Augmented Reality til støtte for hjerte-lunge-redning
Evaluering af et Augmented Reality og skærmbaseret beslutningsstøttesystem for hjerte-lungearrest: et multicenter, randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år oplever tusindvis af børn hjertestop (CA), der kræver øjeblikkelig og nøjagtig genoplivning for at opnå gunstige resultater. Overholdelse af American Heart Association (AHA) avancerede retningslinjer for livstøtte forbliver imidlertid suboptimal, hindret af kognitive og kommunikationsmæssige udfordringer i situationer med højt stressende hjerte-lunge-redning (CPR). For at løse dette problem vil vi vurdere en ny augmented reality (AR)-assisteret digital sundhedsløsning designet til at tilbyde personlig beslutningsstøtte i realtid til teamledere og medicinsygeplejersker, samtidig med at teamets situationsbevidsthed og kommunikation optimeres ved at projicere en dynamisk plejeplan. på en stor skærm i genoplivningsrummet, styret via en mobil tablet-app.
Løsningen består af tre essentielle, digitalt forbundne elementer: 1) en mobil app, der præsenterer kliniske algoritmer sammen med patientdata, som guider genoplivningsteamet gennem trinvise procedurer, 2) en kæmpe skærm, der viser patientinformation i realtid og opgaveforløb for hele genoplivningsteamet og 3) augmented reality-enheder båret af teammedlemmer, der giver rollespecifik vejledning og beslutningsstøtte baseret på data indsamlet af appen.
I dette forsøg vil vi blandt pædiatriske sundhedsteams vurdere, om brugen af det AR-assisterede værktøj forbedrer overholdelse af AHA-genoplivningsretningslinjer og ydeevne, og samtidig reducerer medicineringsfejl sammenlignet med grupper, der bruger AHA-lommereferencekortet (kontrol) i et åbent, prospektivt, multicenter, klynge randomiseret (1:1 forhold) klinisk forsøg. Halvfjerds læger og sygeplejersker i teams på fem skal håndtere simulerede pædiatriske hjertestop (IHCA) scenarier, mens de bruger det AR-assisterede værktøj eller konventionelle AHA-lommereferencekort.
Det primære resultat er tiden i sekunder til første dosis adrenalin. Sekundære resultater er tider til CPR-initiering, defibrillering, medicinafgivelse, luftvejssikring, frekvensen af medicineringsfejl, CPR-pausefrekvens, CPR-kvalitet (fremragende HLR-procent, brystkompressionsfraktion, varighed af peri-chok pause), udbyderens arbejdsbyrde (NASA-TLX undersøgelse) og stress (STAI), brugeroplevelse (UEQ), systembrugbarhed (SUS) og teknologiaccept (UTAUT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for teamlederen omfatter: behandlende læge, stipendiat eller seniorbeboer i akutmedicin, pædiatrisk akutmedicin, pædiatri, pædiatrisk kritisk pleje eller pædiatrisk anæstesi.
- Inklusionskriterier for medicinering og kortlægning af sygeplejerskeroller omfatter: sygeplejerske i pædiatrisk akutmedicin, generel pædiatri eller anden pædiatrisk akutplejespecial.
- Inklusionskriterier for alle andre teammedlemmer inkluderer: pædiatrisk behandlende læge, beboer, kollega, sygeplejerske eller respiratorterapeut.
- Deltagerne skal have forudgående grundlæggende livsunderstøttende træning.
- Aftale om deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Afvis at give informeret samtykke
- Tidligere tilmeldt
- Ude af stand til at udføre opgaver, der kræves af rollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A (Augmented Reality)
Deltagere, der vil bruge det augmented reality-støttende værktøj under det simulationsbaserede pædiatriske scenarie.
|
Deltagerne vil se en standardiseret orienteringsvideo, der beskriver det kliniske miljø, udstyr, dukkefunktionalitet og deltagerroller, efterfulgt af en 15-minutters bord-top-praksissimulering, hvor deltagerne har mulighed for at bruge den tildelte intervention ved at gennemgå et hjertestopscenarie. Derefter vil deltagerne gennemføre et 20-minutters stramt standardiseret hjertestop-simuleringsscenarie ved hjælp af en pædiatrisk dukke. Scenarierne vil blive optaget fra en fugleperspektiv vinkel ved fodenden af sengen sammen med tre actionvideokameraer båret af deltagerne og placeret i rummet. Efter afslutning af scenariet vil deltagerne udfylde fem undersøgelser (se sekundære resultater), som tilsammen tager omkring 15 minutter at udfylde. |
|
Aktiv komparator: Arm B (konventionelle metoder)
Deltagere, der vil bruge konventionelle metoder under det simulationsbaserede pædiatriske scenarie.
|
Deltagerne vil se en standardiseret orienteringsvideo, der beskriver det kliniske miljø, udstyr, dukkefunktionalitet og deltagerroller, efterfulgt af en 15-minutters bord-top-øvelsessimulering, hvor deltagerne har mulighed for at bruge den tildelte intervention ved at gennemgå et hjertestopscenario Derefter vil deltagerne gennemføre et 20-minutters stramt standardiseret hjertestop-simuleringsscenarie ved hjælp af en pædiatrisk dukke. Scenarierne vil blive optaget fra en fugleperspektiv vinkel ved fodenden af sengen sammen med tre actionvideokameraer båret af deltagerne og placeret i rummet. Efter afslutning af scenariet vil deltagerne udfylde fem undersøgelser (se sekundære resultater), som tilsammen tager omkring 15 minutter at udfylde. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første dosis adrenalin
Tidsramme: 20 minutter
|
Det primære resultat er tiden i sekunder til første dosis af adrenalinadministration
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til påbegyndelse af hjerte-lunge-redning
Tidsramme: 20 minutter
|
Tiden i sekunder fra investigatorens kliniske erklæring til påbegyndelse af brystkompression
|
20 minutter
|
|
Tid til defibrillering
Tidsramme: 20 minutter
|
Tiden i sekunder fra investigatorens kliniske erklæring til hver manuel defibrillatorstødafgivelse
|
20 minutter
|
|
Tid til levering af adrenalin
Tidsramme: 20 minutter
|
Tiden i sekunder fra investigatorens kliniske erklæring til intravenøs injektion af adrenalin til behandling af underliggende tilstand
|
20 minutter
|
|
Tid til levering af amiodaron
Tidsramme: 20 minutter
|
Tiden i sekunder fra investigatorens kliniske erklæring til intravenøs injektion af amiodaron for at behandle underliggende tilstand
|
20 minutter
|
|
Tid til at sikre en endelig luftvej
Tidsramme: 20 minutter
|
Tiden i sekunder fra investigatorens kliniske erklæring til den vellykkede etablering af en definitiv luftvej via endotracheal intubation
|
20 minutter
|
|
Fejl ved medicindosering
Tidsramme: 20 minutter
|
Fejl i lægemiddeldosisadministration (milligram), defineret som en afvigelse fra den korrekte vægtbaserede dosis på mere end 10 % i henhold til foruddefinerede, ekspertkonsensusbaserede kriterier, vil blive målt (dvs. absolut og procentvis afvigelse) i hver tildelingsgruppe som en afvigelse fra 2020 AHA Pediatric Advanced Life Support hjertestop-algoritmen.
|
20 minutter
|
|
Typer af medicinfejl
Tidsramme: 20 minutter
|
Arten af fejltypen vil blive registreret, såsom forkert lægemiddelvalg (dvs. administration af den forkerte medicin), administrationstidsfejl (dvs. administration af medicinen på det forkerte tidspunkt under genoplivningsprocessen), mærkningsfejl (dvs. fejlfortolkning eller fejllæsning af medicinetiketten), udstyrsrelaterede fejl (dvs. problemer relateret til funktionen eller tilgængeligheden af udstyr, der er nødvendigt til lægemiddeladministration [f.eks. sprøjtefejl]) og dokumentationsfejl (dvs. unøjagtig eller ufuldstændig registrering af oplysninger om medicinadministration)
|
20 minutter
|
|
Hyppighed af medicinfejl
Tidsramme: 20 minutter
|
Antal gange medicinfejl opstår under hjertestopscenariet
|
20 minutter
|
|
Hyppighed af pauser i hjerte-lunge-redning
Tidsramme: 20 minutter
|
Antal gange med hjerte-lunge genoplivningspauser under hjertestopscenariet
|
20 minutter
|
|
Varighed af pauser i hjerte-lunge-redning
Tidsramme: 20 minutter
|
Den samlede tid i sekunder af hjerte-lunge-redning pauser under hjertestopscenariet
|
20 minutter
|
|
Årsager til pauser i hjerte-lunge-redning
Tidsramme: 20 minutter
|
Årsagerne, der fører til genoplivningsafbrydelser, vil blive identificeret og dokumenteret
|
20 minutter
|
|
Hjerte-lunge-redningskvalitet: Procentdel af samlet fremragende hjerte-lunge-redning
Tidsramme: 20 minutter
|
Andelen af hjerte-lunge-redningsadministrationer, der opfylder de foruddefinerede AHA-standarder for genoplivningsteknikker af høj kvalitet.
|
20 minutter
|
|
Kardiopulmonal genoplivningskvalitet: Brystkompressionsfraktion
Tidsramme: 20 minutter
|
Den brøkdel af tid i sekunder, som brystkompressioner udføres i løbet af den samlede varighed af hjerte-lunge-redning
|
20 minutter
|
|
Kardiopulmonal genoplivningskvalitet: Varighed af peri-chok pause
Tidsramme: 20 minutter
|
Længden af tid i sekunder mellem ophør af brystkompressioner og levering af et defibrilleringschok under hjerte-lunge-redning
|
20 minutter
|
|
Udbyderens arbejdsbyrde (NASA-TLX)
Tidsramme: 15 minutter
|
Vurderet via NASA-TLX.
Den måler mental belastning på tværs af 6 dimensioner: mentale, fysiske, tidsmæssige krav, ydeevne, indsats og frustration.
Score varierer fra 0 til 100 i intervaller på 5 point (0: ingen opgavebelastning; 100: maksimal opgavebelastning).
Deltagerne bedømmer hver dimension baseret på deres opfattede arbejdsbyrde.
For at kombinere dimensionerne til en endelig score, anvendes en vægtningsprocedure.
Dette indebærer at sammenligne hver dimension med hver anden dimension for at bestemme dens relative betydning for at påvirke arbejdsbyrden.
Deltagerne vælger den dimension, der bidrager mest til arbejdsbyrden i hvert par af sammenligninger.
Hver dimension vægtes derefter baseret på deltagerens valg, med højere vægtning til dimensioner, der vælges hyppigere.
De vægtede score for hver dimension summeres for at beregne den samlede score, som spænder fra 0 (minimal opgavebelastning) til 100 (maksimal opgavebelastning)
|
15 minutter
|
|
User Experience Questionnaire (UEQ)
Tidsramme: 15 minutter
|
UEQ er et meget brugt spørgeskema til at måle brugernes subjektive indtryk af produkternes brugeroplevelse.
UEQ er en semantisk differential med 26 elementer, der er grupperet i seks skalaer (Attraktiveness, Perspicuity, Efficiency, Dependability, Stimulation og Novelty).
Hver skala repræsenterer et særskilt brugervenlighedskvalitetsaspekt.
Minimumsværdien er 0 (dvs. den dårligste brugeroplevelse), og maksimumværdien er 100 (dvs. den bedste brugeroplevelse).
Deltagerne vil blive bedt om at fuldføre UEQ direkte efter at de har gennemført genoplivningsscenariet
|
15 minutter
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 15 minutter
|
SUS er et meget brugt spørgeskema til vurdering af den oplevede anvendelighed af et system eller produkt.
SUS består af et spørgeskema med 10 punkter, hvor brugerne vurderer deres enighed eller uenighed med en række udsagn om anvendeligheden af et system ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 til 5).
Minimumsværdien er 0 (dvs. systemet er ikke brugbart) og maksimumværdien er 100 (dvs. systemet er absolut brugbart).
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde SUS direkte efter at de har gennemført genoplivningsscenariet
|
15 minutter
|
|
Unified Theory of Acceptance and Use of Technology spørgeskema (UTAUT)
Tidsramme: 15 minutter
|
UTAUT består af otte domæner (præstationsforventning, indsatsforventning, social indflydelse, faciliterende forhold, hedonisk motivation, prisværdi, vane og adfærdsmæssige intentioner).
Dette mål vil blive tilpasset til at vurdere deltagernes opfattede brugervenlighed, anvendelighed og intention om at bruge det augmented reality-støttede værktøj efter studiets afslutning.
Svar bedømmes på en 7-punkts likert-skala fra 1=Meget uenig til 7=Helt enig.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre UTAUT direkte efter at de har gennemført genoplivningsscenariet
|
15 minutter
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) formular Y-1
Tidsramme: 15 minutter
|
Dette spørgeskema er sammensat af 20 punkters selvrapporteringsunderskalaer til måling af den midlertidige angsttilstand på rapporteringstidspunktet (STAI-formular Y-1), som kan blive påvirket af stressende situationer.
Hvert emne besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Efter at have vendt scorerne for stress-fraværende elementer (dvs. punkt 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20), beregnes den samlede score ved at summere de vægtede point for de 20 elementer .
STAI varierer fra 20 til 80, hvor højere score er positivt korreleret med større stress.
Udvalget af mulige scorer spænder fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80. STAI-scores klassificeres almindeligvis som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre STAI direkte efter at de har gennemført genoplivningsscenariet
|
15 minutter
|
|
Visuelle opmærksomhedsmønstre for teamleder og medicinske sygeplejerske ved augmented reality og genoplivningsrumselementer
Tidsramme: 20 minutter
|
Varighed og antal visuelle fikseringer på det foruddefinerede interesseområde (AOI) for teamlederen og medicinsk sygeplejerske, som fanget af den augmented reality-enhed (Microsoft HoloLens2).
AOIS vil omfatte hologrammerne, der er projiceret inden for hver augmented reality -enhed, såvel som LCD -skærmen inden for genoplivningsrummet og Manikin for teamlederen.
|
20 minutter
|
|
Team Emergency Assessment Mål (Team) Survey
Tidsramme: 10 minutter
|
Holdundersøgelsen er et valideret værktøj designet til at vurdere teampræstationer under nødscenarier med fokus på ikke-tekniske færdigheder.
Det består af 11 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 [aldrig/næppe nogensinde] til 4 [altid/næsten altid]) på tværs af tre domæner: lederskab, teamwork og task management, med en yderligere samlet præstationsvurdering.
Resultater spænder fra 0 (dårlig præstation) til 44 (fremragende ydelse), hvilket giver et omfattende mål for teamdynamik, kommunikation og koordinering.
Deltagerne gennemfører teamundersøgelsen umiddelbart efter hvert genoplivningsscenarie for at evaluere holdets effektivitet i styringen af den simulerede IHCA
|
10 minutter
|
|
Kortfattet vurdering af lederstyring (CALP) undersøgelse
Tidsramme: 10
|
Den rolige undersøgelse er et valideret værktøj til vurdering af lederskab i akutte genoplivningsscenarier med fokus på teamlederens præstation.
Det inkluderer 15 fire-punkts Likert-skalaelementer (sjældent, undertiden, for det meste, altid) på tværs af 4 domæner-ledere (rolle og stil, 2 genstande), kommunikation (klarhed og lukket loop-forstærkning, 2 poster), teamledelse (rolleopgave, opgavens retning, arbejdsbelastningsbalance, teaminddragelse og sagsopsamling, 5 poster) og medicinsk styring (opgavens prioritering, global awardment, patientens renteindhold, plejeplanlægning, hjælp til sag, 5 poster) og medicinsk styring (opgaveprioritering, global areversion, patientens pasning, plejeplanlægning, plejeplanlægning, hjælp til sager, 5 Elementer) -Plus 1 dikotom adfærdsartikel (ja/nej på rollemeddelelse) og 1 Global ratingelement, der sammenligner lederen med jævnaldrende (nedenfor forventet, som forventet, ovenfor forventet, top 5%).
Resultater for Likert -genstandene spænder fra 15 (dårlig ledelse) til 60 (fremragende ledelse) med yderligere binære og sammenlignende vurderinger.
Holdmedlemmer gennemfører den rolige undersøgelse umiddelbart efter hvert genoplivningsscenarie.
|
10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan N Siebert, MD, PD, Geneva Children's Hospital, Geneva, Switzerland
- Studieleder: Adam Cheng, Prof, Alberta Children's Hospital, Calgary, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- InterFACE-AR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Augmented reality understøttende værktøj
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Afsluttet
-
Wayne State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSpecifik fobi, dyrForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Rekruttering
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageSmerte | Infektion | MalignitetForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of PittsburghNortheastern University; NSFRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Afsluttet
-
Koç UniversityKoç University HospitalAfsluttet