Kiterjesztett valóság a kardiopulmonális újraélesztés támogatására
A kiterjesztett valóság és a képernyőn alapuló döntéstámogató rendszer értékelése szív-tüdő-leállás esetén: többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Évente több ezer gyermek tapasztal szív- és tüdőleállást (CA), ami azonnali és pontos újraélesztést tesz szükségessé a kedvező kimenetel érdekében. Az American Heart Association (AHA) fejlett élettámogatási irányelveinek betartása azonban továbbra is szuboptimális, amit a kognitív és kommunikációs kihívások hátráltatnak a nagy stresszes kardiopulmonális újraélesztés (CPR) helyzetekben. A probléma megoldása érdekében értékelni fog egy új, kiterjesztett valóság (AR) által támogatott digitális egészségügyi megoldást, amely személyre szabott, valós idejű döntéstámogatást kínál a csapatvezetőknek és a gyógyszeres nővéreknek, miközben egyidejűleg optimalizálja a csapat helyzetfelismerését és kommunikációját egy dinamikus ellátási ütemterv kidolgozásával. az újraélesztő szoba nagy képernyőjére, mobil táblagép alkalmazással vezérelve.
A megoldás három alapvető, digitálisan összekapcsolt elemből áll: 1) egy mobilalkalmazás, amely klinikai algoritmusokat mutat be a betegadatok mellett, és lépésről lépésre végigvezeti az újraélesztési csapatot, 2) egy óriási képernyő, amely valós idejű beteginformációkat és feladatok előrehaladását jeleníti meg. a teljes újraélesztési csapat, és 3) a csapattagok által viselt kiterjesztett valóság-eszközök, amelyek szerepspecifikus útmutatást és döntési támogatást nyújtanak az alkalmazás által gyűjtött adatok alapján.
Ebben a kísérletben a gyermekgyógyászati egészségügyi csapatok körében felmérjük, hogy az AR-asszisztált eszköz használata javítja-e az AHA újraélesztési irányelvek betartását és a teljesítményt, miközben csökkenti a gyógyszerelési hibákat, összehasonlítva az AHA zseb referenciakártyát (kontroll) használó csoportokkal. nyílt, prospektív, többközpontú, klaszteres randomizált (1:1 arányú) klinikai vizsgálat. Hetven orvosnak és nővérnek ötfős csapatokban kell kezelnie a szimulált gyermekkórházi szívmegállás (IHCA) forgatókönyvét, miközben az AR-asszisztált eszközt vagy a hagyományos AHA zseb-referenciakártyákat használja.
Az elsődleges eredmény az első epinefrin adagig eltelt idő másodpercekben. A másodlagos eredmények az újraélesztés megkezdéséig eltelt idő, a defibrilláció, a gyógyszeradagolás, a légutak biztosítása, a gyógyszeres kezelési hibák aránya, az újraélesztési szünet gyakorisága, az újraélesztés minősége (kiváló CPR százalékos arány, mellkaskompressziós frakció, sokk körüli szünet időtartama), a szolgáltató munkaterhelése (NASA-TLX). felmérés) és stressz (STAI), felhasználói élmény (UEQ), rendszer használhatóság (SUS) és technológia elfogadottság (UTAUT).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csoportvezető részvételi feltételei a következők: kezelőorvos, munkatárs vagy vezető rezidens a sürgősségi orvoslásban, a sürgősségi gyermekgyógyászatban, a gyermekgyógyászatban, a gyermekkritikus ellátásban vagy a gyermekanesztéziában.
- A gyógyszeres kezelés és az ápolónői szerepek feltérképezésének kritériumai a következők: ápolónő a sürgősségi gyermekgyógyászatban, az általános gyermekgyógyászatban vagy más gyermekgyógyászati akut ellátási szakterületen.
- A csoport összes többi tagjára vonatkozó felvételi kritériumok a következők: gyermekorvos, rezidens, munkatárs, nővér vagy légzésterapeuta.
- A résztvevőknek előzetes életfenntartó képzésben kell részesülniük.
- Részvételi megállapodás.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának elutasítása
- Korábban beiratkozott
- Nem tudja végrehajtani a szerepkörhöz szükséges feladatokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (kiterjesztett valóság)
Azok a résztvevők, akik a kibővített valóságot támogató eszközt fogják használni a szimuláció alapú gyermekgyógyászati forgatókönyv során.
|
A résztvevők egy szabványos orientációs videót tekinthetnek meg, amely leírja a klinikai környezetet, a felszerelést, a próbabábu funkcionalitását és a résztvevők szerepeit, majd egy 15 perces asztali gyakorlati szimulációt követnek, ahol a résztvevők szívleállási forgatókönyv végrehajtásával használhatják a kijelölt beavatkozást. Ezután a résztvevők egy 20 perces, szigorúan szabványosított szívmegállás-szimulációs forgatókönyvet hajtanak végre egy nagy hűségű gyermekbábu segítségével. A forgatókönyveket madártávlatból, az ágy lábánál, a résztvevők által viselt három akció-videokamerával együtt videóra veszik, és a helyiségben helyezik el. A forgatókönyv befejezése után a résztvevők öt kérdőívet töltenek ki (lásd a másodlagos eredményeket), amelyek kitöltése összesen körülbelül 15 percet vesz igénybe. |
|
Aktív összehasonlító: B kar (hagyományos módszerek)
Olyan résztvevők, akik hagyományos módszereket alkalmaznak a szimuláción alapuló gyermekgyógyászati forgatókönyv során.
|
A résztvevők egy szabványos orientációs videót tekinthetnek meg, amely leírja a klinikai környezetet, a felszerelést, a próbabábu funkcionalitását és a résztvevők szerepeit, majd egy 15 perces asztali gyakorlati szimulációt követnek, ahol a résztvevők szívleállási forgatókönyv végrehajtásával használhatják a kijelölt beavatkozást. Ezután a résztvevők egy 20 perces, szigorúan szabványosított szívmegállás-szimulációs forgatókönyvet hajtanak végre egy nagy hűségű gyermekbábu segítségével. A forgatókönyveket madártávlatból, az ágy lábánál, a résztvevők által viselt három akció-videokamerával együtt videóra veszik, és a helyiségben helyezik el. A forgatókönyv befejezése után a résztvevők öt kérdőívet töltenek ki (lásd a másodlagos eredményeket), amelyek kitöltése összesen körülbelül 15 percet vesz igénybe. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első adag epinefrinhez
Időkeret: 20 perc
|
Az elsődleges eredmény az első adag epinefrin beadásáig eltelt idő másodpercekben
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiopulmonális újraélesztés megkezdésének ideje
Időkeret: 20 perc
|
A vizsgáló klinikai nyilatkozatától a mellkaskompresszió kezdetéig eltelt idő másodpercben
|
20 perc
|
|
Ideje defibrillálni
Időkeret: 20 perc
|
Az idő másodpercben a vizsgáló klinikai nyilatkozatától az egyes kézi defibrillátoros sokkbeadásig
|
20 perc
|
|
Az epinefrin leadásának ideje
Időkeret: 20 perc
|
Az idő másodpercben a vizsgáló klinikai nyilatkozatától az epinefrin intravénás injekcióig az alapbetegség kezelésére
|
20 perc
|
|
Az amiodaron szállításának ideje
Időkeret: 20 perc
|
A vizsgáló klinikai nyilatkozatától az alapbetegség kezelésére szolgáló intravénás amiodaron injekcióig eltelt idő másodpercekben
|
20 perc
|
|
Ideje a végleges légutak biztosításának
Időkeret: 20 perc
|
A vizsgáló klinikai nyilatkozatától a végleges légút endotracheális intubációval történő sikeres létrehozásáig eltelt idő másodpercekben
|
20 perc
|
|
Gyógyszeradagolási hibák
Időkeret: 20 perc
|
A gyógyszerdózis beadásának hibáit (milligramm), amelyet a helyes, súlyalapú dózistól való 10%-nál nagyobb eltérésként határoznak meg, előre meghatározott, szakértői konszenzuson alapuló kritériumok szerint, minden allokációs csoportban mérik (azaz abszolút és százalékos eltérést). a 2020-as AHA Pediatric Advanced Life Support szívmegállás algoritmusától való eltérésként.
|
20 perc
|
|
A gyógyszeres hibák típusai
Időkeret: 20 perc
|
A hibatípus jellege rögzítésre kerül, például helytelen gyógyszerválasztás (azaz rossz gyógyszer beadása), beadási időzítési hibák (azaz a gyógyszer rossz időpontban történő beadása az újraélesztési folyamat során), címkézési hibák (azaz félreértelmezés, ill. a gyógyszercímke félreolvasása), a berendezéssel kapcsolatos hibák (azaz a gyógyszer beadásához szükséges eszközök működésével vagy elérhetőségével kapcsolatos problémák [pl. fecskendő meghibásodása]), valamint a dokumentációs hibák (azaz a gyógyszerbeadási adatok pontatlan vagy hiányos rögzítése)
|
20 perc
|
|
A gyógyszeres kezelési hibák gyakorisága
Időkeret: 20 perc
|
Azon alkalmak száma, ahányszor gyógyszerelési hibák fordulnak elő a szívmegállás forgatókönyve során
|
20 perc
|
|
A szünetek gyakorisága a kardiopulmonális újraélesztésben
Időkeret: 20 perc
|
A kardiopulmonális újraélesztési szünetek száma a szívmegállás forgatókönyve alatt
|
20 perc
|
|
A szünetek időtartama a kardiopulmonális újraélesztésben
Időkeret: 20 perc
|
A kardiopulmonális újraélesztés teljes időtartama másodpercben a szívmegállás forgatókönyve alatt
|
20 perc
|
|
A kardiopulmonális újraélesztés szüneteinek okai
Időkeret: 20 perc
|
Az újraélesztés megszakításához vezető okokat azonosítják és dokumentálják
|
20 perc
|
|
Kardiopulmonális újraélesztés minősége: Az összességében kiváló kardiopulmonális újraélesztés százalékos aránya
Időkeret: 20 perc
|
Azon kardiopulmonális újraélesztési eljárások aránya, amelyek megfelelnek a magas színvonalú újraélesztési technikák előre meghatározott AHA-szabványainak.
|
20 perc
|
|
Kardiopulmonális újraélesztés minősége: Mellkasi kompressziós frakció
Időkeret: 20 perc
|
Az a másodpercben kifejezett idő hányada, ameddig mellkaskompressziót hajtanak végre a kardiopulmonális újraélesztés teljes időtartama alatt
|
20 perc
|
|
Kardiopulmonális újraélesztés minősége: Sokk utáni szünet időtartama
Időkeret: 20 perc
|
A mellkasi kompresszió megszűnése és a defibrillációs sokk leadása között eltelt idő másodpercben a szív- és tüdő újraélesztés során
|
20 perc
|
|
Szolgáltatói munkaterhelés (NASA-TLX)
Időkeret: 15 perc
|
A NASA-TLX-en keresztül értékelték.
A mentális terhelést 6 dimenzióban méri: mentális, fizikai, időbeli igények, teljesítmény, erőfeszítés és frusztráció.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, 5 pontos lépésekben (0: nincs feladatterhelés; 100: maximális feladatterhelés).
A résztvevők az egyes dimenziókat az észlelt munkaterhelésük alapján értékelik.
A méretek végső pontszámmá való összevonásához súlyozási eljárást alkalmaznak.
Ez magában foglalja az egyes dimenziók összehasonlítását minden más dimenzióval, hogy meghatározzuk a relatív fontosságát a munkaterhelés befolyásolásában.
A résztvevők minden összehasonlításpárban kiválasztják azt a dimenziót, amely leginkább hozzájárul a munkaterheléshez.
Ezután minden dimenzió súlyozásra kerül a résztvevő választásai alapján, és nagyobb súlyt kapnak a gyakrabban választott méretek.
Az egyes dimenziók súlyozott pontszámait a rendszer összeadja az összpontszám kiszámításához, amely 0-tól (minimális feladatterhelés) 100-ig (maximális feladatterhelés) terjed.
|
15 perc
|
|
Felhasználói élmény kérdőív (UEQ)
Időkeret: 15 perc
|
Az UEQ egy széles körben használt kérdőív, amely méri a felhasználók szubjektív benyomását a termékek felhasználói élményéről.
Az UEQ egy szemantikai differenciál, amely 26 elemből áll, amelyek hat skálába vannak csoportosítva (vonzóság, láthatóság, hatékonyság, megbízhatóság, stimuláció és újdonság).
Mindegyik skála különálló használhatósági minőségi szempontot képvisel.
A minimális érték 0 (azaz a legrosszabb felhasználói élmény), a maximális érték pedig 100 (azaz a legjobb felhasználói élmény).
A résztvevőket felkérik az UEQ kitöltésére közvetlenül az újraélesztési forgatókönyv befejezése után
|
15 perc
|
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 15 perc
|
A SUS egy széles körben használt kérdőív egy rendszer vagy termék észlelt használhatóságának felmérésére.
A SUS egy 10 elemből álló kérdőívből áll, ahol a felhasználók egy 5-pontos Likert-skála (1-től 5-ig) segítségével értékelik egyetértésüket vagy egyet nem értésüket a rendszer használhatóságára vonatkozó kijelentések sorozatával.
A minimális érték 0 (azaz a rendszer nem használható), a maximális érték pedig 100 (azaz a rendszer teljesen használható).
A résztvevőket arra kérik, hogy az újraélesztési forgatókönyv befejezése után azonnal fejezzék be a SUS-t
|
15 perc
|
|
A technológia elfogadásának és használatának egységes elmélete kérdőív (UTAUT)
Időkeret: 15 perc
|
Az UTAUT nyolc területből áll (teljesítmény-elvárás, erőfeszítés-elvárás, társadalmi befolyás, elősegítő feltételek, hedonikus motiváció, árérték, szokás és viselkedési szándék).
Ezt az intézkedést a résztvevők által észlelt használhatóság, hasznosság és a kibővített valósággal támogatott eszköz használatára vonatkozó szándék felmérésére fogják kiigazítani a tanulmány befejezése után.
A válaszokat egy 7 fokú likert skálán értékelik, 1=egyáltalán nem értek egyet 7=teljesen egyetértek.
A résztvevőket felkérik az UTAUT kitöltésére közvetlenül az újraélesztési forgatókönyv befejezése után
|
15 perc
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI) űrlap Y-1
Időkeret: 15 perc
|
Ez a kérdőív 20 tételes önbevallási alskálákból áll, amelyek a bejelentés időpontjában fennálló átmeneti szorongásos állapotot mérik (STAI Y-1 forma), amelyet a stresszes helyzetek befolyásolhatnak.
Minden kérdésre egy 4 pontos Likert-skálán kell válaszolni, amely 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed.
A stresszmentes elemek (azaz 1., 2., 5., 8., 10., 11., 15., 16., 19. és 20.) pontok megfordítása után az összpontszámot a 20 elem súlyozott pontszámának összegzésével számítják ki. .
A STAI 20 és 80 között mozog, ahol a magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a nagyobb stresszel.
A lehetséges pontszámok tartománya a minimum 20-tól a maximum 80-ig terjed. A STAI-pontszámokat általában a "nincs vagy alacsony szorongás" (20-37), "közepes szorongás" (38-44) és "magas" kategóriába sorolják. szorongás” (45-80).
A résztvevőket arra kérik, hogy az újraélesztési forgatókönyv befejezése után azonnal teljesítsék a STAI-t
|
15 perc
|
|
A csapatvezető és a gyógyszeres nővér vizuális figyelemmintái a kibővített valóságról és az újraélesztési helyiségekben
Időkeret: 20 perc
|
A csapatvezető és a gyógyszeres ápoló számára az előre meghatározott érdeklődésre számot tartó vizuális rögzítések időtartama és száma, amelyet a kibővített valóság eszköz (Microsoft Hololens2) rögzített.
Az AOI -k tartalmazzák az egyes kibővített valóságkészülékeken belüli hologramokat, valamint az LCD képernyőt az újraélesztési helyiségben és Manikin a csapatvezető számára.
|
20 perc
|
|
Csapat sürgősségi értékelési intézkedés (csapat) felmérés
Időkeret: 10 perc
|
A Team felmérés egy validált eszköz, amelynek célja a csapat teljesítményének felmérése a sürgősségi forgatókönyvek során, a nem műszaki készségekre összpontosítva.
11 tételből áll, amely 5-pontos Likert-skálán (0 [soha/soha/alig] 4-re [mindig/szinte mindig]) besorolható három domainn: vezetés, csapatmunka és feladatkezelés, további teljes teljesítmény-besorolással.
A pontszámok 0 (rossz teljesítmény) és 44 (kiváló teljesítmény) között mozognak, átfogó mértékben a csapatdinamikát, a kommunikációt és a koordinációt.
A résztvevők minden egyes újraélesztési forgatókönyv után azonnal befejezik a csapat felmérését, hogy értékeljék a csapat hatékonyságát a szimulált IHCA kezelésében
|
10 perc
|
|
A vezetői menedzsment (nyugodt) felmérés tömör értékelése
Időkeret: 10
|
A Calm felmérés egy validált eszköz az akut újraélesztési forgatókönyvek vezetésének értékelésére, a csapatvezető teljesítményére összpontosítva.
Ez magában foglalja a 15 négypontos Likert-skála-elemet (ritkán, néha, többnyire mindig, mindig) 4 domain-vezetésben (szerep és stílus, 2 elem), a kommunikáció (egyértelműség és a zárt hurok megerősítése, 2 elem), a csapatkezelés (szerepmeghatározás, a feladat iránya, a munkaterhelés egyenlege, a csapat elkötelezettsége és az esetek összefoglalása), és az orvosi menedzsment (feladat prioritizációja, a globális tudatosság, a betegek újraértékelése, a segítségnyújtás, és az 5 elem) Dichotomos viselkedési tétel (igen/nem a szerepbizottságon) és 1 globális besorolási cikk, amely összehasonlítja a vezetőt a társaikkal (az alábbiak szerint, a várt, a fentiek szerint várható módon, a várt, az 5%).
A Likert -tételek pontszáma 15 (rossz vezetés) és 60 (kiemelkedő vezetés) között van, további bináris és összehasonlító értékelésekkel.
A csapat tagjai minden újraélesztési forgatókönyv után azonnal befejezik a nyugodt felmérést.
|
10
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan N Siebert, MD, PD, Geneva Children's Hospital, Geneva, Switzerland
- Tanulmányi igazgató: Adam Cheng, Prof, Alberta Children's Hospital, Calgary, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- InterFACE-AR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .