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El estudio sobre el conocimiento de la dosificación del inhibidor CDK4/6 (CDK)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: American Society of Clinical Oncology

Comparación de estrategias de dosificación de fármacos orales en pacientes mayores con cáncer de mama metastásico para maximizar la tolerancia y reducir la interrupción: el estudio CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge (CDK)

El propósito de este estudio es generar evidencia sobre una estrategia de dosificación alternativa para los inhibidores de CDK4/6 para ayudar a más pacientes con MBC (edad ≥ 65 años) a tolerar los efectos secundarios y permanecer en el tratamiento por más tiempo, para obtener el mayor beneficio clínico de estos medicamentos.

El objetivo principal del estudio CDK es comparar TTD en la dosis aprobada de palbociclib (125 mg por vía oral al día en los días 1 a 21 del ciclo de 28 días) o ribociclib (600 mg por vía oral al día en los días 1 a 21 del ciclo de 28 días). ) versus TTD usando un enfoque de dosificación titulada con el mismo esquema pero comenzando con una dosis más baja de palbociclib (100 mg o 75 mg) o ribociclib (400 mg o 200 mg) y aumentando la dosis si se tolera bien en combinación con el proveedor/paciente terapia endocrina de elección (AI o fulvestrant) en pacientes de 65 años o más con HR+/HER2- MBC. Los objetivos secundarios y exploratorios generarán la evidencia necesaria para personalizar las decisiones de tratamiento comparando resultados secundarios centrados en el paciente y evaluando factores de referencia.

Junto con su médico tratante, los participantes elegirán el inhibidor de CDK4/6 (palbociclib o ribociclib) y qué terapia endocrina (inhibidor de la aromatasa o fulvestrant) de su elección, pero serán asignados al azar al Grupo 1 (dosis indicada) o al Grupo 2 (dosis titulada). ).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de conocimiento sobre la dosificación del inhibidor CDK4/6 (estudio CDK) estudiará los regímenes de dosificación del inhibidor CDK4/6 en pacientes de 65 años o más con MBC. El objetivo general de este ensayo pragmático y aleatorizado es comparar un enfoque de dosificación "indicado", como se indica en la etiqueta del medicamento aprobado por la FDA, que comienza con la dosis completa de un inhibidor de CDK4/6 (palbociclib o ribociclib) con una reducción de la dosis basada en sobre la tolerabilidad versus un enfoque de dosificación "titulada" que comienza con una dosis más baja de un inhibidor de CDK4/6 y luego se titula hasta la dosis completa según la tolerancia. Los inhibidores de CDK4/6 se administrarán en combinación con terapia endocrina (ya sea un inhibidor de la aromatasa (AI) o fulvestrant) según la elección del médico tratante.

El criterio de valoración principal será el tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD), definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la última dosis del inhibidor de CDK4/6. La hipótesis es que comenzar con un nivel bajo y aumentar según la tolerancia ayudará a los pacientes mayores (> 65 años) a permanecer en tratamiento por más tiempo. Los criterios de elegibilidad son amplios para permitir la participación de pacientes que normalmente no se incluyen en ensayos clínicos, lo que permite una muestra más representativa de participantes. Los investigadores realizarán análisis de subgrupos según la edad (65-74 años frente a ≥75 años) y las puntuaciones iniciales de fragilidad. Este estudio se basa en las lecciones aprendidas de estudios anteriores con inhibidores de CDK4/6. Los investigadores aumentarán la evaluación estándar de las toxicidades del tratamiento evaluadas por el equipo de atención médica con datos de resultados informados por los pacientes recopilados prospectivamente para reflejar mejor cómo los participantes toleran los diferentes enfoques de dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jackie Perez, MPH
  • Número de teléfono: 571-483-1300
  • Correo electrónico: CDKstudy@asco.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enrique Soto, MD
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contacto:
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Fairfield
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contacto:
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contacto:
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Greenwich
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contacto:
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contacto:
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contacto:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University/Yale Cancer Center/Yale School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contacto:
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - North Haven
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contacto:
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Torrington
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contacto:
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contacto:
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterbury
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg
        • Contacto:
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Contacto:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Kevin Kalinsky, MD
        • Contacto:
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Reclutamiento
        • Lewis Cancer and Research Pavilion
        • Contacto:
          • Stephanie Reyes
          • Número de teléfono: 912-819-5723
          • Correo electrónico: smiths1@sjchs.org
        • Investigador principal:
          • Leonard Henry, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
          • call or email to be connected
          • Número de teléfono: 913-945-7552
          • Correo electrónico: CTNurseNav@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader, MD
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Reclutamiento
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erin Adler, DO
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Reclutamiento
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Northern Light Cancer Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Erica Mayer, MD
        • Contacto:
          • Call
          • Número de teléfono: 877-338-7425
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center Foxborough
        • Contacto:
          • 877-DF-TRIAL
          • Número de teléfono: 877-338-7425
        • Investigador principal:
          • Sudha Bolla, MD
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute Merrimack Valley
        • Contacto:
          • 877-DF-TRIAL
          • Número de teléfono: 877-338-7425
        • Investigador principal:
          • Ankur Mehta, MD
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Contacto:
          • 877-DF-TRIAL
          • Número de teléfono: 8773387425
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore Health
        • Investigador principal:
          • James Stoeckle, MD
        • Contacto:
          • 877-DF-TRIAL
          • Número de teléfono: 8773387425
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • Investigador principal:
          • Jeanna Walsh, MD
        • Contacto:
          • 877-DF-TRIAL
          • Número de teléfono: 877-338-7425
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Reclutamiento
        • Penn Medicine - Princeton Health
        • Investigador principal:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Reclutamiento
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Investigador principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contacto:
          • Monique Robertson
          • Número de teléfono: 505-559-6100
          • Correo electrónico: mrobertso2@phs.org
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Reclutamiento
        • Lovelace Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contacto:
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Reclutamiento
        • Lovelace Medical Center - Saint Joseph Square
        • Investigador principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contacto:
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Reclutamiento
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contacto:
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Reclutamiento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contacto:
      • Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
        • Reclutamiento
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contacto:
          • Andrea Yost
          • Número de teléfono: 505-559-6100
          • Correo electrónico: ayost3@phs.org
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Estados Unidos, 28001
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contacto:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contacto:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contacto:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contacto:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contacto:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contacto:
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contacto:
      • Forest City, North Carolina, Estados Unidos, 28043
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contacto:
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contacto:
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contacto:
      • Lincolnton, North Carolina, Estados Unidos, 28092
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contacto:
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28104
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contacto:
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contacto:
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Reclutamiento
        • Penn Medicine - Lancaster General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramy Sedhom, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Investigador principal:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Contacto:
      • Philidelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Reclutamiento
        • Penn Medicine - Pennsylvania Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramy Sedhorn, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Reclutamiento
        • Penn Medicine - Chester County Hospital
        • Investigador principal:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital - Westerly
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Candler Bluffton Campus
        • Contacto:
          • Stephanie Reyes
          • Número de teléfono: 912-819-5723
          • Correo electrónico: smiths1@sjchs.org
        • Investigador principal:
          • Leonard Henry, MD
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Reclutamiento
        • SC Cancer Specialists - Hilton Head at St. Joseph's/Candler
        • Investigador principal:
          • Leonard Henry, MD
        • Contacto:
          • Stephanie Reyes
          • Número de teléfono: 9128195723
          • Correo electrónico: smiths1@sjchs.org
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Healthcare
        • Investigador principal:
          • Glenn Roma, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Estados Unidos, 98391
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigador principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contacto:
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigador principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contacto:
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigador principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contacto:
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigador principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contacto:
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigador principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contacto:
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigador principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben tener cáncer de mama metastásico HER2 negativo con receptor hormonal positivo (HR +) confirmado histológicamente. Los valores de corte para la tinción positiva/negativa deben ser los de la práctica estándar de acuerdo con las directrices de la ASCO/CAP (Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses).
  2. Los participantes deben ser candidatos para el inicio de la terapia con inhibidores de CDK4/6, ya sea palbociclib o ribociclib, en combinación con terapia endocrina en primera línea, a criterio del proveedor tratante. El compañero endocrino planificado puede ser un inhibidor de la aromatasa (letrozol, anastrozol, exemestano) o fulvestrant, seleccionados según la elección del paciente/proveedor.
  3. Personas de 65 años o más

  4. Función adecuada de la médula ósea y de los órganos.

    • Recuento absoluto de neutrófilos > 1.000/μL
    • Plaquetas > 100.000/μL
    • Hemoglobina > 9g/dL
    • Bilirrubina total <5 x límite superior normal institucional (LSN) (a los participantes con enfermedad de Gilbert documentada se les permite bilirrubina total hasta 1,5 veces el LSN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <5 x LSN institucional, o ≤ 5 x LSN para sujetos con enfermedad metastásica documentada en el hígado.
    • Creatinina < LSN institucional o aclaramiento de creatinina > 30 ml/min/1,73 m2 para sujetos con niveles de creatinina superiores al LSN institucional.
    • QTc basal < 480 ms (solo para pacientes con ribociclib)
  5. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  6. Son elegibles los participantes con infección por VIH conocida sin infecciones oportunistas activas.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6 para el cáncer de mama metastásico, o tratamiento previo en los últimos 12 meses con un inhibidor de CDK4/6 en el ámbito del cáncer de mama neo/adyuvante.
  2. Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico.
  3. Participantes que puedan haber recibido más de 30 días de terapia endocrina como monoterapia en el entorno metastásico de primera línea antes de ingresar al estudio.
  4. Historia conocida de intolerancia o alergia a los agentes planificados utilizados en este ensayo.
  5. Enfermedad intercurrente no controlada que, según la evaluación del médico tratante, dificultaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  6. Participantes que estén recibiendo terapia simultánea con otros agentes en investigación.
  7. Se permiten pacientes con metástasis cerebrales estables y/o tratadas. Se excluyen los pacientes con metástasis cerebrales rápidamente progresivas.
  8. Los pacientes con hepatitis B o C activa o crónica son elegibles siempre que cumplan con los criterios de laboratorio de función hepática y no estén tomando medicamentos con una interacción conocida con los agentes del estudio.
  9. Uso actual de medicamentos enumerados en el Apéndice 14 que se sabe que prolongan el intervalo QT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: dosis indicada
El grupo 1 del estudio es el régimen de dosificación indicado, proporcionado en la etiqueta del medicamento aprobado por la FDA: los participantes comenzarán el ciclo 1 con una dosis de 125 mg de palbociclib o una dosis de 600 mg de ribociclib, en combinación con terapia endocrina (AI o fulvestrant).
Droga: Palbociclib 125mg
Grupo 1: dosis indicada de palbociclib (125 mg por vía oral al día los días 1 a 21 del ciclo de 28 días)
Droga: Ribociclib 600mg
Grupo 1: dosis indicada de ribociclib (600 mg por vía oral al día los días 1 a 21 del ciclo de 28 días)
Experimental: Grupo 2: dosis titulada
El grupo 2 es el régimen de dosificación titulado: los participantes comenzarán el ciclo 1 con una dosis de 100 mg o 75 mg de palbociclib o una dosis de 400 mg o 200 mg de ribociclib, en combinación con terapia endocrina (AI o fulvestrant). Para el ciclo 2 y los ciclos posteriores, el aumento a la dosis indicada se basará en la tolerancia al tratamiento.
Droga: Ribociclib
Grupo 2: Enfoque de dosificación titulado con el mismo programa pero comenzando con una dosis más baja de ribociclib (400 mg o 200 mg) y aumentando la dosis si se tolera bien en combinación con la terapia endocrina elegida por el proveedor/paciente.
Droga: Palbociclib
Grupo 2: Enfoque de dosificación titulado con el mismo programa pero comenzando con una dosis más baja de palbociclib (100 mg o 75 mg) y aumentando la dosis si se tolera bien en combinación con la terapia endocrina elegida por el proveedor/paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Nuestro resultado primario es el tiempo hasta la interrupción del inhibidor de CDK4/6 (TTD): el número de días entre la aleatorización y el último día en que el paciente toma cualquier dosis del mismo inhibidor de CDK4/6 (independientemente de las suspensiones del medicamento, los cambios de dosis).
hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad (EA de grado 3-4)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Evaluado en cada brazo del estudio y fármaco del estudio.
hasta 48 meses
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Evaluado en cada brazo del estudio y fármaco del estudio.
hasta 48 meses
Calidad de vida evaluada según los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
PROMIS-29 (3 dominios de 12 preguntas, función física, fatiga, participación en actividades sociales), FACT-G Ítem GP5 (1 pregunta)
hasta 48 meses
Tiempo hasta la reducción y el aumento de la dosis
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Para brazo titulado. Evaluado en cada brazo del estudio y fármaco del estudio.
hasta 48 meses
Razón para no escalar
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Evaluado en cada brazo del estudio y fármaco del estudio.
hasta 48 meses
Tratamiento recibido (dosis omitidas, dosis acumulada, etc.)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Evaluado en cada brazo del estudio y fármaco del estudio.
hasta 48 meses
Utilización de la atención médica (visitas al servicio de urgencias, admisiones hospitalarias, etc.)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Visitas al servicio de urgencias, ingresos hospitalarios, etc., evaluados en cada brazo del estudio y fármaco del estudio.
hasta 48 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American Society of Clinical Oncology

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00075309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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