Valós idejű elkötelezettség a 2-es típusú cukorbetegség hatékony szabályozásának megtanulásához (REFLECT2D)
2026. szeptember 8. frissítette: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Ez egy klinikai vizsgálat, amely egy bejáratási időszakot, egy 90 napos mikrorandomizált vizsgálatot és egy 90 napos megfigyelési időszakot tartalmaz.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a párosított valós idejű glikémiás és egészségmagatartási adatok okostelefon-alkalmazásban történő megadása jobb glikémiás kontrollhoz vezet-e a T2D-ben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek körében.
A glikémiás kontrollt folyamatos glükózmonitorok (CGM) segítségével követik nyomon, az egészségmagatartással kapcsolatos adatokat pedig egy Fitbit aktivitáskövető és egy kutatóalkalmazás (Healthmine) segítségével gyűjtik össze.
A résztvevőket arra kérik, hogy tekintsék meg és gondolják át a glikémiás trendeket és az egészségmagatartási adatokat (Fitbit-adatok, az étrend és a gyógyszerek betartásának naplózása) a 90 napos mikrorandomizált próbaidőszak alatt, majd megfigyeljék a Healthmine alkalmazás folyamatos használatát és a CGM-mel való együttműködést. a következő 90 napos megfigyelési időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A REFLECT2D (valós idejű elköteleződés a 2-es típusú cukorbetegség hatékony szabályozásának tanulására) célja annak értékelése, hogy a valós idejű glikémiás és egészségmagatartási adatok párosítása javítja-e a glikémiás kontrollt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek körében.
A résztvevők olyan mobilalkalmazást fognak használni, amely integrálja a folyamatos glükóz monitorozási adatokat, a Fitbit aktivitáskövető adatokat és az étrend naplózását, azzal a céllal, hogy növelje a glikémiás adatok értelmezésének képességét (beleértve a fizikai aktivitás és a táplálékbevitel hatásait), lehetőséget biztosítva a viselkedés megtervezésére és megvalósítására. változás, valamint az egészségmagatartás iránti motiváció növelése.
Egy regisztrált dietetikussal és cukorbeteg oktatóval folytatott foglalkozás után, aki támogatja a résztvevőket az étrendi és tevékenységi célok kialakításában, egy 90 napos mikro-randomizált próbaidőszak (MRT) minden résztvevő napi egyszeri véletlenszerű besorolását foglalja magában, hogy: 1) a fizikai aktivitásra összpontosító felszólítás. , 2) az étrenddel való bevitelre összpontosító felszólítás vagy 3) nincs felszólítás.
A felszólítások tartalmazni fogják az elmúlt 24 óra glikémiás tendenciáinak áttekintését (pl. hiperglikémiás időszakok, maximális glükóz), és arra kérik a résztvevőket, hogy vizuális összefoglalókat használjanak a tevékenységről vagy az étrendről és a glükózról, hogy átgondolják és szükség szerint felülvizsgálják viselkedéskezelési céljaikat.
Az MRT után egy 90 napos megfigyelési időszak, felszólítások nélkül, de folyamatosan rendelkezésre állnak a folyamatos vércukor-monitorozási adatok, a Fitbit és a Healthmine alkalmazás megvizsgálja a glikémiás és a viselkedési változások tartósságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Ellen Vajravelu, MD
- Telefonszám: 412-692-6533
- E-mail: vajravelume@upmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Margaret Zupa, MD
- E-mail: zupamf@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP
- Telefonszám: 412-692-6533
- E-mail: vajravelume@upmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Nyesha Rainey, BS
- Telefonszám: 412-692-8418
- E-mail: raineyns@upmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség: negatív diabéteszes autoantitestek, nem gyanús monogén cukorbetegség
- HbA1c ≥7,0%, stabil gyógyszerhasználat (≥3 hónap)
- HbA1c 6,0-6,9% rövid hatású inzulin nélkül, bármilyen más stabil cukorbetegség gyógyszeres alkalmazása (≥3 hónap)
- angolul beszélő (angol nyelvű alkalmazás)
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség
- Hidroxi-karbamid használata (CGM-érzékelő pontatlansága)
- Kognitív károsodás vagy súlyos pszichiátriai állapot, amely megzavarhatja a cukorbetegség önkezelésében való viselkedési beavatkozásban való részvételt
- Jelenlegi vagy korábban diagnosztizált étkezési zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizikai tevékenységre összpontosító alkalmazás
Az alkalmazásmegjelenítések megkérdezik a résztvevőket, hogy mi ment jól, vagy mi nem ment jól a fizikai aktivitásukkal az elmúlt 24 órában a vércukorszintjükkel kapcsolatban.
|
A felszólítások célja a cukorbetegséggel kapcsolatos egészségmagatartás (képesség) ismerete és önhatékonyságának fejlesztése.
A párosított glikémiás és viselkedési adatok lehetőséget adnak a gondolkodásra és a következő napi étrend vagy edzés megtervezésére (önreflektív motiváció).
|
|
Kísérleti: Diétára összpontosító alkalmazás
Az alkalmazás felszólítja a résztvevőket, hogy a vércukorszintjük alapján megkérdezik a résztvevőket, hogy az elmúlt 24 órában mi ment jól vagy nem.
|
A felszólítások célja a cukorbetegséggel kapcsolatos egészségmagatartás (képesség) ismerete és önhatékonyságának fejlesztése.
A párosított glikémiás és viselkedési adatok lehetőséget adnak a gondolkodásra és a következő napi étrend vagy edzés megtervezésére (önreflektív motiváció).
|
|
Kísérleti: Nincs App Prompt
A résztvevő nem kap értesítést az alkalmazásról
|
Egyetlen alkalmazás-üzenet sem alkalmas annak felmérésére, hogy hatással van-e az egészségmagatartásra anélkül, hogy felszólítanák a glikémiás szabályozással kapcsolatos viselkedésmódok tükrözésére és megváltoztatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz idő 180 mg/dl felett
Időkeret: naponta a mikro randomizált vizsgálat során, 90 nap
|
folyamatos glükóz monitorral mérjük
|
naponta a mikro randomizált vizsgálat során, 90 nap
|
|
Átlagos napi glükóz
Időkeret: naponta a mikro randomizált vizsgálat során, 90 nap
|
folyamatos glükózmonitorral mérve; mg/dl
|
naponta a mikro randomizált vizsgálat során, 90 nap
|
|
Maximális napi glükóz
Időkeret: naponta a mikro randomizált vizsgálat során, 90 nap
|
folyamatos glükózmonitorral mérve; mg/dl
|
naponta a mikro randomizált vizsgálat során, 90 nap
|
|
Minimális napi glükóz
Időkeret: naponta a mikro randomizált vizsgálat során, 90 nap
|
folyamatos glükózmonitorral mérve; mg/dl
|
naponta a mikro randomizált vizsgálat során, 90 nap
|
|
A glükóz variabilitási együtthatója
Időkeret: naponta a mikro randomizált vizsgálat során, 90 nap
|
folyamatos glükóz monitorral mérjük
|
naponta a mikro randomizált vizsgálat során, 90 nap
|
|
A glikémiás eltérések átlagos amplitúdója
Időkeret: naponta a mikro randomizált vizsgálat során, 90 nap
|
folyamatos glükóz monitorral mérjük
|
naponta a mikro randomizált vizsgálat során, 90 nap
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
laboratóriumi alapú mérés a hosszabb távú glikémiás kontroll értékelésére, amelyet a tanulmányi látogatáson gyűjtöttek össze
|
a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
laboratóriumi alapú mérés a glikémiás kontroll értékelésére, amelyet a vizsgálati látogatás során gyűjtöttek össze
|
a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Objektív fizikai aktivitás (lépések száma)
Időkeret: naponta a mikro randomizált vizsgálat során, 90 nap;
|
lépésszám a Fitbit fizikai aktivitásmérővel mérve
|
naponta a mikro randomizált vizsgálat során, 90 nap;
|
|
Objektív fizikai aktivitás (mérsékelt-erős fizikai aktivitás)
Időkeret: naponta a mikro randomizált vizsgálat során, 90 nap;
|
mérsékelten erős fizikai aktivitás (>100 lépés percenként) a Fitbit aktivitásmérővel mérhető
|
naponta a mikro randomizált vizsgálat során, 90 nap;
|
|
Ön által bejelentett fizikai aktivitás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
a PACE+ serdülő fizikai aktivitás mértéke (PACE+) kérdőív segítségével értékelték ki, hogy meghatározzák a heti legalább 60 perc közepesen erős fizikai aktivitással járó napokat.
pontszám 0-14; az alacsonyabb pontszámok a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvek kevésbé teljesítését jelzik
|
a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Diéta minősége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
A 24 órás étrendi felidézést a vizsgálati személyzet gyűjti össze, és az Automated Self Administred 24 Hour Dietary Recall Assessment Tool (ASA24) segítségével rögzíti az adatokat az étrend minőségének értékeléséhez.
|
a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Képesség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
A Diabetes Empowerment Scale (DES) segítségével értékelik, amely az önhatékonyság mérőszáma.
Az átlagos pontszám 28-140; a magasabb pontszámok nagyobb diabéteszes szerepvállalást jeleznek
|
a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Healthmine alkalmazás használata
Időkeret: mikrorandomizált vizsgálat során, megfigyelési időszakban
|
Az alkalmazáshasználattal töltött napok százalékos aránya vizsgálati időszakonként kerül meghatározásra.
|
mikrorandomizált vizsgálat során, megfigyelési időszakban
|
|
Folyamatos vércukorszint-használat
Időkeret: mikrorandomizált vizsgálat során, megfigyelési időszakban
|
A rendelkezésre álló CGM-adatokkal rendelkező napok százalékos aránya, vizsgálati időszakonként.
|
mikrorandomizált vizsgálat során, megfigyelési időszakban
|
|
Motiváció a cukorbetegség önkezelésében való részvételre
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
A kezelési önszabályozási kérdőíven (TSRQ) mérve.
pontszám 15-105; A pontozás az intrinsic vs. extrinsic motiváció alskálái alapján történik, és azok átlaga.
|
a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
|
a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Cukorbetegség szorongása
Időkeret: tanulmányok befejezésével; 6 hónap átlag
|
A cukorbetegség problémás területei (PAID-5) alapján mérve.
A pontszám 0 és 20 között van; a 8 vagy több összpontszám a cukorbetegséggel összefüggő lehetséges érzelmi szorongást jelzi.
|
tanulmányok befejezésével; 6 hónap átlag
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY24020141
- 1R01DK137803-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: NIDDK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák, mellékletek)
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
a javaslatokat a vajravelume@upmc.edu címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az adatok 5 évre vonatkoznak
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .