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2 型糖尿病を効果的に制御する方法を学ぶためのリアルタイムの取り組み (REFLECT2D)

2026年4月22日 更新者：Mary Ellen Vajravelu, MD、University of Pittsburgh
これは、導入期間、90 日間のマイクロランダム化試験、および 90 日間の観察期間を含む臨床試験です。 この研究の目的は、スマートフォン アプリでリアルタイムの血糖値と健康行動のペアデータを提供することが、T2D の青年および若年成人の血糖コントロールの向上につながるかどうかを評価することです。 血糖コントロールは継続血糖モニター (CGM) を使用して監視され、健康行動データは Fitbit アクティビティ トラッカーとリサーチ アプリ (Healthmine) を介して収集されます。 参加者は、90 日間のマイクロランダム化試験期間中に、血糖傾向と健康行動データ (Fitbit データ、食事と服薬遵守の記録) を表示して反映するよう促され、その後、Healthmine アプリの継続的な使用と CGM との関わりが観察されます。次の90日間の観察期間中。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

REFLECT2D (2 型糖尿病を効果的に制御するための学習のためのリアルタイム エンゲージメント) の目的は、リアルタイムの血糖データと健康行動データを組み合わせることで、2 型糖尿病の青年および若年成人の血糖コントロールの改善につながるかどうかを評価することです。 参加者は、血糖データ (身体活動や食事摂取の影響を含む) を解釈する能力を高め、行動を計画して実行する機会を提供することを目的として、継続的な血糖値モニター データ、Fitbit アクティビティ トラッカー データ、食事ログを統合するモバイル アプリを使用します。変化をもたらし、健康行動へのモチベーションを高めます。 参加者が食事と活動の目標を立てるのをサポートする管理栄養士および糖尿病教育者とのセッションの後、90 日間のマイクロランダム化試験 (MRT) 期間で、各参加者を 1 日 1 回ランダム化して次のことを行います。 1) 身体活動に焦点を当てたプロンプト、2）食事摂取量に重点を置いたプロンプト、または 3）プロンプトなし。 プロンプトには、過去 24 時間の血糖傾向のレビュー (例: 高血糖の期間、最大血糖値) が含まれ、参加者は活動または食事と血糖値の視覚的な要約を使用して、必要に応じて行動管理目標を振り返り、修正するように求められます。 MRT 後は、90 日間の観察期間があり、プロンプトは表示されませんが、継続的に血糖値モニター データ、Fitbit、および Healthmine アプリが利用できるため、血糖の持続性と行動の変化が検査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病: 糖尿病自己抗体は陰性、単一遺伝子性糖尿病の疑いなし
  • HbA1c ≧7.0%、安定した薬の使用（≧3ヶ月）
  • HbA1c 6.0-6.9% 速効型インスリンを使用せず、他の安定した糖尿病薬を使用していない（3か月以上）
  • 英語圏（アプリは英語）

除外基準:

  • 現在妊娠中
  • ヒドロキシ尿素の使用 (CGM センサーの不正確さ)
  • 糖尿病の自己管理のための行動介入への参加を妨げる可能性のある認知障害または重度の精神疾患
  • 現在または以前に診断された摂食障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：身体活動に焦点を当てたアプリのプロンプト
アプリのプロンプトは、血糖値に関連して、過去 24 時間の身体活動でうまくいったこと、またはうまくいかなかったことを参加者に尋ねます。
行動：集中したアプリのプロンプト
プロンプトは、糖尿病に関連した健康行動 (能力) に関する知識と自己効力感を育むように設計されています。 血糖値と行動のデータを組み合わせることで、次の日の食事や運動を振り返り、計画を立てる機会が得られます (内省的動機付け)。
実験的：ダイエットに特化したアプリのプロンプト
アプリのプロンプトは、参加者に、血糖値に関して過去 24 時間の食事でうまくいったこと、またはうまくいかなかったことを尋ねます。
行動：集中したアプリのプロンプト
プロンプトは、糖尿病に関連した健康行動 (能力) に関する知識と自己効力感を育むように設計されています。 血糖値と行動のデータを組み合わせることで、次の日の食事や運動を振り返り、計画を立てる機会が得られます (内省的動機付け)。
実験的：アプリプロンプトが表示されない
アプリのプロンプトは参加者に送信されません
行動：アプリプロンプトが表示されない
アプリのプロンプトは、血糖コントロールに関連する行動を反映して変更するよう求められずに、健康行動が影響を受けるかどうかを評価するように設計されていません。
実験的：欠落データのアウトリーチ
参加者は、3日以上のCGMデータが欠落している場合に、積極的なアウトリーチの場合に、研究チームによって積極的なアウトリーチを受けるためにランダム化されます。
行動：欠落データのアウトリーチ
3日以上のCGMデータを失った後、積極的なアウトリーチにランダム化された参加者の場合、調査チームは電話および/またはテキストメッセージで参加者に連絡して、CGMおよびアプリとの再接続をトラブルシューティングおよびサポートします。 積極的なアウトリーチを受けないようにランダム化された参加者の場合、参加者は、CGMまたはAPP接続に関連するヘルプが必要な場合、裁量で調査チームに連絡するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値が180mg/dLを超える場合
時間枠：マイクロランダム化試験中毎日、90日間
連続血糖値モニターを使用して測定
マイクロランダム化試験中毎日、90日間
1日の平均血糖値
時間枠：マイクロランダム化試験中毎日、90日間
連続血糖モニターを使用して測定。 mg/dL
マイクロランダム化試験中毎日、90日間
一日の最大血糖値
時間枠：マイクロランダム化試験中毎日、90日間
連続血糖モニターを使用して測定。 mg/dL
マイクロランダム化試験中毎日、90日間
1日の最低血糖値
時間枠：マイクロランダム化試験中毎日、90日間
連続血糖モニターを使用して測定。 mg/dL
マイクロランダム化試験中毎日、90日間
グルコース変動係数
時間枠：マイクロランダム化試験中毎日、90日間
連続血糖値モニターを使用して測定
マイクロランダム化試験中毎日、90日間
血糖変動の平均振幅
時間枠：マイクロランダム化試験中毎日、90日間
連続血糖値モニターを使用して測定
マイクロランダム化試験中毎日、90日間
ヘモグロビンA1c
時間枠：学習完了まで、平均6か月
研究訪問時に収集された、長期的な血糖コントロールを評価するための研究室ベースの測定値
学習完了まで、平均6か月
空腹時血糖値
時間枠：学習完了まで、平均6か月
血糖コントロールを評価するための研究室ベースの測定値（研究訪問時に収集）
学習完了まで、平均6か月
客観的な身体活動量（歩数）
時間枠：マイクロランダム化試験中は毎日、90日間。
Fitbit 身体活動トラッカーを使用して測定された歩数
マイクロランダム化試験中は毎日、90日間。
客観的な身体活動（中程度から激しい身体活動）
時間枠：マイクロランダム化試験中は毎日、90日間。
中程度から激しい身体活動 (1 分あたり 100 歩以上) は、Fitbit アクティビティ トラッカーを使用して測定されます。
マイクロランダム化試験中は毎日、90日間。
自己申告による身体活動
時間枠：学習完了まで、平均6か月
PACE+ 青年期身体活動測定 (PACE+) アンケートを使用して評価し、週あたり少なくとも 60 分間の中程度から激しい身体活動を行った日を決定します。 スコアの範囲は 0 ～ 14。スコアが低いほど、身体活動ガイドラインの達成度が低いことを示します
学習完了まで、平均6か月
食事の質
時間枠：学習完了まで、平均6か月
24 時間の食事想起は研究スタッフによって収集され、研究スタッフは自動自己管理型 24 時間食事想起評価ツール (ASA24) を使用して食事の質評価のためのデータを記録します。
学習完了まで、平均6か月
能力
時間枠：学習完了まで、平均6か月
自己効力感の尺度である糖尿病エンパワーメントスケール (DES) によって評価されます。 平均スコアは 28 ～ 140 の範囲です。スコアが高いほど、糖尿病に対するエンパワーメントがより優れていることを示します
学習完了まで、平均6か月
Healthmineアプリの使用
時間枠：マイクロランダム化試験、観察期間中
学習期間ごとにアプリを使用した日数の割合が決定されます。
マイクロランダム化試験、観察期間中
持続血糖モニター使用用途
時間枠：マイクロランダム化試験、観察期間中
研究期間ごとに、CGM データが利用可能な日数の割合として定義されます。
マイクロランダム化試験、観察期間中
糖尿病の自己管理に取り組む動機
時間枠：学習完了まで、平均6か月
治療自己規制アンケート (TSRQ) によって測定されます。 スコアの範囲は 15 ～ 105 です。スコアリングは、内発的動機づけと外発的動機づけの下位尺度に基づいて、その下位尺度間の平均をとります。
学習完了まで、平均6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：学習完了まで、平均6か月
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
学習完了まで、平均6か月
糖尿病の苦痛
時間枠：研究の完了を通じて;平均6か月
糖尿病スケール (PAID-5) の問題領域によって測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 20 です。合計スコアが 8 以上の場合は、糖尿病に関連した精神的苦痛の可能性を示します。
研究の完了を通じて;平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

捜査官

  • 主任研究者：Mary Ellen Vajravelu, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY24020141
  • 1R01DK137803-01A1 (米国 NIH グラント/契約：NIDDK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 5 年間で終了

IPD 共有アクセス基準

提案は vajravelume@upmc.edu に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは5年間利用可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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