Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Augmented Reality for å støtte hjerte-lunge-redning

17. august 2025 oppdatert av: Johan Siebert, MD

Evaluering av et Augmented Reality og skjermbasert beslutningsstøttesystem for hjerte-lungearrest: en multisenter, randomisert klinisk studie

En prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie i to tertiære pediatriske akuttmottak. Den vil vurdere, blant pediatriske helseteam, om bruken av støttende enheter for utvidet virkelighet forbedrer overholdelse av American Heart Association (AHA) avanserte retningslinjer for livstøtte og ytelse, samtidig som det reduserer medisineringsfeil, sammenlignet med grupper som bruker AHA-lommereferansekortet (kontroll). ) under standardiserte, simuleringsbaserte, pediatriske hjertestansscenarier (IHCA) hos barn. Sytti deltakere vil bli randomisert. Det primære endepunktet er tiden til første dose av adrenalin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert år opplever tusenvis av barn hjertestans (CA), som krever umiddelbar og nøyaktig gjenopplivning for gunstige utfall. Overholdelse av American Heart Association (AHA) avanserte retningslinjer for livstøtte forblir imidlertid suboptimal, hindret av kognitive og kommunikasjonsutfordringer i situasjoner med høyt stressende hjerte-lunge-redning (HLR). For å løse dette problemet, vil vi vurdere en ny utvidet virkelighet (AR)-assistert digital helseløsning designet for å tilby personlig, sanntids beslutningsstøtte for teamledere og medisinsykepleiere, samtidig som teamets situasjonsbevissthet og kommunikasjon optimaliseres ved å projisere et dynamisk veikart for omsorg. på en stor skjerm i gjenopplivningsrommet, styrt via en mobil nettbrett-app.

Løsningen består av tre essensielle digitalt sammenkoblede elementer: 1) en mobilapp som presenterer kliniske algoritmer sammen med pasientdata, veileder gjenopplivingsteamet gjennom trinnvise prosedyrer, 2) en gigantisk skjerm som viser sanntids pasientinformasjon og oppgavefremdrift for hele gjenopplivingsteamet, og 3) enheter for utvidet virkelighet som brukes av teammedlemmer, og gir rollespesifikk veiledning og beslutningsstøtte basert på data samlet inn av appen.

I denne utprøvingen vil vi vurdere, blant pediatriske helseteam, om bruken av det AR-assisterte verktøyet forbedrer overholdelse av AHA-retningslinjer for gjenoppliving og ytelse, samtidig som det reduserer medisineringsfeil, sammenlignet med grupper som bruker AHA-lommereferansekortet (kontroll) i en åpen, prospektiv, multisenter, klynge randomisert (1:1 forhold) klinisk studie. Sytti leger og sykepleiere, i team på fem, vil måtte håndtere simulert pediatrisk hjertestans (IHCA) scenarier mens de bruker det AR-assisterte verktøyet eller konvensjonelle AHA-lommereferansekort.

Det primære resultatet er tiden i sekunder til første dose av adrenalin. Sekundære utfall er tider til HLR-initiering, defibrillering, medikamentlevering, luftveissikring, frekvensen av medisineringsfeil, HLR-pausefrekvens, HLR-kvalitet (utmerket HLR-prosent, brystkompresjonsfraksjon, varighet av perisjokkpause), leverandørens arbeidsbelastning (NASA-TLX) survey) og stress (STAI), brukeropplevelse (UEQ), systembrukbarhet (SUS) og teknologiaksept (UTAUT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T3B 6A8,
        • Alberta Children's Hospital
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for teamleder inkluderer: behandlende lege, stipendiat eller seniorbeboer i akuttmedisin, pediatrisk akuttmedisin, pediatri, pediatrisk kritisk omsorg eller pediatrisk anestesi.
  • Inkluderingskriterier for medisinering og kartlegging av sykepleierroller inkluderer: sykepleier i pediatrisk akuttmedisin, generell pediatri eller annen pediatrisk akuttspesialist.
  • Inkluderingskriterier for alle andre teammedlemmer inkluderer: pediatrisk behandlende lege, beboer, stipendiat, sykepleier eller respiratorterapeut.
  • Deltakerne må ha forutgående grunnleggende livsopprettingstrening.
  • Deltakeravtale.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå å gi informert samtykke
  • Tidligere påmeldt
  • Kan ikke utføre oppgaver som kreves av rollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (Augmented Reality)
Deltakere som vil bruke det utvidede virkelighetsstøttende verktøyet under det simuleringsbaserte pediatriske scenariet.
Enhet: Støttende verktøy for utvidet virkelighet

Deltakerne vil se en standardisert orienteringsvideo som beskriver det kliniske miljøet, utstyret, dukkefunksjonaliteten og deltakerrollene, etterfulgt av en 15-minutters simulering på bord-top hvor deltakerne har mulighet til å bruke den tildelte intervensjonen ved å kjøre gjennom et hjertestansscenario.

Deretter vil deltakerne foreta et 20-minutters tett standardisert hjertestanssimuleringsscenario ved bruk av en high-fidelity pediatrisk dukke. Scenariene vil bli filmet fra en fugleperspektivvinkel ved fotenden av sengen, sammen med tre actionvideokameraer som deltakerne har på seg og plassert i rommet.

Etter fullføring av scenariet vil deltakerne fylle ut fem undersøkelser (se sekundære utfall), som til sammen tar ca. 15 minutter å fylle ut.
Aktiv komparator: Arm B (konvensjonelle metoder)
Deltakere som vil bruke konvensjonelle metoder under det simuleringsbaserte pediatriske scenariet.
Annen: Konvensjonell metode (AHA lommereferansekort)

Deltakerne vil se en standardisert orienteringsvideo som beskriver det kliniske miljøet, utstyret, dukkefunksjonaliteten og deltakerrollene, etterfulgt av en 15-minutters bord-top-praksisimulering der deltakerne har mulighet til å bruke den tildelte intervensjonen ved å kjøre gjennom et hjertestansscenario

Deretter vil deltakerne foreta et 20-minutters tett standardisert hjertestanssimuleringsscenario ved bruk av en high-fidelity pediatrisk dukke. Scenariene vil bli filmet fra en fugleperspektivvinkel ved fotenden av sengen, sammen med tre actionvideokameraer som deltakerne har på seg og plassert i rommet.

Etter fullføring av scenariet vil deltakerne fylle ut fem undersøkelser (se sekundære utfall), som til sammen tar ca. 15 minutter å fylle ut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første dose adrenalin
Tidsramme: 20 minutter
Det primære resultatet er tiden i sekunder til første dose av adrenalinadministrasjon
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppstart av hjerte-lunge-redning
Tidsramme: 20 minutter
Tiden i sekunder fra etterforskerens kliniske uttalelse til start av brystkompresjon
20 minutter
På tide med defibrillering
Tidsramme: 20 minutter
Tiden i sekunder fra etterforskerens kliniske erklæring til hver manuell defibrillatorsjokklevering
20 minutter
Tid til levering av adrenalin
Tidsramme: 20 minutter
Tiden i sekunder fra etterforskerens kliniske uttalelse til intravenøs injeksjon av adrenalin for å behandle underliggende tilstand
20 minutter
Tid til levering av amiodaron
Tidsramme: 20 minutter
Tiden i sekunder fra etterforskerens kliniske uttalelse til intravenøs injeksjon av amiodaron for å behandle underliggende tilstand
20 minutter
På tide å sikre definitive luftveier
Tidsramme: 20 minutter
Tiden i sekunder fra etterforskerens kliniske uttalelse til vellykket etablering av en definitiv luftvei via endotrakeal intubasjon
20 minutter
Feil ved medisindosering
Tidsramme: 20 minutter
Feil i legemiddeldoseadministrasjon (milligram), definert som et avvik fra den korrekte vektbaserte dosen på mer enn 10 % i henhold til forhåndsdefinerte, ekspertkonsensusbaserte kriterier, vil bli målt (dvs. absolutt og prosentvis avvik) i hver tildelingsgruppe som et avvik fra 2020 AHA Pediatric Advanced Life Support hjertestansalgoritmen.
20 minutter
Typer medisineringsfeil
Tidsramme: 20 minutter
Arten av feiltypen vil bli registrert, for eksempel feil medikamentvalg (dvs. administrering av feil medisin), administrasjonstidsfeil (dvs. administrering av medisinen til feil tidspunkt under gjenopplivingsprosessen), merkingsfeil (f.eks. feiltolkning eller feillesing av medisinetiketten), utstyrsrelaterte feil (dvs. problemer knyttet til funksjon eller tilgjengelighet av utstyr som trengs for legemiddeladministrasjon [f.eks. sprøytefeil]), og dokumentasjonsfeil (dvs. unøyaktig eller ufullstendig registrering av medisinadministrasjonsdetaljer)
20 minutter
Hyppighet av medisineringsfeil
Tidsramme: 20 minutter
Antall ganger medisineringsfeil oppstår under hjertestansscenariet
20 minutter
Hyppighet av pauser i hjerte- og lungeredning
Tidsramme: 20 minutter
Antall ganger med hjerte-lunge-redningspauser under hjertestansscenariet
20 minutter
Varighet av pauser i hjerte-lungeredning
Tidsramme: 20 minutter
Den totale tiden i sekunder med hjerte-lunge-redning pauser under hjertestansscenariet
20 minutter
Årsaker til pauser i hjerte- og lungeredning
Tidsramme: 20 minutter
Årsakene som fører til gjenopplivningsavbrudd vil bli identifisert og dokumentert
20 minutter
Hjerte- og lungeredningskvalitet: Prosentandel av samlet utmerket hjerte- og lungeredning
Tidsramme: 20 minutter
Andelen hjerte-lunge-redningsadministrasjoner som oppfyller de forhåndsdefinerte AHA-standardene for høykvalitets gjenopplivningsteknikker.
20 minutter
Hjerte-lungeredningskvalitet: Brystkompresjonsfraksjon
Tidsramme: 20 minutter
Brøkdelen av tiden i sekunder som brystkompresjoner utføres over den totale varigheten av hjerte-lunge-redning
20 minutter
Hjerte-lungeredningskvalitet: Varighet av peri-sjokkpause
Tidsramme: 20 minutter
Tiden i sekunder mellom opphør av brystkompresjoner og levering av et defibrilleringssjokk under hjerte-lunge-redning
20 minutter
Leverandørarbeidsmengde (NASA-TLX)
Tidsramme: 15 minutter
Vurdert via NASA-TLX. Den måler mental belastning på tvers av 6 dimensjoner: mentale, fysiske, tidsmessige krav, ytelse, innsats og frustrasjon. Poeng varierer fra 0 til 100 i trinn på 5 poeng (0: ingen oppgavebelastning; 100: maksimal oppgavebelastning). Deltakerne vurderer hver dimensjon basert på deres opplevde arbeidsmengde. For å kombinere dimensjonene til en endelig poengsum, brukes en vektingsprosedyre. Dette innebærer å sammenligne hver dimensjon med hver annen dimensjon for å bestemme dens relative betydning for å påvirke arbeidsbelastningen. Deltakerne velger dimensjonen som bidrar mest til arbeidsbelastningen i hvert par av sammenligninger. Hver dimensjon blir deretter vektet basert på deltakerens valg, med høyere vekting til dimensjoner som velges oftere. De vektede poengsummene for hver dimensjon summeres for å beregne den totale poengsummen, som varierer fra 0 (minimal oppgavebelastning) til 100 (maksimal oppgavebelastning)
15 minutter
User Experience Questionnaire (UEQ)
Tidsramme: 15 minutter
UEQ er et mye brukt spørreskjema for å måle brukernes subjektive inntrykk mot brukeropplevelsen av produkter. UEQ er en semantisk differensial med 26 elementer som er gruppert i seks skalaer (attraktivhet, perspicuity, effektivitet, pålitelighet, stimulering og nyhet). Hver skala representerer et distinkt brukervennlighetskvalitetsaspekt. Minimumsverdien er 0 (dvs. den dårligste brukeropplevelsen) og maksimumsverdien er 100 (dvs. den beste brukeropplevelsen). Deltakerne vil bli bedt om å fullføre UEQ direkte etter at de har fullført gjenopplivingsscenarioet
15 minutter
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 15 minutter
SUS er et mye brukt spørreskjema for å vurdere den opplevde brukervennligheten til et system eller produkt. SUS består av et 10-elements spørreskjema der brukere vurderer sin enighet eller uenighet med en rekke utsagn om brukbarheten til et system ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 til 5). Minimumsverdien er 0 (dvs. systemet er ikke brukbart) og maksimumsverdien er 100 (dvs. systemet er absolutt brukbart). Deltakerne vil bli bedt om å fullføre SUS direkte etter at de har fullført gjenopplivingsscenarioet
15 minutter
Unified Theory of Acceptance and Use of Technology spørreskjema (UTAUT)
Tidsramme: 15 minutter
UTAUT består av åtte domener (prestasjonsforventning, innsatsforventning, sosial innflytelse, tilretteleggingsforhold, hedonisk motivasjon, prisverdi, vane og atferdsintensjon). Dette tiltaket vil bli tilpasset for å vurdere deltakernes opplevde brukervennlighet, nytte og intensjon om å bruke det utvidede virkelighetsstøttede verktøyet etter endt studie. Svarene er vurdert på en 7-punkts likert-skala fra 1=Helt uenig til 7=Helt enig. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre UTAUT direkte etter at de har fullført gjenopplivingsscenarioet
15 minutter
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skjema Y-1
Tidsramme: 15 minutter
Dette spørreskjemaet er satt sammen av 20-elements selvrapporteringsunderskalaer for å måle den midlertidige angsttilstanden på rapporteringstidspunktet (STAI-skjema Y-1), som kan påvirkes av stressende situasjoner. Hvert element besvares på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Etter å ha reversert poengsummene for stress-fraværende elementer (dvs. punkt 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20), beregnes den totale poengsummen ved å summere de vektede poengsummene for de 20 elementene . STAI varierer fra 20 til 80, med høyere score er positivt korrelert med større stress. Utvalget av mulige skårer varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal skåre på 80. STAI-skårer er vanligvis klassifisert som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høy angst" (45-80). Deltakerne vil bli bedt om å fullføre STAI direkte etter at de har fullført gjenopplivingsscenarioet
15 minutter
Visuelle oppmerksomhetsmønstre for teamleder og medisiner sykepleier om utvidet virkelighets- og gjenopplivningsromselementer
Tidsramme: 20 minutter
Varighet og antall visuelle fikseringer på forhåndsdefinert interesseområde (AOI) for teamlederen og medisineringssykepleieren, som fanget av den augmented reality-enheten (Microsoft Hololens2). AOIS vil inkludere hologrammer som er projisert innenfor hver augmented reality -enhet, så vel som LCD -skjermen i gjenopplivningsrommet og Manikin for teamlederen.
20 minutter
Team Emergency Assessment Measion (Team) Survey
Tidsramme: 10 minutter
Teamundersøkelsen er et validert verktøy designet for å vurdere teamytelse under nødscenarier, med fokus på ikke-tekniske ferdigheter. Den består av 11 elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 [Never/Neppe noen gang] til 4 [alltid/nesten alltid]) på tvers av tre domener: ledelse, teamarbeid og oppgavestyring, med en ekstra total ytelsesvurdering. Poengene varierer fra 0 (dårlig ytelse) til 44 (utmerket ytelse), og gir et omfattende mål på teamdynamikk, kommunikasjon og koordinering. Deltakerne vil fullføre teamundersøkelsen umiddelbart etter hvert gjenopplivningsscenario for å evaluere teamets effektivitet i å håndtere den simulerte IHCA
10 minutter
Konsis vurdering av Leader Management (Calm) -undersøkelsen
Tidsramme: 10
Rolig undersøkelsen er et validert verktøy for å vurdere ledelse i akutte gjenopplivningsscenarier, med fokus på teamlederens resultater. Det inkluderer 15 fire-punkts Likert-skala-elementer (sjelden, noen ganger, for det meste, alltid) på tvers av 4 domener-ledelseship (rolle og stil, 2 elementer), kommunikasjon (klarhet og lukkede sløyfeforsterkning, 2 elementer), teamstyring (rolleoppgave, oppgavediretning, arbeidsbalanse, teamengasjement og saksoppsummering, 5 elementer) og medisinsk behandling (oppgave-belastning, global prioritering, global prioritering, global prioritering, global phearing, phorge-case-oppsummering, pleiedirasjon, pleie, arbeidsledelse, arbeidsbelastning, team-engasjement og saksoppsummering, teamstyring, teamstyring (rolleoppgave, rolleoppgave, en rolleoppgave, oppgaveledelse, arbeidsmengde, team-engasjement og saksoppsummering, teamstyring, teamstyring, teamstyring, teamstyring, rolleoppgave, rolleoppgave,. Elementer) -PLUS 1 Dichotome Behavioral Item (ja/Nei på rolle kunngjøring) og 1 global vurderingselement som sammenligner lederen med jevnaldrende (nedenfor forventet, som forventet, over forventet, topp 5%). Poeng for Likert -varene varierer fra 15 (dårlig ledelse) til 60 (fremragende ledelse), med ytterligere binære og komparative vurderinger. Teammedlemmer vil fullføre den rolige undersøkelsen umiddelbart etter hvert gjenopplivningsscenario.
10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johan Siebert, MD

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva
Alberta Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan N Siebert, MD, PD, Geneva Children's Hospital, Geneva, Switzerland
  • Studieleder: Adam Cheng, Prof, Alberta Children's Hospital, Calgary, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InterFACE-AR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk

Kliniske studier på Støttende verktøy for utvidet virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere