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CDK4/6 抑制剂剂量知识 (CDK) 研究

2026年9月2日 更新者：American Society of Clinical Oncology

比较老年转移性乳腺癌患者的口服药物剂量策略，以最大限度地提高耐受性并减少停药：CDK4/6 抑制剂剂量知识 (CDK) 研究

本研究的目的是为 CDK4/6 抑制剂的替代给药策略提供证据，以帮助更多 MBC 患者（年龄≥65 岁）耐受副作用并延长治疗时间，从这些药物中获得最大的临床益处。

CDK 研究的主要目的是比较 palbociclib（28 天周期的第 1-21 天，每天口服 125 毫克）或 ribociclib（28 天周期的第 1-21 天，每天口服 600 mg）的 TTD。 ）与 TTD 使用滴定剂量方法和相同的时间表，但从较低剂量的 palbociclib（100 mg 或 75 mg）或 ribociclib（400 mg 或 200 mg）开始，如果与提供者/患者联合治疗耐受良好，则逐步增加剂量65 岁或以上 HR+/HER2- MBC 患者选择内分泌治疗（AI 或氟维司群）。 次要和探索性目标将通过比较以患者为中心的次要结果和评估基线因素，生成个性化治疗决策所需的证据。

参与者将与他们的治疗医生一起选择 CDK4/6 抑制剂（palbociclib 或 ribociclib）以及他们选择的内分泌治疗（芳香酶抑制剂或氟维司群），但将被随机分配到第 1 组（指定剂量）或第 2 组（滴定剂量） ）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CDK4/6 抑制剂剂量知识研究（CDK 研究）将研究 65 岁或以上 MBC 患者的 CDK4/6 抑制剂剂量方案。 这项务实的随机试验的总体目标是比较 FDA 批准的药物标签上列出的“指定”给药方法，即从全剂量 CDK4/6 抑制剂（palbociclib 或 ribociclib）开始与基于剂量减少的方法进行比较。与“滴定”剂量方法相比，“滴定”剂量方法的耐受性比较，“滴定”剂量方法从较低剂量的 CDK4/6 抑制剂开始，然后滴定至耐受的全剂量。 根据治疗临床医生的选择，CDK4/6 抑制剂将与内分泌治疗（芳香酶抑制剂 (AI) 或氟维司群）联合使用。

主要终点是治疗停止时间 (TTD)，定义为从随机分组到最后一次服用 CDK4/6 抑制剂的时间。 假设从低剂量开始并在耐受范围内逐步升级将有助于老年患者（> 65 岁）延长治疗时间。 资格标准很广泛，允许通常不参加临床试验的患者参与，从而获得更具代表性的参与者样本。 研究人员将根据年龄（65-74 岁 vs. ≥75 岁）和基线衰弱评分进行亚组分析。 这项研究建立在先前 CDK4/6 抑制剂研究的经验教训之上。 研究人员将通过前瞻性收集的患者报告结果数据来增强医疗保健团队评估的治疗毒性的标准评估，以更好地反映参与者如何耐受不同的剂量方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • 招聘中
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • 招聘中
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • 招聘中
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
        • 招聘中
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • 招聘中
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • 招聘中
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Phoenix、Arizona、美国、85028
        • 招聘中
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • 招聘中
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sumeet Mendonca, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
      • Denver、Colorado、美国、80206
      • Highlands Ranch、Colorado、美国、80129
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、美国、06418
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby
        • 首席研究员：
          • Maryam Lustberg, MD
        • 接触：
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Fairfield
        • 首席研究员：
          • Maryam Lustberg, MD
        • 接触：
      • Glastonbury、Connecticut、美国、06033
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • 首席研究员：
          • Maryam Lustberg, MD
        • 接触：
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Greenwich
        • 首席研究员：
          • Maryam Lustberg, MD
        • 接触：
      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • 首席研究员：
          • Maryam Lustberg, MD
        • 接触：
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • 首席研究员：
          • Maryam Lustberg, MD
        • 接触：
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale University/Yale Cancer Center/Yale School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Maryam Lustberg, MD
        • 接触：
      • North Haven、Connecticut、美国、06473
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - North Haven
        • 首席研究员：
          • Maryam Lustberg, MD
        • 接触：
      • Torrington、Connecticut、美国、06790
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Torrington
        • 首席研究员：
          • Maryam Lustberg, MD
        • 接触：
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
        • 首席研究员：
          • Maryam Lustberg, MD
        • 接触：
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterbury
        • 首席研究员：
          • Maryam Lustberg
        • 接触：
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
        • 首席研究员：
          • Maryam Lustberg, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
      • Plantation、Florida、美国、33324
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Kevin Kalinsky, MD
        • 接触：
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • 招聘中
        • Lewis Cancer and Research Pavilion
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leonard Henry, MD
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • The University of Kansas Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Rader, MD
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • 招聘中
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Harold Alfond Center for Cancer Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erin Adler, DO
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • 招聘中
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Northern Light Cancer Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Erica Mayer, MD
        • 接触：
          • Call
          • 电话号码：877-338-7425
      • Foxborough、Massachusetts、美国、02035
        • 招聘中
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center Foxborough
        • 接触：
          • 877-DF-TRIAL
          • 电话号码：877-338-7425
        • 首席研究员：
          • Sudha Bolla, MD
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute Merrimack Valley
        • 接触：
          • 877-DF-TRIAL
          • 电话号码：877-338-7425
        • 首席研究员：
          • Ankur Mehta, MD
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • 招聘中
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • Natalie Sinclair, MD
        • 接触：
          • 877-DF-TRIAL
          • 电话号码：8773387425
      • Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • 招聘中
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore Health
        • 首席研究员：
          • James Stoeckle, MD
        • 接触：
          • 877-DF-TRIAL
          • 电话号码：8773387425
    • New Hampshire
      • Londonderry、New Hampshire、美国、03053
        • 招聘中
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • 首席研究员：
          • Jeanna Walsh, MD
        • 接触：
          • 877-DF-TRIAL
          • 电话号码：877-338-7425
    • New Jersey
      • Plainsboro、New Jersey、美国、08536
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87110
        • 招聘中
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • 首席研究员：
          • Bernard Tawfik, MD
        • 接触：
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • 招聘中
        • Lovelace Women's Hospital
        • 首席研究员：
          • Bernard Tawfik, MD
        • 接触：
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • 招聘中
        • Lovelace Medical Center - Saint Joseph Square
        • 首席研究员：
          • Bernard Tawfik, MD
        • 接触：
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • 招聘中
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bernard Tawfik, MD
        • 接触：
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • 招聘中
        • Memorial Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bernard Tawfik, MD
        • 接触：
      • Rio Rancho、New Mexico、美国、87124
        • 招聘中
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bernard Tawfik, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Albemarle、North Carolina、美国、28001
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Neelam Desai, MD
        • 接触：
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Neelam Desai, MD
        • 接触：
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Neelam Desai, MD
        • 接触：
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Neelam Desai, MD
        • 接触：
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Neelam Desai, MD
        • 接触：
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Neelam Desai, MD
        • 接触：
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Neelam Desai, MD
        • 接触：
      • Forest City、North Carolina、美国、28043
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Neelam Desai, MD
        • 接触：
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Neelam Desai, MD
        • 接触：
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Neelam Desai, MD
        • 接触：
      • Lincolnton、North Carolina、美国、28092
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Neelam Desai, MD
        • 接触：
      • Matthews、North Carolina、美国、28104
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Neelam Desai, MD
        • 接触：
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Neelam Desai, MD
        • 接触：
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Neelam Desai, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
        • 招聘中
        • Penn Medicine - Lancaster General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ramy Sedhom, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
        • 首席研究员：
          • Ramy Sedhom, MD
        • 接触：
      • Philidelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • 招聘中
        • Penn Medicine - Pennsylvania Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ramy Sedhorn, MD
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
    • Rhode Island
      • Westerly、Rhode Island、美国、02891
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital - Westerly
        • 首席研究员：
          • Maryam Lustberg, MD
        • 接触：
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、美国、29910
        • 招聘中
        • St. Joseph's Candler Bluffton Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leonard Henry, MD
      • Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
        • 招聘中
        • SC Cancer Specialists - Hilton Head at St. Joseph's/Candler
        • 首席研究员：
          • Leonard Henry, MD
        • 接触：
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Neelam Desai, MD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Healthcare
        • 首席研究员：
          • Glenn Roma, MD
        • 接触：
    • Washington
      • Bonney Lake、Washington、美国、98391
        • 招聘中
        • Northwest Medical Specialties
        • 首席研究员：
          • Frank Senecal, MD
        • 接触：
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • 招聘中
        • Northwest Medical Specialties
        • 首席研究员：
          • Frank Senecal, MD
        • 接触：
      • Gig Harbor、Washington、美国、98332
        • 招聘中
        • Northwest Medical Specialties
        • 首席研究员：
          • Frank Senecal, MD
        • 接触：
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • 招聘中
        • Northwest Medical Specialties
        • 首席研究员：
          • Frank Senecal, MD
        • 接触：
      • Puyallup、Washington、美国、98373
        • 招聘中
        • Northwest Medical Specialties
        • 首席研究员：
          • Frank Senecal, MD
        • 接触：
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • Northwest Medical Specialties
        • 首席研究员：
          • Frank Senecal, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者必须患有经组织学证实的激素受体阳性 (HR+) HER2 阴性转移性乳腺癌。 阳性/阴性染色的截止值应符合 ASCO/CAP（美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院）指南的标准实践。
  2. 根据治疗提供者的判断，参与者必须是开始 CDK4/6 抑制剂治疗（palbociclib 或 ribociclib）与一线环境中的内分泌治疗相结合的候选者。 计划的内分泌伴侣可以是芳香酶抑制剂（来曲唑、阿那曲唑、依西美坦）或氟维司群，通过患者/提供者的选择进行选择。
  3. 65岁或以上的人

  4. 充足的骨髓和器官功能。

    • 绝对中性粒细胞计数 > 1,000/μL
    • 血小板 > 100,000/μL
    • 血红蛋白> 9g/dL
    • 总胆红素 <5 倍机构正常上限 (ULN)（患有吉尔伯特病的参与者允许总胆红素高达 1.5 倍 ULN）
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <5 x 机构 ULN，或 ≤ 5 x ULN（对于记录有肝脏转移性疾病的受试者）。
    • 肌酐 < 机构 ULN 或肌酐清除率 > 30 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构 ULN 的受试者。
    • 基线 QTc < 480 ms（仅适用于 ribociclib 患者）
  5. 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
  6. 已知 HIV 感染且无活动性机会性感染的参与者符合资格。

排除标准：

  1. 既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗转移性乳腺癌，或过去 12 个月内接受过 CDK4/6 抑制剂治疗新/辅助乳腺癌。
  2. 未曾对转移性乳腺癌进行过化疗。
  3. 在进入研究之前，可能已在一线转移性环境中接受超过 30 天的内分泌治疗作为单一疗法的参与者。
  4. 已知对该试验中计划使用的药物有不耐受或过敏史。
  5. 根据治疗临床医生的评估，不受控制的并发疾病将妨碍遵守研究要求。
  6. 正在接受其他研究药物同时治疗的参与者。
  7. 允许患有稳定和/或已治疗脑转移的患者。 患有快速进展脑转移的患者被排除在外。
  8. 患有活动性或慢性乙型或丙型肝炎的患者符合肝功能实验室标准，并且未服用与研究药物存在已知相互作用的药物。
  9. 当前使用的已知可延长 QT 间期的药物见附录 14。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：指定剂量
该研究的第 1 组是 FDA 批准的药物标签中规定的指定给药方案：参与者将使用 125 毫克剂量的 palbociclib 或 600 毫克剂量的 ribociclib 开始第 1 周期，并结合内分泌治疗（AI 或氟维司群）。
药品：哌柏西利 125mg
第 1 组：哌柏西利的指定剂量（28 天周期的第 1-21 天，每天口服 125 毫克）
药品：瑞博西尼 600mg
第 1 组：ribociclib 的指定剂量（28 天周期的第 1-21 天，每天口服 600 毫克）
实验性的：第 2 组：滴定剂量
第 2 组是滴定剂量方案：参与者将使用 100 mg 或 75 mg 剂量的哌博西尼或 400 mg 或 200 mg 剂量的瑞博西尼，联合内分泌治疗（AI 或氟维司群）开始第 1 周期。 对于第 2 周期和后续周期，将根据治疗耐受性逐步升级至指定剂量。
药品：瑞博西尼
第 2 组：采用相同时间表的滴定剂量方法，但从较低剂量的 ribociclib（400 mg 或 200 mg）开始，如果与提供者/患者选择的内分泌治疗相结合，如果耐受性良好，则逐步增加剂量。
药品：哌柏西利布
第 2 组：采用相同时间表的滴定剂量方法，但从较低剂量的哌柏西利（100 mg 或 75 mg）开始，如果与提供者/患者选择的内分泌治疗相结合，如果耐受性良好，则逐步增加剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗停止时间 (TTD)
大体时间：长达 48 个月
我们的主要结果是 CDK4/6 抑制剂停用时间 (TTD)：随机分组与患者服用任何剂量的相同 CDK4/6 抑制剂的最后一天之间的天数（无论药物保留、剂量变化）
长达 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毒性（3-4 级 AE）
大体时间：长达 48 个月
在每个研究组和研究药物中进行评估
长达 48 个月
无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 48 个月
在每个研究组和研究药物中进行评估
长达 48 个月
根据患者报告的结果评估生活质量
大体时间：长达 48 个月
PROMIS-29（3 个领域，共 12 个问题，身体机能、疲劳、参与社交活动），FACT-G 项目 GP5（1 个问题）
长达 48 个月
剂量减少和增加的时间
大体时间：长达 48 个月
用于滴定臂。 在每个研究组和研究药物中进行评估
长达 48 个月
不升级的原因
大体时间：长达 48 个月
在每个研究组和研究药物中进行评估
长达 48 个月
接受的治疗（漏服剂量、累积剂量等）
大体时间：长达 48 个月
在每个研究组和研究药物中进行评估
长达 48 个月
医疗保健利用（急诊就诊、住院等）
大体时间：长达 48 个月
急诊室就诊、入院等，在研究和研究药物的每个组中进行评估
长达 48 个月
体重指数
大体时间：长达 48 个月
体重和身高将合并报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）
长达 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American Society of Clinical Oncology

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Julie Gralow, MD、American Society of Clinical Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月29日

初级完成 (估计的)

2028年8月31日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月17日

首次发布 (实际的)

2024年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00075309

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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