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Die CDK4/6-Inhibitor-Dosierungswissensstudie (CDK).

3. Juni 2026 aktualisiert von: American Society of Clinical Oncology

Vergleich oraler Arzneimitteldosierungsstrategien bei älteren Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, um die Toleranz zu maximieren und Abbrüche zu reduzieren: Die CDK4/6-Inhibitor-Dosierungswissensstudie (CDK).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Belege für eine alternative Dosierungsstrategie für CDK4/6-Inhibitoren zu generieren, um mehr Patienten mit MBC (Alter ≥ 65 Jahre) zu helfen, Nebenwirkungen zu tolerieren und länger in der Behandlung zu bleiben, um den größtmöglichen klinischen Nutzen aus diesen Medikamenten zu ziehen.

Das Hauptziel der CDK-Studie besteht darin, TTD mit der zugelassenen Dosierung von Palbociclib (125 mg oral täglich an den Tagen 1–21 des 28-Tage-Zyklus) oder Ribociclib (600 mg oral täglich an den Tagen 1–21 des 28-Tage-Zyklus) zu vergleichen ) vs. TTD unter Verwendung eines titrierten Dosierungsansatzes mit dem gleichen Zeitplan, aber beginnend mit einer niedrigeren Dosis von Palbociclib (100 mg oder 75 mg) oder Ribociclib (400 mg oder 200 mg) und Erhöhung der Dosis, wenn diese in Kombination mit dem Anbieter/Patienten gut vertragen wird endokrine Therapie der Wahl (AI oder Fulvestrant) bei Patienten ab 65 Jahren mit HR+/HER2-MBC. Die sekundären und explorativen Ziele werden Beweise generieren, die zur Personalisierung von Behandlungsentscheidungen erforderlich sind, indem patientenzentrierte sekundäre Ergebnisse verglichen und Basisfaktoren bewertet werden.

Gemeinsam mit ihrem behandelnden Arzt wählen die Teilnehmer den CDK4/6-Inhibitor (Palbociclib oder Ribociclib) und die endokrine Therapie (Aromatasehemmer oder Fulvestrant) ihrer Wahl aus, werden jedoch entweder Arm 1 (indizierte Dosierung) oder Arm 2 (titrierte Dosierung) randomisiert ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CDK4/6-Inhibitor-Dosierungswissensstudie (CDK-Studie) untersucht Dosierungsschemata für CDK4/6-Inhibitoren bei Patienten ab 65 Jahren mit MBC. Das übergeordnete Ziel dieser pragmatischen, randomisierten Studie besteht darin, einen „indizierten“ Dosierungsansatz, wie auf dem von der FDA zugelassenen Arzneimitteletikett aufgeführt, der mit der vollen Dosis eines CDK4/6-Inhibitors (Palbociclib oder Ribociclib) beginnt, mit einer auf einer Dosisreduktion basierenden Vorgehensweise zu vergleichen zur Verträglichkeit im Vergleich zu einem „titrierten“ Dosierungsansatz, der mit einer niedrigeren Dosis eines CDK4/6-Inhibitors beginnt und dann je nach Verträglichkeit bis zur vollen Dosis hochtitriert. CDK4/6-Inhibitoren werden je nach Wahl des behandelnden Arztes in Kombination mit einer endokrinen Therapie (entweder einem Aromatasehemmer (AI) oder Fulvestrant) verabreicht.

Der primäre Endpunkt wird die Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD) sein, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur letzten Dosis des CDK4/6-Inhibitors. Die Hypothese ist, dass ein niedriger Beginn und eine Steigerung je nach Verträglichkeit älteren Patienten (> 65 Jahre) dabei hilft, länger unter der Therapie zu bleiben. Die Zulassungskriterien sind weit gefasst, um Patienten, die normalerweise nicht an klinischen Studien teilnehmen, die Teilnahme zu ermöglichen und so eine repräsentativere Teilnehmergruppe zu ermöglichen. Die Forscher werden Untergruppenanalysen basierend auf dem Alter (65-74 Jahre vs. ≥75 Jahre) und den Ausgangs-Gebrechlichkeitswerten durchführen. Diese Studie baut auf den Erkenntnissen früherer Studien mit CDK4/6-Inhibitoren auf. Die Forscher werden die Standardbewertung der vom Gesundheitsteam beurteilten Behandlungstoxizitäten durch prospektiv gesammelte, von Patienten berichtete Ergebnisdaten ergänzen, um besser widerzuspiegeln, wie die Teilnehmer die verschiedenen Dosierungsansätze tolerieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumeet Mendonca, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Fairfield
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Greenwich
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University/Yale Cancer Center/Yale School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - North Haven
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Torrington
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterbury
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Kevin Kalinsky, MD
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • Lewis Cancer and Research Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonard Henry, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Rader, MD
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Rekrutierung
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin Adler, DO
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Rekrutierung
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Northern Light Cancer Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Erica Mayer, MD
        • Kontakt:
          • Call
          • Telefonnummer: 877-338-7425
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center Foxborough
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 877-338-7425
        • Hauptermittler:
          • Sudha Bolla, MD
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute Merrimack Valley
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 877-338-7425
        • Hauptermittler:
          • Ankur Mehta, MD
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 877-338-7425
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore Health
        • Hauptermittler:
          • James Stoeckle, MD
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 877-338-7425
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03053
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • Hauptermittler:
          • Jeanna Walsh, MD
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 877-338-7425
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine - Princeton Health
        • Hauptermittler:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Rekrutierung
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Lovelace Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • Lovelace Medical Center - Saint Joseph Square
        • Hauptermittler:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Rekrutierung
        • Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Rio Rancho, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87124
        • Rekrutierung
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28001
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Forest City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28043
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Lincolnton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28092
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28104
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine - Lancaster General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramy Sedhom, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Hauptermittler:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine - Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramy Sedhorn, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02891
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital - Westerly
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Candler Bluffton Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonard Henry, MD
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • Rekrutierung
        • SC Cancer Specialists - Hilton Head at St. Joseph's/Candler
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonard Henry, MD
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Glenn Roma, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Vereinigte Staaten, 98391
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties
        • Hauptermittler:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties
        • Hauptermittler:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties
        • Hauptermittler:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties
        • Hauptermittler:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties
        • Hauptermittler:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties
        • Hauptermittler:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen einen histologisch bestätigten hormonrezeptorpositiven (HR+) HER2-negativen metastasierten Brustkrebs haben. Die Grenzwerte für die positive/negative Färbung sollten der Standardpraxis gemäß den ASCO/CAP-Richtlinien (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) entsprechen.
  2. Die Teilnehmer müssen nach Einschätzung des behandelnden Anbieters Kandidaten für den Beginn einer CDK4/6-Inhibitor-Therapie, entweder Palbociclib oder Ribociclib, in Kombination mit einer endokrinen Therapie in der Erstlinientherapie sein. Der geplante endokrine Partner kann ein Aromatasehemmer (Letrozol, Anastrozol, Exemestan) oder Fulvestrant sein, je nach Wahl des Patienten/Anbieters.
  3. Personen ab 65 Jahren

  4. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion.

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/µL
    • Thrombozyten > 100.000/µL
    • Hämoglobin > 9 g/dl
    • Gesamtbilirubin <5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Teilnehmer mit dokumentierter Gilbert-Krankheit dürfen Gesamtbilirubin bis zum 1,5-fachen ULN betragen)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <5 x institutioneller ULN oder ≤ 5 x ULN für Patienten mit dokumentierter Lebermetastasierung.
    • Kreatinin < institutioneller ULN oder Kreatinin-Clearance > 30 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen ULN.
    • Ausgangs-QTc < 480 ms (nur für Ribociclib-Patienten)
  5. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  6. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit bekannter HIV-Infektion ohne aktive opportunistische Infektionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor bei metastasiertem Brustkrebs oder vorherige Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate mit einem CDK4/6-Inhibitor bei neo-/adjuvantem Brustkrebs.
  2. Keine vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs.
  3. Teilnehmer, die vor Beginn der Studie möglicherweise mehr als 30 Tage lang eine endokrine Therapie als Monotherapie in der Erstlinientherapie mit Metastasierung erhalten haben.
  4. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber den in dieser Studie geplanten Wirkstoffen.
  5. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Einhaltung der Studienanforderungen behindern würde.
  6. Teilnehmer, die gleichzeitig eine Therapie mit anderen Prüfpräparaten erhalten.
  7. Zugelassen sind Patienten mit stabilen und/oder behandelten Hirnmetastasen. Patienten mit schnell fortschreitenden Hirnmetastasen sind ausgeschlossen.
  8. Patienten mit aktiver oder chronischer Hepatitis B oder C sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die Laborkriterien für die Leberfunktion erfüllen und keine Medikamente einnehmen, bei denen eine Wechselwirkung mit den Studienwirkstoffen bekannt ist.
  9. Aktueller Konsum der in Anhang 14 aufgeführten Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Angezeigte Dosis
Arm 1 der Studie ist das angegebene Dosierungsschema, das auf dem von der FDA zugelassenen Arzneimitteletikett angegeben ist: Die Teilnehmer beginnen Zyklus 1 entweder mit einer 125-mg-Dosis Palbociclib oder einer 600-mg-Dosis Ribociclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (AI oder Fulvestrant).
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg
Arm 1: Angezeigte Dosierung für Palbociclib (125 mg oral täglich an den Tagen 1–21 des 28-Tage-Zyklus)
Arzneimittel: Ribociclib 600 mg
Arm 1: Angezeigte Dosierung von Ribociclib (600 mg oral täglich an den Tagen 1–21 des 28-Tage-Zyklus)
Experimental: Arm 2: Titrierte Dosis
Arm 2 ist das titrierte Dosierungsschema: Die Teilnehmer beginnen Zyklus 1 entweder mit einer Dosis von 100 mg oder 75 mg Palbociclib oder einer Dosis von 400 mg oder 200 mg Ribociclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (AI oder Fulvestrant). Für Zyklus 2 und die folgenden Zyklen erfolgt die Erhöhung auf die angegebene Dosis auf der Grundlage der Behandlungstoleranz.
Arzneimittel: Ribociclib
Arm 2: Titrierter Dosierungsansatz mit dem gleichen Zeitplan, aber beginnend mit einer niedrigeren Ribociclib-Dosis (400 mg oder 200 mg) und Erhöhung der Dosis bei guter Verträglichkeit in Kombination mit der Wahl der endokrinen Therapie durch den Anbieter/Patienten.
Arzneimittel: Palbociclib
Arm 2: Titrierter Dosierungsansatz mit demselben Zeitplan, jedoch beginnend mit einer niedrigeren Palbociclib-Dosis (100 mg oder 75 mg) und Erhöhung der Dosis bei guter Verträglichkeit in Kombination mit der Wahl der endokrinen Therapie durch den Anbieter/Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Unser primäres Ergebnis ist die Zeit bis zum Absetzen des CDK4/6-Inhibitors (TTD): die Anzahl der Tage zwischen der Randomisierung und dem letzten Tag, an dem der Patient eine beliebige Dosis desselben CDK4/6-Inhibitors einnimmt (unabhängig von Medikamentenstopps und Dosisänderungen).
bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität (UE 3.–4. Grades)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Bewertet in jedem Studienarm und Studienmedikament
bis zu 48 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Bewertet in jedem Studienarm und Studienmedikament
bis zu 48 Monate
Die Lebensqualität wird anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse beurteilt
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
PROMIS-29 (3 Bereiche mit 12 Fragen, körperliche Funktion, Müdigkeit, Teilnahme an sozialen Aktivitäten), FACT-G Item GP5 (1 Frage)
bis zu 48 Monate
Zeit für Dosisreduktion und -eskalation
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Für titrierten Arm. Bewertet in jedem Studienarm und Studienmedikament
bis zu 48 Monate
Grund, nicht zu eskalieren
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Bewertet in jedem Studienarm und Studienmedikament
bis zu 48 Monate
Erhaltene Behandlung (verpasste Dosen, kumulative Dosis usw.)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Bewertet in jedem Studienarm und Studienmedikament
bis zu 48 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Besuche in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen usw.)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Notaufnahmebesuche, Krankenhauseinweisungen usw. werden in jedem Studienzweig und Studienmedikament bewertet
bis zu 48 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Society of Clinical Oncology

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00075309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Palbociclib 125 mg

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