Augmented Reality för att stödja hjärt-lungräddning
Utvärdering av ett Augmented Reality och skärmbaserat beslutsstödssystem för hjärt- och lungarrest: en multicenter, randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år upplever tusentals barn hjärt- och lungstopp (CA), som kräver omedelbar och korrekt återupplivning för gynnsamma resultat. Efterlevnaden av American Heart Associations (AHA) avancerade riktlinjer för livsuppehållande förblir dock suboptimal, hindrad av kognitiva och kommunikationsmässiga utmaningar i högstresssituationer för hjärt-lungräddning (HLR). För att lösa detta problem kommer vi att utvärdera en ny förstärkt verklighet (AR)-assisterad digital hälsolösning utformad för att erbjuda personligt beslutsstöd i realtid för teamledare och medicinsjuksköterskor, samtidigt som teamets situationsmedvetenhet och kommunikation optimeras genom att projicera en dynamisk vårdplan. på en stor skärm i återupplivningsrummet, styrd via en mobil surfplatta-app.
Lösningen består av tre väsentliga digitalt sammanlänkade element: 1) en mobilapp som presenterar kliniska algoritmer tillsammans med patientdata, som vägleder återupplivningsteamet genom steg-för-steg-procedurer, 2) en gigantisk skärm som visar patientinformation och uppgiftsförlopp i realtid för hela återupplivningsteamet, och 3) enheter med förstärkt verklighet som bärs av teammedlemmar, vilket ger rollspecifik vägledning och beslutsstöd baserat på data som samlats in av appen.
I den här studien kommer vi att bedöma, bland pediatriska vårdteam, om användningen av det AR-assisterade verktyget förbättrar efterlevnaden av AHA-riktlinjerna för återupplivning och prestanda, samtidigt som det minskar medicineringsfel, jämfört med grupper som använder AHA-fickanreferenskortet (kontroll) i en öppen, prospektiv, multicenter, kluster randomiserad (förhållande 1:1) klinisk prövning. Sjuttio läkare och sjuksköterskor, i team om fem kommer att behöva hantera simulerade pediatriska hjärtstillestånd på sjukhus (IHCA) scenarier samtidigt som de använder det AR-stödda verktyget eller konventionella AHA-referenskort.
Det primära resultatet är tiden i sekunder till första dosen av adrenalin. Sekundära utfall är tider till HLR-initiering, defibrillering, läkemedelstillförsel, luftvägssäkring, frekvensen av medicineringsfel, HLR-pausfrekvens, HLR-kvalitet (utmärkt HLR-procent, bröstkompressionsfraktion, peri-chock-pausvaraktighet), leverantörens arbetsbelastning (NASA-TLX) undersökning) och stress (STAI), användarupplevelse (UEQ), systemanvändbarhet (SUS) och teknikacceptans (UTAUT).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för teamledaren inkluderar: behandlande läkare, stipendiat eller seniorboende inom akutmedicin, pediatrisk akutmedicin, pediatrik, pediatrisk kritisk vård eller pediatrisk anestesi.
- Inklusionskriterier för medicinering och kartläggning av sjuksköterskeroller inkluderar: sjuksköterska inom pediatrisk akutmedicin, allmän pediatrik eller annan pediatrisk akutvårdsspecialitet.
- Inklusionskriterier för alla andra teammedlemmar inkluderar: behandlande läkare för barn, boende, kollega, sjuksköterska eller andningsterapeut.
- Deltagare måste ha tidigare grundläggande livsuppehållande utbildning.
- Deltagandeavtal.
Exklusions kriterier:
- Avböja att ge informerat samtycke
- Tidigare inskriven
- Kan inte utföra uppgifter som krävs av rollen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A (Augmented Reality)
Deltagare som kommer att använda det stödjande verktyget för augmented reality under det simuleringsbaserade pediatriska scenariot.
|
Deltagarna kommer att se en standardiserad orienteringsvideo som beskriver den kliniska miljön, utrustningen, dockans funktionalitet och deltagarroller, följt av en 15-minuters simulering av bordsövningar där deltagarna har möjlighet att använda den tilldelade interventionen genom att gå igenom ett hjärtstilleståndsscenario. Därefter kommer deltagarna att genomföra ett 20-minuters hårt standardiserat hjärtstoppssimuleringsscenario med hjälp av en högtrogen pediatrisk docka. Scenarierna kommer att filmas från en fågelperspektiv vid fotändan av sängen, tillsammans med tre actionvideokameror som bärs av deltagarna och placerade i rummet. Efter slutförandet av scenariot kommer deltagarna att fylla i fem enkäter (se sekundära resultat), som tillsammans tar cirka 15 minuter att fylla i. |
|
Aktiv komparator: Arm B (konventionella metoder)
Deltagare som kommer att använda konventionella metoder under det simuleringsbaserade pediatriska scenariot.
|
Deltagarna kommer att se en standardiserad orienteringsvideo som beskriver den kliniska miljön, utrustningen, dockans funktionalitet och deltagarroller, följt av en 15-minuters simulering av bordsövningar där deltagarna har möjlighet att använda den tilldelade interventionen genom att gå igenom ett hjärtstilleståndsscenario Därefter kommer deltagarna att genomföra ett 20-minuters hårt standardiserat hjärtstoppssimuleringsscenario med hjälp av en högtrogen pediatrisk docka. Scenarierna kommer att filmas från en fågelperspektiv vid fotändan av sängen, tillsammans med tre actionvideokameror som bärs av deltagarna och placerade i rummet. Efter slutförandet av scenariot kommer deltagarna att fylla i fem enkäter (se sekundära resultat), som tillsammans tar cirka 15 minuter att fylla i. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första dosen av adrenalin
Tidsram: 20 minuter
|
Det primära resultatet är tiden i sekunder till den första dosen av adrenalin administrering
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till påbörjad hjärt-lungräddning
Tidsram: 20 minuter
|
Tiden i sekunder från utredarens kliniska uttalande till påbörjande av bröstkompression
|
20 minuter
|
|
Dags för defibrillering
Tidsram: 20 minuter
|
Tiden i sekunder från utredarens kliniska uttalande till varje manuell defibrillatorchockleverans
|
20 minuter
|
|
Dags till leverans av adrenalin
Tidsram: 20 minuter
|
Tiden i sekunder från utredarens kliniska uttalande till intravenös injektion av adrenalin för att behandla underliggande tillstånd
|
20 minuter
|
|
Dags till leverans av amiodaron
Tidsram: 20 minuter
|
Tiden i sekunder från utredarens kliniska uttalande till intravenös injektion av amiodaron för att behandla underliggande tillstånd
|
20 minuter
|
|
Dags att säkra definitiva luftvägar
Tidsram: 20 minuter
|
Tiden i sekunder från utredarens kliniska uttalande till den framgångsrika etableringen av en definitiv luftväg via endotrakeal intubation
|
20 minuter
|
|
Läkemedelsdoseringsfel
Tidsram: 20 minuter
|
Fel vid administrering av läkemedelsdoser (milligram), definierade som en avvikelse från den korrekta viktbaserade dosen på mer än 10 % enligt fördefinierade, expertkonsensusbaserade kriterier, kommer att mätas (d.v.s. absolut och procentuell avvikelse) i varje tilldelningsgrupp som en avvikelse från 2020 AHA Pediatric Advanced Life Support hjärtstilleståndsalgoritm.
|
20 minuter
|
|
Typer av medicineringsfel
Tidsram: 20 minuter
|
Typen av fel kommer att registreras, såsom felaktigt val av läkemedel (d.v.s. administrering av fel medicin), fel vid administreringstidpunkt (d.v.s. administrering av medicinen vid fel tidpunkt under återupplivningsprocessen), märkningsfel (d.v.s. feltolkning eller felläsning av läkemedelsetiketten), utrustningsrelaterade fel (d.v.s. problem relaterade till funktionen eller tillgängligheten av utrustning som behövs för läkemedelsadministration [t.ex. sprutfel]) och dokumentationsfel (d.v.s. felaktig eller ofullständig registrering av information om läkemedelsadministration)
|
20 minuter
|
|
Frekvens av medicineringsfel
Tidsram: 20 minuter
|
Antal gånger medicineringsfel inträffar under hjärtstoppscenariot
|
20 minuter
|
|
Frekvens av pauser vid hjärt-lungräddning
Tidsram: 20 minuter
|
Antal gånger av hjärt- och lungräddningsuppehåll under hjärtstoppscenariot
|
20 minuter
|
|
Varaktighet av pauser vid hjärt- och lungräddning
Tidsram: 20 minuter
|
Den totala tiden i sekunder av hjärt-lungräddningspauser under hjärtstoppscenariot
|
20 minuter
|
|
Orsaker till uppehåll i hjärt- och lungräddning
Tidsram: 20 minuter
|
Orsakerna som leder till återupplivningsavbrott kommer att identifieras och dokumenteras
|
20 minuter
|
|
Hjärt- och lungräddningskvalitet: Andel av totalt utmärkt hjärt- och lungräddning
Tidsram: 20 minuter
|
Andelen hjärt- och lungräddningsadministrationer som uppfyller de fördefinierade AHA-standarderna för högkvalitativa återupplivningstekniker.
|
20 minuter
|
|
Hjärt- och lungräddningskvalitet: Bröstkompressionsfraktion
Tidsram: 20 minuter
|
Den bråkdel av tiden i sekunder som bröstkompressioner utförs under den totala varaktigheten av hjärt- och lungräddning
|
20 minuter
|
|
Hjärt- och lungräddningskvalitet: Varaktighet av peri-chockpaus
Tidsram: 20 minuter
|
Tiden i sekunder mellan upphörande av bröstkompressioner och avgivning av en defibrilleringschock under hjärt-lungräddning
|
20 minuter
|
|
Leverantörs arbetsbelastning (NASA-TLX)
Tidsram: 15 minuter
|
Bedömd via NASA-TLX.
Den mäter mental börda över 6 dimensioner: mentala, fysiska, tidsmässiga krav, prestation, ansträngning och frustration.
Poäng varierar från 0 till 100 i steg om 5 poäng (0: ingen uppgiftsbelastning; 100: maximal uppgiftsbelastning).
Deltagarna betygsätter varje dimension baserat på deras upplevda arbetsbelastning.
För att kombinera måtten till ett slutresultat används ett viktningsförfarande.
Detta innebär att man jämför varje dimension med alla andra dimensioner för att fastställa dess relativa betydelse för att påverka arbetsbelastningen.
Deltagarna väljer den dimension som bidrar mest till arbetsbelastningen i varje par av jämförelser.
Varje dimension viktas sedan baserat på deltagarens val, med högre vikter till dimensioner som väljs oftare.
De viktade poängen för varje dimension summeras för att beräkna den totala poängen, som sträcker sig från 0 (minimal uppgiftsbelastning) till 100 (maximal uppgiftsbelastning)
|
15 minuter
|
|
User Experience Questionnaire (UEQ)
Tidsram: 15 minuter
|
UEQ är ett allmänt använt frågeformulär för att mäta användarnas subjektiva intryck av användarupplevelsen av produkter.
UEQ är en semantisk differential med 26 objekt som är grupperade i sex skalor (attraktionskraft, skarpsynthet, effektivitet, pålitlighet, stimulering och nyhet).
Varje skala representerar en distinkt användbarhetskvalitetsaspekt.
Minsta värdet är 0 (dvs den sämsta användarupplevelsen) och maxvärdet är 100 (dvs den bästa användarupplevelsen).
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra UEQ direkt efter att de har slutfört återupplivningsscenariot
|
15 minuter
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 15 minuter
|
SUS är ett flitigt använt frågeformulär för att bedöma den upplevda användbarheten av ett system eller produkt.
SUS består av ett frågeformulär med 10 punkter där användare betygsätter sin samtycke eller oenighet med en rad påståenden om användbarheten av ett system med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1 till 5).
Minsta värdet är 0 (dvs systemet är inte användbart) och maxvärdet är 100 (dvs systemet är absolut användbart).
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra SUS direkt efter att de har slutfört återupplivningsscenariot
|
15 minuter
|
|
Unified Theory of Acceptance and Use of Technology frågeformulär (UTAUT)
Tidsram: 15 minuter
|
UTAUT består av åtta domäner (prestationsförväntning, förväntad ansträngning, socialt inflytande, underlättande förhållanden, hedonisk motivation, prisvärde, vana och beteendeavsikt).
Denna åtgärd kommer att anpassas för att bedöma deltagarnas upplevda användbarhet, användbarhet och avsikt att använda det augmented reality-stödda verktyget efter avslutad studie.
Svaren betygsätts på en 7-gradig likert-skala från 1=Instämmer inte alls till 7=Instämmer helt.
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra UTAUT direkt efter att de har slutfört återupplivningsscenariot
|
15 minuter
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) blankett Y-1
Tidsram: 15 minuter
|
Det här frågeformuläret är sammansatt av 20 punkters självrapporteringsunderskalor för att mäta det tillfälliga ångesttillståndet vid rapporteringstillfället (STAI blankett Y-1), som kan påverkas av stressiga situationer.
Varje punkt besvaras på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Efter att ha vänt om poängen för stress-frånvarande poster (dvs. objekt 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 och 20), beräknas totalpoängen genom att summera de viktade poängen för de 20 objekten .
STAI sträcker sig från 20 till 80, där högre poäng är positivt korrelerade med större stress.
Utbudet av möjliga poäng sträcker sig från ett minimipoäng på 20 till ett maximalt betyg på 80. STAI-poäng klassificeras vanligtvis som "ingen eller låg ångest" (20-37), "måttlig ångest" (38-44) och "hög ångest" (45-80).
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra STAI direkt efter att de har slutfört återupplivningsscenariot
|
15 minuter
|
|
Visuella uppmärksamhetsmönster för teamledare och medicinsk sjuksköterska på augmented verklighet och återupplivningsrumselement
Tidsram: 20 minuter
|
Varaktighet och antal visuella fixeringar på fördefinierat intresseområde (AOI) för teamledaren och medicinskt sjuksköterskan, som fångats av den augmented reality-enheten (Microsoft Hololens2).
AOIS kommer att inkludera de hologram som projiceras i varje augmented reality -enhet, liksom LCD -skärmen inom återupplivningsrummet och Manikin för teamledaren.
|
20 minuter
|
|
Team Emergency Assessment Measure (Team) Survey
Tidsram: 10 minuter
|
Teamundersökningen är ett validerat verktyg utformat för att utvärdera teamprestanda under nödscenarier, med fokus på icke-tekniska färdigheter.
Den består av 11 artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala (0 [aldrig/knappast någonsin] till 4 [alltid/nästan alltid]) över tre domäner: ledarskap, teamwork och uppgiftshantering, med ytterligare en total prestationsbedömning.
Poäng sträcker sig från 0 (dålig prestanda) till 44 (utmärkt prestanda), vilket ger ett omfattande mått på teamdynamik, kommunikation och samordning.
Deltagarna kommer att slutföra teamundersökningen omedelbart efter varje återupplivningsscenario för att utvärdera teamets effektivitet när det gäller att hantera den simulerade IHCA
|
10 minuter
|
|
Kortfattad bedömning av ledarhantering (CALM) undersökning
Tidsram: 10
|
CALM -undersökningen är ett validerat verktyg för att bedöma ledarskap i akuta återupplivningsscenarier, med fokus på teamledarens prestanda.
It includes 15 four-point Likert scale items (rarely, sometimes, mostly, always) across 4 domains-Leadership (role and style, 2 items), Communication (clarity and closed-loop reinforcement, 2 items), Team Management (role assignment, task direction, workload balance, team engagement, and case summarization, 5 items), and Medical Management (task prioritization, global awareness, patient reassessment, care planning, and help-seeking, 5 items)-plus 1 Dikotom beteendeobjekt (ja/nej på rollmeddelande) och 1 global betygsobjekt som jämför ledaren med kamrater (nedan förväntat, som förväntat, ovan förväntat, topp 5%).
Poäng för Likert -artiklarna sträcker sig från 15 (dåligt ledarskap) till 60 (enastående ledarskap), med ytterligare binära och jämförande bedömningar.
Teammedlemmarna kommer att slutföra den lugna undersökningen omedelbart efter varje återupplivningsscenario.
|
10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johan N Siebert, MD, PD, Geneva Children's Hospital, Geneva, Switzerland
- Studierektor: Adam Cheng, Prof, Alberta Children's Hospital, Calgary, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- InterFACE-AR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .