Участие в режиме реального времени для обучения эффективному контролю диабета 2 типа (REFLECT2D)
8 сентября 2026 г. обновлено: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Это клиническое исследование, которое включает в себя вводный период, 90-дневное микрорандомизированное исследование и 90-дневный период наблюдения.
Цель этого исследования — оценить, приводит ли предоставление парных данных о гликемии и поведении в реальном времени в приложении для смартфона к лучшему гликемическому контролю среди подростков и молодых людей с СД2.
Гликемический контроль будет контролироваться с помощью непрерывных мониторов уровня глюкозы (CGM), а данные о поведении в отношении здоровья будут собираться с помощью трекера активности Fitbit и исследовательского приложения (Healthmine).
Участникам будет предложено просматривать и размышлять над гликемическими тенденциями и данными о поведении в отношении здоровья (данные Fitbit, регистрация соблюдения диеты и приема лекарств) в течение 90-дневного микрорандомизированного пробного периода, а затем наблюдать за постоянным использованием приложения Healthmine и взаимодействием с CGM. в последующий 90-дневный период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель REFLECT2D (Взаимодействие в режиме реального времени для обучения эффективному контролю диабета 2 типа) — оценить, приводит ли объединение данных о гликемии и поведении в реальном времени к улучшению гликемического контроля среди подростков и молодых людей с диабетом 2 типа.
Участники будут использовать мобильное приложение, которое объединяет данные непрерывного мониторирования уровня глюкозы, данные трекера активности Fitbit и журналы диеты с целью расширения возможностей интерпретации гликемических данных (включая влияние физической активности и диетического питания), предоставляя возможность планировать и реализовывать поведение. изменения и повышение мотивации к поведению, связанному со здоровьем.
После сеанса с зарегистрированным диетологом и инструктором по диабету, который будет помогать участникам в формировании целей в области диеты и активности, 90-дневный период микрорандомизированного исследования (MRT) будет включать один раз в день рандомизацию каждого участника для: 1) подсказки, ориентированной на физическую активность. , 2) подсказка, ориентированная на потребление пищи, или 3) отсутствие подсказки.
Подсказки будут включать обзоры тенденций гликемии за последние 24 часа (например, периоды гипергликемии, максимальный уровень глюкозы) и предлагать участникам использовать визуальные сводки активности или диеты и уровня глюкозы, чтобы поразмышлять и при необходимости пересмотреть свои цели управления поведением.
После МРТ в течение 90-дневного периода наблюдения без подсказок, но с постоянной доступностью данных непрерывного мониторирования уровня глюкозы, Fitbit и приложения Healthmine будут оцениваться устойчивость гликемических изменений и изменений в поведении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary Ellen Vajravelu, MD
- Номер телефона: 412-692-6533
- Электронная почта: vajravelume@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Margaret Zupa, MD
- Электронная почта: zupamf@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Контакт:
- Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP
- Номер телефона: 412-692-6533
- Электронная почта: vajravelume@upmc.edu
-
Контакт:
- Nyesha Rainey, BS
- Номер телефона: 412-692-8418
- Электронная почта: raineyns@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диабет 2 типа: аутоантитела к диабету отрицательные, подозрений на моногенный диабет нет.
- HbA1c ≥7,0%, стабильный прием лекарств (≥3 месяцев)
- HbA1c 6,0-6,9% без инсулина короткого действия, прием любых других стабильных лекарств от диабета (≥3 месяцев)
- Англоязычный (приложение на английском языке)
Критерий исключения:
- Текущая беременность
- Использование гидроксимочевины (погрешности датчика CGM)
- Когнитивные нарушения или тяжелое психическое состояние, которые могут помешать участию в поведенческих вмешательствах для самостоятельного контроля диабета.
- Текущее или ранее диагностированное расстройство пищевого поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подсказка приложения, ориентированная на физическую активность
В подсказках приложения участникам будет задан вопрос, что было хорошо или не хорошо с их физической активностью за предыдущие 24 часа в зависимости от уровня глюкозы в крови.
|
Подсказки предназначены для развития знаний и самоэффективности в отношении поведения в отношении здоровья, связанного с диабетом (способностей).
Парные данные о гликемии и поведении дадут возможность подумать и спланировать диету или физические упражнения на следующий день (саморефлексивная мотивация).
|
|
Экспериментальный: Подсказка приложения, ориентированная на диету
В подсказках приложения участникам будет задан вопрос, что было хорошо или не хорошо с их диетой за предыдущие 24 часа в зависимости от уровня глюкозы в крови.
|
Подсказки предназначены для развития знаний и самоэффективности в отношении поведения в отношении здоровья, связанного с диабетом (способностей).
Парные данные о гликемии и поведении дадут возможность подумать и спланировать диету или физические упражнения на следующий день (саморефлексивная мотивация).
|
|
Экспериментальный: Нет подсказки приложения
Участнику не будет отправлено приглашение к приложению.
|
Никакие подсказки приложений не предназначены для оценки того, влияет ли это на поведение в отношении здоровья, без подсказок обдумать и изменить поведение, связанное с гликемическим контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время глюкозы выше 180 мг/дл
Временное ограничение: ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
|
измеряется с помощью непрерывного монитора глюкозы
|
ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
|
|
Среднесуточный уровень глюкозы
Временное ограничение: ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
|
измеряется с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы; мг/дл
|
ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
|
|
Максимальная суточная глюкоза
Временное ограничение: ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
|
измеряется с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы; мг/дл
|
ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
|
|
Минимальная суточная глюкоза
Временное ограничение: ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
|
измеряется с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы; мг/дл
|
ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
|
|
Коэффициент вариабельности глюкозы
Временное ограничение: ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
|
измеряется с помощью непрерывного монитора глюкозы
|
ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
|
|
Средняя амплитуда гликемических отклонений
Временное ограничение: ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
|
измеряется с помощью непрерывного монитора глюкозы
|
ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
|
лабораторный показатель для оценки долгосрочного гликемического контроля, собранный во время исследовательского визита
|
после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
|
лабораторный показатель для оценки гликемического контроля, собранный во время исследовательского визита
|
после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
|
|
Объективная физическая активность (количество шагов)
Временное ограничение: ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней;
|
количество шагов, измеренное с помощью трекера физической активности Fitbit
|
ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней;
|
|
Объективная физическая активность (умеренно-интенсивная физическая активность)
Временное ограничение: ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней;
|
физическая активность средней и высокой интенсивности (>100 шагов в минуту) будет измеряться с помощью трекера активности Fitbit.
|
ежедневно во время микрорандомизированного исследования, 90 дней;
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
|
оценивается с помощью опросника PACE+ по измерению физической активности подростков (PACE+) для определения дней, в течение которых минимум 60 минут умеренной физической активности в неделю.
оценка варьируется от 0 до 14; более низкие баллы указывают на меньшее достижение рекомендаций по физической активности
|
после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
|
|
Качество диеты
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
|
24-часовые воспоминания о диете будут собираться исследовательским персоналом, который будет использовать автоматизированный инструмент для самоуправляемой 24-часовой оценки диеты (ASA24) для записи данных для оценки качества диеты.
|
после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
|
|
Возможность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
|
Оценивается с помощью шкалы расширения прав и возможностей диабета (DES), меры самоэффективности.
Средний балл колеблется от 28 до 140; более высокие баллы указывают на большее расширение возможностей диабета
|
после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
|
|
Использование приложения Healthmine
Временное ограничение: во время микрорандомизированного исследования, период наблюдения
|
Будет определен процент дней использования приложения за период исследования.
|
во время микрорандомизированного исследования, период наблюдения
|
|
Непрерывное использование монитора уровня глюкозы
Временное ограничение: во время микрорандомизированного исследования, период наблюдения
|
Определяется как процент дней с доступными данными CGM за период исследования.
|
во время микрорандомизированного исследования, период наблюдения
|
|
Мотивация к участию в самоконтроле диабета
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
|
Измеряется с помощью опросника по саморегуляции лечения (TSRQ).
оценка колеблется от 15 до 105; Оценка основана на усреднении подшкал внутренней и внешней мотивации.
|
после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
|
вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
после завершения обучения, в среднем за 6 месяцев
|
|
Диабетическое расстройство
Временное ограничение: через завершение обучения; в среднем за 6 месяцев
|
Измеряется с помощью проблемных зон по шкале диабета (PAID-5).
Оценка варьируется от 0 до 20; общий балл 8 или более указывает на возможное эмоциональное расстройство, связанное с диабетом.
|
через завершение обучения; в среднем за 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24020141
- 1R01DK137803-01A1 (Грант/контракт NIH США: NIDDK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки, приложения)
Сроки обмена IPD
Начинается через 3 месяца и заканчивается через 5 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
предложения следует направлять по адресу vajravelume@upmc.edu.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Данные доступны за 5 лет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .