Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen sitoutuminen tyypin 2 diabeteksen tehokkaaseen hallintaan (REFLECT2D)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Tämä on kliininen tutkimus, joka sisältää sisäänajojakson, 90 päivän mikrosatunnaistetun tutkimuksen ja 90 päivän havaintojakson. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako reaaliaikaisten glykeemisten ja terveyskäyttäytymistietojen parittaminen älypuhelinsovelluksessa parempaan glukoosihallintaan nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa, joilla on T2D. Glykeemisen tason hallintaa seurataan jatkuvatoimisilla glukoosimittareilla (CGM), ja terveyskäyttäytymistietoja kerätään Fitbit-aktiivisuusmittarin ja tutkimussovelluksen (Healthmine) kautta. Osallistujia pyydetään tarkastelemaan ja pohtimaan glykeemisiä trendejä ja terveyskäyttäytymistietoja (Fitbit-tiedot, ruokavalion ja lääkityksen noudattamisen kirjaaminen) 90 päivän mikrosatunnaistetun kokeilujakson aikana, minkä jälkeen heitä tarkkaillaan Healthmine-sovelluksen jatkuvan käytön ja CGM:n kanssakäymisen suhteen. seuraavan 90 päivän tarkkailujakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

REFLECT2D:n (Real-time Engagement For Learning to Effectively Control Type 2 Diabetes) tavoitteena on arvioida, johtaako reaaliaikaisten glykeemisten ja terveyskäyttäytymistietojen yhdistäminen parempaan verensokeritasapainoon tyypin 2 diabetesta sairastavien nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa. Osallistujat käyttävät mobiilisovellusta, joka integroi jatkuvat glukoosimittaustiedot, Fitbit-aktiivisuusseurantatiedot ja ruokavalion kirjaamisen. Tavoitteena on lisätä kykyä tulkita glykeemisiä tietoja (mukaan lukien fyysisen aktiivisuuden ja ravinnon saannin vaikutukset), mikä tarjoaa mahdollisuuden suunnitella ja toteuttaa käyttäytymistä. muutosta ja lisää motivaatiota osallistua terveyskäyttäytymiseen. Rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ja diabeteskouluttajan kanssa käydyn istunnon jälkeen, joka tukee osallistujia ruokavalio- ja aktiivisuustavoitteiden asettamisessa, 90 päivän mikrosatunnaistettu koejakso (MRT) sisältää jokaisen osallistujan satunnaistamisen kerran päivässä: 1) fyysiseen aktiivisuuteen keskittyvä kehotus. , 2) ruokavalioon keskittyvä kehotus tai 3) ei kehotusta. Kehotteet sisältävät katsauksia glykeemisistä trendeistä viimeisen 24 tunnin ajalta (esim. hyperglykemiajaksot, maksimiglukoosi) ja pyytävät osallistujia käyttämään visuaalisia yhteenvetoja aktiivisuudesta tai ruokavaliosta ja glukoosista pohtiakseen ja tarkistaakseen käyttäytymisen hallintatavoitteitaan tarpeen mukaan. MRT:n jälkeen 90 päivän tarkkailujakso ilman kehotteita, mutta jatkuvan glukoosimittaustietojen jatkuvan saatavuuden kanssa, Fitbit ja Healthmine-sovellus tutkivat glykeemisten ja käyttäytymismuutosten pysyvyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes: negatiiviset diabeteksen autovasta-aineet, ei epäillä monogeenista diabetesta
  • HbA1c ≥7,0 %, vakaa lääkityskäyttö (≥3 kuukautta)
  • HbA1c 6,0-6,9 % ilman lyhytvaikutteista insuliinia, muita stabiileja diabeteslääkkeitä (≥3 kuukautta)
  • Englantia puhuva (sovellus englanniksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus
  • Hydroksiurean käyttö (CGM-anturin epätarkkuudet)
  • Kognitiivinen häiriö tai vakava psykiatrinen tila, joka voi häiritä osallistumista käyttäytymisinterventioihin diabeteksen itsehallinnassa
  • Nykyinen tai aiemmin diagnosoitu syömishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysiseen toimintaan keskittyvä sovelluskehote
Sovelluskehotteet kysyvät osallistujilta, mikä meni hyvin tai mikä ei mennyt hyvin heidän fyysisessä aktiivisuudessaan edellisen 24 tunnin aikana suhteessa heidän verensokeriarvoihinsa.
Käyttäytyminen: Kohdistettu sovelluskehote
Kehotteet on suunniteltu kehittämään tietämystä ja itsetehokkuutta diabetekseen liittyvissä terveyskäyttäytymisessä (kyky). Yhdistetyt glykeemiset ja käyttäytymistiedot tarjoavat mahdollisuuden pohtia ja suunnitella seuraavan päivän ruokavaliota tai liikuntaa (itsereflektiivinen motivaatio).
Kokeellinen: Ruokavalioon keskittyvä sovelluskehote
Sovelluskehotteet kysyvät osallistujilta, mikä meni hyvin tai mikä ei mennyt hyvin heidän ruokavalionsa kanssa edellisen 24 tunnin aikana suhteessa heidän verensokeriarvoihinsa.
Käyttäytyminen: Kohdistettu sovelluskehote
Kehotteet on suunniteltu kehittämään tietämystä ja itsetehokkuutta diabetekseen liittyvissä terveyskäyttäytymisessä (kyky). Yhdistetyt glykeemiset ja käyttäytymistiedot tarjoavat mahdollisuuden pohtia ja suunnitella seuraavan päivän ruokavaliota tai liikuntaa (itsereflektiivinen motivaatio).
Kokeellinen: Ei sovelluskehotetta
Osallistujalle ei lähetetä sovelluskehotetta
Käyttäytyminen: Ei sovelluskehotetta
Mitään sovelluskehotteita ei ole suunniteltu arvioimaan, vaikuttaako terveyskäyttäytymiseen, ilman, että niitä kehotetaan pohtimaan ja muuttamaan glykeemisen tason hallintaan liittyviä käyttäytymismalleja.
Kokeellinen: Puuttuvien tietojen tiedotus
Tutkimusryhmä satunnaistetaan satunnaisesti satunnaisesti saamaan ennakoivan tiedotuksen, jos CGM -tietoa on vähintään 3 päivää, verrattuna proaktiiviseen tiedotustilaan verrattuna
Käyttäytyminen: Puuttuvien tietojen tiedotus
Osallistujille, jotka on satunnaistettu proaktiiviseen tiedotustilaan, vähintään 3 päivän puuttuvien CGM-tietojen jälkeen tutkimusryhmä tavoittaa osallistujat puhelimitse ja/tai tekstiviestit vianetsintä ja tukee osallistujia uudelleenyhteyteen CGM: n ja sovellusten kanssa. Osallistujille, jotka satunnaistettiin satunnaisesti saamaan ennakoivaa tiedotusta, osallistujia kehotetaan tavoittamaan tutkimusryhmää harkintansa mukaan, kun apua tarvitaan CGM- tai APP -yhteyteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosiaika yli 180mg/dl
Aikaikkuna: päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla
päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
Keskimääräinen päivittäinen glukoosi
Aikaikkuna: päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla; mg/dl
päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
Suurin päivittäinen glukoosi
Aikaikkuna: päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla; mg/dl
päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
Päivittäinen vähimmäisglukoosi
Aikaikkuna: päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla; mg/dl
päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
Glukoosin vaihtelukerroin
Aikaikkuna: päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla
päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla
päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
laboratorioon perustuva mitta, jolla arvioidaan pitkän aikavälin glukoositasapainoa, kerätty tutkimuskäynnillä
opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
laboratoriopohjainen mittaus verensokerin hallinnan arvioimiseksi, kerätty tutkimuskäynnillä
opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
Objektiivinen fyysinen aktiivisuus (askelmäärä)
Aikaikkuna: päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää;
askelmäärä mitattuna Fitbitin fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteella
päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää;
Objektiivinen fyysinen aktiivisuus (kohtalaisen voimakas fyysinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää;
kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta (>100 askelta minuutissa) mitataan Fitbit-aktiivisuusmittarilla
päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää;
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
arvioitiin käyttämällä PACE+ Adolescent Physical Activity Measure (PACE+) -kyselylomaketta määrittääkseen päivät, joina on ollut vähintään 60 minuuttia kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa. pisteet vaihtelevat 0-14; alhaisemmat pisteet osoittavat, että fyysisen aktiivisuuden ohjeiden saavuttaminen on vähäistä
opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimushenkilöstö kerää 24 tunnin ruokavalion muistiinpanot ja käyttää automaattista itsesäädettyä 24 tunnin ruokavalion palautusarviointityökalua (ASA24) tietojen tallentamiseen ruokavalion laadun arviointia varten.
opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
Kyky
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
Arvioitu Diabetes Empowerment Scalen (DES) avulla, joka on itsetehokkuuden mitta. Keskimääräinen pistemäärä vaihtelee välillä 28-140; korkeammat pisteet osoittavat parempaa diabeteksen vaikutusvaltaa
opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
Healthmine-sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: mikrosatunnaistetun kokeen aikana havaintojakson aikana
Sovelluksen käyttöpäivien prosenttiosuus tutkimusjaksoa kohti määritetään.
mikrosatunnaistetun kokeen aikana havaintojakson aikana
Jatkuva glukoosimittarin käyttö
Aikaikkuna: mikrosatunnaistetun kokeen aikana havaintojakson aikana
Määritelty prosentteina päivistä, joilla CGM-tiedot ovat saatavilla tutkimusjaksoa kohti.
mikrosatunnaistetun kokeen aikana havaintojakson aikana
Motivaatio osallistua diabeteksen itsehoitoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
Mitattu hoidon itsesääntelykyselyllä (TSRQ). pisteet vaihtelevat 15-105; pisteytys perustuu sisäisen vs. ulkoisen motivaation ala-asteikkojen keskiarvoon.
opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; 6 kuukautta keskimäärin
Mitattu Diabetes-asteikon ongelma-alueilla (PAID-5). Pisteet vaihtelevat 0-20; kokonaispistemäärä 8 tai enemmän osoittaa mahdollista diabetekseen liittyvää emotionaalista ahdistusta.
opintojen suorittamisen kautta; 6 kuukautta keskimäärin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY24020141
  • 1R01DK137803-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NIDDK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat, liitteet)

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen vajravelume@upmc.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajalta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdistettu sovelluskehote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa