支持心肺复苏的增强现实
增强现实和基于屏幕的心肺骤停决策支持系统的评估：多中心、随机临床试验
研究概览
详细说明
每年，数以千计的儿童经历心肺骤停 (CA)，需要立即、准确的复苏以获得良好的结果。 然而，由于高压力心肺复苏 (CPR) 情况下的认知和沟通挑战，对美国心脏协会 (AHA) 高级生命支持指南的遵守情况仍然不够理想。 为了解决这个问题，将评估一种新型增强现实（AR）辅助数字健康解决方案，旨在为团队领导和药物护士提供个性化的实时决策支持，同时通过规划动态护理路线图来优化团队态势感知和沟通到复苏室的大屏幕上，通过移动平板电脑应用程序进行控制。
该解决方案包括三个基本的数字互连元素：1) 一个移动应用程序，可显示临床算法和患者数据，指导复苏团队完成分步程序；2) 一个大屏幕，显示实时患者信息和任务进度整个复苏团队，以及 3) 团队成员佩戴的增强现实设备，根据应用程序收集的数据提供针对特定角色的指导和决策支持。
在这项试验中，我们将在儿科医疗团队中评估与使用 AHA 袖珍参考卡（对照）的组相比，使用 AR 辅助工具是否可以提高对 AHA 复苏指南和表现的遵守率，同时减少用药错误。一项开放标签、前瞻性、多中心、整群随机（1:1 比例）临床试验。 70 名医生和护士以 5 人为一组，必须使用 AR 辅助工具或传统的 AHA 袖珍参考卡来管理模拟儿科院内心脏骤停 (IHCA) 场景。
主要结果是第一次服用肾上腺素的时间（以秒为单位）。 次要结果是 CPR 启动时间、除颤、药物输送、气道保护、用药错误率、CPR 暂停频率、CPR 质量（优秀 CPR 百分比、胸外按压分数、电击周围暂停持续时间）、提供者工作量 (NASA-TLX)调查）和压力（STAI）、用户体验（UEQ）、系统可用性（SUS）和技术接受度（UTAUT）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 团队负责人的纳入标准包括：急诊医学、儿科急诊医学、儿科、儿科重症监护或儿科麻醉领域的主治医师、研究员或高级住院医师。
- 药物治疗和规划护士角色的纳入标准包括：儿科急诊医学、普通儿科或其他儿科急症护理专业的护士。
- 所有其他团队成员的纳入标准包括：儿科主治医师、住院医师、研究员、护士或呼吸治疗师。
- 参与者必须事先接受过基本生命支持培训。
- 参与协议。
排除标准：
- 拒绝提供知情同意
- 之前注册过
- 无法执行该角色所需的任务
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂（增强现实）
参与者将在基于模拟的儿科场景中使用增强现实支持工具。
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参与者将观看描述临床环境、设备、人体模型功能和参与者角色的标准化定向视频，然后进行 15 分钟的桌面练习模拟，参与者有机会通过运行心脏骤停场景来使用指定的干预措施。 然后，参与者将使用高保真儿科模型进行 20 分钟严格标准化的心脏骤停模拟场景。 这些场景将从床脚的鸟瞰角度进行录像，参与者佩戴三台运动摄像机，并将其放置在房间内。 完成场景后，参与者将填写五份调查（参见次要结果），总共需要大约 15 分钟才能完成。 |
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有源比较器：B臂（传统方法）
参与者将在基于模拟的儿科场景中使用传统方法。
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参与者将观看描述临床环境、设备、人体模型功能和参与者角色的标准化定向视频，然后进行 15 分钟的桌面练习模拟，参与者有机会通过运行心脏骤停场景来使用指定的干预措施 然后，参与者将使用高保真儿科模型进行 20 分钟严格标准化的心脏骤停模拟场景。 这些场景将从床脚的鸟瞰角度进行录像，参与者佩戴三台运动摄像机，并将其放置在房间内。 完成场景后，参与者将填写五份调查（参见次要结果），总共需要大约 15 分钟才能完成。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次服用肾上腺素的时间
大体时间：20分钟
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主要结果是注射第一剂肾上腺素所需的时间（以秒为单位）
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始心肺复苏的时间
大体时间：20分钟
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从研究者做出临床陈述到开始胸外按压的时间（以秒为单位）
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20分钟
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除颤时间
大体时间：20分钟
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从研究者的临床陈述到每次手动除颤器电击的时间（以秒为单位）
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20分钟
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肾上腺素的递送时间
大体时间：20分钟
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从研究者的临床陈述到静脉注射肾上腺素以治疗潜在病症的时间（以秒为单位）
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20分钟
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胺碘酮的给药时间
大体时间：20分钟
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从研究者做出临床陈述到静脉注射胺碘酮治疗潜在病症的时间（以秒为单位）
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20分钟
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是时候确保呼吸道通畅了
大体时间：20分钟
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从研究者的临床陈述到通过气管插管成功建立确定气道的时间（以秒为单位）
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20分钟
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用药剂量错误
大体时间：20分钟
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药物剂量管理误差（毫克）定义为根据预定义的、基于专家共识的标准与基于体重的正确剂量偏差超过 10%，将在每个分配组中进行测量（即绝对偏差和百分比偏差）与 2020 年 AHA 儿科高级生命支持心脏骤停算法的偏差。
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20分钟
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用药错误的类型
大体时间：20分钟
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将记录错误类型的性质，例如不正确的药物选择（即施用错误的药物）、施用时间错误（即在复苏过程中在错误的时间施用药物）、标签错误（即误解或误读药物标签）、设备相关错误（即与药物管理所需设备的功能或可用性相关的问题[例如注射器故障]）以及文档错误（即药物管理详细信息记录不准确或不完整）
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20分钟
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用药错误的频率
大体时间：20分钟
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心脏骤停情况下发生用药错误的次数
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20分钟
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心肺复苏暂停的频率
大体时间：20分钟
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心脏骤停情况下心肺复苏暂停的次数
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20分钟
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心肺复苏暂停的持续时间
大体时间：20分钟
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心脏骤停情况下心肺复苏暂停的总时间（以秒为单位）
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20分钟
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心肺复苏暂停的原因
大体时间：20分钟
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将确定并记录导致复苏中断的原因
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20分钟
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心肺复苏质量：总体优秀心肺复苏的百分比
大体时间：20分钟
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满足 AHA 高质量复苏技术预定义标准的心肺复苏管理比例。
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20分钟
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心肺复苏质量：胸外按压分数
大体时间：20分钟
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在整个心肺复苏持续时间内进行胸外按压的时间比例（以秒为单位）
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20分钟
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心肺复苏质量：电击前暂停持续时间
大体时间：20分钟
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心肺复苏期间停止胸外按压和进行除颤电击之间的时间长度（以秒为单位）
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20分钟
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提供商工作负载 (NASA-TLX)
大体时间：15分钟
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通过 NASA-TLX 评估。
它从六个维度衡量精神负担：精神、身体、时间需求、表现、努力和挫折。
分数范围从 0 到 100，增量为 5 分（0：无任务负载；100：最大任务负载）。
参与者根据他们感知的工作量对每个维度进行评分。
为了将这些维度合并成最终分数，使用了加权程序。
这涉及将每个维度与其他每个维度进行比较，以确定其在影响工作量方面的相对重要性。
参与者在每对比较中选择对工作量贡献最大的维度。
然后根据参与者的选择对每个维度进行加权，对更频繁选择的维度给予更高的权重。
将每个维度的加权分数相加计算总分，范围从 0（最小任务负载）到 100（最大任务负载）
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15分钟
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用户体验问卷（UEQ）
大体时间：15分钟
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UEQ是一种广泛使用的问卷，用于衡量用户对产品用户体验的主观印象。
UEQ 是一个语义差异，包含 26 个项目，分为六个量表（吸引力、清晰性、效率、可靠性、刺激性和新颖性）。
每个等级代表了不同的可用性质量方面。
最小值为 0（即最差的用户体验），最大值为 100（即最佳的用户体验）。
参与者完成复苏场景后将被要求直接完成 UEQ
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15分钟
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：15分钟
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SUS 是一种广泛使用的调查问卷，用于评估系统或产品的感知可用性。
SUS 由包含 10 项的调查问卷组成，用户使用 5 点李克特量表（1 到 5）对一系列有关系统可用性的陈述进行了同意或不同意的评分。
最小值为0（即系统不可用），最大值为100（即系统绝对可用）。
参与者在完成复苏场景后将被要求直接完成 SUS
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15分钟
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技术接受和使用统一理论调查问卷 (UTAUT)
大体时间：15分钟
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UTAUT由八个领域组成（绩效预期、努力预期、社会影响力、便利条件、享乐动机、价格价值、习惯和行为意图）。
该措施将用于评估参与者在研究完成后感知的可用性、有用性以及使用增强现实辅助工具的意图。
回答按照 7 点李克特量表进行评分，从 1 = 强烈不同意到 7 = 强烈同意。
参与者在完成复苏场景后将被要求直接完成 UTAUT
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15分钟
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状态特质焦虑量表 (STAI) 表 Y-1
大体时间：15分钟
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该问卷由 20 项自我报告子量表组成，用于测量报告时的暂时焦虑状态（STAI 表格 Y-1），这种状态可能会受到压力情况的影响。
每个项目均采用 4 点李克特量表进行回答，范围从 1（完全不）到 4（非常喜欢）。
将无压力项目（即项目 1、2、5、8、10、11、15、16、19 和 20）的分数反转后，通过将 20 个项目的加权分数相加来计算总分。
STAI 范围为 20 至 80，分数越高，压力越大。
可能的分数范围从最低分数 20 分到最高分数 80 分。STAI 分数通常分为“无或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44) 和“高焦虑”。焦虑”（45-80）。
参与者在完成复苏场景后将被要求直接完成 STAI
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15分钟
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团队负责人和药物护士的视觉注意力模式在增强现实和复苏室元素上
大体时间：20分钟
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增强现实设备（Microsoft Hololens2）捕获的团队负责人和药物护士的预定义领域（AOI）的视觉固定持续时间和数量。
AOIS将包括在每个增强现实设备中投射的全息图，以及在复苏室内的LCD屏幕和团队负责人的Manikin。
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20分钟
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团队紧急评估措施（团队）调查
大体时间：10分钟
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团队调查是一种经过验证的工具，旨在在紧急情况下评估团队绩效，重点关注非技术技能。
它由三个领域的11个李克特量表（0 [永远/几乎总是/几乎总是]）额定的11个项目组成：领导力，团队合作和任务管理，并具有额外的整体绩效评级。
分数从0（表现差）到44（出色的表现），从而全面衡量了团队动态，沟通和协调。
参与者将在每种复苏场景之后立即完成团队调查，以评估团队在管理模拟IHCA方面的有效性
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10分钟
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简明评估领导管理（CALS）调查
大体时间：10
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平静调查是评估急性复苏情景领导力的经过验证的工具，重点是团队领导者的表现。
它包括4个跨四个领域领导（角色和样式，2个项目），沟通（清晰和闭环增强，2项），团队管理（角色分配，任务方向，工作量平衡，团队参与度，团队参与度以及案例汇总5项，5个项目）以及5个项目和医疗服务，全球护理，病患者，REES，REES，REES，REES，REES，REES，，，沟通和全球管理，很少，有时，有时，大部分，始终）包括15个四点李克特量表项目（有时，有时，大部分，始终）。项目） - 加1二分法行为项目（是/否在角色公告中）和1个全球评级项目，将领导者与同龄人进行比较（如预期的，预期的，高于预期，最高的5％）。
李克特项目的分数范围从15（领导力差）到60（杰出的领导力），并进行了其他二进制和比较评估。
在每次复苏场景之后，团队成员将立即完成冷静调查。
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10
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Johan N Siebert, MD, PD、Geneva Children's Hospital, Geneva, Switzerland
- 研究主任：Adam Cheng, Prof、Alberta Children's Hospital, Calgary, Canada
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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