Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die CDK4/6-Inhibitor-Dosierungswissensstudie (CDK).

30. Oktober 2026 aktualisiert von: American Society of Clinical Oncology

Vergleich oraler Arzneimitteldosierungsstrategien bei älteren Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, um die Toleranz zu maximieren und Abbrüche zu reduzieren: Die CDK4/6-Inhibitor-Dosierungswissensstudie (CDK).

The purpose of this study is to generate evidence on an alternative dosing strategy for CDK4/6 inhibitors to help more patients with Metastatic Breast Cancer (MBC) (age ≥ 60 years) tolerate side effects and stay on treatment longer, to derive the most clinical benefit from these drugs.

The primary objective of the CDK Study is to compare time to treatment discontinuation (TTD) on the approved dosing for palbociclib (125 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle) or ribociclib (600 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle) vs. TTD using titrated dosing approach with the same schedule but starting at a lower dose of palbociclib (100 mg or 75 mg) or ribociclib (400 mg or 200 mg) and escalating the dose if well-tolerated in combination with provider/patient choice endocrine therapy (aromatase inhibitor (AI) or fulvestrant) in patients age 60 or older with HR+/HER2- MBC. The secondary and exploratory objectives will generate evidence needed to personalize treatment decisions by comparing patient-centric secondary outcomes and evaluating baseline factors.

Together with their treating physician, participants will choose the CDK4/6 inhibitor (palbociclib or ribociclib) and which endocrine therapy (aromatase inhibitor or fulvestrant) of their choice but will be randomized to either Arm 1 (indicated dosing) or Arm 2 (titrated dosing).

Note: Telehealth visits are allowed at any time per institutional guidelines. In addition, the study allows for remote consenting per institutional guidelines.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge Study (CDK Study) will study CDK4/6 inhibitor dosing regimens in patients 60 or older with Metastatic Breast Cancer (MBC). The overarching goal of this pragmatic, randomized trial is to compare an "indicated" dosing approach, as listed on the FDA-approved drug label, that starts at the full dose of a CDK4/6 inhibitor (palbociclib or ribociclib) with dose reduction based on tolerability versus a "titrated" dosing approach that starts at a lower dose of a CDK4/6 inhibitor and then titrates up to full dose as tolerated. CDK4/6 inhibitors will be given in combination with endocrine therapy (either an aromatase inhibitor (AI) or fulvestrant) based on the choice of the treating clinician.

The primary endpoint will be time to treatment discontinuation (TTD), defined as the time from randomization to last dose of the CDK4/6 inhibitor. The hypothesis is that starting low and escalating as tolerated will help older patients (> 60 years) stay on therapy longer. Eligibility criteria are broad to allow patients who are not typically included in clinical trials to participate, allowing for a more representative sample of participants. The investigators will conduct sub-group analyses based on age (60-64 years vs. 65-74 years vs. ≥75 years) and baseline frailty scores. This study builds upon the lessons learned from prior studies with CDK4/6 inhibitors. The investigators will augment the standard assessment of treatment toxicities assessed by the health care team with prospectively collected patient-reported outcomes data to better reflect how participants tolerate the different dosing approaches.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumeet Mendonca, MD
    • California
      • Eureka, California, Vereinigte Staaten, 95501
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jarrod Holmes, MD
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jarrod Holmes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Fairfield
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Greenwich
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University/Yale Cancer Center/Yale School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - North Haven
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Torrington
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterbury
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Kevin Kalinsky, MD
        • Kontakt:
      • Hinesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31313
        • Rekrutierung
        • Liberty County Cancer Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonard Henry, MD
      • Pembroke, Georgia, Vereinigte Staaten, 31321
        • Rekrutierung
        • Pembroke Medical Oncology & St Joseph's/Candler Oncology Infusion Suite
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonard Henry, MD
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • Lewis Cancer and Research Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonard Henry, MD
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30458
        • Rekrutierung
        • Candler Medical Oncology Practice and Infusion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonard Henry, MD
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Tallarico, MD
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center-Dyer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Tallarico, MD
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Rekrutierung
        • St. Mary Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Tallarico, MD
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Rekrutierung
        • Powers Health Cancer Research Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Tallarico, MD
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Tallarico, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Rader, MD
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Rekrutierung
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin Adler, DO
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Rekrutierung
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Northern Light Cancer Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Erica Mayer, MD
        • Kontakt:
          • Call
          • Telefonnummer: 877-338-7425
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center Foxborough
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 877-338-7425
        • Hauptermittler:
          • Sudha Bolla, MD
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute Merrimack Valley
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 877-338-7425
        • Hauptermittler:
          • Ankur Mehta, MD
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 8773387425
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore Health
        • Hauptermittler:
          • James Stoeckle, MD
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 8773387425
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03053
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • Hauptermittler:
          • Jeanna Walsh, MD
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 877-338-7425
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Rekrutierung
        • Englewood Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jill Morrison, MD
        • Kontakt:
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Rekrutierung
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pamella Crilley, DO
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Rekrutierung
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Lovelace Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • Lovelace Medical Center - Saint Joseph Square
        • Hauptermittler:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Rekrutierung
        • Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Rio Rancho, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87124
        • Rekrutierung
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28001
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Forest City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28043
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Lincolnton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28092
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28104
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahmoud Charif, MD
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center - West Chester Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahmoud Charif, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine - Lancaster General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramy Sedhom, MD
      • Newton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • Rekrutierung
        • Capital Health Hematology Oncology Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pamella Crilley, DO
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Hauptermittler:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Kontakt:
      • Philidelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine - Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramy Sedhorn, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02891
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital - Westerly
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Candler Bluffton Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonard Henry, MD
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • Rekrutierung
        • SC Cancer Specialists - Hilton Head at St. Joseph's/Candler
        • Hauptermittler:
          • Leonard Henry, MD
        • Kontakt:
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Glenn Roma, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center at Overlake Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Specht, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Specht, MD
          • Telefonnummer: 206-606-6889
          • E-Mail: jspecht@uw.edu
      • Bonney Lake, Washington, Vereinigte Staaten, 98391
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties
        • Hauptermittler:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties
        • Hauptermittler:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties
        • Hauptermittler:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center at EvergreenHealth
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Specht, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Specht, MD
          • Telefonnummer: 206-606-6889
          • E-Mail: jspecht@uw.edu
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties
        • Hauptermittler:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties
        • Hauptermittler:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Specht, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Specht, MD
          • Telefonnummer: 206-606-6889
          • E-Mail: jspecht@uw.edu
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center at University of Washington-Northwest
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Specht, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Specht, MD
          • Telefonnummer: 206-606-6889
          • E-Mail: jspecht@uw.edu
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties
        • Hauptermittler:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Hormone receptor positive (HR+) HER2 negative metastatic breast cancer. Cut-off values for positive/negative staining should be as per standard practice in accordance with ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) guidelines. Verification of histology is preferred at the time of recurrence and where not possible or necessary in the judgment of the treating physician, the study will accept histology from the initial diagnosis.

  2. Candidate for planned endocrine therapy in combination with 1st use of palbociclib or ribociclib, in the metastatic setting. The planned endocrine partner can be an aromatase inhibitor (letrozole, anastrozole, exemestane) or fulvestrant, selected through patient/provider choice.

  3. Aged 60 years or older

  4. Adequate bone marrow and organ function. Laboratory values must be within normal institutional limits, or within ranges as indicated below, or demonstrate minor abnormalities that are deemed clinically non-significant by the investigator.

    • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/µL
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (participants with documented Gilbert's disease are allowed total bilirubin up to 5X ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <3 x institutional ULN, or ≤ 5 x ULN for subjects with documented metastatic disease to the liver.

  5. Baseline QTc ≤ 480 ms (only for ribociclib patients)

  6. Ability to understand and the willingness to provide informed consent. Note: Remote consent is allowed per institutional guidelines.

Exclusion Criteria:

  1. Previous treatment with a CDK4/6 inhibitor for metastatic breast cancer, or previous treatment within the past 12 months with a CDK4/6 inhibitor in the neo/adjuvant breast cancer setting.
  2. Received greater than 60 days (in the metastatic setting) of the specific endocrine therapy agent planned as partner to the CDK4/6 inhibitor in the study at the time of randomization.
  3. Known history of intolerance or allergy to the planned agents used in this trial.
  4. Uncontrolled intercurrent illness that, as evaluated by the treating clinician, would hinder compliance with study requirements.
  5. Concurrent therapy with other investigational agents or anticancer therapy beyond aromatase inhibitors or fulvestrant. Note: radiation is allowed at any time.
  6. Rapidly progressive brain metastases. Note: only applies to patients with known brain metastases. Brain imaging not required for enrollment.
  7. Active or chronic Hepatitis B or C are eligible provided they meet liver function laboratory criteria and are not on medication with a known interaction with the study agents.
  8. Current use of drugs that have known potential to prolong the QT interval (e.g., antiarrhythmic drugs), for patients on ribociclib. Note: If concomitant use cannot be avoided, monitor ECG when initiating, during concomitant use, and as clinically indicated. Refer to crediblemeds.org as a resource.
  9. Prior or concurrent malignancies that are undergoing active treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Indicated Dose

Arm 1 of the study is the indicated dosing regimen, provided in the FDA approved drug label: participants will start cycle 1 with either 125mg dose of palbociclib or 600mg dose of ribociclib, in combination with endocrine therapy (AI or fulvestrant).
Arzneimittel: Palbociclib 125mg

Arm 1: Indicated dosing for palbociclib (125 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle)

Arzneimittel: Ribociclib 600mg

Arm 1: Indicated dosing of ribociclib (600 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle)
Experimental: Arm 2: Titrated Dose

Arm 2 is the titrated dosing regimen: participants will start cycle 1 with either 100 mg or 75 mg dose of palbociclib or 400 mg or 200 mg dose of ribociclib, in combination with endocrine therapy (AI or fulvestrant). For cycle 2 and for subsequent cycles, escalation to the indicated dose will be based on treatment tolerance.
Arzneimittel: Ribociclib

Arm 2: Titrated dosing approach with the same schedule but starting at a lower dose of ribociclib (400 mg or 200 mg) and escalating the dose if well-tolerated in combination with provider/patient choice of endocrine therapy.

Arzneimittel: Palbociclib

Arm 2: Titrated dosing approach with the same schedule but starting at a lower dose of palbociclib (100 mg or 75 mg) and escalating the dose if well-tolerated in combination with provider/patient choice of endocrine therapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Treatment Discontinuation (TTD)
Zeitfenster: up to 48 months

Our primary outcome is time to CDK4/6 inhibitor discontinuation (TTD): the number of days between randomization and the last day the patient takes any dose of the same CDK4/6 inhibitor (regardless of drug holds, dose changes
up to 48 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxicity (grade 3-4 AEs)
Zeitfenster: up to 48 months

Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Event-Free survival (EFS)
Zeitfenster: up to 48 months

Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Quality of life assessed by patient reported outcomes
Zeitfenster: up to 48 months

PROMIS-29 (3 domains of 12 questions, physical function, fatigue, participation in social activities), FACT-G Item GP5 (1 question)
up to 48 months
Time to dose reduction and escalation
Zeitfenster: up to 48 months

For titrated arm. Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Reason for not escalating
Zeitfenster: up to 48 months

Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Treatment received (missed doses, cumulative dose, etc.)
Zeitfenster: up to 48 months

Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Healthcare utilization (ED visits, hospital admissions, etc.)
Zeitfenster: up to 48 months

ED visits, hospital admissions, etc., assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Body Mass Index
Zeitfenster: up to 48 months

weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
up to 48 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Society of Clinical Oncology

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00075309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren