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Lo studio CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge (CDK).

3 giugno 2026 aggiornato da: American Society of Clinical Oncology

Confronto delle strategie di dosaggio dei farmaci per via orale nei pazienti anziani con carcinoma mammario metastatico per massimizzare la tolleranza e ridurre l'interruzione: lo studio CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge (CDK)

Lo scopo di questo studio è generare prove su una strategia di dosaggio alternativa per gli inibitori CDK4/6 per aiutare più pazienti con MBC (età ≥ 65 anni) a tollerare gli effetti collaterali e rimanere in trattamento più a lungo, per trarre il massimo beneficio clinico da questi farmaci.

L'obiettivo primario dello studio CDK è confrontare il TTD sul dosaggio approvato per palbociclib (125 mg per via orale al giorno nei giorni 1-21 del ciclo di 28 giorni) o ribociclib (600 mg per via orale al giorno nei giorni 1-21 del ciclo di 28 giorni ) rispetto a TTD utilizzando un approccio di dosaggio titolato con lo stesso schema ma iniziando con una dose inferiore di palbociclib (100 mg o 75 mg) o ribociclib (400 mg o 200 mg) e aumentando la dose se ben tollerata in combinazione con il fornitore/paziente terapia endocrina di scelta (AI o fulvestrant) in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con HR+/HER2- MBC. Gli obiettivi secondari ed esplorativi genereranno le prove necessarie per personalizzare le decisioni terapeutiche confrontando i risultati secondari incentrati sul paziente e valutando i fattori di base.

Insieme al medico curante, i partecipanti sceglieranno l'inibitore CDK4/6 (palbociclib o ribociclib) e quale terapia endocrina (inibitore dell'aromatasi o fulvestrant) di loro scelta, ma saranno randomizzati al Braccio 1 (dosaggio indicato) o al Braccio 2 (dosaggio titolato ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge Study (CDK Study) studierà i regimi di dosaggio degli inibitori CDK4/6 in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con MBC. L'obiettivo generale di questo studio pragmatico e randomizzato è confrontare un approccio posologico "indicato", come elencato sull'etichetta del farmaco approvato dalla FDA, che inizia con la dose completa di un inibitore CDK4/6 (palbociclib o ribociclib) con una riduzione della dose basata sulla tollerabilità rispetto a un approccio posologico “titolato” che inizia con una dose inferiore di un inibitore CDK4/6 e poi titola fino alla dose completa tollerata. Gli inibitori CDK4/6 verranno somministrati in combinazione con la terapia endocrina (un inibitore dell'aromatasi (AI) o fulvestrant) in base alla scelta del medico curante.

L'endpoint primario sarà il tempo alla sospensione del trattamento (TTD), definito come il tempo dalla randomizzazione all'ultima dose dell'inibitore CDK4/6. L'ipotesi è che iniziare con un livello basso e aumentare in base alla tolleranza aiuterà i pazienti più anziani (> 65 anni) a rimanere in terapia più a lungo. I criteri di ammissibilità sono ampi per consentire la partecipazione di pazienti che generalmente non sono inclusi negli studi clinici, consentendo un campione più rappresentativo di partecipanti. I ricercatori condurranno analisi di sottogruppi in base all'età (65-74 anni vs ≥75 anni) e ai punteggi di fragilità al basale. Questo studio si basa sulle lezioni apprese da studi precedenti con inibitori CDK4/6. I ricercatori aumenteranno la valutazione standard delle tossicità del trattamento valutate dal team sanitario con dati sui risultati riportati in modo prospettico dai pazienti per riflettere meglio il modo in cui i partecipanti tollerano i diversi approcci di dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sumeet Mendonca, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrique Soto, MD
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby
        • Investigatore principale:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contatto:
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Fairfield
        • Investigatore principale:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contatto:
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Investigatore principale:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contatto:
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Greenwich
        • Investigatore principale:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contatto:
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Investigatore principale:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contatto:
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Investigatore principale:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contatto:
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University/Yale Cancer Center/Yale School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contatto:
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - North Haven
        • Investigatore principale:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contatto:
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Torrington
        • Investigatore principale:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contatto:
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
        • Investigatore principale:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contatto:
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterbury
        • Investigatore principale:
          • Maryam Lustberg
        • Contatto:
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
        • Investigatore principale:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Contatto:
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Kevin Kalinsky, MD
        • Contatto:
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Reclutamento
        • Lewis Cancer and Research Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leonard Henry, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Rader, MD
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Reclutamento
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin Adler, DO
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Reclutamento
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Northern Light Cancer Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Erica Mayer, MD
        • Contatto:
          • Call
          • Numero di telefono: 877-338-7425
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center Foxborough
        • Contatto:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numero di telefono: 877-338-7425
        • Investigatore principale:
          • Sudha Bolla, MD
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute Merrimack Valley
        • Contatto:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numero di telefono: 877-338-7425
        • Investigatore principale:
          • Ankur Mehta, MD
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Contatto:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numero di telefono: 877-338-7425
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore Health
        • Investigatore principale:
          • James Stoeckle, MD
        • Contatto:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numero di telefono: 877-338-7425
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stati Uniti, 03053
        • Reclutamento
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • Investigatore principale:
          • Jeanna Walsh, MD
        • Contatto:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numero di telefono: 877-338-7425
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Reclutamento
        • Penn Medicine - Princeton Health
        • Investigatore principale:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • Reclutamento
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contatto:
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • Lovelace Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contatto:
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • Lovelace Medical Center - Saint Joseph Square
        • Investigatore principale:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contatto:
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contatto:
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Reclutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contatto:
      • Rio Rancho, New Mexico, Stati Uniti, 87124
        • Reclutamento
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Stati Uniti, 28001
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Neelam Desai, MD
        • Contatto:
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Neelam Desai, MD
        • Contatto:
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Neelam Desai, MD
        • Contatto:
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Neelam Desai, MD
        • Contatto:
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Neelam Desai, MD
        • Contatto:
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Neelam Desai, MD
        • Contatto:
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Neelam Desai, MD
        • Contatto:
      • Forest City, North Carolina, Stati Uniti, 28043
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Neelam Desai, MD
        • Contatto:
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Neelam Desai, MD
        • Contatto:
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Neelam Desai, MD
        • Contatto:
      • Lincolnton, North Carolina, Stati Uniti, 28092
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Neelam Desai, MD
        • Contatto:
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28104
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Neelam Desai, MD
        • Contatto:
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Neelam Desai, MD
        • Contatto:
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Neelam Desai, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Reclutamento
        • Penn Medicine - Lancaster General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramy Sedhom, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Investigatore principale:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Reclutamento
        • Penn Medicine - Pennsylvania Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramy Sedhorn, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Reclutamento
        • Penn Medicine - Chester County Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stati Uniti, 02891
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital - Westerly
        • Investigatore principale:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Candler Bluffton Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leonard Henry, MD
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • Reclutamento
        • SC Cancer Specialists - Hilton Head at St. Joseph's/Candler
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leonard Henry, MD
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Neelam Desai, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Glenn Roma, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Stati Uniti, 98391
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigatore principale:
          • Frank Senecal, MD
        • Contatto:
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigatore principale:
          • Frank Senecal, MD
        • Contatto:
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98332
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigatore principale:
          • Frank Senecal, MD
        • Contatto:
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigatore principale:
          • Frank Senecal, MD
        • Contatto:
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigatore principale:
          • Frank Senecal, MD
        • Contatto:
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigatore principale:
          • Frank Senecal, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere un cancro al seno metastatico negativo HER2 positivo per il recettore ormonale (HR+) confermato istologicamente. I valori di cut-off per la colorazione positiva/negativa devono essere conformi alla pratica standard in conformità con le linee guida ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists).
  2. I partecipanti devono essere candidati all'inizio della terapia con un inibitore CDK4/6, palbociclib o ribociclib, in combinazione con la terapia endocrina in prima linea, a giudizio del medico curante. Il partner endocrino pianificato può essere un inibitore dell'aromatasi (letrozolo, anastrozolo, exemestane) o fulvestrant, selezionato in base alla scelta del paziente/fornitore.
  3. Persone di età pari o superiore a 65 anni

  4. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.

    • Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/μL
    • Piastrine > 100.000/μL
    • Emoglobina > 9 g/dl
    • Bilirubina totale <5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN) (ai partecipanti con malattia di Gilbert documentata è consentita una bilirubina totale fino a 1,5 volte ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <5 x ULN istituzionale o ≤ 5 x ULN per soggetti con malattia metastatica documentata al fegato.
    • Creatinina < ULN istituzionale o clearance della creatinina > 30 ml/min/1,73 m2 per soggetti con livelli di creatinina superiori all'ULN istituzionale.
    • QTc basale < 480 ms (solo per i pazienti con ribociclib)
  5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  6. Sono idonei i partecipanti con infezione da HIV nota senza infezioni opportunistiche attive.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con un inibitore di CDK4/6 per il carcinoma mammario metastatico o precedente trattamento negli ultimi 12 mesi con un inibitore di CDK4/6 nel contesto del carcinoma mammario neo/adiuvante.
  2. Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al seno metastatico.
  3. Partecipanti che potrebbero aver ricevuto più di 30 giorni di terapia endocrina come monoterapia nel contesto metastatico di prima linea prima di entrare nello studio.
  4. Storia nota di intolleranza o allergia agli agenti previsti utilizzati in questo studio.
  5. Malattia intercorrente incontrollata che, secondo la valutazione del medico curante, ostacolerebbe il rispetto dei requisiti dello studio.
  6. Partecipanti che stanno ricevendo una terapia concomitante con altri agenti sperimentali.
  7. Sono ammessi pazienti con metastasi cerebrali stabili e/o trattate. Sono esclusi i pazienti con metastasi cerebrali rapidamente progressive.
  8. I pazienti con epatite B o C attiva o cronica sono idonei a condizione che soddisfino i criteri di laboratorio sulla funzionalità epatica e non stiano assumendo farmaci con un'interazione nota con gli agenti dello studio.
  9. Uso attuale di farmaci elencati nell'Appendice 14 noti per prolungare l'intervallo QT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Dose indicata
Il braccio 1 dello studio è il regime di dosaggio indicato, fornito nell'etichetta del farmaco approvato dalla FDA: i partecipanti inizieranno il ciclo 1 con una dose di 125 mg di palbociclib o una dose di 600 mg di ribociclib, in combinazione con terapia endocrina (AI o fulvestrant).
Droga: Palbociclib 125 mg
Braccio 1: dosaggio indicato per palbociclib (125 mg per via orale al giorno nei giorni 1-21 del ciclo di 28 giorni)
Droga: Ribociclib 600 mg
Braccio 1: dosaggio indicato di ribociclib (600 mg per via orale al giorno nei giorni 1-21 del ciclo di 28 giorni)
Sperimentale: Braccio 2: dose titolata
Il braccio 2 è il regime di dosaggio titolato: i partecipanti inizieranno il ciclo 1 con una dose da 100 mg o 75 mg di palbociclib o una dose da 400 mg o 200 mg di ribociclib, in combinazione con terapia endocrina (AI o fulvestrant). Per il ciclo 2 e per i cicli successivi, l’incremento alla dose indicata sarà basato sulla tolleranza al trattamento.
Droga: Ribociclib
Braccio 2: approccio posologico titolato con lo stesso schema ma iniziando con una dose inferiore di ribociclib (400 mg o 200 mg) e aumentando la dose se ben tollerata in combinazione con la scelta della terapia endocrina da parte del fornitore/paziente.
Droga: Palbociclib
Braccio 2: approccio posologico titolato con lo stesso schema ma iniziando con una dose inferiore di palbociclib (100 mg o 75 mg) e aumentando la dose se ben tollerata in combinazione con la terapia endocrina scelta dal fornitore/paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla sospensione del trattamento (TTD)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Il nostro risultato primario è il tempo necessario alla sospensione dell'inibitore CDK4/6 (TTD): il numero di giorni tra la randomizzazione e l'ultimo giorno in cui il paziente assume una dose qualsiasi dello stesso inibitore CDK4/6 (indipendentemente dalla sospensione del farmaco, dai cambiamenti della dose
fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità (AE di grado 3-4)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Valutato in ciascun braccio dello studio e nel farmaco in studio
fino a 48 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Valutato in ciascun braccio dello studio e nel farmaco in studio
fino a 48 mesi
Qualità della vita valutata in base ai risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
PROMIS-29 (3 domini di 12 domande, funzione fisica, affaticamento, partecipazione ad attività sociali), FACT-G Item GP5 (1 domanda)
fino a 48 mesi
È tempo di ridurre e aumentare la dose
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Per braccio titolato. Valutato in ciascun braccio dello studio e nel farmaco in studio
fino a 48 mesi
Motivo per non procedere all'escalation
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Valutato in ciascun braccio dello studio e nel farmaco in studio
fino a 48 mesi
Trattamento ricevuto (dosi mancate, dose cumulativa, ecc.)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Valutato in ciascun braccio dello studio e nel farmaco in studio
fino a 48 mesi
Utilizzo sanitario (visite in pronto soccorso, ricoveri ospedalieri, ecc.)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri, ecc., valutati in ciascun braccio dello studio e farmaco in studio
fino a 48 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Society of Clinical Oncology

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00075309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su Palbociclib 125 mg

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