Realtà aumentata a supporto della rianimazione cardiopolmonare
Valutazione di un sistema di supporto decisionale basato sulla realtà aumentata e su schermo per l'arresto cardiopolmonare: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno, migliaia di bambini subiscono arresti cardiopolmonari (CA), che richiedono una rianimazione immediata e accurata per ottenere esiti favorevoli. Tuttavia, l’adesione alle linee guida sul supporto vitale avanzato dell’American Heart Association (AHA) rimane subottimale, ostacolata da problemi cognitivi e comunicativi in situazioni di rianimazione cardiopolmonare (RCP) ad alto stress. Per affrontare questo problema, valuteremo una nuova soluzione sanitaria digitale assistita da realtà aumentata (AR) progettata per offrire un supporto decisionale personalizzato e in tempo reale per i team leader e gli infermieri specializzati nel trattamento dei farmaci, ottimizzando contemporaneamente la consapevolezza situazionale e la comunicazione del team proiettando una roadmap di assistenza dinamica su un grande schermo nella sala di rianimazione, controllato tramite un'app per tablet mobile.
La soluzione comprende tre elementi essenziali interconnessi digitalmente: 1) un'app mobile che presenta algoritmi clinici insieme ai dati del paziente, guidando il team di rianimazione attraverso procedure passo passo, 2) uno schermo gigante che mostra le informazioni sul paziente in tempo reale e l'avanzamento delle attività per l'intera squadra di rianimazione e 3) dispositivi di realtà aumentata indossati dai membri del team, che forniscono guida specifica per il ruolo e supporto decisionale sulla base dei dati raccolti dall'app.
In questo studio valuteremo, tra le équipe sanitarie pediatriche, se l'uso dello strumento assistito dalla AR migliora l'aderenza alle linee guida e alle prestazioni di rianimazione dell'AHA, riducendo al contempo gli errori terapeutici, rispetto ai gruppi che utilizzano la scheda di riferimento tascabile dell'AHA (controllo) in uno studio clinico in aperto, prospettico, multicentrico, randomizzato in cluster (rapporto 1:1). Settanta medici e infermieri, in squadre di cinque, dovranno gestire scenari simulati di arresto cardiaco ospedaliero pediatrico (IHCA) utilizzando lo strumento assistito dalla realtà aumentata o le tradizionali schede di riferimento tascabili dell'AHA.
L'outcome primario è il tempo in secondi alla prima dose di adrenalina. Gli esiti secondari sono il tempo necessario per iniziare la RCP, la defibrillazione, la somministrazione del farmaco, la sicurezza delle vie aeree, il tasso di errori di terapia, la frequenza della pausa per la RCP, la qualità della RCP (percentuale di RCP eccellente, frazione di compressione toracica, durata della pausa peri-shock), carico di lavoro dell'operatore (NASA-TLX sondaggio) e stress (STAI), esperienza dell’utente (UEQ), usabilità del sistema (SUS) e accettazione della tecnologia (UTAUT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per il leader del team includono: medico curante, collega o residente senior in medicina d'urgenza, medicina d'urgenza pediatrica, pediatria, terapia intensiva pediatrica o anestesia pediatrica.
- I criteri di inclusione per i ruoli di infermiere specializzato in farmaci e grafici includono: infermiere in medicina d'urgenza pediatrica, pediatria generale o altra specialità di terapia intensiva pediatrica.
- I criteri di inclusione per tutti gli altri membri del team includono: medico curante pediatrico, residente, collega, infermiere o terapista della respirazione.
- I partecipanti devono avere una formazione preliminare sul supporto vitale di base.
- Accordo di partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di fornire il consenso informato
- Precedentemente iscritto
- Impossibile eseguire le attività richieste dal ruolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A (Realtà Aumentata)
Partecipanti che utilizzeranno lo strumento di supporto della realtà aumentata durante lo scenario pediatrico basato sulla simulazione.
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I partecipanti visualizzeranno un video di orientamento standardizzato che descrive l'ambiente clinico, l'attrezzatura, la funzionalità del manichino e i ruoli dei partecipanti, seguito da una simulazione pratica da tavolo di 15 minuti in cui i partecipanti hanno l'opportunità di utilizzare l'intervento assegnato eseguendo uno scenario di arresto cardiaco. Quindi, i partecipanti intraprenderanno uno scenario di simulazione di arresto cardiaco strettamente standardizzato di 20 minuti utilizzando un manichino pediatrico ad alta fedeltà. Gli scenari verranno videoregistrati da una prospettiva a volo d'uccello ai piedi del letto, insieme a tre action cam indossate dai partecipanti e posizionate all'interno della stanza. Dopo il completamento dello scenario, i partecipanti compileranno cinque sondaggi (vedi risultati secondari), che insieme richiederanno circa 15 minuti per essere compilati. |
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Comparatore attivo: Braccio B (metodi convenzionali)
Partecipanti che utilizzeranno metodi convenzionali durante lo scenario pediatrico basato sulla simulazione.
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I partecipanti visualizzeranno un video di orientamento standardizzato che descrive l'ambiente clinico, l'attrezzatura, la funzionalità del manichino e i ruoli dei partecipanti, seguito da una simulazione pratica da tavolo di 15 minuti in cui i partecipanti hanno l'opportunità di utilizzare l'intervento assegnato eseguendo uno scenario di arresto cardiaco Quindi, i partecipanti intraprenderanno uno scenario di simulazione di arresto cardiaco strettamente standardizzato di 20 minuti utilizzando un manichino pediatrico ad alta fedeltà. Gli scenari verranno videoregistrati da una prospettiva a volo d'uccello ai piedi del letto, insieme a tre action cam indossate dai partecipanti e posizionate all'interno della stanza. Dopo il completamento dello scenario, i partecipanti compileranno cinque sondaggi (vedi risultati secondari), che insieme richiederanno circa 15 minuti per essere compilati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di prendere la prima dose di adrenalina
Lasso di tempo: 20 minuti
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L'outcome primario è il tempo in secondi alla prima dose di somministrazione di adrenalina
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo all'inizio della rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il tempo in secondi trascorso dalla dichiarazione clinica dello sperimentatore all'inizio della compressione toracica
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20 minuti
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È tempo di defibrillazione
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il tempo in secondi che intercorre tra la dichiarazione clinica dello sperimentatore e l'erogazione di ciascuna scarica del defibrillatore manuale
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20 minuti
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Tempo per la consegna dell'epinefrina
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il tempo in secondi che intercorre tra la dichiarazione clinica dello sperimentatore e l'iniezione endovenosa di epinefrina per trattare la condizione sottostante
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20 minuti
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È ora di consegnare l'amiodarone
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il tempo in secondi che intercorre tra la dichiarazione clinica dello sperimentatore e l'iniezione endovenosa di amiodarone per trattare la condizione sottostante
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20 minuti
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È ora di garantire le vie aeree definitive
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il tempo in secondi che intercorre tra la dichiarazione clinica dello sperimentatore e il successo della creazione di una via aerea definitiva tramite intubazione endotracheale
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20 minuti
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Errori nel dosaggio dei farmaci
Lasso di tempo: 20 minuti
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Gli errori nella somministrazione della dose del farmaco (milligrammi), definiti come una deviazione dalla dose corretta basata sul peso superiore al 10% secondo criteri predefiniti e basati sul consenso degli esperti, verranno misurati (ovvero deviazione assoluta e percentuale) in ciascun gruppo di assegnazione come deviazione dall'algoritmo per l'arresto cardiaco del supporto vitale avanzato pediatrico AHA 2020.
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20 minuti
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Tipi di errori terapeutici
Lasso di tempo: 20 minuti
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Verrà registrata la natura del tipo di errore, ad esempio selezione errata del farmaco (ad esempio, somministrazione del farmaco sbagliato), errori di tempistica di somministrazione (ad esempio, somministrazione del farmaco nel momento sbagliato durante il processo di rianimazione), errori di etichettatura (ad esempio, interpretazione errata o lettura errata dell'etichetta del farmaco), errori relativi all'attrezzatura (ad esempio, problemi relativi al funzionamento o alla disponibilità dell'attrezzatura necessaria per la somministrazione del farmaco [ad esempio, malfunzionamento della siringa]) ed errori di documentazione (ad esempio, registrazione imprecisa o incompleta dei dettagli della somministrazione del farmaco)
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20 minuti
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Frequenza degli errori terapeutici
Lasso di tempo: 20 minuti
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Numero di volte in cui si verificano errori terapeutici durante lo scenario di arresto cardiaco
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20 minuti
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Frequenza delle pause nella rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: 20 minuti
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Numero di pause di rianimazione cardiopolmonare durante lo scenario di arresto cardiaco
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20 minuti
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Durata delle pause nella rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il tempo totale in secondi delle pause di rianimazione cardiopolmonare durante lo scenario di arresto cardiaco
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20 minuti
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Cause delle pause nella rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: 20 minuti
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Le cause che portano alle interruzioni della rianimazione saranno identificate e documentate
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20 minuti
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Qualità della rianimazione cardiopolmonare: percentuale di rianimazione cardiopolmonare complessivamente eccellente
Lasso di tempo: 20 minuti
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La percentuale di somministrazioni di rianimazione cardiopolmonare che soddisfano gli standard AHA predefiniti per le tecniche di rianimazione di alta qualità.
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20 minuti
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Qualità della rianimazione cardiopolmonare: frazione di compressione toracica
Lasso di tempo: 20 minuti
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La frazione di tempo in secondi in cui vengono eseguite le compressioni toraciche rispetto alla durata totale della rianimazione cardiopolmonare
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20 minuti
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Qualità della rianimazione cardiopolmonare: durata della pausa peri-shock
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il periodo di tempo in secondi tra la cessazione delle compressioni toraciche e l'erogazione di uno shock di defibrillazione durante la rianimazione cardiopolmonare
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20 minuti
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Carico di lavoro del fornitore (NASA-TLX)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Valutato tramite NASA-TLX.
Misura il carico mentale in 6 dimensioni: esigenze mentali, fisiche, temporali, prestazioni, sforzo e frustrazione.
I punteggi vanno da 0 a 100 con incrementi di 5 punti (0: nessun carico di attività; 100: carico di attività massimo).
I partecipanti valutano ciascuna dimensione in base al carico di lavoro percepito.
Per combinare le dimensioni in un punteggio finale, viene utilizzata una procedura di ponderazione.
Ciò comporta il confronto di ciascuna dimensione con ogni altra dimensione per determinare la sua importanza relativa nell'influenzare il carico di lavoro.
I partecipanti selezionano la dimensione che contribuisce maggiormente al carico di lavoro in ciascuna coppia di confronti.
Ciascuna dimensione viene quindi ponderata in base alle selezioni del partecipante, con pesi più elevati assegnati alle dimensioni scelte più frequentemente.
I punteggi ponderati per ciascuna dimensione vengono sommati per calcolare il punteggio complessivo, che varia da 0 (carico di attività minimo) a 100 (carico di attività massimo)
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15 minuti
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Questionario sull'esperienza dell'utente (UEQ)
Lasso di tempo: 15 minuti
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UEQ è un questionario ampiamente utilizzato per misurare l'impressione soggettiva degli utenti nei confronti dell'esperienza d'uso dei prodotti.
L'UEQ è un differenziale semantico con 26 elementi raggruppati in sei scale (Attrattiva, Perspicuità, Efficienza, Affidabilità, Stimolazione e Novità).
Ciascuna scala rappresenta un aspetto distinto della qualità dell'usabilità.
Il valore minimo è 0 (ovvero, la peggiore esperienza utente) e il valore massimo è 100 (ovvero, la migliore esperienza utente).
Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'UEQ direttamente dopo aver completato lo scenario di rianimazione
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15 minuti
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il SUS è un questionario ampiamente utilizzato per valutare l'usabilità percepita di un sistema o prodotto.
Il SUS consiste in un questionario di 10 voci in cui gli utenti valutano il loro accordo o disaccordo con una serie di affermazioni riguardanti l'usabilità di un sistema utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5).
Il valore minimo è 0 (ovvero il sistema non è utilizzabile) e il valore massimo è 100 (ovvero il sistema è assolutamente utilizzabile).
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il SUS direttamente dopo aver completato lo scenario di rianimazione
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15 minuti
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Questionario sulla teoria unificata dell'accettazione e dell'uso della tecnologia (UTAUT)
Lasso di tempo: 15 minuti
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L’UTAUT è costituito da otto domini (aspettativa di prestazione, aspettativa di sforzo, influenza sociale, condizioni facilitanti, motivazione edonica, valore del prezzo, abitudine e intenzione comportamentale).
Questa misura sarà adattata per valutare l'usabilità, l'utilità e l'intenzione dei partecipanti di utilizzare lo strumento assistito dalla realtà aumentata dopo il completamento dello studio.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 7 punti da 1=Totalmente in disaccordo a 7=Totalmente d'accordo.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'UTAUT direttamente dopo aver completato lo scenario di rianimazione
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15 minuti
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Modulo Y-1 per l'inventario dell'ansia dei tratti statali (STAI).
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il presente questionario è composto da sottoscale self-report di 20 item per misurare lo stato temporaneo di ansia al momento della segnalazione (modulo STAI Y-1), che può essere influenzato da situazioni stressanti.
Ad ogni domanda viene data risposta su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (moltissimo).
Dopo aver invertito i punteggi per gli elementi senza stress (ovvero, elementi 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20), il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi ponderati per i 20 elementi .
STAI varia da 20 a 80, con punteggi più alti correlati positivamente con un maggiore stress.
La gamma di punteggi possibili va da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta". ansia" (45-80).
Ai partecipanti verrà chiesto di completare lo STAI direttamente dopo aver completato lo scenario di rianimazione
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15 minuti
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Modelli di attenzione visiva del leader del team e dell'infermiera di medicinali su elementi della sala della realtà e della rianimazione aumentati
Lasso di tempo: 20 minuti
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Durata e numero di fissazioni visive sull'area di interesse predefinita (AOI) per il leader del team e l'infermiera dei farmaci, come catturato dal dispositivo di realtà aumentata (Microsoft Hololens2).
AOIS includerà gli ologrammi proiettati all'interno di ciascun dispositivo di realtà aumentata, nonché lo schermo LCD all'interno della sala di rianimazione e Manikin per il team leader.
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20 minuti
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Sondaggio di misura di valutazione delle emergenze del team (team)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il sondaggio del team è uno strumento convalidato progettato per valutare le prestazioni del team durante gli scenari di emergenza, concentrandosi su competenze non tecniche.
È costituito da 11 articoli classificati su una scala Likert a 5 punti (0 [mai/quasi mai] a 4 [sempre/quasi sempre]) in tre settori: leadership, lavoro di squadra e gestione delle attività, con una valutazione complessiva aggiuntiva delle prestazioni.
I punteggi vanno da 0 (scarse prestazioni) a 44 (prestazioni eccellenti), fornendo una misura completa di dinamiche di squadra, comunicazione e coordinamento.
I partecipanti completeranno il sondaggio del team immediatamente dopo ogni scenario di rianimazione per valutare l'efficacia del team nella gestione dell'IHCA simulata
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10 minuti
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Concisa valutazione del sondaggio di gestione dei leader (calma)
Lasso di tempo: 10
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Il sondaggio calmo è uno strumento validato per valutare la leadership negli scenari di rianimazione acuta, concentrandosi sulle prestazioni del leader del team.
Include 15 elementi in scala Likert a quattro punti (raramente, a volte, per lo più, sempre) in 4 domini di leadership (ruolo e stile, 2 articoli), comunicazione (chiarezza e rinforzo a circuito chiuso, 2 articoli), gestione del team (assegnazione di ruolo, direzione del compito, prelievo del carico di lavoro, assistenza di team, per il coinvolgimento del team e riepilogo dei casi, 5 elementi) e gestione medica (gestione medica (priorità del compito, voci globali, ri. 1 Articolo comportamentale dicotomico (sì/No sull'annuncio del ruolo) e 1 elemento di valutazione globale che confronta il leader con i coetanei (sotto previsto, come previsto, sopra previsto, top 5%).
I punteggi per gli articoli Likert vanno da 15 (scarsa leadership) a 60 (leadership eccezionale), con ulteriori valutazioni binarie e comparative.
I membri del team completeranno il sondaggio calmo immediatamente dopo ogni scenario di rianimazione.
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10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johan N Siebert, MD, PD, Geneva Children's Hospital, Geneva, Switzerland
- Direttore dello studio: Adam Cheng, Prof, Alberta Children's Hospital, Calgary, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- InterFACE-AR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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