Дополненная реальность для поддержки сердечно-легочной реанимации
Оценка дополненной реальности и экранной системы поддержки принятия решений при остановке сердечно-легочной деятельности: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ежегодно тысячи детей испытывают остановку сердечно-легочной деятельности (СА), требующую немедленной и точной реанимации для достижения благоприятных результатов. Однако соблюдение передовых рекомендаций по жизнеобеспечению Американской кардиологической ассоциации (AHA) остается неоптимальным, чему препятствуют когнитивные и коммуникативные проблемы в ситуациях сердечно-легочной реанимации (СЛР) с высоким стрессом. Чтобы решить эту проблему, мы оценим новое цифровое решение для здравоохранения на основе дополненной реальности (AR), предназначенное для персонализированной поддержки принятия решений в режиме реального времени для руководителей групп и медсестер, одновременно оптимизируя ситуационную осведомленность и коммуникацию команды путем проектирования динамической дорожной карты ухода. на большом экране в реанимационной палате, управляемом через приложение для мобильного планшета.
Решение состоит из трех важных взаимосвязанных элементов в цифровом формате: 1) мобильное приложение, которое представляет клинические алгоритмы вместе с данными пациента, помогая реанимационной команде выполнять пошаговые процедуры, 2) огромный экран, на котором в режиме реального времени отображается информация о пациенте и ход выполнения задач для вся реанимационная бригада и 3) устройства дополненной реальности, которые носят члены бригады, обеспечивающие рекомендации для конкретных ролей и поддержку принятия решений на основе данных, собранных приложением.
В этом исследовании мы оценим среди педиатрических медицинских групп, улучшает ли использование инструмента с поддержкой AR соблюдение рекомендаций и эффективности реанимации AHA, одновременно уменьшая количество ошибок при назначении лекарств, по сравнению с группами, использующими карманную справочную карту AHA (контроль) в открытое проспективное многоцентровое кластерное рандомизированное (соотношение 1:1) клиническое исследование. Семьдесят врачам и медсестрам в группах по пять человек предстоит управлять смоделированными сценариями остановки сердца у детей в больнице (IHCA), используя инструмент с поддержкой AR или обычные карманные справочные карты AHA.
Первичным результатом является время в секундах до первой дозы адреналина. Вторичные исходы — это время до начала СЛР, дефибрилляции, доставки лекарства, обеспечения проходимости дыхательных путей, частота ошибок при приеме лекарств, частота пауз СЛР, качество СЛР (отличный процент СЛР, степень сжатия грудной клетки, продолжительность паузы перед шоком), рабочая нагрузка поставщика (NASA-TLX) опрос) и стресс (STAI), пользовательский опыт (UEQ), удобство использования системы (SUS) и принятие технологии (UTAUT).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения для руководителя группы включают: лечащий врач, научный сотрудник или старший ординатор отделения неотложной медицинской помощи, детской неотложной медицинской помощи, педиатрии, детской интенсивной терапии или детской анестезии.
- Критерии включения для приема лекарств и определения должностей медсестры включают: медсестру в детской неотложной медицинской помощи, общей педиатрии или другой специальности неотложной педиатрической помощи.
- Критерии включения для всех остальных членов команды включают: лечащий педиатр, ординатор, научный сотрудник, медсестра или респираторный терапевт.
- Участники должны пройти предварительную базовую подготовку по жизнеобеспечению.
- Соглашение об участии.
Критерий исключения:
- Отказаться от предоставления информированного согласия
- Ранее зарегистрировано
- Невозможно выполнять задачи, необходимые для этой роли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А (дополненная реальность)
Участники, которые будут использовать вспомогательный инструмент дополненной реальности во время педиатрического сценария на основе моделирования.
|
Участники увидят стандартизированное ознакомительное видео с описанием клинической среды, оборудования, функций манекена и ролей участников, после чего последует 15-минутное настольное практическое моделирование, в ходе которого участники получат возможность использовать назначенное вмешательство, пройдя через сценарий остановки сердца. Затем участники проведут 20-минутную строго стандартизированную симуляцию остановки сердца с использованием высококачественного детского манекена. Сценарии будут записываться на видео с высоты птичьего полета у изножья кровати, а также на три экшн-видеокамеры, которые носят участники и расположены в комнате. После завершения сценария участники заполнят пять опросов (см. дополнительные результаты), заполнение которых в совокупности займет около 15 минут. |
|
Активный компаратор: Группа B (традиционные методы)
Участники, которые будут использовать традиционные методы во время педиатрического сценария на основе моделирования.
|
Участники увидят стандартизированное ознакомительное видео, описывающее клиническую среду, оборудование, функции манекена и роли участников, после чего последует 15-минутное настольное практическое моделирование, в ходе которого участники получат возможность использовать назначенное вмешательство, пройдя сценарий остановки сердца. Затем участники проведут 20-минутную строго стандартизированную симуляцию остановки сердца с использованием высококачественного детского манекена. Сценарии будут записываться на видео с высоты птичьего полета у изножья кровати, а также на три экшн-видеокамеры, которые носят участники и расположены в комнате. После завершения сценария участники заполнят пять опросов (см. дополнительные результаты), заполнение которых в совокупности займет около 15 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой дозы адреналина
Временное ограничение: 20 минут
|
Первичным результатом является время в секундах до введения первой дозы адреналина.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала сердечно-легочной реанимации
Временное ограничение: 20 минут
|
Время в секундах от клинического заключения исследователя до начала непрямого массажа сердца.
|
20 минут
|
|
Время дефибрилляции
Временное ограничение: 20 минут
|
Время в секундах от клинического заключения исследователя до каждой подачи разряда ручным дефибриллятором.
|
20 минут
|
|
Время до введения адреналина
Временное ограничение: 20 минут
|
Время в секундах от клинического заключения исследователя до внутривенной инъекции адреналина для лечения основного заболевания.
|
20 минут
|
|
Время доставки амиодарона
Временное ограничение: 20 минут
|
Время в секундах от клинического заключения исследователя до внутривенной инъекции амиодарона для лечения основного заболевания.
|
20 минут
|
|
Время обеспечить постоянную проходимость дыхательных путей
Временное ограничение: 20 минут
|
Время в секундах от клинического заключения исследователя до успешного восстановления проходимости дыхательных путей посредством эндотрахеальной интубации.
|
20 минут
|
|
Ошибки в дозировке лекарств
Временное ограничение: 20 минут
|
Ошибки в введении дозы лекарственного средства (в миллиграммах), определяемые как отклонение от правильной дозы, рассчитанной на основе массы тела, более чем на 10 % в соответствии с заранее определенными критериями, основанными на экспертном консенсусе, будут измеряться (т. е. абсолютное и процентное отклонение) в каждой группе распределения. как отклонение от алгоритма остановки сердца AHA Pediatric Advanced Life Support 2020 года.
|
20 минут
|
|
Типы медицинских ошибок
Временное ограничение: 20 минут
|
Будет записан характер типа ошибки, например, неправильный выбор препарата (т. е. введение неправильного лекарства), ошибки времени введения (т. е. введение лекарства в неправильное время в процессе реанимации), ошибки маркировки (т. е. неправильная интерпретация или неправильное прочтение этикетки лекарства), ошибки, связанные с оборудованием (т. е. проблемы, связанные с функционированием или доступностью оборудования, необходимого для введения лекарства [например, неисправность шприца]) и ошибки документации (т. е. неточная или неполная запись деталей введения лекарства)
|
20 минут
|
|
Частота медицинских ошибок
Временное ограничение: 20 минут
|
Количество ошибок при назначении лекарств во время сценария остановки сердца
|
20 минут
|
|
Частота пауз при сердечно-легочной реанимации
Временное ограничение: 20 минут
|
Количество пауз сердечно-легочной реанимации во время сценария остановки сердца
|
20 минут
|
|
Продолжительность пауз при сердечно-легочной реанимации
Временное ограничение: 20 минут
|
Общая продолжительность пауз сердечно-легочной реанимации в секундах при сценарии остановки сердца.
|
20 минут
|
|
Причины пауз в сердечно-легочной реанимации
Временное ограничение: 20 минут
|
Причины, приводящие к перерывам в реанимационных мероприятиях, будут выявлены и документированы.
|
20 минут
|
|
Качество сердечно-лёгочной реанимации: Процент общего отличного результата сердечно-лёгочной реанимации.
Временное ограничение: 20 минут
|
Доля отделений сердечно-легочной реанимации, соответствующих заранее определенным стандартам AHA для высококачественных методов реанимации.
|
20 минут
|
|
Качество сердечно-легочной реанимации: фракция сдавления грудной клетки
Временное ограничение: 20 минут
|
Доля времени в секундах, в течение которой выполняются непрямые массажи сердца в течение всей продолжительности сердечно-легочной реанимации.
|
20 минут
|
|
Качество сердечно-легочной реанимации: продолжительность перишоковой паузы
Временное ограничение: 20 минут
|
Промежуток времени в секундах между прекращением непрямого массажа сердца и подачей дефибрилляционного разряда во время сердечно-легочной реанимации.
|
20 минут
|
|
Рабочая нагрузка поставщика (NASA-TLX)
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценено через NASA-TLX.
Он измеряет умственную нагрузку по 6 измерениям: умственные, физические, временные требования, производительность, усилия и разочарование.
Оценки варьируются от 0 до 100 с шагом в 5 баллов (0: нет нагрузки по задачам; 100: максимальная нагрузка по задачам).
Участники оценивают каждое измерение в зависимости от воспринимаемой ими рабочей нагрузки.
Чтобы объединить измерения в окончательную оценку, используется процедура взвешивания.
Это предполагает сравнение каждого измерения с любым другим измерением, чтобы определить его относительную важность для влияния на рабочую нагрузку.
В каждой паре сравнений участники выбирают измерение, которое больше всего влияет на рабочую нагрузку.
Затем каждому измерению присваивается вес на основе выбора участника, причем более высокие веса присваиваются измерениям, которые выбираются чаще.
Взвешенные баллы по каждому параметру суммируются для расчета общего балла, который варьируется от 0 (минимальная нагрузка по задачам) до 100 (максимальная нагрузка по задачам).
|
15 минут
|
|
Анкета пользовательского опыта (UEQ)
Временное ограничение: 15 минут
|
UEQ — это широко используемый опросник для измерения субъективного впечатления пользователей от взаимодействия с продуктами.
UEQ представляет собой семантический дифференциал, состоящий из 26 пунктов, которые сгруппированы в шесть шкал (Привлекательность, Проницательность, Эффективность, Надежность, Стимулирование и Новизна).
Каждая шкала представляет собой отдельный аспект качества юзабилити.
Минимальное значение — 0 (т. е. худший пользовательский опыт), а максимальное значение — 100 (т. е. лучший пользовательский опыт).
Участникам будет предложено заполнить UEQ сразу после завершения сценария реанимации.
|
15 минут
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 15 минут
|
SUS — это широко используемый опросник для оценки воспринимаемого удобства использования системы или продукта.
SUS состоит из анкеты из 10 пунктов, в которой пользователи оценивают свое согласие или несогласие с рядом утверждений относительно удобства использования системы с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (от 1 до 5).
Минимальное значение равно 0 (т. е. система непригодна для использования), а максимальное значение равно 100 (т. е. система абсолютно пригодна к использованию).
Участникам будет предложено заполнить SUS сразу после завершения сценария реанимации.
|
15 минут
|
|
Анкета Единой теории принятия и использования технологий (UTAUT)
Временное ограничение: 15 минут
|
UTAUT состоит из восьми доменов (ожидание результатов, ожидаемые усилия, социальное влияние, способствующие условия, гедонистическая мотивация, ценовая ценность, привычка и поведенческое намерение).
Эта мера будет адаптирована для оценки воспринимаемого участниками удобства использования, полезности и намерения использовать инструмент дополненной реальности после завершения исследования.
Ответы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 = совершенно не согласен до 7 = полностью согласен.
Участникам будет предложено пройти UTAUT сразу после завершения сценария реанимации.
|
15 минут
|
|
Опросник состояния тревожности (STAI), форма Y-1
Временное ограничение: 15 минут
|
Этот опросник состоит из 20 пунктов подшкалы самоотчета для измерения временного состояния тревоги на момент сообщения (форма STAI Y-1), на которое могут влиять стрессовые ситуации.
Ответ на каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
После перестановки баллов по заданиям без стресса (т. е. заданиям 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 и 20) общий балл рассчитывается путем суммирования взвешенных баллов по 20 пунктам. .
STAI варьируется от 20 до 80, причем более высокие значения положительно коррелируют с более сильным стрессом.
Диапазон возможных баллов варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80. Баллы STAI обычно классифицируются как «нет или низкий уровень тревожности» (20–37), «умеренная тревожность» (38–44) и «высокая тревожность». тревога» (45-80).
Участникам будет предложено заполнить STAI сразу после завершения сценария реанимации.
|
15 минут
|
|
Визуальные модели внимания руководителя команды и медсестра лекарств на дополненную реальность и элементы комнаты реанимации
Временное ограничение: 20 минут
|
Продолжительность и количество визуальных фиксаций в предварительно определенной области интересов (AOI) для руководителя команды и медсестер-медикаментов, которые были захвачены устройством дополненной реальности (Microsoft HoloLens2).
AOI будет включать в себя голограммы, проецируемые в каждом дополненном устройстве реальности, а также ЖК -экран в комнате реанимации и манекенам для лидера команды.
|
20 минут
|
|
Обследование меры по чрезвычайной оценке команды (команда)
Временное ограничение: 10 минут
|
Обследование команды представляет собой проверенный инструмент, предназначенный для оценки эффективности команды во время аварийных сценариев, сосредоточенных на нетехнических навыках.
Он состоит из 11 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта (0 [никогда/вряд ли никогда] до 4 [всегда/почти всегда]) в трех областях: лидерство, командная работа и управление задачами, с дополнительным общим рейтингом эффективности.
Оценки варьируются от 0 (плохая производительность) до 44 (отличная производительность), обеспечивая полную меру динамики, общения и координации команды.
Участники завершит опрос команды сразу после каждого сценария реанимации, чтобы оценить эффективность команды в управлении моделируемой IHCA
|
10 минут
|
|
Краткая оценка обследования управления лидерами (CALL)
Временное ограничение: 10
|
Спокойный опрос является подтвержденным инструментом для оценки лидерства в сценариях острой реанимации, сосредоточенным на результатах работы лидера команды.
Он включает в себя 15 четырехточечных элементов шкалы Лайкерта (редко, иногда, в основном, всегда, всегда) в 4 доменах лидерства (роль и стиль, 2 пункта), общение (ясность и подкрепление с закрытой контуром, 2 пункта), управление командой (назначение ролей, направление задачи, баланс рабочей нагрузки, вовлечение команды и суммирование случая, 5 пунктов), и медицинское управление). 1 дихотомический поведенческий элемент (да/нет по объявлению ролей) и 1 глобальный рейтинг, сравнивая лидера с сверстниками (ниже ожидаемого, как ожидалось, выше, топ -5%).
Оценки по предметам Лайкерта варьируются от 15 (плохое лидерство) до 60 (выдающееся лидерство), с дополнительными бинарными и сравнительными оценками.
Члены команды завершат спокойный опрос сразу после каждого сценария реанимации.
|
10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan N Siebert, MD, PD, Geneva Children's Hospital, Geneva, Switzerland
- Директор по исследованиям: Adam Cheng, Prof, Alberta Children's Hospital, Calgary, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InterFACE-AR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .