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O Estudo de Conhecimento de Dosagem do Inibidor CDK4/6 (CDK)

2 de setembro de 2026 atualizado por: American Society of Clinical Oncology

Comparando estratégias de dosagem de medicamentos orais em pacientes idosos com câncer de mama metastático para maximizar a tolerância e reduzir a descontinuação: o estudo de conhecimento de dosagem do inibidor de CDK4/6 (CDK)

O objetivo deste estudo é gerar evidências sobre uma estratégia de dosagem alternativa para inibidores de CDK4/6 para ajudar mais pacientes com MBC (idade ≥ 65 anos) a tolerar os efeitos colaterais e permanecer no tratamento por mais tempo, para obter o máximo benefício clínico desses medicamentos.

O objetivo principal do Estudo CDK é comparar o TTD na dosagem aprovada para palbociclib (125 mg por via oral diariamente nos dias 1-21 do ciclo de 28 dias) ou ribociclibe (600 mg por via oral diariamente nos dias 1-21 do ciclo de 28 dias ) vs. TTD usando abordagem de dosagem titulada com o mesmo esquema, mas começando com uma dose mais baixa de palbociclib (100 mg ou 75 mg) ou ribociclibe (400 mg ou 200 mg) e aumentando a dose se bem tolerada em combinação com o provedor/paciente terapia endócrina de escolha (AI ou fulvestrant) em pacientes com 65 anos ou mais com HR+/HER2- MBC. Os objetivos secundários e exploratórios gerarão as evidências necessárias para personalizar as decisões de tratamento, comparando resultados secundários centrados no paciente e avaliando os fatores iniciais.

Juntamente com seu médico assistente, os participantes escolherão o inibidor de CDK4/6 (palbociclib ou ribociclibe) e qual terapia endócrina (inibidor de aromatase ou fulvestrant) de sua escolha, mas serão randomizados para o Braço 1 (dosagem indicada) ou para o Braço 2 (dosagem titulada). ).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Estudo de Conhecimento de Dosagem de Inibidores de CDK4/6 (Estudo CDK) estudará regimes de dosagem de inibidores de CDK4/6 em pacientes com 65 anos ou mais com MBC. O objetivo geral deste estudo pragmático e randomizado é comparar uma abordagem de dosagem "indicada", conforme listada no rótulo do medicamento aprovado pela FDA, que começa com a dose completa de um inibidor de CDK4/6 (palbociclib ou ribociclibe) com redução de dose baseada na tolerabilidade versus uma abordagem de dosagem "titulada" que começa com uma dose mais baixa de um inibidor de CDK4/6 e depois é titulada até a dose completa conforme tolerado. Os inibidores de CDK4/6 serão administrados em combinação com terapia endócrina (um inibidor da aromatase (IA) ou fulvestrant) com base na escolha do médico responsável pelo tratamento.

O endpoint primário será o tempo até a descontinuação do tratamento (TTD), definido como o tempo desde a randomização até a última dose do inibidor de CDK4/6. A hipótese é que começar devagar e aumentar conforme tolerado ajudará os pacientes mais velhos (> 65 anos) a permanecerem na terapia por mais tempo. Os critérios de elegibilidade são amplos para permitir a participação de pacientes que normalmente não são incluídos em ensaios clínicos, permitindo uma amostra mais representativa de participantes. Os investigadores conduzirão análises de subgrupos com base na idade (65-74 anos vs. ≥75 anos) e pontuações iniciais de fragilidade. Este estudo baseia-se nas lições aprendidas em estudos anteriores com inibidores de CDK4/6. Os investigadores aumentarão a avaliação padrão das toxicidades do tratamento avaliadas pela equipe de saúde com dados de resultados relatados pelo paciente coletados prospectivamente para refletir melhor como os participantes toleram as diferentes abordagens de dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jackie Perez, MPH
  • Número de telefone: 571-483-1300
  • E-mail: CDKstudy@asco.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Recrutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Recrutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Recrutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Recrutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Recrutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Recrutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Recrutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Recrutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enrique Soto, MD
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contato:
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Fairfield
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contato:
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contato:
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Greenwich
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contato:
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contato:
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contato:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University/Yale Cancer Center/Yale School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contato:
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - North Haven
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contato:
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Torrington
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contato:
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contato:
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterbury
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg
        • Contato:
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Contato:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Kevin Kalinsky, MD
        • Contato:
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Recrutamento
        • Lewis Cancer and Research Pavilion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leonard Henry, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader, MD
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Recrutamento
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erin Adler, DO
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Recrutamento
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Northern Light Cancer Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Erica Mayer, MD
        • Contato:
          • Call
          • Número de telefone: 877-338-7425
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center Foxborough
        • Contato:
          • 877-DF-TRIAL
          • Número de telefone: 877-338-7425
        • Investigador principal:
          • Sudha Bolla, MD
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute Merrimack Valley
        • Contato:
          • 877-DF-TRIAL
          • Número de telefone: 877-338-7425
        • Investigador principal:
          • Ankur Mehta, MD
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Contato:
          • 877-DF-TRIAL
          • Número de telefone: 8773387425
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore Health
        • Investigador principal:
          • James Stoeckle, MD
        • Contato:
          • 877-DF-TRIAL
          • Número de telefone: 8773387425
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Recrutamento
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • Investigador principal:
          • Jeanna Walsh, MD
        • Contato:
          • 877-DF-TRIAL
          • Número de telefone: 877-338-7425
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Recrutamento
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Investigador principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contato:
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Recrutamento
        • Lovelace Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contato:
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • Lovelace Medical Center - Saint Joseph Square
        • Investigador principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contato:
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Recrutamento
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contato:
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Recrutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contato:
      • Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
        • Recrutamento
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contato:
          • Andrea Yost
          • Número de telefone: 505-559-6100
          • E-mail: ayost3@phs.org
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Estados Unidos, 28001
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contato:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contato:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contato:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contato:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contato:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contato:
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contato:
      • Forest City, North Carolina, Estados Unidos, 28043
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contato:
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contato:
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contato:
      • Lincolnton, North Carolina, Estados Unidos, 28092
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contato:
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28104
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contato:
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contato:
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Recrutamento
        • Penn Medicine - Lancaster General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramy Sedhom, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Investigador principal:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Contato:
      • Philidelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Recrutamento
        • Penn Medicine - Pennsylvania Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramy Sedhorn, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Recrutamento
        • Penn Medicine - Chester County Hospital
        • Investigador principal:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital - Westerly
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Candler Bluffton Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leonard Henry, MD
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Recrutamento
        • SC Cancer Specialists - Hilton Head at St. Joseph's/Candler
        • Investigador principal:
          • Leonard Henry, MD
        • Contato:
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Healthcare
        • Investigador principal:
          • Glenn Roma, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Estados Unidos, 98391
        • Recrutamento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigador principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contato:
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Recrutamento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigador principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contato:
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
        • Recrutamento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigador principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contato:
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Recrutamento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigador principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contato:
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Recrutamento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigador principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contato:
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigador principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter câncer de mama metastático negativo para receptor hormonal positivo (HR +) HER2 confirmado histologicamente. Os valores de corte para coloração positiva/negativa devem estar de acordo com a prática padrão, de acordo com as diretrizes da ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists).
  2. Os participantes devem ser candidatos ao início da terapia com inibidor de CDK4/6, seja palbociclib ou ribociclibe, em combinação com terapia endócrina no cenário de primeira linha, a critério do prestador de tratamento. O parceiro endócrino planejado pode ser um inibidor da aromatase (letrozol, anastrozol, exemestano) ou fulvestrant, selecionado de acordo com a escolha do paciente/provedor.
  3. Pessoas com 65 anos ou mais

  4. Medula óssea adequada e função orgânica.

    • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/µL
    • Plaquetas > 100.000/µL
    • Hemoglobina> 9g/dL
    • Bilirrubina total <5 x limite superior institucional do normal (LSN) (participantes com doença de Gilbert documentada têm permissão para bilirrubina total até 1,5X LSN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <5 x LSN institucional, ou ≤ 5 x LSN para indivíduos com doença metastática documentada no fígado.
    • Creatinina < LSN institucional ou depuração de creatinina > 30 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina acima do LSN institucional.
    • QTc basal < 480 ms (apenas para pacientes com ribociclibe)
  5. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  6. Participantes com infecção conhecida por HIV sem infecções oportunistas ativas são elegíveis.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento anterior com um inibidor de CDK4/6 para câncer de mama metastático ou tratamento anterior nos últimos 12 meses com um inibidor de CDK4/6 no cenário de câncer de mama neo/adjuvante.
  2. Nenhuma quimioterapia anterior para câncer de mama metastático.
  3. Participantes que podem ter tido mais de 30 dias de terapia endócrina como monoterapia no cenário metastático de primeira linha antes de entrar no estudo.
  4. História conhecida de intolerância ou alergia aos agentes planejados utilizados neste estudo.
  5. Doença intercorrente não controlada que, conforme avaliada pelo médico responsável pelo tratamento, prejudicaria o cumprimento dos requisitos do estudo.
  6. Participantes que estão recebendo terapia concomitante com outros agentes em investigação.
  7. Pacientes com metástases cerebrais estáveis ​​e/ou tratadas são permitidos. Pacientes com metástases cerebrais rapidamente progressivas são excluídos.
  8. Pacientes com hepatite B ou C ativa ou crônica são elegíveis, desde que atendam aos critérios laboratoriais de função hepática e não estejam tomando medicamentos com interação conhecida com os agentes do estudo.
  9. Uso atual de medicamentos listados no Apêndice 14 que prolongam o intervalo QT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Dose Indicada
O braço 1 do estudo é o regime de dosagem indicado, fornecido no rótulo do medicamento aprovado pela FDA: os participantes iniciarão o ciclo 1 com uma dose de 125 mg de palbociclib ou uma dose de 600 mg de ribociclibe, em combinação com terapia endócrina (AI ou fulvestrant).
Medicamento: Palbociclibe 125 mg
Braço 1: Dosagem indicada para palbociclib (125 mg por via oral diariamente nos dias 1-21 do ciclo de 28 dias)
Medicamento: Ribociclibe 600 mg
Braço 1: Dosagem indicada de ribociclibe (600 mg por via oral diariamente nos dias 1-21 do ciclo de 28 dias)
Experimental: Braço 2: Dose Titulada
O braço 2 é o regime de dosagem titulado: os participantes iniciarão o ciclo 1 com uma dose de 100 mg ou 75 mg de palbociclib ou uma dose de 400 mg ou 200 mg de ribociclibe, em combinação com terapia endócrina (AI ou fulvestrant). Para o ciclo 2 e para os ciclos subsequentes, o escalonamento para a dose indicada será baseado na tolerância ao tratamento.
Medicamento: Ribociclibe
Braço 2: Abordagem de dosagem titulada com o mesmo esquema, mas começando com uma dose mais baixa de ribociclibe (400 mg ou 200 mg) e aumentando a dose se for bem tolerada em combinação com a escolha do fornecedor/paciente de terapia endócrina.
Medicamento: Palbociclibe
Braço 2: Abordagem de dosagem titulada com o mesmo esquema, mas começando com uma dose mais baixa de palbociclib (100 mg ou 75 mg) e aumentando a dose se for bem tolerada em combinação com a escolha do fornecedor/paciente de terapia endócrina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para descontinuação do tratamento (TTD)
Prazo: até 48 meses
Nosso desfecho primário é o tempo para a descontinuação do inibidor de CDK4/6 (TTD): o número de dias entre a randomização e o último dia em que o paciente toma qualquer dose do mesmo inibidor de CDK4/6 (independentemente da retenção do medicamento, alterações de dose
até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade (EAs de grau 3-4)
Prazo: até 48 meses
Avaliado em cada braço do estudo e medicamento do estudo
até 48 meses
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: até 48 meses
Avaliado em cada braço do estudo e medicamento do estudo
até 48 meses
Qualidade de vida avaliada pelos resultados relatados pelo paciente
Prazo: até 48 meses
PROMIS-29 (3 domínios de 12 questões, função física, fadiga, participação em atividades sociais), FACT-G Item GP5 (1 questão)
até 48 meses
Tempo para redução e escalonamento da dose
Prazo: até 48 meses
Para braço titulado. Avaliado em cada braço do estudo e medicamento do estudo
até 48 meses
Motivo para não escalar
Prazo: até 48 meses
Avaliado em cada braço do estudo e medicamento do estudo
até 48 meses
Tratamento recebido (doses esquecidas, dose cumulativa, etc.)
Prazo: até 48 meses
Avaliado em cada braço do estudo e medicamento do estudo
até 48 meses
Utilização de cuidados de saúde (visitas ao pronto-socorro, internações hospitalares, etc.)
Prazo: até 48 meses
Visitas ao pronto-socorro, internações hospitalares, etc., avaliadas em cada braço do estudo e medicamento do estudo
até 48 meses
Índice de massa corporal
Prazo: até 48 meses
peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American Society of Clinical Oncology

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00075309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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