心肺蘇生をサポートする拡張現実
心肺停止のための拡張現実および画面ベースの意思決定支援システムの評価: 多施設無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
毎年、何千人もの子供たちが心肺停止（CA）を経験しており、良好な結果を得るには即時かつ正確な蘇生が必要です。 しかし、米国心臓協会 (AHA) の高度救命処置ガイドラインの順守は依然として最適とは言えず、高ストレスの心肺蘇生 (CPR) 状況における認知およびコミュニケーションの問題によって妨げられています。 この問題に対処するために、動的なケア ロードマップを投影することでチームの状況認識とコミュニケーションを同時に最適化しながら、チーム リーダーと投薬看護師にパーソナライズされたリアルタイムの意思決定サポートを提供するように設計された、新しい拡張現実 (AR) 支援のデジタル ヘルス ソリューションを評価します。蘇生室の大画面に表示され、モバイル タブレット アプリで制御されます。
このソリューションは、デジタル的に相互接続された 3 つの重要な要素で構成されています。1) 患者データとともに臨床アルゴリズムを提示し、ステップバイステップの手順で蘇生チームをガイドするモバイル アプリ、2) リアルタイムの患者情報とタスクの進行状況を表示する巨大画面蘇生チーム全体、および 3) チームメンバーが着用する拡張現実デバイス。アプリによって収集されたデータに基づいて役割固有のガイダンスと意思決定サポートを提供します。
この試験では、小児医療チームの間で、AHA ポケット リファレンス カード (対照) を使用するグループと比較して、AR 支援ツールの使用により AHA 蘇生ガイドラインの順守とパフォーマンスが向上し、投薬ミスが減少するかどうかを評価します。非盲検、前向き、多施設共同、クラスター無作為化 (1:1 比率) 臨床試験。 医師と看護師 70 名が 5 人チームで、AR 支援ツールまたは従来の AHA ポケット リファレンス カードを使用しながら、模擬小児院内心停止 (IHCA) シナリオを管理する必要があります。
主な結果は、エピネフリンの最初の投与までの時間（秒）です。 副次的結果は、CPR の開始までの時間、除細動、薬物送達、気道の確保、投薬ミスの割合、CPR 休止頻度、CPR の質 (優れた CPR パーセンテージ、胸部圧迫率、ショック前後の休止時間)、医療提供者の作業負荷 (NASA-TLX) です。調査）とストレス（STAI）、ユーザーエクスペリエンス（UEQ）、システムの使いやすさ（SUS）、およびテクノロジーの受け入れ（UTAUT）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- チームリーダーの参加基準には、救急医療、小児救急医療、小児科、小児救急医療、または小児麻酔の主治医、フェロー、または上級研修医が含まれます。
- 投薬および看護師の役割の包含基準には、小児救急医療、一般小児科、またはその他の小児急性期医療専門分野の看護師が含まれます。
- 他のすべてのチームメンバーの参加基準には、小児主治医、研修医、フェロー、看護師、または呼吸療法士が含まれます。
- 参加者は事前に基本的な救命訓練を受けている必要があります。
- 参加同意書。
除外基準:
- インフォームド・コンセントの提供を拒否する
- 以前に登録したことがある
- 役割に必要なタスクを実行できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A (拡張現実)
シミュレーションベースの小児シナリオ中に拡張現実支援ツールを使用する参加者。
|
参加者は、臨床環境、機器、マネキンの機能、参加者の役割を説明する標準化されたオリエンテーションビデオを視聴した後、15 分間の卓上演習シミュレーションが行われ、参加者は心停止シナリオを実行することで、割り当てられた介入を使用する機会を得ます。 次に、参加者は、忠実度の高い小児用マネキンを使用して、厳密に標準化された 20 分間の心停止シミュレーション シナリオに取り組みます。 シナリオは、参加者が着用し室内に設置された 3 台のアクション ビデオ カメラとともに、ベッドの足元で鳥瞰図の角度からビデオ撮影されます。 シナリオの完了後、参加者は 5 つのアンケートに記入します (二次結果を参照)。これらのアンケートの記入には合計で約 15 分かかります。 |
|
アクティブコンパレータ：アームB（従来法）
シミュレーションベースの小児シナリオで従来の方法を使用する参加者。
|
参加者は、臨床環境、機器、マネキンの機能、参加者の役割を説明する標準化されたオリエンテーションビデオを視聴し、その後、参加者が心停止シナリオを実行することによって、割り当てられた介入を使用する機会を持つ 15 分間の卓上演習シミュレーションを視聴します。 次に、参加者は、忠実度の高い小児用マネキンを使用して、厳密に標準化された 20 分間の心停止シミュレーション シナリオに取り組みます。 シナリオは、参加者が着用し室内に設置された 3 台のアクション ビデオ カメラとともに、ベッドの足元で鳥瞰図の角度からビデオ撮影されます。 シナリオの完了後、参加者は 5 つのアンケートに記入します (二次結果を参照)。これらのアンケートの記入には合計で約 15 分かかります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エピネフリンの初回投与までの時間
時間枠：20分
|
主要評価項目は、エピネフリンの初回投与までの時間（秒）です。
|
20分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心肺蘇生開始までの時間
時間枠：20分
|
研究者の臨床声明から胸骨圧迫の開始までの時間（秒）
|
20分
|
|
除細動までの時間
時間枠：20分
|
研究者の臨床声明から各手動式除細動器によるショックが行われるまでの時間 (秒単位)
|
20分
|
|
エピネフリンの投与までの時間
時間枠：20分
|
研究者の臨床声明から基礎疾患を治療するためのエピネフリンの静脈内注射までの時間（秒）
|
20分
|
|
アミオダロンの配達までの時間
時間枠：20分
|
研究者の臨床声明から基礎疾患を治療するためのアミオダロンの静脈内注射までの時間（秒）
|
20分
|
|
確実な気道を確保する時期が来た
時間枠：20分
|
研究者の臨床声明から気管内挿管による最終的な気道の確立に成功するまでの時間（秒）
|
20分
|
|
薬の投与量の間違い
時間枠：20分
|
薬物投与量の誤差（ミリグラム）は、事前に定義された専門家の合意に基づく基準に従って、正しい体重ベースの用量からの10％を超える偏差として定義され、各割り当てグループで測定されます（つまり、絶対偏差およびパーセンテージ偏差）。 2020 AHA Pediatric Advanced Life Support 心停止アルゴリズムからの逸脱として。
|
20分
|
|
投薬ミスの種類
時間枠：20分
|
誤った薬剤の選択（すなわち、間違った薬剤の投与）、投与タイミングの誤り（すなわち、蘇生プロセス中の間違った時間に薬剤を投与した）、ラベル付けの誤り（すなわち、誤解または誤った解釈）などのエラーのタイプの性質が記録されます。薬剤ラベルの読み間違い）、機器関連のエラー（つまり、薬剤投与に必要な機器の機能または可用性に関する問題[例：注射器の故障]）、および文書のエラー（つまり、薬剤投与の詳細の不正確または不完全な記録）
|
20分
|
|
投薬ミスの頻度
時間枠：20分
|
心停止シナリオ中に投薬ミスが発生した回数
|
20分
|
|
心肺蘇生における一時停止の頻度
時間枠：20分
|
心停止シナリオ中の心肺蘇生の一時停止の回数
|
20分
|
|
心肺蘇生の休止期間
時間枠：20分
|
心停止シナリオ中の心肺蘇生停止の合計時間 (秒単位)
|
20分
|
|
心肺蘇生が中断される原因
時間枠：20分
|
蘇生の中断につながる原因が特定され、文書化されます。
|
20分
|
|
心肺蘇生の質: 全体的に優れた心肺蘇生の割合
時間枠：20分
|
高品質の蘇生技術に関する事前定義された AHA 基準を満たす心肺蘇生処置の割合。
|
20分
|
|
心肺蘇生の質: 胸骨圧迫率
時間枠：20分
|
心肺蘇生の合計時間のうち、胸骨圧迫が行われている時間の割合（秒）
|
20分
|
|
心肺蘇生の質: ショック時の一時停止期間
時間枠：20分
|
心肺蘇生中の胸骨圧迫の停止と除細動ショックの実行の間の時間（秒）
|
20分
|
|
プロバイダーのワークロード (NASA-TLX)
時間枠：15分
|
NASA-TLX 経由で評価。
精神的、肉体的、時間的要求、パフォーマンス、努力、フラストレーションの 6 つの側面にわたって精神的負担を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で 5 ポイント増分です (0: タスク負荷なし、100: タスク負荷が最大)。
参加者は、認識したワークロードに基づいて各側面を評価します。
ディメンションを最終スコアに結合するには、重み付け手順が使用されます。
これには、各ディメンションを他のすべてのディメンションと比較して、ワークロードに影響を与える相対的な重要性を判断することが含まれます。
参加者は、比較の各ペアでワークロードに最も寄与するディメンションを選択します。
次に、各次元は参加者の選択に基づいて重み付けされ、より頻繁に選択される次元にはより高い重みが与えられます。
各ディメンションの加重スコアが合計されて、0 (最小タスク負荷) から 100 (最大タスク負荷) の範囲の全体スコアが計算されます。
|
15分
|
|
ユーザーエクスペリエンスアンケート (UEQ)
時間枠：15分
|
UEQ は、製品のユーザー エクスペリエンスに対するユーザーの主観的な印象を測定するために広く使用されているアンケートです。
UEQ は、6 つの尺度 (魅力、明瞭さ、効率、信頼性、刺激、新規性) にグループ化された 26 項目からなる意味論的な差異です。
各スケールは、明確なユーザビリティ品質の側面を表します。
最小値は 0 (つまり、最悪のユーザー エクスペリエンス)、最大値は 100 (つまり、最高のユーザー エクスペリエンス) です。
参加者は、蘇生シナリオを完了した直後に UEQ を完了するように求められます。
|
15分
|
|
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠：15分
|
SUS は、システムまたは製品の知覚された使いやすさを評価するために広く使用されているアンケートです。
SUS は 10 項目のアンケートで構成されており、ユーザーはシステムの使いやすさに関する一連の記述に対する同意または反対を、5 段階リッカート スケール (1 ～ 5) を使用して評価します。
最小値は 0 (つまり、システムは使用できない)、最大値は 100 (つまり、システムは完全に使用可能) です。
参加者は蘇生シナリオを完了した直後に SUS を完了するように求められます。
|
15分
|
|
テクノロジーの受け入れと使用に関する統一理論アンケート (UTAUT)
時間枠：15分
|
UTAUT は 8 つの領域 (パフォーマンス期待値、努力期待値、社会的影響力、促進条件、快楽的動機、価格価値、習慣、行動意図) で構成されます。
この測定は、参加者の認識された使いやすさ、有用性、および研究完了後の拡張現実支援ツールの使用意向を評価するために適用されます。
回答は、1=全く同意しないから 7=非常に同意するまでの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
参加者は蘇生シナリオを完了した直後に UTAUT を完了するように求められます。
|
15分
|
|
Y-1 からの州特性不安インベントリ (STAI)
時間枠：15分
|
このアンケートは、ストレスの多い状況によって影響を受ける可能性のある、報告時の一時的な不安状態を測定するための 20 項目の自己報告下位尺度で構成されています (STAI フォーム Y-1)。
各項目は、1 (まったくそう思わない) から 4 (非常にそう思う) までの 4 段階のリッカート スケールで回答されます。
ストレスのない項目 (項目 1、2、5、8、10、11、15、16、19、20) のスコアを反転した後、20 項目の加重スコアを合計することによって合計スコアが計算されます。 。
STAI の範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほどストレスが大きいと正の相関があります。
可能なスコアの範囲は、最小スコア 20 から最大スコア 80 までです。STAI スコアは通常、「不安なしまたは低不安」（20 ～ 37）、「中程度の不安」（38 ～ 44）、および「高不安」に分類されます。不安」（45-80）。
参加者は蘇生シナリオを完了した直後に STAI を完了するように求められます。
|
15分
|
|
拡張現実と蘇生室の要素に関するチームリーダーと投薬看護師の視覚的注意パターン
時間枠：20分
|
拡張現実デバイス（Microsoft Hololens2）が捕捉するように、チームリーダーと投薬看護師の関心領域（AOI）の視覚固定の期間と数。
AOIには、各拡張現実デバイス内に投影されたホログラム、およびチームリーダー向けの蘇生室とマニキン内のLCD画面が含まれます。
|
20分
|
|
チーム緊急評価尺度（チーム）調査
時間枠：10分
|
チーム調査は、非技術的なスキルに焦点を当てた緊急シナリオ中のチームのパフォーマンスを評価するために設計された検証されたツールです。
リーダーシップ、チームワーク、タスク管理の3つのドメインにわたって、5ポイントのリッカートスケール（0 [常に/ほぼ/ほぼ常に]）で評価された11項目（0 [常に/ほぼ/ほぼ常に]）で構成されています。
スコアの範囲は0（パフォーマンスが低い）から44（優れたパフォーマンス）の範囲であり、チームのダイナミクス、コミュニケーション、および調整の包括的な尺度を提供します。
参加者は、各蘇生シナリオの直後にチーム調査を完了し、シミュレートされたIHCAの管理におけるチームの有効性を評価します
|
10分
|
|
リーダー管理（穏やかな）調査の簡潔な評価
時間枠：10
|
Calm Surveyは、チームリーダーのパフォーマンスに焦点を当てた、急性蘇生シナリオでリーダーシップを評価するための検証済みのツールです。
4つのドメインリーダーシップ（役割とスタイル、2つのアイテム）、コミュニケーション（明確さと閉ループ補強、2つのアイテム、2つのアイテム）、チーム管理（タスクの指示、ワークロードバランス、チームエンゲージメント、5つのアイテム、5つのアイテム）、および医療管理（タスクの優先順位、患者の認知度、患者の認知度、患者の認知度、患者の認知度、患者の認知度、患者の認知度、患者の認知度、患者の認知度、患者の認知度、患者の認知度、患者の認知度、患者の認知度、患者の認知度のための4つの4ポイントのリッカートスケールアイテム（まれに、時には、ほとんどの場合）が含まれています。リーダーをピアと比較する二分法の行動項目（はい/いいえ、役割の発表でははい/いいえ）と1つのグローバル評価項目（予想、予想、上記の上位5％）。
リッカート項目のスコアは、15（不十分なリーダーシップ）から60（優れたリーダーシップ）の範囲で、追加のバイナリと比較評価があります。
チームメンバーは、各蘇生シナリオの直後に穏やかな調査を完了します。
|
10
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Johan N Siebert, MD, PD、Geneva Children's Hospital, Geneva, Switzerland
- スタディディレクター：Adam Cheng, Prof、Alberta Children's Hospital, Calgary, Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。