Rozšířená realita na podporu kardiopulmonální resuscitace
Vyhodnocení rozšířené reality a systému pro podporu rozhodování založeného na obrazovce pro kardiopulmonální zástavu: multicentrická, randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Každý rok zažijí tisíce dětí kardiopulmonální zástavu (CA), která vyžaduje okamžitou a přesnou resuscitaci pro příznivé výsledky. Dodržování pokročilých směrnic pro podporu života American Heart Association (AHA) však zůstává suboptimální, což je omezováno kognitivními a komunikačními problémy v situacích vysoce stresové kardiopulmonální resuscitace (KPR). K vyřešení tohoto problému posoudí nové řešení digitálního zdraví s asistovanou rozšířenou realitou (AR) navržené tak, aby nabízelo personalizovanou podporu rozhodování v reálném čase pro vedoucí týmů a medikamentózní sestry a současně optimalizovalo situační povědomí a komunikaci týmu projekcí dynamického plánu péče. na velkoplošnou obrazovku v resuscitační místnosti, ovládanou přes aplikaci v mobilním tabletu.
Řešení se skládá ze tří základních digitálně propojených prvků: 1) mobilní aplikace, která vedle dat pacientů představuje klinické algoritmy a vede resuscitační tým postupnými postupy, 2) obří obrazovka, která zobrazuje informace o pacientovi v reálném čase a průběh úkolů pro celý resuscitační tým a 3) zařízení s rozšířenou realitou, která nosí členové týmu, poskytující poradenství a podporu rozhodování podle role na základě dat shromážděných aplikací.
V této studii posoudíme mezi týmy pediatrické zdravotní péče, zda použití nástroje za pomoci AR zlepšuje dodržování pokynů a výkon resuscitace AHA a zároveň snižuje chyby v medikaci ve srovnání se skupinami používajícími kapesní referenční kartu AHA (kontrola) v otevřená, prospektivní, multicentrická, klastrově randomizovaná (poměr 1:1) klinická studie. Sedmdesát lékařů a sester v týmech po pěti bude muset zvládnout simulované scénáře dětské zástavy srdce v nemocnici (IHCA) při použití nástroje s podporou AR nebo konvenčních kapesních referenčních karet AHA.
Primárním výsledkem je čas v sekundách do první dávky epinefrinu. Sekundárními výstupy jsou doby do zahájení KPR, defibrilace, aplikace léku, zajištění dýchacích cest, míra chyb v medikaci, frekvence pauz KPR, kvalita KPR (výborné procento KPR, frakce komprese hrudníku, doba trvání pauzy kolem výboje), pracovní zátěž poskytovatele (NASA-TLX průzkum) a stres (STAI), uživatelská zkušenost (UEQ), použitelnost systému (SUS) a přijetí technologie (UTAUT).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johan N Siebert, MD, PD
- Telefonní číslo: +41 795534072
- E-mail: Johan.Siebert@hcuge.ch
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, AB T3B 6A8,
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Adam Cheng, Prof
- Telefonní číslo: 403 955 2633
- E-mail: chenger@me.com
-
Kontakt:
- Jennifer Davidson, RN BSc
- E-mail: Jennifer.Davidson@albertahealthservices.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kangsoo Kim, Ass Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yiqun Lin, PhD
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frederic Ehrler, PhD
-
Kontakt:
- Johan N Siebert, MD, PD
- Telefonní číslo: +41 795534072
- E-mail: Johan.Siebert@hcuge.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Delphine Courvoisier, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria zařazení pro vedoucího týmu zahrnují: ošetřující lékař, kolega nebo senior rezident v urgentní medicíně, pediatrické urgentní medicíně, pediatrii, pediatrické kritické péči nebo pediatrické anestezii.
- Kritéria pro zařazení do léčby a mapování rolí sestry zahrnují: sestra v pediatrické urgentní medicíně, všeobecné pediatrii nebo jiné specializaci pediatrické akutní péče.
- Kritéria pro zařazení pro všechny ostatní členy týmu zahrnují: dětský ošetřující lékař, rezident, kolega, sestra nebo respirační terapeut.
- Účastníci musí mít předchozí základní školení pro podporu života.
- Smlouva o účasti.
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte poskytnout informovaný souhlas
- Dříve zapsáno
- Nelze provádět úkoly požadované pro roli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A (rozšířená realita)
Účastníci, kteří budou používat podpůrný nástroj rozšířené reality během pediatrického scénáře založeného na simulaci.
|
Účastníci zhlédnou standardizované orientační video popisující klinické prostředí, vybavení, funkčnost figuríny a role účastníků, po kterém bude následovat 15minutová cvičná simulace na stole, kde mají účastníci možnost využít přidělenou intervenci proběhnutím scénáře zástavy srdce. Poté účastníci provedou 20minutový přísně standardizovaný scénář simulace srdeční zástavy pomocí vysoce věrné dětské figuríny. Scénáře budou natáčeny na video z ptačí perspektivy u nohou postele spolu se třemi akčními videokamerami, které mají účastníci na sobě a které jsou umístěny v místnosti. Po dokončení scénáře účastníci vyplní pět dotazníků (viz sekundární výstupy), jejichž vyplnění dohromady zabere asi 15 minut. |
|
Aktivní komparátor: Rameno B (konvenční metody)
Účastníci, kteří budou používat konvenční metody během pediatrického scénáře založeného na simulaci.
|
Účastníci zhlédnou standardizované orientační video popisující klinické prostředí, vybavení, funkčnost figuríny a role účastníků, po kterém bude následovat 15minutová cvičná simulace na stole, kde mají účastníci možnost využít přidělenou intervenci procházením scénáře zástavy srdce. Poté účastníci provedou 20minutový přísně standardizovaný scénář simulace srdeční zástavy pomocí vysoce věrné dětské figuríny. Scénáře budou natáčeny na video z ptačí perspektivy u nohou postele spolu se třemi akčními videokamerami, které mají účastníci na sobě a které jsou umístěny v místnosti. Po dokončení scénáře účastníci vyplní pět dotazníků (viz sekundární výstupy), jejichž vyplnění dohromady zabere asi 15 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první dávku epinefrinu
Časové okno: 20 minut
|
Primárním výsledkem je čas v sekundách do podání první dávky epinefrinu
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zahájení kardiopulmonální resuscitace
Časové okno: 20 minut
|
Čas v sekundách od klinického vyjádření zkoušejícího do zahájení komprese hrudníku
|
20 minut
|
|
Čas na defibrilaci
Časové okno: 20 minut
|
Čas v sekundách od klinického vyjádření zkoušejícího do každého výboje manuálního defibrilátoru
|
20 minut
|
|
Čas do dodání adrenalinu
Časové okno: 20 minut
|
Doba v sekundách od klinického vyjádření zkoušejícího po intravenózní injekci adrenalinu k léčbě základního stavu
|
20 minut
|
|
Doba dodání amiodaronu
Časové okno: 20 minut
|
Doba v sekundách od klinického vyjádření zkoušejícího po intravenózní injekci amiodaronu k léčbě základního stavu
|
20 minut
|
|
Čas zajistit definitivní dýchací cesty
Časové okno: 20 minut
|
Čas v sekundách od klinického vyjádření zkoušejícího do úspěšného vytvoření definitivního dýchacího traktu endotracheální intubací
|
20 minut
|
|
Chyby v dávkování léků
Časové okno: 20 minut
|
V každé alokační skupině budou měřeny chyby v podávání dávky léku (miligramy), definované jako odchylka od správné dávky založené na hmotnosti o více než 10 % podle předem definovaných kritérií založených na expertním konsenzu (tj. absolutní a procentuální odchylka). jako odchylka od algoritmu zástavy srdce 2020 AHA Pediatric Advanced Life Support.
|
20 minut
|
|
Typy lékových chyb
Časové okno: 20 minut
|
Zaznamená se povaha typu chyby, jako je nesprávný výběr léku (tj. podání nesprávného léku), chyby načasování podání (tj. podání léku v nesprávnou dobu během procesu resuscitace), chyby v označení (tj. nesprávná interpretace nebo chybné čtení štítku s lékem), chyby související s vybavením (tj. problémy související s fungováním nebo dostupností vybavení potřebného pro podávání léků [např. porucha injekční stříkačky]) a chyby v dokumentaci (tj. nepřesné nebo neúplné záznamy podrobností o podávání léků)
|
20 minut
|
|
Frekvence lékových chyb
Časové okno: 20 minut
|
Kolikrát došlo k chybám v medikaci během scénáře srdeční zástavy
|
20 minut
|
|
Frekvence přestávek v kardiopulmonální resuscitaci
Časové okno: 20 minut
|
Počet přestávek v kardiopulmonální resuscitaci během scénáře srdeční zástavy
|
20 minut
|
|
Délka přestávek v kardiopulmonální resuscitaci
Časové okno: 20 minut
|
Celkový čas v sekundách pauzy kardiopulmonální resuscitace během scénáře srdeční zástavy
|
20 minut
|
|
Příčiny pauz v kardiopulmonální resuscitaci
Časové okno: 20 minut
|
Příčiny vedoucí k přerušení resuscitace budou identifikovány a zdokumentovány
|
20 minut
|
|
Kvalita kardiopulmonální resuscitace: Procento celkové vynikající kardiopulmonální resuscitace
Časové okno: 20 minut
|
Podíl podání kardiopulmonální resuscitace, které splňují předem definované standardy AHA pro vysoce kvalitní resuscitační techniky.
|
20 minut
|
|
Kvalita kardiopulmonální resuscitace: Kompresní frakce hrudníku
Časové okno: 20 minut
|
Zlomek času v sekundách, po který jsou prováděny komprese hrudníku po celou dobu trvání kardiopulmonální resuscitace
|
20 minut
|
|
Kvalita kardiopulmonální resuscitace: Doba trvání peri-šokové pauzy
Časové okno: 20 minut
|
Doba v sekundách mezi ukončením stlačování hrudníku a aplikací defibrilačního výboje během kardiopulmonální resuscitace
|
20 minut
|
|
Pracovní zátěž poskytovatele (NASA-TLX)
Časové okno: 15 minut
|
Vyhodnoceno prostřednictvím NASA-TLX.
Měří psychickou zátěž napříč 6 dimenzemi: mentální, fyzická, časová náročnost, výkon, úsilí a frustrace.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 v 5bodových krocích (0: žádné zatížení úkolu; 100: maximální zatížení úkolu).
Účastníci hodnotí každou dimenzi na základě jejich vnímané pracovní zátěže.
Ke spojení rozměrů do konečného skóre se používá postup vážení.
To zahrnuje porovnání každé dimenze s každou jinou dimenzí, aby se určil její relativní význam při ovlivňování pracovní zátěže.
Účastníci vyberou dimenzi, která nejvíce přispívá k pracovní zátěži v každé dvojici srovnání.
Každá dimenze je pak vážena na základě výběru účastníka, přičemž větší váha je přikládána dimenzím, které jsou vybírány častěji.
Vážená skóre pro každou dimenzi se sečtou a vypočítá se celkové skóre, které se pohybuje od 0 (minimální zatížení úkolu) do 100 (maximální zatížení úkolu)
|
15 minut
|
|
Dotazník uživatelské zkušenosti (UEQ)
Časové okno: 15 minut
|
UEQ je široce používaný dotazník k měření subjektivního dojmu uživatelů z uživatelské zkušenosti s produkty.
UEQ je sémantický diferenciál s 26 položkami, které jsou seskupeny do šesti škál (atraktivita, přehlednost, efektivita, spolehlivost, stimulace a novost).
Každá stupnice představuje odlišný aspekt kvality použitelnosti.
Minimální hodnota je 0 (tj. nejhorší uživatelský dojem) a maximální hodnota je 100 (tj. nejlepší uživatelský dojem).
Účastníci budou požádáni, aby dokončili UEQ přímo po dokončení scénáře resuscitace
|
15 minut
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 15 minut
|
SUS je široce používaný dotazník pro hodnocení vnímané použitelnosti systému nebo produktu.
SUS se skládá z dotazníku o 10 položkách, kde uživatelé hodnotí svůj souhlas nebo nesouhlas s řadou prohlášení týkajících se použitelnosti systému pomocí 5bodové Likertovy škály (1 až 5).
Minimální hodnota je 0 (tj. systém není použitelný) a maximální hodnota je 100 (tj. systém je absolutně použitelný).
Účastníci budou požádáni, aby dokončili SUS přímo po dokončení scénáře resuscitace
|
15 minut
|
|
Dotazník Jednotné teorie přijímání a používání technologií (UTAUT)
Časové okno: 15 minut
|
UTAUT se skládá z osmi domén (očekávaná výkonnost, očekávaná námaha, sociální vliv, usnadňující podmínky, hedonická motivace, cenová hodnota, zvyk a záměr chování).
Toto opatření bude upraveno tak, aby vyhodnotilo vnímanou použitelnost, užitečnost a záměr účastníků používat nástroj podporovaný rozšířenou realitou po dokončení studie.
Odpovědi jsou hodnoceny na 7-bodové likertově stupnici od 1=Rozhodně nesouhlasím do 7=Rozhodně souhlasím.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili UTAUT přímo po dokončení scénáře resuscitace
|
15 minut
|
|
Formulář Y-1 inventáře stavů úzkosti (STAI).
Časové okno: 15 minut
|
Tento dotazník se skládá z 20-ti položkových subškál pro sebereportování k měření dočasného stavu úzkosti v době hlášení (STAI formulář Y-1), který může být ovlivněn stresovými situacemi.
Každá položka je zodpovězena na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Po obrácení skóre pro položky bez stresu (tj. položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20) se celkové skóre vypočítá sečtením vážených skóre pro 20 položek. .
STAI se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre pozitivně koreluje s větším stresem.
Rozsah možných skóre se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
Účastníci budou požádáni, aby dokončili STAI přímo poté, co dokončili scénář resuscitace
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan N Siebert, MD, PD, Geneva Children's Hospital, Geneva, Switzerland
- Ředitel studie: Adam Cheng, Prof, Alberta Children's Hospital, Calgary, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- InterFACE-AR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .