Realidade Aumentada para Apoiar a Ressuscitação Cardiopulmonar
Avaliação de um sistema de apoio à decisão baseado em tela e realidade aumentada para parada cardiorrespiratória: um ensaio clínico multicêntrico e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os anos, milhares de crianças sofrem paragens cardiorrespiratórias (PCR), necessitando de reanimação imediata e precisa para resultados favoráveis. No entanto, a adesão às diretrizes de suporte avançado de vida da American Heart Association (AHA) permanece abaixo do ideal, dificultada por desafios cognitivos e de comunicação em situações de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) de alto estresse. Para resolver este problema, avaliará uma nova solução de saúde digital assistida por realidade aumentada (AR), projetada para oferecer suporte de decisão personalizado e em tempo real para líderes de equipe e enfermeiros de medicação, ao mesmo tempo que otimiza a consciência situacional e a comunicação da equipe, projetando um roteiro de atendimento dinâmico em uma tela grande na sala de reanimação, controlada por meio de um aplicativo para tablet móvel.
A solução compreende três elementos essenciais interconectados digitalmente: 1) um aplicativo móvel que apresenta algoritmos clínicos juntamente com os dados do paciente, orientando a equipe de reanimação através de procedimentos passo a passo, 2) uma tela gigante que exibe informações do paciente em tempo real e o progresso da tarefa para toda a equipe de ressuscitação e 3) dispositivos de realidade aumentada usados pelos membros da equipe, fornecendo orientação específica para a função e suporte à decisão com base nos dados coletados pelo aplicativo.
Neste ensaio, avaliaremos, entre as equipes de saúde pediátrica, se o uso da ferramenta assistida por AR melhora a adesão às diretrizes e o desempenho de reanimação da AHA, ao mesmo tempo que reduz os erros de medicação, quando comparado a grupos que usam o cartão de referência de bolso da AHA (controle) em um ensaio clínico aberto, prospectivo, multicêntrico, randomizado por cluster (proporção de 1:1). Setenta médicos e enfermeiros, em equipes de cinco, terão que gerenciar cenários simulados de parada cardíaca intra-hospitalar pediátrica (IHCA) enquanto usam a ferramenta assistida por AR ou cartões de referência de bolso convencionais da AHA.
O resultado primário é o tempo em segundos até a primeira dose de epinefrina. Os desfechos secundários são os tempos de início da RCP, desfibrilação, administração de medicamentos, proteção das vias aéreas, taxa de erros de medicação, frequência de pausa da RCP, qualidade da RCP (excelente porcentagem de RCP, fração de compressão torácica, duração da pausa peri-choque), carga de trabalho do provedor (NASA-TLX pesquisa) e estresse (STAI), experiência do usuário (UEQ), usabilidade do sistema (SUS) e aceitação de tecnologia (UTAUT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para o líder da equipe incluem: médico assistente, bolsista ou residente sênior em medicina de emergência, medicina de emergência pediátrica, pediatria, cuidados intensivos pediátricos ou anestesia pediátrica.
- Os critérios de inclusão para a medicação e o mapeamento das funções do enfermeiro incluem: enfermeiro em medicina de emergência pediátrica, pediatria geral ou outra especialidade pediátrica de cuidados agudos.
- Os critérios de inclusão para todos os outros membros da equipe incluem: médico assistente pediátrico, residente, colega, enfermeiro ou terapeuta respiratório.
- Os participantes devem ter treinamento prévio em suporte básico de vida.
- Acordo de participação.
Critério de exclusão:
- Recusar-se a fornecer consentimento informado
- Inscrito anteriormente
- Incapaz de executar tarefas exigidas da função
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (Realidade Aumentada)
Participantes que utilizarão a ferramenta de suporte de realidade aumentada durante o cenário pediátrico baseado em simulação.
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Os participantes assistirão a um vídeo de orientação padronizado descrevendo o ambiente clínico, o equipamento, a funcionalidade do manequim e as funções dos participantes, seguido por uma simulação prática de mesa de 15 minutos, onde os participantes terão a oportunidade de usar a intervenção designada percorrendo um cenário de parada cardíaca. Em seguida, os participantes realizarão um cenário de simulação de parada cardíaca rigorosamente padronizado de 20 minutos usando um manequim pediátrico de alta fidelidade. Os cenários serão filmados a partir de um ângulo de visão panorâmica ao pé da cama, juntamente com três câmeras de vídeo de ação usadas pelos participantes e posicionadas dentro do quarto. Após a conclusão do cenário, os participantes preencherão cinco inquéritos (ver resultados secundários), que em conjunto demoram cerca de 15 minutos a preencher. |
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Comparador Ativo: Braço B (métodos convencionais)
Participantes que utilizarão métodos convencionais durante o cenário pediátrico baseado em simulação.
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Os participantes assistirão a um vídeo de orientação padronizado que descreve o ambiente clínico, o equipamento, a funcionalidade do manequim e as funções dos participantes, seguido por uma simulação prática de mesa de 15 minutos, onde os participantes terão a oportunidade de usar a intervenção designada percorrendo um cenário de parada cardíaca. Em seguida, os participantes realizarão um cenário de simulação de parada cardíaca rigorosamente padronizado de 20 minutos usando um manequim pediátrico de alta fidelidade. Os cenários serão filmados a partir de um ângulo de visão panorâmica ao pé da cama, juntamente com três câmeras de vídeo de ação usadas pelos participantes e posicionadas dentro do quarto. Após a conclusão do cenário, os participantes preencherão cinco inquéritos (ver resultados secundários), que em conjunto demoram cerca de 15 minutos a preencher. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da primeira dose de epinefrina
Prazo: 20 minutos
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O resultado primário é o tempo em segundos até a administração da primeira dose de epinefrina
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para início da ressuscitação cardiopulmonar
Prazo: 20 minutos
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O tempo em segundos desde a declaração clínica do investigador até o início da compressão torácica
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20 minutos
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Hora de desfibrilação
Prazo: 20 minutos
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O tempo em segundos desde a declaração clínica do investigador até cada aplicação de choque do desfibrilador manual
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20 minutos
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Tempo para entrega de epinefrina
Prazo: 20 minutos
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O tempo em segundos desde a declaração clínica do investigador até a injeção intravenosa de epinefrina para tratar a condição subjacente
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20 minutos
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Hora de entrega da amiodarona
Prazo: 20 minutos
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O tempo em segundos desde a declaração clínica do investigador até a injeção intravenosa de amiodarona para tratar a condição subjacente
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20 minutos
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É hora de garantir uma via aérea definitiva
Prazo: 20 minutos
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O tempo em segundos desde a declaração clínica do investigador até o estabelecimento bem-sucedido de uma via aérea definitiva por meio de intubação endotraqueal
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20 minutos
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Erros de dosagem de medicamentos
Prazo: 20 minutos
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Erros na administração da dose do medicamento (miligramas), definidos como um desvio da dose correta com base no peso de mais de 10% de acordo com critérios predefinidos baseados em consenso de especialistas, serão medidos (ou seja, desvio absoluto e percentual) em cada grupo de alocação como um desvio do algoritmo de parada cardíaca de Suporte Avançado de Vida Pediátrico da AHA 2020.
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20 minutos
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Tipos de erros de medicação
Prazo: 20 minutos
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A natureza do tipo de erro será registrada, como seleção incorreta do medicamento (ou seja, administração do medicamento errado), erros de tempo de administração (ou seja, administração do medicamento no momento errado durante o processo de ressuscitação), erros de rotulagem (ou seja, interpretação incorreta ou leitura incorreta do rótulo do medicamento), erros relacionados ao equipamento (ou seja, questões relacionadas ao funcionamento ou disponibilidade do equipamento necessário para administração de medicamentos [por exemplo, mau funcionamento da seringa]) e erros de documentação (ou seja, registro impreciso ou incompleto dos detalhes da administração de medicamentos)
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20 minutos
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Frequência de erros de medicação
Prazo: 20 minutos
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Número de vezes que ocorrem erros de medicação durante o cenário de parada cardíaca
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20 minutos
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Frequência de pausas na reanimação cardiopulmonar
Prazo: 20 minutos
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Número de pausas da ressuscitação cardiopulmonar durante o cenário de parada cardíaca
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20 minutos
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Duração das pausas na ressuscitação cardiopulmonar
Prazo: 20 minutos
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O tempo total em segundos de pausas na ressuscitação cardiopulmonar durante o cenário de parada cardíaca
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20 minutos
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Causas de pausas na ressuscitação cardiopulmonar
Prazo: 20 minutos
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As causas que levam às interrupções da reanimação serão identificadas e documentadas
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20 minutos
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Qualidade da ressuscitação cardiopulmonar: Porcentagem de excelente ressuscitação cardiopulmonar geral
Prazo: 20 minutos
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A proporção de administrações de ressuscitação cardiopulmonar que atendem aos padrões predefinidos da AHA para técnicas de ressuscitação de alta qualidade.
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20 minutos
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Qualidade da ressuscitação cardiopulmonar: Fração de compressão torácica
Prazo: 20 minutos
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A fração de tempo em segundos que as compressões torácicas são realizadas durante a duração total da ressuscitação cardiopulmonar
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20 minutos
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Qualidade da ressuscitação cardiopulmonar: duração da pausa peri-choque
Prazo: 20 minutos
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O período de tempo em segundos entre a cessação das compressões torácicas e a aplicação de um choque de desfibrilação durante a ressuscitação cardiopulmonar
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20 minutos
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Carga de trabalho do provedor (NASA-TLX)
Prazo: 15 minutos
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Avaliado via NASA-TLX.
Mede a carga mental em 6 dimensões: demandas mentais, físicas, temporais, desempenho, esforço e frustração.
As pontuações variam de 0 a 100 em incrementos de 5 pontos (0: sem carga de tarefa; 100: carga máxima de tarefa).
Os participantes avaliam cada dimensão com base na carga de trabalho percebida.
Para combinar as dimensões numa pontuação final, é utilizado um procedimento de ponderação.
Isto envolve comparar cada dimensão com todas as outras dimensões para determinar a sua importância relativa na influência da carga de trabalho.
Os participantes selecionam a dimensão que mais contribui para a carga de trabalho em cada par de comparações.
Cada dimensão é então ponderada com base nas seleções do participante, com pesos mais elevados atribuídos às dimensões escolhidas com mais frequência.
As pontuações ponderadas de cada dimensão são somadas para calcular a pontuação geral, que varia de 0 (carga mínima de tarefa) a 100 (carga máxima de tarefa)
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15 minutos
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Questionário de experiência do usuário (UEQ)
Prazo: 15 minutos
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UEQ é um questionário amplamente utilizado para medir a impressão subjetiva dos usuários em relação à experiência do usuário dos produtos.
O UEQ é um diferencial semântico com 26 itens agrupados em seis escalas (Atratividade, Perspicuidade, Eficiência, Confiabilidade, Estimulação e Novidade).
Cada escala representa um aspecto distinto da qualidade de usabilidade.
O valor mínimo é 0 (ou seja, a pior experiência do usuário) e o valor máximo é 100 (ou seja, a melhor experiência do usuário).
Os participantes serão solicitados a preencher o UEQ diretamente após terem concluído o cenário de ressuscitação
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15 minutos
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 15 minutos
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O SUS é um questionário amplamente utilizado para avaliar a usabilidade percebida de um sistema ou produto.
O SUS consiste em um questionário de 10 itens onde os usuários avaliam sua concordância ou discordância com uma série de afirmações sobre a usabilidade de um sistema por meio de uma escala Likert de 5 pontos (1 a 5).
O valor mínimo é 0 (ou seja, o sistema não é utilizável) e o valor máximo é 100 (ou seja, o sistema é absolutamente utilizável).
Os participantes serão solicitados a preencher o SUS diretamente após terem concluído o cenário de reanimação
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15 minutos
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Questionário de Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT)
Prazo: 15 minutos
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O UTAUT consiste em oito domínios (expectativa de desempenho, expectativa de esforço, influência social, condições facilitadoras, motivação hedônica, valor-preço, hábito e intenção comportamental).
Esta medida será adaptada para avaliar a usabilidade percebida, utilidade e intenção dos participantes de usar a ferramenta auxiliada por realidade aumentada após a conclusão do estudo.
As respostas são avaliadas em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 = Discordo totalmente a 7 = Concordo totalmente.
Os participantes serão solicitados a completar o UTAUT diretamente após terem concluído o cenário de reanimação
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15 minutos
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) formulário Y-1
Prazo: 15 minutos
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Este questionário é composto por subescalas de autorrelato de 20 itens para medir o estado temporário de ansiedade no momento do relato (IDATE formulário Y-1), que pode ser afetado por situações estressantes.
Cada item é respondido em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito).
Depois de reverter as pontuações dos itens sem estresse (ou seja, itens 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20), a pontuação total é calculada somando as pontuações ponderadas dos 20 itens. .
O IDATE varia de 20 a 80, sendo que pontuações mais altas estão positivamente correlacionadas com maior estresse.
A faixa de pontuações possíveis varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80. As pontuações do STAI são comumente classificadas como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
Os participantes serão solicitados a preencher o STAI diretamente após terem concluído o cenário de reanimação
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15 minutos
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Padrões de atenção visual de líder de equipe e enfermeira de medicamentos sobre realidade aumentada e elementos da sala de ressuscitação
Prazo: 20 minutos
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Duração e número de fixações visuais na área de interesse predefinida (AOI) para o líder da equipe e a enfermeira de medicamentos, conforme capturado pelo dispositivo de realidade aumentada (Microsoft Hololens2).
A AOIS incluirá os hologramas projetados em cada dispositivo de realidade aumentada, bem como na tela LCD na sala de ressuscitação e manikin para o líder da equipe.
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20 minutos
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Pesquisa de medição de avaliação de emergência da equipe (equipe)
Prazo: 10 minutos
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A pesquisa da equipe é uma ferramenta validada projetada para avaliar o desempenho da equipe durante cenários de emergência, com foco em habilidades não técnicas.
Consiste em 11 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0 [nunca/quase nunca] a 4 [sempre/quase sempre]) em três domínios: liderança, trabalho em equipe e gerenciamento de tarefas, com uma classificação geral de desempenho adicional.
As pontuações variam de 0 (mau desempenho) a 44 (excelente desempenho), fornecendo uma medida abrangente da dinâmica, comunicação e coordenação da equipe.
Os participantes concluirão a pesquisa da equipe imediatamente após cada cenário de ressuscitação para avaliar a eficácia da equipe no gerenciamento da IHCA simulada
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10 minutos
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Avaliação concisa da pesquisa de gerenciamento de líderes (calma)
Prazo: 10
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A pesquisa calma é uma ferramenta validada para avaliar a liderança em cenários agudos de ressuscitação, com foco no desempenho do líder da equipe.
It includes 15 four-point Likert scale items (rarely, sometimes, mostly, always) across 4 domains-Leadership (role and style, 2 items), Communication (clarity and closed-loop reinforcement, 2 items), Team Management (role assignment, task direction, workload balance, team engagement, and case summarization, 5 items), and Medical Management (task prioritization, global awareness, patient reassessment, care planning, and help-seeking, 5 items)-plus 1 Item comportamental dicotômico (sim/não no anúncio de função) e 1 item de classificação global comparando o líder aos colegas (abaixo do esperado, como esperado, acima do esperado, 5%no topo).
As pontuações para os itens Likert variam de 15 (liderança ruim) a 60 (liderança em destaque), com avaliações binárias e comparativas adicionais.
Os membros da equipe concluirão a pesquisa calma imediatamente após cada cenário de ressuscitação.
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10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan N Siebert, MD, PD, Geneva Children's Hospital, Geneva, Switzerland
- Diretor de estudo: Adam Cheng, Prof, Alberta Children's Hospital, Calgary, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InterFACE-AR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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