- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06375460
Reaaliaikainen sitoutuminen tyypin 2 diabeteksen tehokkaaseen hallintaan (REFLECT2D)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Tämä on kliininen tutkimus, joka sisältää sisäänajojakson, 90 päivän mikrosatunnaistetun tutkimuksen ja 90 päivän havaintojakson.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako reaaliaikaisten glykeemisten ja terveyskäyttäytymistietojen parittaminen älypuhelinsovelluksessa parempaan glukoosihallintaan nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa, joilla on T2D.
Glykeemisen tason hallintaa seurataan jatkuvatoimisilla glukoosimittareilla (CGM), ja terveyskäyttäytymistietoja kerätään Fitbit-aktiivisuusmittarin ja tutkimussovelluksen (Healthmine) kautta.
Osallistujia pyydetään tarkastelemaan ja pohtimaan glykeemisiä trendejä ja terveyskäyttäytymistietoja (Fitbit-tiedot, ruokavalion ja lääkityksen noudattamisen kirjaaminen) 90 päivän mikrosatunnaistetun kokeilujakson aikana, minkä jälkeen heitä tarkkaillaan Healthmine-sovelluksen jatkuvan käytön ja CGM:n kanssakäymisen suhteen. seuraavan 90 päivän tarkkailujakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
REFLECT2D:n (Real-time Engagement For Learning to Effectively Control Type 2 Diabetes) tavoitteena on arvioida, johtaako reaaliaikaisten glykeemisten ja terveyskäyttäytymistietojen yhdistäminen parempaan verensokeritasapainoon tyypin 2 diabetesta sairastavien nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa.
Osallistujat käyttävät mobiilisovellusta, joka integroi jatkuvat glukoosimittaustiedot, Fitbit-aktiivisuusseurantatiedot ja ruokavalion kirjaamisen. Tavoitteena on lisätä kykyä tulkita glykeemisiä tietoja (mukaan lukien fyysisen aktiivisuuden ja ravinnon saannin vaikutukset), mikä tarjoaa mahdollisuuden suunnitella ja toteuttaa käyttäytymistä. muutosta ja lisää motivaatiota osallistua terveyskäyttäytymiseen.
Rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ja diabeteskouluttajan kanssa käydyn istunnon jälkeen, joka tukee osallistujia ruokavalio- ja aktiivisuustavoitteiden asettamisessa, 90 päivän mikrosatunnaistettu koejakso (MRT) sisältää jokaisen osallistujan satunnaistamisen kerran päivässä: 1) fyysiseen aktiivisuuteen keskittyvä kehotus. , 2) ruokavalioon keskittyvä kehotus tai 3) ei kehotusta.
Kehotteet sisältävät katsauksia glykeemisistä trendeistä viimeisen 24 tunnin ajalta (esim. hyperglykemiajaksot, maksimiglukoosi) ja pyytävät osallistujia käyttämään visuaalisia yhteenvetoja aktiivisuudesta tai ruokavaliosta ja glukoosista pohtiakseen ja tarkistaakseen käyttäytymisen hallintatavoitteitaan tarpeen mukaan.
MRT:n jälkeen 90 päivän tarkkailujakso ilman kehotteita, mutta jatkuvan glukoosimittaustietojen jatkuvan saatavuuden kanssa, Fitbit ja Healthmine-sovellus tutkivat glykeemisten ja käyttäytymismuutosten pysyvyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Ellen Vajravelu, MD
- Puhelinnumero: 412-692-6533
- Sähköposti: vajravelume@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margaret Zupa, MD
- Sähköposti: zupamf@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes: negatiiviset diabeteksen autovasta-aineet, ei epäillä monogeenista diabetesta
- HbA1c ≥7,0 %, vakaa lääkityskäyttö (≥3 kuukautta)
- HbA1c 6,0-6,9 % ilman lyhytvaikutteista insuliinia, muita stabiileja diabeteslääkkeitä (≥3 kuukautta)
- Englantia puhuva (sovellus englanniksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
- Hydroksiurean käyttö (CGM-anturin epätarkkuudet)
- Kognitiivinen häiriö tai vakava psykiatrinen tila, joka voi häiritä osallistumista käyttäytymisinterventioihin diabeteksen itsehallinnassa
- Nykyinen tai aiemmin diagnosoitu syömishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fyysiseen toimintaan keskittyvä sovelluskehote
Sovelluskehotteet kysyvät osallistujilta, mikä meni hyvin tai mikä ei mennyt hyvin heidän fyysisessä aktiivisuudessaan edellisen 24 tunnin aikana suhteessa heidän verensokeriarvoihinsa.
|
Kehotteet on suunniteltu kehittämään tietämystä ja itsetehokkuutta diabetekseen liittyvissä terveyskäyttäytymisessä (kyky).
Yhdistetyt glykeemiset ja käyttäytymistiedot tarjoavat mahdollisuuden pohtia ja suunnitella seuraavan päivän ruokavaliota tai liikuntaa (itsereflektiivinen motivaatio).
|
Kokeellinen: Ruokavalioon keskittyvä sovelluskehote
Sovelluskehotteet kysyvät osallistujilta, mikä meni hyvin tai mikä ei mennyt hyvin heidän ruokavalionsa kanssa edellisen 24 tunnin aikana suhteessa heidän verensokeriarvoihinsa.
|
Kehotteet on suunniteltu kehittämään tietämystä ja itsetehokkuutta diabetekseen liittyvissä terveyskäyttäytymisessä (kyky).
Yhdistetyt glykeemiset ja käyttäytymistiedot tarjoavat mahdollisuuden pohtia ja suunnitella seuraavan päivän ruokavaliota tai liikuntaa (itsereflektiivinen motivaatio).
|
Kokeellinen: Ei sovelluskehotetta
Osallistujalle ei lähetetä sovelluskehotetta
|
Mitään sovelluskehotteita ei ole suunniteltu arvioimaan, vaikuttaako terveyskäyttäytymiseen, ilman, että niitä kehotetaan pohtimaan ja muuttamaan glykeemisen tason hallintaan liittyviä käyttäytymismalleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glukoosiaika yli 180mg/dl
Aikaikkuna: päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
|
mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla
|
päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
|
Keskimääräinen päivittäinen glukoosi
Aikaikkuna: päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
|
mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla; mg/dl
|
päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
|
Suurin päivittäinen glukoosi
Aikaikkuna: päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
|
mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla; mg/dl
|
päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
|
Päivittäinen vähimmäisglukoosi
Aikaikkuna: päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
|
mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla; mg/dl
|
päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
|
Glukoosin vaihtelukerroin
Aikaikkuna: päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
|
mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla
|
päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
|
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
|
mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla
|
päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
laboratorioon perustuva mitta, jolla arvioidaan pitkän aikavälin glukoositasapainoa, kerätty tutkimuskäynnillä
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
laboratoriopohjainen mittaus verensokerin hallinnan arvioimiseksi, kerätty tutkimuskäynnillä
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Objektiivinen fyysinen aktiivisuus (askelmäärä)
Aikaikkuna: päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää;
|
askelmäärä mitattuna Fitbitin fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteella
|
päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää;
|
Objektiivinen fyysinen aktiivisuus (kohtalaisen voimakas fyysinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää;
|
kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta (>100 askelta minuutissa) mitataan Fitbit-aktiivisuusmittarilla
|
päivittäin mikrosatunnaistetun kokeen aikana, 90 päivää;
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
arvioitiin käyttämällä PACE+ Adolescent Physical Activity Measure (PACE+) -kyselylomaketta määrittääkseen päivät, joina on ollut vähintään 60 minuuttia kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa.
pisteet vaihtelevat 0-14; alhaisemmat pisteet osoittavat, että fyysisen aktiivisuuden ohjeiden saavuttaminen on vähäistä
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutkimushenkilöstö kerää 24 tunnin ruokavalion muistiinpanot ja käyttää automaattista itsesäädettyä 24 tunnin ruokavalion palautusarviointityökalua (ASA24) tietojen tallentamiseen ruokavalion laadun arviointia varten.
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Kyky
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Arvioitu Diabetes Empowerment Scalen (DES) avulla, joka on itsetehokkuuden mitta.
Keskimääräinen pistemäärä vaihtelee välillä 28-140; korkeammat pisteet osoittavat parempaa diabeteksen vaikutusvaltaa
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Healthmine-sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: mikrosatunnaistetun kokeen aikana havaintojakson aikana
|
Sovelluksen käyttöpäivien prosenttiosuus tutkimusjaksoa kohti määritetään.
|
mikrosatunnaistetun kokeen aikana havaintojakson aikana
|
Jatkuva glukoosimittarin käyttö
Aikaikkuna: mikrosatunnaistetun kokeen aikana havaintojakson aikana
|
Määritelty prosentteina päivistä, joilla CGM-tiedot ovat saatavilla tutkimusjaksoa kohti.
|
mikrosatunnaistetun kokeen aikana havaintojakson aikana
|
Motivaatio osallistua diabeteksen itsehoitoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Mitattu hoidon itsesääntelykyselyllä (TSRQ).
pisteet vaihtelevat 15-105; pisteytys perustuu sisäisen vs. ulkoisen motivaation ala-asteikkojen keskiarvoon.
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; 6 kuukautta keskimäärin
|
Mitattu Diabetes-asteikon ongelma-alueilla (PAID-5).
Pisteet vaihtelevat 0-20; kokonaispistemäärä 8 tai enemmän osoittaa mahdollista diabetekseen liittyvää emotionaalista ahdistusta.
|
opintojen suorittamisen kautta; 6 kuukautta keskimäärin
|
Diabetes perheen tuki ja konfliktit
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; 6 kuukautta keskimäärin
|
Mitattu Diabetes-perheen tuki- ja konfliktiasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 19-57; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa konfliktia.
|
opintojen suorittamisen kautta; 6 kuukautta keskimäärin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24020141
- 1R01DK137803-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDDK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat, liitteet)
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen vajravelume@upmc.edu.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajalta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdistettu sovelluskehote
-
The Prompt InstituteValmisSatunnaistettu kontrolloitu tutkimus lasten puhehäiriöistäKanada
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonValmis
-
Carevive Systems, Inc.ValmisRintasyöpä | Gynekologinen syöpä | KeuhkosyöpäYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionValmisPertussis | Influenssa | Ihmisen papilloomavirus | Meningokokki-tauti | Rokotteella ehkäistävissä olevat sairaudetYhdysvallat
-
IRCCS Fondazione Stella MarisRekrytointi
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, ItalyValmis
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brigham and Women's Hospital; Oregon Health and Science University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsRekrytointiMagnesiumin puute | Eteisvärinän uusi alkuYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis