Realidad aumentada para apoyar la reanimación cardiopulmonar
Evaluación de un sistema de apoyo a la toma de decisiones basado en pantallas y realidad aumentada para el paro cardiopulmonar: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada año, miles de niños experimentan paros cardiopulmonares (CA), que requieren una reanimación inmediata y precisa para obtener resultados favorables. Sin embargo, el cumplimiento de las pautas de soporte vital avanzado de la American Heart Association (AHA) sigue siendo subóptimo, obstaculizado por desafíos cognitivos y de comunicación en situaciones de reanimación cardiopulmonar (RCP) de alto estrés. Para abordar este problema, se evaluará una novedosa solución de salud digital asistida por realidad aumentada (AR) diseñada para ofrecer apoyo personalizado en la toma de decisiones en tiempo real a los líderes de equipo y enfermeros de medicación, al mismo tiempo que se optimiza la conciencia situacional y la comunicación del equipo mediante la proyección de una hoja de ruta de atención dinámica. en una pantalla grande en la sala de reanimación, controlada mediante una aplicación de tableta móvil.
La solución consta de tres elementos esenciales interconectados digitalmente: 1) una aplicación móvil que presenta algoritmos clínicos junto con los datos del paciente, guiando al equipo de reanimación a través de procedimientos paso a paso, 2) una pantalla gigante que muestra información del paciente en tiempo real y el progreso de la tarea para todo el equipo de reanimación, y 3) dispositivos de realidad aumentada usados por los miembros del equipo, que brindan orientación para funciones específicas y apoyo a las decisiones basadas en los datos recopilados por la aplicación.
En este ensayo, evaluaremos, entre los equipos de atención médica pediátrica, si el uso de la herramienta asistida por AR mejora el cumplimiento de las pautas de reanimación de la AHA y el rendimiento, al tiempo que reduce los errores de medicación, en comparación con los grupos que utilizan la tarjeta de referencia de bolsillo de la AHA (control) en un ensayo clínico abierto, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado por grupos (proporción 1:1). Setenta médicos y enfermeras, en equipos de cinco, tendrán que gestionar escenarios simulados de paro cardíaco hospitalario pediátrico (IHCA) mientras utilizan la herramienta asistida por AR o las tarjetas de referencia de bolsillo convencionales de la AHA.
El resultado primario es el tiempo en segundos hasta la primera dosis de epinefrina. Los resultados secundarios son los tiempos hasta el inicio de la RCP, la desfibrilación, la administración de medicamentos, la protección de las vías respiratorias, la tasa de errores de medicación, la frecuencia de la pausa de la RCP, la calidad de la RCP (excelente porcentaje de RCP, fracción de compresión torácica, duración de la pausa peridescarga), carga de trabajo del proveedor (NASA-TLX encuesta) y estrés (STAI), experiencia de usuario (UEQ), usabilidad del sistema (SUS) y aceptación de tecnología (UTAUT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para el líder del equipo incluyen: médico tratante, becario o residente senior en medicina de emergencia, medicina de emergencia pediátrica, pediatría, cuidados críticos pediátricos o anestesia pediátrica.
- Los criterios de inclusión para las funciones de medicación y enfermería de registro incluyen: enfermera en medicina de emergencia pediátrica, pediatría general u otra especialidad de cuidados intensivos pediátricos.
- Los criterios de inclusión para todos los demás miembros del equipo incluyen: médico pediátrico, residente, becario, enfermero o terapeuta respiratorio.
- Los participantes deben tener formación previa en soporte vital básico.
- Acuerdo de participación.
Criterio de exclusión:
- Negarse a dar consentimiento informado
- Previamente inscrito
- No se pueden realizar las tareas requeridas para el puesto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (Realidad Aumentada)
Participantes que utilizarán la herramienta de apoyo de realidad aumentada durante el escenario pediátrico basado en simulación.
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Los participantes verán un video de orientación estandarizado que describe el entorno clínico, el equipo, la funcionalidad del maniquí y los roles de los participantes, seguido de una simulación de práctica de mesa de 15 minutos donde los participantes tienen la oportunidad de utilizar la intervención asignada corriendo a través de un escenario de paro cardíaco. Luego, los participantes emprenderán un escenario de simulación de paro cardíaco estrictamente estandarizado de 20 minutos utilizando un maniquí pediátrico de alta fidelidad. Los escenarios se grabarán en vídeo desde un ángulo de vista aérea a los pies de la cama, junto con tres cámaras de vídeo de acción que llevarán los participantes y se colocarán dentro de la habitación. Una vez completado el escenario, los participantes completarán cinco encuestas (ver resultados secundarios), que en conjunto tardarán unos 15 minutos en completarse. |
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Comparador activo: Grupo B (métodos convencionales)
Participantes que utilizarán métodos convencionales durante el escenario pediátrico basado en simulación.
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Los participantes verán un video de orientación estandarizado que describe el entorno clínico, el equipo, la funcionalidad del maniquí y los roles de los participantes, seguido de una simulación de práctica de mesa de 15 minutos donde los participantes tienen la oportunidad de utilizar la intervención asignada al ejecutar un escenario de paro cardíaco. Luego, los participantes emprenderán un escenario de simulación de paro cardíaco estrictamente estandarizado de 20 minutos utilizando un maniquí pediátrico de alta fidelidad. Los escenarios se grabarán en vídeo desde un ángulo de vista aérea a los pies de la cama, junto con tres cámaras de vídeo de acción que llevarán los participantes y se colocarán dentro de la habitación. Una vez completado el escenario, los participantes completarán cinco encuestas (ver resultados secundarios), que en conjunto tardarán unos 15 minutos en completarse. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera dosis de epinefrina
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El resultado primario es el tiempo en segundos hasta la primera dosis de administración de epinefrina.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio de la reanimación cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El tiempo en segundos desde la declaración clínica del investigador hasta el inicio de la compresión torácica.
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20 minutos
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Tiempo para la desfibrilación
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El tiempo en segundos desde la declaración clínica del investigador hasta cada descarga del desfibrilador manual.
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20 minutos
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Tiempo hasta la administración de epinefrina
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El tiempo en segundos desde la declaración clínica del investigador hasta la inyección intravenosa de epinefrina para tratar la afección subyacente.
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20 minutos
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Tiempo hasta la entrega de amiodarona
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El tiempo en segundos desde la declaración clínica del investigador hasta la inyección intravenosa de amiodarona para tratar la afección subyacente.
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20 minutos
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Es hora de asegurar la vía aérea definitiva
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El tiempo en segundos desde la declaración clínica del investigador hasta el establecimiento exitoso de una vía aérea definitiva mediante intubación endotraqueal.
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20 minutos
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Errores de dosificación de medicamentos
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Los errores en la administración de la dosis del fármaco (miligramos), definidos como una desviación de la dosis correcta basada en el peso de más del 10% según criterios predefinidos basados en el consenso de expertos, se medirán (es decir, desviación absoluta y porcentual) en cada grupo de asignación. como una desviación del algoritmo de paro cardíaco de soporte vital avanzado pediátrico de la AHA 2020.
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20 minutos
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Tipos de errores de medicación
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se registrará la naturaleza del tipo de error, como selección incorrecta del fármaco (es decir, administración del medicamento incorrecto), errores en el momento de la administración (es decir, administración del medicamento en el momento equivocado durante el proceso de reanimación), errores de etiquetado (es decir, mala interpretación o lectura errónea de la etiqueta del medicamento), errores relacionados con el equipo (es decir, problemas relacionados con el funcionamiento o la disponibilidad del equipo necesario para la administración de medicamentos [por ejemplo, mal funcionamiento de la jeringa]) y errores de documentación (es decir, registro inexacto o incompleto de los detalles de la administración de medicamentos)
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20 minutos
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Frecuencia de errores de medicación
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Número de veces que ocurren errores de medicación durante el escenario de paro cardíaco
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20 minutos
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Frecuencia de pausas en reanimación cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Número de pausas de reanimación cardiopulmonar durante el escenario de paro cardíaco
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20 minutos
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Duración de las pausas en reanimación cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El tiempo total en segundos de pausas de reanimación cardiopulmonar durante el escenario de paro cardíaco.
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20 minutos
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Causas de pausas en la reanimación cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se identificarán y documentarán las causas que conducen a las interrupciones de la reanimación.
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20 minutos
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Calidad de la reanimación cardiopulmonar: porcentaje de reanimación cardiopulmonar excelente en general
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La proporción de administraciones de reanimación cardiopulmonar que cumplen con los estándares predefinidos de la AHA para técnicas de reanimación de alta calidad.
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20 minutos
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Calidad de la reanimación cardiopulmonar: fracción de compresión torácica
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La fracción de tiempo en segundos que se realizan las compresiones torácicas durante la duración total de la reanimación cardiopulmonar.
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20 minutos
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Calidad de la reanimación cardiopulmonar: duración de la pausa peridescarga
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El tiempo en segundos entre el cese de las compresiones torácicas y la administración de una descarga de desfibrilación durante la reanimación cardiopulmonar.
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20 minutos
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Carga de trabajo del proveedor (NASA-TLX)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Evaluado a través de NASA-TLX.
Mide la carga mental en 6 dimensiones: demandas mentales, físicas, temporales, rendimiento, esfuerzo y frustración.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 en incrementos de 5 puntos (0: sin carga de tarea; 100: carga de tarea máxima).
Los participantes califican cada dimensión según su carga de trabajo percibida.
Para combinar las dimensiones en una puntuación final, se utiliza un procedimiento de ponderación.
Esto implica comparar cada dimensión con todas las demás dimensiones para determinar su importancia relativa a la hora de influir en la carga de trabajo.
Los participantes seleccionan la dimensión que más contribuye a la carga de trabajo en cada par de comparaciones.
Luego, cada dimensión se pondera en función de las selecciones de los participantes, y se otorgan ponderaciones más altas a las dimensiones que se eligen con más frecuencia.
Las puntuaciones ponderadas de cada dimensión se suman para calcular la puntuación general, que oscila entre 0 (carga de tarea mínima) y 100 (carga de tarea máxima).
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15 minutos
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Cuestionario de Experiencia de Usuario (UEQ)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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UEQ es un cuestionario ampliamente utilizado para medir la impresión subjetiva de los usuarios hacia la experiencia de usuario de los productos.
El UEQ es un diferencial semántico con 26 ítems que se agrupan en seis escalas (Atractivo, Perspicuidad, Eficiencia, Confiabilidad, Estimulación y Novedad).
Cada escala representa un aspecto distinto de calidad de usabilidad.
El valor mínimo es 0 (es decir, la peor experiencia de usuario) y el valor máximo es 100 (es decir, la mejor experiencia de usuario).
Se pedirá a los participantes que completen el UEQ directamente después de haber completado el escenario de reanimación.
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15 minutos
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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SUS es un cuestionario ampliamente utilizado para evaluar la usabilidad percibida de un sistema o producto.
El SUS consta de un cuestionario de 10 ítems donde los usuarios califican su acuerdo o desacuerdo con una serie de afirmaciones sobre la usabilidad de un sistema mediante una escala Likert de 5 puntos (1 a 5).
El valor mínimo es 0 (es decir, el sistema no es utilizable) y el valor máximo es 100 (es decir, el sistema es absolutamente utilizable).
Se pedirá a los participantes que completen el SUS directamente después de haber completado el escenario de reanimación.
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15 minutos
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Cuestionario de Teoría Unificada de Aceptación y Uso de Tecnología (UTAUT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La UTAUT consta de ocho dominios (expectativa de desempeño, expectativa de esfuerzo, influencia social, condiciones facilitadoras, motivación hedónica, valor del precio, hábito e intención de comportamiento).
Esta medida se adaptará para evaluar la usabilidad, utilidad e intención percibidas de los participantes de utilizar la herramienta asistida por realidad aumentada una vez finalizado el estudio.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 7 puntos desde 1=Muy en desacuerdo hasta 7=Muy de acuerdo.
Se pedirá a los participantes que completen el UTAUT directamente después de haber completado el escenario de reanimación.
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15 minutos
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Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI) formulario Y-1
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Este cuestionario está compuesto por subescalas de autoinforme de 20 ítems para medir el estado temporal de ansiedad en el momento de informar (STAI formulario Y-1), que puede verse afectado por situaciones estresantes.
Cada ítem se responde en una escala Likert de 4 puntos que van desde 1 (nada) a 4 (mucho).
Después de invertir las puntuaciones de los ítems sin estrés (es decir, ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20), la puntuación total se calcula sumando las puntuaciones ponderadas de los 20 ítems. .
El STAI oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con un mayor estrés.
El rango de puntuaciones posibles varía desde una puntuación mínima de 20 hasta una puntuación máxima de 80. Las puntuaciones STAI se clasifican comúnmente como "nula o baja ansiedad" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "alta ansiedad". ansiedad" (45-80).
Se pedirá a los participantes que completen el STAI directamente después de haber completado el escenario de reanimación.
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15 minutos
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Patrones de atención visual del líder del equipo y enfermera de medicamentos sobre la realidad aumentada y los elementos de la sala de reanimación
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Duración y número de fijaciones visuales en el área de interés predefinida (AOI) para el líder del equipo y la enfermera de medicamentos, según lo capturado por el dispositivo de realidad aumentada (Microsoft Hololens2).
AOIS incluirá los hologramas proyectados dentro de cada dispositivo de realidad aumentada, así como la pantalla LCD dentro de la sala de reanimación y Manikin para el líder del equipo.
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20 minutos
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Encuesta de medida de evaluación de emergencia del equipo (equipo)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La encuesta del equipo es una herramienta validada diseñada para evaluar el rendimiento del equipo durante los escenarios de emergencia, centrándose en habilidades no técnicas.
Consiste en 11 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (0 [nunca/casi nunca] a 4 [siempre/casi siempre]) en tres dominios: liderazgo, trabajo en equipo y gestión de tareas, con una calificación de rendimiento general adicional.
Los puntajes varían de 0 (bajo rendimiento) a 44 (excelente rendimiento), proporcionando una medida integral de la dinámica del equipo, la comunicación y la coordinación.
Los participantes completarán la encuesta del equipo inmediatamente después de cada escenario de reanimación para evaluar la efectividad del equipo en la gestión de la IHCA simulada
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10 minutos
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Evaluación concisa de la encuesta de gestión de líderes (calma)
Periodo de tiempo: 10
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La encuesta Calm es una herramienta validada para evaluar el liderazgo en escenarios de reanimación aguda, centrándose en el desempeño del líder del equipo.
Incluye 15 elementos de escala Likert de cuatro puntos (raramente, a veces, en su mayoría, siempre) en 4 dominios de liderazgo (rol y estilo, 2 elementos), comunicación (claridad y refuerzo de circuito cerrado, 2 elementos), gestión del equipo (asignación de roles, dirección de tarea, equilibrio de carga de trabajo, participación del equipo y resumen de casos, 5 elementos) y gestión médica (prioridad de tareas prioridad, afición global, agresión a los pacientes, planificación de atención y 5 elementos de ayuda y 5 elementos) y 5 elementos) y 5 elementos). ítems) -Plus 1 ítem de comportamiento dicotómico (sí/no en el anuncio de roles) y 1 elemento de calificación global que compara al líder con los compañeros (por debajo de las esperadas, como se esperaba, anteriormente, el 5%superior).
Los puntajes para los elementos Likert varían de 15 (liderazgo deficiente) a 60 (liderazgo sobresaliente), con evaluaciones binarias y comparativas adicionales.
Los miembros del equipo completarán la encuesta de calma inmediatamente después de cada escenario de reanimación.
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10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan N Siebert, MD, PD, Geneva Children's Hospital, Geneva, Switzerland
- Director de estudio: Adam Cheng, Prof, Alberta Children's Hospital, Calgary, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- InterFACE-AR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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