Réalité augmentée pour soutenir la réanimation cardio-pulmonaire
Évaluation d'un système d'aide à la décision en réalité augmentée et sur écran pour l'arrêt cardio-pulmonaire : un essai clinique multicentrique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chaque année, des milliers d'enfants subissent des arrêts cardio-pulmonaires (AC), nécessitant une réanimation immédiate et précise pour obtenir des résultats favorables. Cependant, le respect des directives avancées de réanimation de l'American Heart Association (AHA) reste sous-optimal, entravé par des défis cognitifs et de communication dans les situations de réanimation cardio-pulmonaire (RCP) à stress élevé. Pour résoudre ce problème, nous évaluerons une nouvelle solution de santé numérique assistée par réalité augmentée (RA) conçue pour offrir une aide à la décision personnalisée et en temps réel aux chefs d'équipe et aux infirmières en traitement médicamenteux, tout en optimisant simultanément la connaissance de la situation et la communication de l'équipe en projetant une feuille de route de soins dynamique. sur un grand écran en salle de réanimation, piloté via une application mobile sur tablette.
La solution comprend trois éléments essentiels interconnectés numériquement : 1) une application mobile qui présente des algorithmes cliniques ainsi que les données des patients, guidant l'équipe de réanimation à travers des procédures étape par étape, 2) un écran géant qui affiche en temps réel les informations sur le patient et la progression des tâches pour l'ensemble de l'équipe de réanimation, et 3) des appareils de réalité augmentée portés par les membres de l'équipe, fournissant des conseils spécifiques au rôle et une aide à la décision basée sur les données collectées par l'application.
Dans cet essai, nous évaluerons, parmi les équipes de soins pédiatriques, si l'utilisation de l'outil assisté par AR améliore le respect des directives et des performances de réanimation de l'AHA, tout en réduisant les erreurs de médication, par rapport aux groupes utilisant la carte de référence de poche AHA (contrôle) dans un essai clinique ouvert, prospectif, multicentrique, randomisé en grappes (rapport 1:1). Soixante-dix médecins et infirmières, répartis en équipes de cinq, devront gérer des scénarios d'arrêt cardiaque pédiatrique simulé à l'hôpital (IHCA) tout en utilisant l'outil assisté par AR ou les cartes de référence de poche AHA conventionnelles.
Le résultat principal est le temps en secondes jusqu'à la première dose d'épinéphrine. Les critères de jugement secondaires sont le temps nécessaire au début de la RCP, à la défibrillation, à l'administration du médicament, à la sécurisation des voies respiratoires, au taux d'erreurs médicamenteuses, à la fréquence des pauses de la RCP, à la qualité de la RCP (excellent pourcentage de RCP, fraction de compression thoracique, durée de la pause péri-choc), charge de travail du prestataire (NASA-TLX enquête) et le stress (STAI), l'expérience utilisateur (UEQ), la convivialité du système (SUS) et l'acceptation de la technologie (UTAUT).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johan N Siebert, MD, PD
- Numéro de téléphone: +41 795534072
- E-mail: Johan.Siebert@hcuge.ch
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, AB T3B 6A8,
- Alberta Children's Hospital
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Contact:
- Adam Cheng, Prof
- Numéro de téléphone: 403 955 2633
- E-mail: chenger@me.com
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Contact:
- Jennifer Davidson, RN BSc
- E-mail: Jennifer.Davidson@albertahealthservices.ca
-
Sous-enquêteur:
- Kangsoo Kim, Ass Prof
-
Sous-enquêteur:
- Yiqun Lin, PhD
-
-
-
-
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Geneva, Suisse, 1205
- Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
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Sous-enquêteur:
- Frederic Ehrler, PhD
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Contact:
- Johan N Siebert, MD, PD
- Numéro de téléphone: +41 795534072
- E-mail: Johan.Siebert@hcuge.ch
-
Sous-enquêteur:
- Delphine Courvoisier, Prof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion pour le chef d'équipe comprennent : médecin traitant, boursier ou résident principal en médecine d'urgence, médecine d'urgence pédiatrique, pédiatrie, soins intensifs pédiatriques ou anesthésie pédiatrique.
- Les critères d'inclusion pour les rôles d'infirmière chargée des médicaments et des dossiers comprennent : infirmière en médecine d'urgence pédiatrique, en pédiatrie générale ou dans une autre spécialité de soins pédiatriques aigus.
- Les critères d'inclusion pour tous les autres membres de l'équipe comprennent : un pédiatre traitant, un résident, un boursier, une infirmière ou un inhalothérapeute.
- Les participants doivent avoir préalablement suivi une formation de base en réanimation.
- Accord de participation.
Critère d'exclusion:
- Refuser de donner un consentement éclairé
- Déjà inscrit
- Incapable d'effectuer les tâches requises du rôle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (Réalité Augmentée)
Les participants qui utiliseront l'outil de support de réalité augmentée lors du scénario pédiatrique basé sur la simulation.
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Les participants visionneront une vidéo d'orientation standardisée décrivant l'environnement clinique, l'équipement, la fonctionnalité du mannequin et les rôles des participants, suivi d'une simulation pratique sur table de 15 minutes où les participants ont la possibilité d'utiliser l'intervention assignée en parcourant un scénario d'arrêt cardiaque. Ensuite, les participants entreprendront un scénario de simulation d'arrêt cardiaque étroitement standardisé de 20 minutes à l'aide d'un mannequin pédiatrique haute fidélité. Les scénarios seront filmés sous un angle de vue à vol d'oiseau au pied du lit, avec trois caméras vidéo d'action portées par les participants et positionnées dans la pièce. Une fois le scénario terminé, les participants rempliront cinq sondages (voir résultats secondaires), qui prendront ensemble environ 15 minutes à remplir. |
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Comparateur actif: Bras B (méthodes conventionnelles)
Les participants qui utiliseront des méthodes conventionnelles lors du scénario pédiatrique basé sur la simulation.
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Les participants visionneront une vidéo d'orientation standardisée décrivant l'environnement clinique, l'équipement, la fonctionnalité du mannequin et les rôles des participants, suivie d'une simulation pratique sur table de 15 minutes où les participants auront la possibilité d'utiliser l'intervention assignée en parcourant un scénario d'arrêt cardiaque. Ensuite, les participants entreprendront un scénario de simulation d'arrêt cardiaque étroitement standardisé de 20 minutes à l'aide d'un mannequin pédiatrique haute fidélité. Les scénarios seront filmés sous un angle de vue à vol d'oiseau au pied du lit, avec trois caméras vidéo d'action portées par les participants et positionnées dans la pièce. Une fois le scénario terminé, les participants rempliront cinq sondages (voir résultats secondaires), qui prendront ensemble environ 15 minutes à remplir. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première dose d'épinéphrine
Délai: 20 minutes
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Le critère de jugement principal est le délai en secondes jusqu'à l'administration de la première dose d'épinéphrine.
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant le début de la réanimation cardio-pulmonaire
Délai: 20 minutes
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Le temps en secondes entre la déclaration clinique de l'investigateur et le début de la compression thoracique
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20 minutes
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Il est temps de défibrillation
Délai: 20 minutes
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Le temps en secondes entre la déclaration clinique de l'investigateur et chaque délivrance de choc par défibrillateur manuel
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20 minutes
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Délai de livraison de l'épinéphrine
Délai: 20 minutes
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Le temps en secondes entre la déclaration clinique de l'investigateur et l'injection intraveineuse d'épinéphrine pour traiter une affection sous-jacente
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20 minutes
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Délai de livraison de l’amiodarone
Délai: 20 minutes
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Le temps en secondes entre la déclaration clinique de l'investigateur et l'injection intraveineuse d'amiodarone pour traiter une affection sous-jacente
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20 minutes
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Il est temps de sécuriser définitivement les voies respiratoires
Délai: 20 minutes
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Le temps en secondes entre la déclaration clinique de l'investigateur et l'établissement réussi d'une voie aérienne définitive via l'intubation endotrachéale
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20 minutes
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Erreurs de dosage des médicaments
Délai: 20 minutes
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Les erreurs dans l'administration de la dose de médicament (en milligrammes), définies comme un écart de plus de 10 % par rapport à la dose correcte basée sur le poids selon des critères prédéfinis basés sur un consensus d'experts, seront mesurées (c'est-à-dire, écart absolu et en pourcentage) dans chaque groupe d'attribution. comme un écart par rapport à l’algorithme d’arrêt cardiaque 2020 AHA Pediatric Advanced Life Support.
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20 minutes
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Types d'erreurs médicamenteuses
Délai: 20 minutes
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La nature du type d'erreur sera enregistrée, comme une sélection incorrecte du médicament (c'est-à-dire l'administration du mauvais médicament), des erreurs de timing d'administration (c'est-à-dire l'administration du médicament au mauvais moment pendant le processus de réanimation), des erreurs d'étiquetage (c'est-à-dire une mauvaise interprétation ou une mauvaise lecture de l'étiquette du médicament), des erreurs liées à l'équipement (c'est-à-dire des problèmes liés au fonctionnement ou à la disponibilité de l'équipement nécessaire à l'administration du médicament [par exemple, un dysfonctionnement de la seringue]) et des erreurs de documentation (c'est-à-dire un enregistrement inexact ou incomplet des détails de l'administration du médicament)
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20 minutes
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Fréquence des erreurs médicamenteuses
Délai: 20 minutes
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Nombre de fois où des erreurs médicamenteuses se produisent pendant le scénario d'un arrêt cardiaque
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20 minutes
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Fréquence des pauses en réanimation cardio-pulmonaire
Délai: 20 minutes
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Nombre de pauses de réanimation cardio-pulmonaire pendant le scénario d'arrêt cardiaque
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20 minutes
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Durée des pauses en réanimation cardio-pulmonaire
Délai: 20 minutes
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La durée totale en secondes des pauses de réanimation cardio-pulmonaire pendant le scénario d'arrêt cardiaque
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20 minutes
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Causes des pauses en réanimation cardio-pulmonaire
Délai: 20 minutes
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Les causes conduisant aux interruptions de la réanimation seront identifiées et documentées
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20 minutes
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Qualité de la réanimation cardio-pulmonaire : Pourcentage d’une réanimation cardio-pulmonaire globalement excellente
Délai: 20 minutes
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La proportion d'administrations de réanimation cardio-pulmonaire qui répondent aux normes prédéfinies de l'AHA pour des techniques de réanimation de haute qualité.
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20 minutes
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Qualité de la réanimation cardio-pulmonaire : Fraction de compression thoracique
Délai: 20 minutes
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Fraction de temps en secondes pendant laquelle les compressions thoraciques sont effectuées sur la durée totale de la réanimation cardio-pulmonaire.
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20 minutes
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Qualité de la réanimation cardio-pulmonaire : durée de la pause péri-choc
Délai: 20 minutes
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La durée en secondes entre l'arrêt des compressions thoraciques et l'administration d'un choc de défibrillation pendant la réanimation cardio-pulmonaire
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20 minutes
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Charge de travail du fournisseur (NASA-TLX)
Délai: 15 minutes
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Évalué via NASA-TLX.
Il mesure la charge mentale à travers 6 dimensions : les exigences mentales, physiques et temporelles, la performance, l'effort et la frustration.
Les scores vont de 0 à 100 par incréments de 5 points (0 : aucune charge de tâche ; 100 : charge de tâche maximale).
Les participants évaluent chaque dimension en fonction de leur charge de travail perçue.
Pour combiner les dimensions dans une note finale, une procédure de pondération est utilisée.
Cela implique de comparer chaque dimension avec toutes les autres dimensions pour déterminer son importance relative dans l’influence de la charge de travail.
Les participants sélectionnent la dimension qui contribue le plus à la charge de travail dans chaque paire de comparaisons.
Chaque dimension est ensuite pondérée en fonction des sélections du participant, des poids plus élevés étant accordés aux dimensions choisies plus fréquemment.
Les scores pondérés pour chaque dimension sont additionnés pour calculer le score global, qui va de 0 (charge de tâche minimale) à 100 (charge de tâche maximale)
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15 minutes
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Questionnaire d'expérience utilisateur (UEQ)
Délai: 15 minutes
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L'UEQ est un questionnaire largement utilisé pour mesurer l'impression subjective des utilisateurs concernant l'expérience utilisateur des produits.
L'UEQ est un différentiel sémantique composé de 26 items regroupés en six échelles (Attractivité, Perspicacité, Efficacité, Fiabilité, Stimulation et Nouveauté).
Chaque échelle représente un aspect distinct de la qualité de l'utilisabilité.
La valeur minimale est 0 (c'est-à-dire la pire expérience utilisateur) et la valeur maximale est 100 (c'est-à-dire la meilleure expérience utilisateur).
Les participants seront invités à remplir l'UEQ directement après avoir terminé le scénario de réanimation.
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15 minutes
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 15 minutes
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SUS est un questionnaire largement utilisé pour évaluer la convivialité perçue d’un système ou d’un produit.
Le SUS consiste en un questionnaire en 10 points dans lequel les utilisateurs évaluent leur accord ou leur désaccord avec une série d'énoncés concernant la convivialité d'un système à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 à 5).
La valeur minimale est 0 (c'est-à-dire que le système n'est pas utilisable) et la valeur maximale est de 100 (c'est-à-dire que le système est absolument utilisable).
Les participants seront invités à remplir le SUS directement après avoir terminé le scénario de réanimation.
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15 minutes
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Questionnaire sur la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT)
Délai: 15 minutes
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L'UTAUT se compose de huit domaines (espérance de performance, espérance d'effort, influence sociale, conditions facilitantes, motivation hédonique, valeur-prix, habitude et intention comportementale).
Cette mesure sera adaptée pour évaluer la convivialité, l'utilité et l'intention perçues par les participants d'utiliser l'outil assisté par réalité augmentée après la fin de l'étude.
Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 7 points, de 1 = Fortement en désaccord à 7 = Tout à fait d'accord.
Les participants seront invités à compléter l'UTAUT directement après avoir terminé le scénario de réanimation.
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15 minutes
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Formulaire Y-1 de l'inventaire des traits d'état et de l'anxiété (STAI)
Délai: 15 minutes
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Ce questionnaire est composé de sous-échelles d'auto-évaluation de 20 éléments pour mesurer l'état d'anxiété temporaire au moment de la déclaration (formulaire STAI Y-1), qui peut être affecté par des situations stressantes.
Chaque item reçoit une réponse sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Après avoir inversé les scores des items sans stress (c'est-à-dire les items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 et 20), le score total est calculé en additionnant les scores pondérés des 20 items. .
Le STAI varie de 20 à 80, les scores plus élevés étant positivement corrélés à un stress plus élevé.
La gamme de scores possibles va d'un score minimum de 20 à un score maximum de 80. Les scores STAI sont généralement classés comme « anxiété nulle ou faible » (20-37), « anxiété modérée » (38-44) et « anxiété élevée ». anxiété » (45-80).
Les participants seront invités à compléter le STAI directement après avoir terminé le scénario de réanimation.
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan N Siebert, MD, PD, Geneva Children's Hospital, Geneva, Switzerland
- Directeur d'études: Adam Cheng, Prof, Alberta Children's Hospital, Calgary, Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- InterFACE-AR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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