Sanntidsengasjement for å lære å effektivt kontrollere type 2-diabetes (REFLECT2D)
8. september 2026 oppdatert av: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Dette er en klinisk studie som inkluderer en innkjøringsperiode, en 90 dagers mikrorandomisert studie og en 90-dagers observasjonsperiode.
Målet med denne studien er å evaluere om det å gi sammenkoblede sanntids glykemiske og helseatferdsdata i en smarttelefonapp fører til bedre glykemisk kontroll blant ungdom og unge voksne med T2D.
Glykemisk kontroll vil bli overvåket ved hjelp av kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), og helseatferdsdata vil bli samlet inn via en Fitbit-aktivitetsmåler og en forskningsapp (Healthmine).
Deltakerne vil bli bedt om å se og reflektere over glykemiske trender og helseatferdsdata (Fitbit-data, logging av kosthold og medisinoverholdelse) i løpet av den 90-dagers mikro-randomiserte prøveperioden, deretter observert for pågående bruk av Healthmine-appen og engasjement med CGM i den påfølgende 90-dagers observasjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med REFLECT2D (Real-time Engagement For Learning to Effectively Control Type 2 Diabetes) er å evaluere om sammenkobling av glykemisk og helseatferdsdata i sanntid fører til forbedret glykemisk kontroll blant ungdom og unge voksne med type 2-diabetes.
Deltakerne vil bruke en mobilapp som integrerer kontinuerlige glukosemonitordata, Fitbit aktivitetsmålerdata og diettlogging, med sikte på å øke evnen til å tolke glykemiske data (inkludert påvirkning av fysisk aktivitet og diettinntak), og gir mulighet til å planlegge og implementere atferd endring, og øke motivasjonen til å engasjere seg i helseatferd.
Etter en økt med en registrert kostholdsekspert og diabetespedagog som vil støtte deltakerne i å sette opp diett- og aktivitetsmål, vil en 90-dagers mikrorandomisert prøveperiode (MRT) involvere randomisering én gang daglig av hver deltaker for å: 1) fysisk aktivitetsfokusert oppfordring , 2) kostholdsinntak-fokusert forespørsel, eller 3) ingen forespørsel.
Forespørsler vil inkludere gjennomganger av glykemiske trender de siste 24 timene (f.eks. perioder med hyperglykemi, maksimal glukose) og vil be deltakerne bruke visuelle oppsummeringer av aktivitet eller kosthold og glukose for å reflektere over og revidere sine atferdsstyringsmål etter behov.
Etter MRT, en 90-dagers observasjonsperiode uten spørsmål, men med kontinuerlig tilgjengelighet av kontinuerlige glukosemonitordata, vil Fitbit og Healthmine-appen undersøke vedvarende glykemiske endringer og atferdsendringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mary Ellen Vajravelu, MD
- Telefonnummer: 412-692-6533
- E-post: vajravelume@upmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Margaret Zupa, MD
- E-post: zupamf@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP
- Telefonnummer: 412-692-6533
- E-post: vajravelume@upmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Nyesha Rainey, BS
- Telefonnummer: 412-692-8418
- E-post: raineyns@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes type 2: negative diabetes autoantistoffer, ingen mistanke om monogen diabetes
- HbA1c ≥7,0 %, stabil medisinbruk (≥3 måneder)
- HbA1c 6,0–6,9 % uten korttidsvirkende insulin, annen stabil bruk av diabetesmedisiner (≥3 måneder)
- Engelsktalende (app på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet
- Hydroxyurea-bruk (unøyaktigheter i CGM-sensoren)
- Kognitiv svikt eller alvorlig psykiatrisk tilstand som kan forstyrre deltakelse i atferdsintervensjon for selvbehandling av diabetes
- Nåværende eller tidligere diagnostisert spiseforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsfokusert app-forespørsel
Appen vil spørre deltakerne om hva som gikk bra eller ikke gikk bra med deres fysiske aktivitet de siste 24 timene i forhold til blodsukkertallet.
|
Forespørsler er utformet for å utvikle kunnskap og selveffektivitet i diabetesrelatert helseatferd (evne).
De sammenkoblede glykemiske og atferdsdataene vil gi mulighet til å reflektere og planlegge kosthold eller trening for neste dag (selvreflekterende motivasjon).
|
|
Eksperimentell: Kostholdsfokusert app-forespørsel
Appen vil spørre deltakerne om hva som gikk bra, eller ikke gikk bra med kostholdet de siste 24 timene i forhold til blodsukkertallet.
|
Forespørsler er utformet for å utvikle kunnskap og selveffektivitet i diabetesrelatert helseatferd (evne).
De sammenkoblede glykemiske og atferdsdataene vil gi mulighet til å reflektere og planlegge kosthold eller trening for neste dag (selvreflekterende motivasjon).
|
|
Eksperimentell: Ingen app-forespørsel
Ingen app-forespørsel vil bli sendt til deltakeren
|
Ingen appmeldinger er laget for å vurdere om helseatferd påvirkes uten å bli bedt om å reflektere og endre denne atferden relatert til glykemisk kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosetid over 180mg/dL
Tidsramme: daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
|
målt med kontinuerlig glukosemonitor
|
daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
|
|
Gjennomsnittlig daglig glukose
Tidsramme: daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
|
målt ved hjelp av kontinuerlig glukosemonitor; mg/dL
|
daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
|
|
Maksimal daglig glukose
Tidsramme: daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
|
målt ved hjelp av kontinuerlig glukosemonitor; mg/dL
|
daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
|
|
Minimum daglig glukose
Tidsramme: daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
|
målt ved hjelp av kontinuerlig glukosemonitor; mg/dL
|
daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
|
|
Glukose variasjonskoeffisient
Tidsramme: daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
|
målt med kontinuerlig glukosemonitor
|
daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
|
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner
Tidsramme: daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
|
målt med kontinuerlig glukosemonitor
|
daglig under mikrorandomisert studie, 90 dager
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
|
laboratoriebasert mål for å vurdere langsiktig glykemisk kontroll, samlet ved studiebesøk
|
gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
|
laboratoriebasert mål for å vurdere glykemisk kontroll, samlet ved studiebesøk
|
gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
|
|
Objektiv fysisk aktivitet (tellertall)
Tidsramme: daglig under mikro randomisert studie, 90 dager;
|
trinnteller målt ved hjelp av Fitbit fysisk aktivitetsmåler
|
daglig under mikro randomisert studie, 90 dager;
|
|
Objektiv fysisk aktivitet (moderat kraftig fysisk aktivitet)
Tidsramme: daglig under mikro randomisert studie, 90 dager;
|
moderat kraftig fysisk aktivitet (>100 skritt per minutt) vil bli målt med Fitbit aktivitetsmåler
|
daglig under mikro randomisert studie, 90 dager;
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
|
vurdert ved hjelp av PACE+ Adolescent Physical Activity Measure (PACE+) spørreskjema for å bestemme dager med minst 60 minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet per uke.
score varierer fra 0-14; lavere skår indikerer mindre oppnåelse av retningslinjer for fysisk aktivitet
|
gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
|
24-timers dietttilbakekalling vil bli samlet inn av studiepersonell, som vil bruke det automatiske selvadministrerte 24-timers diettgjenkallingsverktøyet (ASA24) for å registrere data for diettkvalitetsvurdering
|
gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
|
|
Evne
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
|
Vurdert via Diabetes Empowerment Scale (DES), et mål på selveffektivitet.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 28-140; høyere skårer indikerer større styrking av diabetes
|
gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
|
|
Healthmine app bruk
Tidsramme: under mikrorandomisert utprøving, observasjonsperiode
|
Prosent av dager med appbruk, per studieperiode vil bli bestemt.
|
under mikrorandomisert utprøving, observasjonsperiode
|
|
Kontinuerlig bruk av glukosemonitor
Tidsramme: under mikrorandomisert utprøving, observasjonsperiode
|
Definert som prosent av dager med CGM-data tilgjengelig, per studieperiode.
|
under mikrorandomisert utprøving, observasjonsperiode
|
|
Motivasjon til å engasjere seg i selvbehandling av diabetes
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
|
Målt via Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ).
poengsum varierer fra 15-105; skåringen er basert på og gjennomsnittet mellom underskalaer av indre vs. ytre motivasjon.
|
gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
gjennom studiegjennomføring, 6 måneder snitt
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; 6 måneder i gjennomsnitt
|
Målt via problemområder i diabetesskalaen (PAID-5).
Poengsummen varierer fra 0-20; en total poengsum på 8 eller mer indikerer mulig diabetesrelatert emosjonell lidelse.
|
gjennom studiegjennomføring; 6 måneder i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY24020141
- 1R01DK137803-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIDDK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer, vedlegg)
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
forslag skal rettes til vajravelume@upmc.edu.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
Data er tilgjengelig i 5 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .