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Echtzeit-Engagement zum Erlernen der effektiven Kontrolle von Typ-2-Diabetes (REFLECT2D)

22. April 2026 aktualisiert von: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie, die eine Einlaufphase, eine 90-tägige mikrorandomisierte Studie und eine 90-tägige Beobachtungsphase umfasst. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Bereitstellung gepaarter Echtzeit-Daten zu Blutzucker und Gesundheitsverhalten in einer Smartphone-App zu einer besseren Blutzuckerkontrolle bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes führt. Die Blutzuckerkontrolle wird mit kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM) überwacht und Gesundheitsverhaltensdaten werden über einen Fitbit-Aktivitäts-Tracker und eine Forschungs-App (Healthmine) erfasst. Die Teilnehmer werden aufgefordert, während des 90-tägigen mikrorandomisierten Testzeitraums glykämische Trends und Daten zum Gesundheitsverhalten (Fitbit-Daten, Protokollierung der Diät und Einhaltung von Medikamenten) anzuzeigen und darüber nachzudenken. Anschließend werden sie auf die fortlaufende Nutzung der Healthmine-App und die Zusammenarbeit mit CGM hin beobachtet im folgenden 90-tägigen Beobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel von REFLECT2D (Real-time Engagement For Learning to Effectively Control Type 2 Diabetes) besteht darin, zu bewerten, ob die Kombination von Echtzeit-Daten zu Blutzucker und Gesundheitsverhalten zu einer verbesserten Blutzuckerkontrolle bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes führt. Die Teilnehmer nutzen eine mobile App, die kontinuierliche Glukosemonitordaten, Fitbit-Aktivitätstrackerdaten und Diätprotokollierung integriert, mit dem Ziel, die Fähigkeit zur Interpretation glykämischer Daten (einschließlich der Auswirkungen von körperlicher Aktivität und Nahrungsaufnahme) zu verbessern und so die Möglichkeit zu bieten, Verhalten zu planen und umzusetzen Veränderung und Steigerung der Motivation, sich gesundheitsfördernd zu engagieren. Nach einer Sitzung mit einem registrierten Ernährungsberater und Diabetesberater, der die Teilnehmer bei der Festlegung von Diät- und Aktivitätszielen unterstützt, umfasst ein 90-tägiger mikrorandomisierter Versuchszeitraum (MRT) eine einmal tägliche Randomisierung jedes Teilnehmers zu: 1) Aufforderung zur körperlichen Aktivität , 2) auf die Nahrungsaufnahme ausgerichtete Aufforderung oder 3) keine Aufforderung. Zu den Eingabeaufforderungen gehören Überprüfungen der glykämischen Trends in den letzten 24 Stunden (z. B. Perioden mit Hyperglykämie, maximaler Glukosewert) und die Teilnehmer werden aufgefordert, visuelle Zusammenfassungen von Aktivität oder Ernährung und Glukose zu verwenden, um über ihre Verhaltensmanagementziele nachzudenken und diese bei Bedarf zu überarbeiten. Nach der MRT, einem 90-tägigen Beobachtungszeitraum ohne Aufforderungen, aber mit kontinuierlicher Verfügbarkeit kontinuierlicher Glukosemonitordaten, untersuchen Fitbit und die Healthmine-App die Persistenz von Blutzucker- und Verhaltensänderungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes: negative Diabetes-Autoantikörper, kein Verdacht auf monogenen Diabetes
  • HbA1c ≥7,0 %, stabile Medikamenteneinnahme (≥3 Monate)
  • HbA1c 6,0–6,9 % ohne kurzwirksames Insulin oder andere stabile Diabetesmedikamente (≥ 3 Monate)
  • Englischsprachig (App auf Englisch)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Verwendung von Hydroxyharnstoff (Ungenauigkeiten des CGM-Sensors)
  • Kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an Verhaltensinterventionen zur Diabetes-Selbstbehandlung beeinträchtigen könnte
  • Aktuelle oder bereits diagnostizierte Essstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf körperliche Aktivität ausgerichtete App-Eingabeaufforderung
Die App-Eingabeaufforderungen fragen die Teilnehmer, was in Bezug auf ihre Blutzuckerwerte bei ihrer körperlichen Aktivität in den letzten 24 Stunden gut oder nicht gut gelaufen ist.
Verhalten: Fokussierte App-Eingabeaufforderung
Aufforderungen sollen dazu dienen, Wissen und Selbstwirksamkeit in Bezug auf diabetesbezogenes Gesundheitsverhalten (Fähigkeit) zu entwickeln. Die gepaarten Blutzucker- und Verhaltensdaten bieten die Möglichkeit, die Ernährung oder das Training für den nächsten Tag zu reflektieren und zu planen (selbstreflexive Motivation).
Experimental: Diätorientierte App-Eingabeaufforderung
Die App-Eingabeaufforderungen fragen die Teilnehmer, was mit ihrer Ernährung in den letzten 24 Stunden in Bezug auf ihre Blutzuckerwerte gut gelaufen ist oder nicht.
Verhalten: Fokussierte App-Eingabeaufforderung
Aufforderungen sollen dazu dienen, Wissen und Selbstwirksamkeit in Bezug auf diabetesbezogenes Gesundheitsverhalten (Fähigkeit) zu entwickeln. Die gepaarten Blutzucker- und Verhaltensdaten bieten die Möglichkeit, die Ernährung oder das Training für den nächsten Tag zu reflektieren und zu planen (selbstreflexive Motivation).
Experimental: Keine App-Eingabeaufforderung
Es wird keine App-Eingabeaufforderung an den Teilnehmer gesendet
Verhalten: Keine App-Eingabeaufforderung
Keine App-Eingabeaufforderungen sind darauf ausgelegt, zu beurteilen, ob das Gesundheitsverhalten beeinträchtigt ist, ohne dazu aufgefordert zu werden, diese Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Blutzuckerkontrolle zu reflektieren und zu ändern.
Experimental: Öffentlichkeitsarbeit für fehlende Daten
Die Teilnehmer werden randomisiert, um im Fall von 3 oder mehr Tagen fehlender CGM -Daten proaktiv vom Studienteam zu erhalten, gegenüber keinem proaktiven Ausgang.
Verhalten: Öffentlichkeitsarbeit für fehlende Daten
Für Teilnehmer, die nach drei oder mehr Tagen fehlender CGM-Daten proaktive Öffentlichkeitsarbeit randomisiert, wenden sich das Studienteam die Teilnehmer per Telefon und/oder eine SMS, um die Teilnehmer bei der Wiedervereinigung mit CGM und Apps zu beheben und zu unterstützen. Für die Teilnehmer, die zufällig nicht proaktive Öffentlichkeitsarbeit erhalten, werden die Teilnehmer angewiesen, nach Ermessen das Studienteam zu erreichen, wenn Hilfe in Bezug auf CGM oder App -Verbindung erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosezeit über 180 mg/dl
Zeitfenster: täglich während der mikro-randomisierten Studie, 90 Tage
gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor
täglich während der mikro-randomisierten Studie, 90 Tage
Mittlerer täglicher Glukosewert
Zeitfenster: täglich während der mikro-randomisierten Studie, 90 Tage
gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor; mg/dL
täglich während der mikro-randomisierten Studie, 90 Tage
Maximale tägliche Glukose
Zeitfenster: täglich während der mikro-randomisierten Studie, 90 Tage
gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor; mg/dL
täglich während der mikro-randomisierten Studie, 90 Tage
Minimale tägliche Glukose
Zeitfenster: täglich während der mikro-randomisierten Studie, 90 Tage
gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor; mg/dL
täglich während der mikro-randomisierten Studie, 90 Tage
Glukose-Variabilitätskoeffizient
Zeitfenster: täglich während der mikro-randomisierten Studie, 90 Tage
gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor
täglich während der mikro-randomisierten Studie, 90 Tage
Mittlere Amplitude der glykämischen Schwankungen
Zeitfenster: täglich während der mikro-randomisierten Studie, 90 Tage
gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor
täglich während der mikro-randomisierten Studie, 90 Tage
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Laborbasierte Messung zur Beurteilung der längerfristigen Blutzuckerkontrolle, erhoben beim Studienbesuch
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Laborbasierte Messung zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle, erhoben beim Studienbesuch
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Objektive körperliche Aktivität (Schrittzahl)
Zeitfenster: täglich während der mikro-randomisierten Studie, 90 Tage;
Schrittzahl gemessen mit dem Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität
täglich während der mikro-randomisierten Studie, 90 Tage;
Objektive körperliche Aktivität (mäßig-starke körperliche Aktivität)
Zeitfenster: täglich während der mikro-randomisierten Studie, 90 Tage;
Mittelstarke bis starke körperliche Aktivität (>100 Schritte pro Minute) wird mit dem Fitbit-Aktivitäts-Tracker gemessen
täglich während der mikro-randomisierten Studie, 90 Tage;
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Bewertet mithilfe des PACE+ Adolescent Physical Activity Measure (PACE+)-Fragebogens, um Tage mit mindestens 60 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche zu ermitteln. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 14. Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass die Richtlinien für körperliche Aktivität weniger gut erreicht werden
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Qualität der Ernährung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Der 24-Stunden-Ernährungsrückruf wird vom Studienpersonal erfasst, das das Automated Self Administered 24 Hour Dietary Recall Assessment Tool (ASA24) verwendet, um Daten für die Bewertung der Ernährungsqualität aufzuzeichnen
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Fähigkeit
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Bewertet anhand der Diabetes Empowerment Scale (DES), einem Maß für die Selbstwirksamkeit. Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 28 und 140; Höhere Werte deuten auf eine stärkere Diabetes-Ermächtigung hin
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Nutzung der Healthmine-App
Zeitfenster: während der mikrorandomisierten Studie, Beobachtungszeitraum
Es wird der Prozentsatz der Tage mit App-Nutzung pro Studienzeitraum ermittelt.
während der mikrorandomisierten Studie, Beobachtungszeitraum
Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors
Zeitfenster: während der mikrorandomisierten Studie, Beobachtungszeitraum
Definiert als Prozentsatz der Tage mit verfügbaren CGM-Daten pro Studienzeitraum.
während der mikrorandomisierten Studie, Beobachtungszeitraum
Motivation zum Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Gemessen über den Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ). Die Punktzahl liegt zwischen 15 und 105. Die Bewertung basiert auf einem Durchschnitt zwischen den Subskalen der intrinsischen und extrinsischen Motivation.
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Diabetes-Beschwerden
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Durchschnittlich 6 Monate
Gemessen anhand der Problembereiche in der Diabetes-Skala (PAID-5). Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 20; Eine Gesamtpunktzahl von 8 oder mehr weist auf eine möglicherweise diabetesbedingte emotionale Belastung hin.
durch Studienabschluss; Durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24020141
  • 1R01DK137803-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIDDK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen, Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an vajravelume@upmc.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind für 5 Jahre verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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