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Participación en tiempo real para aprender a controlar eficazmente la diabetes tipo 2 (REFLECT2D)

22 de abril de 2026 actualizado por: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh
Este es un ensayo clínico que incluye un período de preinclusión, un ensayo microaleatorio de 90 días y un período de observación de 90 días. El objetivo de este estudio es evaluar si proporcionar datos emparejados de glucemia y comportamiento de salud en tiempo real en una aplicación para teléfonos inteligentes conduce a un mejor control de la glucemia entre adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 2. El control glucémico se controlará mediante monitores continuos de glucosa (MCG) y los datos sobre el comportamiento de salud se recopilarán mediante un rastreador de actividad Fitbit y una aplicación de investigación (Healthmine). Se pedirá a los participantes que vean y reflexionen sobre las tendencias glucémicas y los datos de comportamiento de salud (datos de Fitbit, registro de la adherencia a la dieta y la medicación) durante el período de prueba microaleatorio de 90 días, luego se les observará el uso continuo de la aplicación Healthmine y su interacción con el MCG. en el siguiente período de observación de 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de REFLECT2D (Compromiso en tiempo real para aprender a controlar eficazmente la diabetes tipo 2) es evaluar si combinar datos de glucemia y comportamiento de salud en tiempo real conduce a un mejor control glucémico entre adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 2. Los participantes utilizarán una aplicación móvil que integra datos de monitorización continua de glucosa, datos de seguimiento de actividad de Fitbit y registro de dieta, con el objetivo de aumentar la capacidad de interpretar datos glucémicos (incluidos los impactos de la actividad física y la ingesta dietética), brindando la oportunidad de planificar e implementar comportamientos. cambio y aumento de la motivación para adoptar conductas saludables. Después de una sesión con un dietista registrado y un educador en diabetes que ayudará a los participantes a establecer objetivos de dieta y actividad, un período de prueba microaleatoria (MRT) de 90 días implicará la aleatorización una vez al día de cada participante a: 1) un mensaje centrado en la actividad física , 2) indicación centrada en la ingesta dietética, o 3) ninguna indicación. Las indicaciones incluirán revisiones de las tendencias glucémicas en las últimas 24 horas (p. ej., períodos de hiperglucemia, glucosa máxima) y pedirán a los participantes que utilicen resúmenes visuales de la actividad o la dieta y la glucosa para reflexionar y revisar sus objetivos de manejo del comportamiento según sea necesario. Después de la MRT, un período de observación de 90 días sin indicaciones pero con disponibilidad continua de datos de monitorización continua de glucosa, Fitbit y la aplicación Healthmine examinarán la persistencia de los cambios glucémicos y de comportamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mary Ellen Vajravelu, MD
  • Número de teléfono: 412-692-6533
  • Correo electrónico: vajravelume@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2: autoanticuerpos de diabetes negativos, sin sospecha de diabetes monogénica
  • HbA1c ≥7,0%, uso de medicación estable (≥3 meses)
  • HbA1c 6,0-6,9% sin insulina de acción corta, cualquier otro uso estable de medicamentos para la diabetes (≥3 meses)
  • De habla inglesa (aplicación en inglés)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo actual
  • Uso de hidroxiurea (imprecisiones del sensor CGM)
  • Deterioro cognitivo o condición psiquiátrica grave que podría interferir con la participación en una intervención conductual para el autocontrol de la diabetes.
  • Trastorno alimentario actual o previamente diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mensaje de aplicación centrado en la actividad física
Las indicaciones de la aplicación preguntarán a los participantes qué salió bien o qué no salió bien con su actividad física en las 24 horas anteriores en relación con sus cifras de glucosa en sangre.
Conductual: Mensaje de aplicación enfocado
Las indicaciones están diseñadas para desarrollar conocimientos y autoeficacia en conductas de salud relacionadas con la diabetes (capacidad). Los datos emparejados de glucemia y comportamiento brindarán la oportunidad de reflexionar y planificar la dieta o el ejercicio para el día siguiente (motivación autorreflexiva).
Experimental: Aviso de aplicación centrada en la dieta
Las indicaciones de la aplicación preguntarán a los participantes qué salió bien o qué no salió bien con su dieta en las 24 horas anteriores en relación con sus cifras de glucosa en sangre.
Conductual: Mensaje de aplicación enfocado
Las indicaciones están diseñadas para desarrollar conocimientos y autoeficacia en conductas de salud relacionadas con la diabetes (capacidad). Los datos emparejados de glucemia y comportamiento brindarán la oportunidad de reflexionar y planificar la dieta o el ejercicio para el día siguiente (motivación autorreflexiva).
Experimental: Sin mensaje de aplicación
No se enviará ningún mensaje de aplicación al participante.
Conductual: Sin mensaje de aplicación
No hay indicaciones de aplicaciones diseñadas para evaluar si los comportamientos de salud se ven afectados sin que se les solicite reflexionar y cambiar aquellos comportamientos relacionados con el control glucémico.
Experimental: Alcance para los datos faltantes
Los participantes serán asignados al azar para recibir la divulgación proactiva por parte del equipo de estudio en el caso de 3 o más días de datos de CGM faltantes, en lugar de no tener una divulgación proactiva.
Conductual: Alcance para los datos faltantes
Para los participantes al azar al alcance proactivo, después de 3 o más días de datos de CGM faltantes, el equipo de estudio se comunicará con los participantes por teléfono y/o mensaje de texto para solucionar problemas y apoyar a los participantes en la reducción de la conexión con CGM y las aplicaciones. Para que los participantes al azar no reciban una divulgación proactiva, los participantes recibirán instrucciones de comunicarse con el equipo de estudio a su discreción cuando se necesita ayuda relacionada con CGM o conexión de aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de glucosa superior a 180 mg/dL
Periodo de tiempo: diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
medido usando un monitor continuo de glucosa
diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
Glucosa media diaria
Periodo de tiempo: diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
medido usando un monitor continuo de glucosa; mg/dL
diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
Glucosa máxima diaria
Periodo de tiempo: diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
medido usando un monitor continuo de glucosa; mg/dL
diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
Glucosa mínima diaria
Periodo de tiempo: diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
medido usando un monitor continuo de glucosa; mg/dL
diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
Coeficiente de variabilidad de la glucosa.
Periodo de tiempo: diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
medido usando un monitor continuo de glucosa
diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
Amplitud media de las excursiones glucémicas.
Periodo de tiempo: diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
medido usando un monitor continuo de glucosa
diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
Medida de laboratorio para evaluar el control glucémico a largo plazo, recopilada en la visita del estudio.
hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
Medida de laboratorio para evaluar el control glucémico, recopilada en la visita del estudio.
hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
Actividad física objetiva (recuento de pasos)
Periodo de tiempo: diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días;
recuento de pasos medido con el rastreador de actividad física Fitbit
diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días;
Actividad física objetiva (actividad física moderada-vigorosa)
Periodo de tiempo: diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días;
La actividad física moderada-vigorosa (>100 pasos por minuto) se medirá utilizando el rastreador de actividad Fitbit.
diariamente durante el ensayo microaleatorizado, 90 días;
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
evaluado mediante el cuestionario PACE+ Adolescent Physical Activity Measure (PACE+) para determinar los días con al menos 60 minutos de actividad física moderada-vigorosa por semana. la puntuación oscila entre 0 y 14; puntuaciones más bajas indican un menor cumplimiento de las pautas de actividad física
hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
El personal del estudio recopilará el recordatorio dietético de 24 horas, que utilizará la herramienta de evaluación del recordatorio dietético de 24 horas autoadministrada y automatizada (ASA24) para registrar datos para la evaluación de la calidad de la dieta.
hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
Capacidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
Evaluado mediante la Diabetes Empowerment Scale (DES), una medida de autoeficacia. La puntuación media oscila entre 28 y 140; Las puntuaciones más altas indican un mayor empoderamiento de la diabetes.
hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
Uso de la aplicación Healthmine
Periodo de tiempo: durante el ensayo microaleatorizado, período de observación
Se determinará el porcentaje de días con uso de la aplicación, por período de estudio.
durante el ensayo microaleatorizado, período de observación
Uso del monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: durante el ensayo microaleatorizado, período de observación
Definido como porcentaje de días con datos de MCG disponibles, por período de estudio.
durante el ensayo microaleatorizado, período de observación
Motivación para participar en el autocontrol de la diabetes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
Medido mediante el Cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ). la puntuación oscila entre 15 y 105; La puntuación se basa en un promedio entre subescalas de motivación intrínseca y extrínseca.
hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
hasta la finalización del estudio, promedio de 6 meses
Angustia por diabetes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio; promedio de 6 meses
Medido mediante la escala de áreas problemáticas en diabetes (PAID-5). La puntuación varía de 0 a 20; una puntuación total de 8 o más indica posible angustia emocional relacionada con la diabetes.
hasta la finalización del estudio; promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY24020141
  • 1R01DK137803-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIDDK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras, apéndices)

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 3 meses y finalizando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

las propuestas deben dirigirse a vajravelume@upmc.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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