Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge (CDK).

30. října 2026 aktualizováno: American Society of Clinical Oncology

Porovnání strategií perorálního dávkování léků u starších pacientů s metastatickým karcinomem prsu za účelem maximalizace tolerance a snížení přerušení léčby: studie CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge (CDK)

The purpose of this study is to generate evidence on an alternative dosing strategy for CDK4/6 inhibitors to help more patients with Metastatic Breast Cancer (MBC) (age ≥ 60 years) tolerate side effects and stay on treatment longer, to derive the most clinical benefit from these drugs.

The primary objective of the CDK Study is to compare time to treatment discontinuation (TTD) on the approved dosing for palbociclib (125 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle) or ribociclib (600 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle) vs. TTD using titrated dosing approach with the same schedule but starting at a lower dose of palbociclib (100 mg or 75 mg) or ribociclib (400 mg or 200 mg) and escalating the dose if well-tolerated in combination with provider/patient choice endocrine therapy (aromatase inhibitor (AI) or fulvestrant) in patients age 60 or older with HR+/HER2- MBC. The secondary and exploratory objectives will generate evidence needed to personalize treatment decisions by comparing patient-centric secondary outcomes and evaluating baseline factors.

Together with their treating physician, participants will choose the CDK4/6 inhibitor (palbociclib or ribociclib) and which endocrine therapy (aromatase inhibitor or fulvestrant) of their choice but will be randomized to either Arm 1 (indicated dosing) or Arm 2 (titrated dosing).

Note: Telehealth visits are allowed at any time per institutional guidelines. In addition, the study allows for remote consenting per institutional guidelines.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Metastatický karcinom prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

The CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge Study (CDK Study) will study CDK4/6 inhibitor dosing regimens in patients 60 or older with Metastatic Breast Cancer (MBC). The overarching goal of this pragmatic, randomized trial is to compare an "indicated" dosing approach, as listed on the FDA-approved drug label, that starts at the full dose of a CDK4/6 inhibitor (palbociclib or ribociclib) with dose reduction based on tolerability versus a "titrated" dosing approach that starts at a lower dose of a CDK4/6 inhibitor and then titrates up to full dose as tolerated. CDK4/6 inhibitors will be given in combination with endocrine therapy (either an aromatase inhibitor (AI) or fulvestrant) based on the choice of the treating clinician.

The primary endpoint will be time to treatment discontinuation (TTD), defined as the time from randomization to last dose of the CDK4/6 inhibitor. The hypothesis is that starting low and escalating as tolerated will help older patients (> 60 years) stay on therapy longer. Eligibility criteria are broad to allow patients who are not typically included in clinical trials to participate, allowing for a more representative sample of participants. The investigators will conduct sub-group analyses based on age (60-64 years vs. 65-74 years vs. ≥75 years) and baseline frailty scores. This study builds upon the lessons learned from prior studies with CDK4/6 inhibitors. The investigators will augment the standard assessment of treatment toxicities assessed by the health care team with prospectively collected patient-reported outcomes data to better reflect how participants tolerate the different dosing approaches.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Jackie Perez, MPH
Telefonní číslo: 571-483-1300
E-mail: CDKstudy@asco.org

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Cindy MacInnis, MBA
E-mail: CDKstudy@asco.org

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    - Nábor
    - Ironwood Cancer & Research Centers
    - Kontakt:
      
      Berenice Valdez
      
      Telefonní číslo: 480-890-7705
      
      E-mail: berenice.mendez@ironwoodcrc.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sumeet Mendonca, MD
  - Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
    - Nábor
    - Ironwood Cancer & Research Centers
    - Kontakt:
      
      Berenice Valdez
      
      Telefonní číslo: 480-890-7705
      
      E-mail: berenice.mendez@ironwoodcrc.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sumeet Mendonca, MD
  - Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
    - Nábor
    - Ironwood Cancer & Research Centers
    - Kontakt:
      
      Berenice Valdez
      
      Telefonní číslo: 480-890-7705
      
      E-mail: berenice.mendez@ironwoodcrc.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sumeet Mendonca, MD
  - Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
    - Nábor
    - Ironwood Cancer & Research Centers
    - Kontakt:
      
      Berenice Valdez
      
      Telefonní číslo: 480-890-7705
      
      E-mail: berenice.mendez@ironwoodcrc.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sumeet Mendonca, MD
  - Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
    - Nábor
    - Ironwood Cancer & Research Centers
    - Kontakt:
      
      Berenice Valdez
      
      Telefonní číslo: 480-890-7705
      
      E-mail: berenice.mendez@ironwoodcrc.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sumeet Mendonca, MD
  - Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
    - Nábor
    - Ironwood Cancer & Research Centers
    - Kontakt:
      
      Berenice Valdez
      
      Telefonní číslo: 480-890-7705
      
      E-mail: berenice.mendez@ironwoodcrc.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sumeet Mendonca, MD
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
    - Nábor
    - Ironwood Cancer & Research Centers
    - Kontakt:
      
      Berenice Valdez
      
      Telefonní číslo: 480-890-7705
      
      E-mail: berenice.mendez@ironwoodcrc.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sumeet Mendonca, MD
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
    - Nábor
    - Ironwood Cancer & Research Centers
    - Kontakt:
      
      Berenice Valdez
      
      Telefonní číslo: 480-890-7705
      
      E-mail: berenice.mendez@ironwoodcrc.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sumeet Mendonca, MD
- California
  - Eureka, California, Spojené státy, 95501
    - Nábor
    - Providence Medical Foundation
    - Kontakt:
      
      Camille Shaffer
      
      Telefonní číslo: 707-521-3809
      
      E-mail: Camille.Shaffer@stjoe.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jarrod Holmes, MD
  - Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    - Nábor
    - Providence Medical Foundation
    - Kontakt:
      
      Camille Shaffer
      
      Telefonní číslo: 707-521-3809
      
      E-mail: Camille.Shaffer@stjoe.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jarrod Holmes, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Nábor
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus
    - Kontakt:
      
      Anna Lampart
      
      Telefonní číslo: 303-724-6231
      
      E-mail: anna.lamport@cuanschutz.edu
    - Kontakt:
      
      Enrique Soto, MD
      
      Telefonní číslo: 303-724-6231
      
      E-mail: enrique.2.soto@cuanschutz.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Enrique Soto, MD
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
    - Nábor
    - UCHealth Cherry Creek Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Enrique Soto, MD
    - Kontakt:
      
      Anna Lamport
      
      Telefonní číslo: 303-724-6231
      
      E-mail: anna.lamport@cuanschutz.edu
    - Kontakt:
      
      Enrique Soto, MD
      
      E-mail: enrique.2.soto@cuanschutz.edu
  - Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
    - Nábor
    - UCHealth Highlands Ranch Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Enrique Soto, MD
    - Kontakt:
      
      Anna Lamport
      
      Telefonní číslo: 303-724-6231
      
      E-mail: anna.lamport@cuanschutz.edu
    - Kontakt:
      
      Enrique Soto, MD
      
      E-mail: enrique.2.soto@cuanschutz.edu
- Connecticut
  - Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
    - Nábor
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maryam Lustberg, MD
    - Kontakt:
      
      Carl Brown
      
      Telefonní číslo: 475-241-1065
      
      E-mail: carl.brown@yale.edu
  - Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
    - Nábor
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Fairfield
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maryam Lustberg, MD
    - Kontakt:
      
      Carl Brown
      
      Telefonní číslo: 475-241-1065
      
      E-mail: carl.brown@yale.edu
  - Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
    - Nábor
    - Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maryam Lustberg, MD
    - Kontakt:
      
      Carl Brown
      
      Telefonní číslo: 475-241-1065
      
      E-mail: carl.brown@yale.edu
  - Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
    - Nábor
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Greenwich
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maryam Lustberg, MD
    - Kontakt:
      
      Carl Brown
      
      Telefonní číslo: 475-241-1065
      
      E-mail: carl.brown@yale.edu
  - Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
    - Nábor
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maryam Lustberg, MD
    - Kontakt:
      
      Carl Brown
      
      Telefonní číslo: 475-241-1065
      
      E-mail: carl.brown@yale.edu
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
    - Nábor
    - Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maryam Lustberg, MD
    - Kontakt:
      
      Carl Brown
      
      Telefonní číslo: 475-241-1065
      
      E-mail: carl.brown@yale.edu
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Nábor
    - Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
    - Kontakt:
      
      Carl Brown
      
      Telefonní číslo: 475-241-1065
      
      E-mail: carl.brown@yale.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maryam Lustberg, MD, MPH
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Nábor
    - Yale University/Yale Cancer Center/Yale School of Medicine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maryam Lustberg, MD
    - Kontakt:
      
      Carl Brown
      
      Telefonní číslo: 475-241-1065
      
      E-mail: carl.brown@yale.edu
  - North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
    - Nábor
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - North Haven
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maryam Lustberg, MD
    - Kontakt:
      
      Carl Brown
      
      Telefonní číslo: 475-241-1065
      
      E-mail: carl.brown@yale.edu
  - Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
    - Nábor
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Torrington
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maryam Lustberg, MD
    - Kontakt:
      
      Carl Brown
      
      Telefonní číslo: 475-241-1065
      
      E-mail: carl.brown@yale.edu
  - Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
    - Nábor
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maryam Lustberg, MD
    - Kontakt:
      
      Carl Brown
      
      Telefonní číslo: 475-241-1065
      
      E-mail: carl.brown@yale.edu
  - Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    - Nábor
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterbury
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maryam Lustberg
    - Kontakt:
      
      Carl Brown
      
      Telefonní číslo: 475-241-1065
      
      E-mail: carl.brown@yale.edu
  - Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
    - Nábor
    - Smilow Cancer Hospital - Waterford
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maryam Lustberg, MD
    - Kontakt:
      
      Carl Brown
      
      Telefonní číslo: 475-241-1065
      
      E-mail: carl.brown@yale.edu
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Nábor
    - Miami Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Reshma Mahtani, DO
    - Kontakt:
      
      Kristianne Enriquez
      
      Telefonní číslo: 57128 786-527-8537
      
      E-mail: kristianne.enriquez@baptisthealth.net
  - Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
    - Nábor
    - Miami Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Reshma Mahtani, DO
    - Kontakt:
      
      Dayana Deltejo
      
      Telefonní číslo: 954-837-1494
      
      E-mail: dayana.deltejo@baptisthealth.net
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Nábor
    - Emory University Winship Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kevin Kalinsky, MD
    - Kontakt:
      
      Kevin Kalinsky, MD
      
      Telefonní číslo: 404-778-1868
      
      E-mail: kevin.michael.kalinsky@emory.edu
  - Hinesville, Georgia, Spojené státy, 31313
    - Nábor
    - Liberty County Cancer Care
    - Kontakt:
      
      Stephanie Reyes
      
      Telefonní číslo: 912-819-5723
      
      E-mail: smiths1@sjchs.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Leonard Henry, MD
  - Pembroke, Georgia, Spojené státy, 31321
    - Nábor
    - Pembroke Medical Oncology & St Joseph's/Candler Oncology Infusion Suite
    - Kontakt:
      
      Stephanie Reyes
      
      Telefonní číslo: 912-819-5723
      
      E-mail: smiths1@sjchs.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Leonard Henry, MD
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    - Nábor
    - Lewis Cancer and Research Pavilion
    - Kontakt:
      
      Stephanie Reyes
      
      Telefonní číslo: 912-819-5723
      
      E-mail: smiths1@sjchs.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Leonard Henry, MD
  - Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30458
    - Nábor
    - Candler Medical Oncology Practice and Infusion
    - Kontakt:
      
      Stephanie Reyes
      
      Telefonní číslo: 912-819-5723
      
      E-mail: smiths1@sjchs.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Leonard Henry, MD
- Indiana
  - Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
    - Nábor
    - Northwest Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Patricia Nelson
      
      Telefonní číslo: 219-836-6879
      
      E-mail: patricia.a.nelson@powershealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Tallarico, MD
  - Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
    - Nábor
    - Northwest Cancer Center-Dyer
    - Kontakt:
      
      Patricia Nelson
      
      Telefonní číslo: 219-836-6879
      
      E-mail: patricia.a.nelson@powershealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Tallarico, MD
  - Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
    - Nábor
    - St. Mary Medical Center
    - Kontakt:
      
      Patricia Nelson
      
      Telefonní číslo: 219-836-6879
      
      E-mail: patricia.a.nelson@powershealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Tallarico, MD
  - Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
    - Nábor
    - Powers Health Cancer Research Foundation
    - Kontakt:
      
      Patricia Nelson
      
      Telefonní číslo: 219-836-6879
      
      E-mail: patricia.a.nelson@powershealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Tallarico, MD
  - Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
    - Nábor
    - Northwest Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Patricia Nelson
      
      Telefonní číslo: 219-836-6879
      
      E-mail: patricia.a.nelson@powershealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Tallarico, MD
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
    - Nábor
    - The University of Kansas Cancer Center
    - Kontakt:
      
      call or email to be connected
      
      Telefonní číslo: 913-945-7552
      
      E-mail: CTNurseNav@kumc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ryan Rader, MD
- Maine
  - Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
    - Nábor
    - The Jackson Laboratory (JAX) - Harold Alfond Center for Cancer Care
    - Kontakt:
      
      Sandra Neptune
      
      Telefonní číslo: 207-626-4811
      
      E-mail: Sandra.Neptune@mainegeneral.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Erin Adler, DO
  - Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
    - Nábor
    - The Jackson Laboratory (JAX) - Northern Light Cancer Care
    - Kontakt:
      
      Laurie Lewis
      
      Telefonní číslo: 207-973-4249
      
      E-mail: llewis@northernlight.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sarah Sinclair, DO
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Nábor
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Erica Mayer, MD
    - Kontakt:
      
      Call
      
      Telefonní číslo: 877-338-7425
  - Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
    - Nábor
    - Dana-Farber Brigham Cancer Center Foxborough
    - Kontakt:
      
      877-DF-TRIAL
      
      Telefonní číslo: 877-338-7425
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sudha Bolla, MD
  - Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
    - Nábor
    - Dana-Farber Cancer Institute Merrimack Valley
    - Kontakt:
      
      877-DF-TRIAL
      
      Telefonní číslo: 877-338-7425
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ankur Mehta, MD
  - Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
    - Nábor
    - Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Natalie Sinclair, MD
    - Kontakt:
      
      877-DF-TRIAL
      
      Telefonní číslo: 8773387425
  - Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
    - Nábor
    - Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      James Stoeckle, MD
    - Kontakt:
      
      877-DF-TRIAL
      
      Telefonní číslo: 8773387425
- New Hampshire
  - Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
    - Nábor
    - Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jeanna Walsh, MD
    - Kontakt:
      
      877-DF-TRIAL
      
      Telefonní číslo: 877-338-7425
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
    - Nábor
    - Englewood Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jill Morrison, MD
    - Kontakt:
      
      Dara Herman
      
      Telefonní číslo: 201-894-3944
      
      E-mail: Dara.Herman@ehmchealth.org
  - Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
    - Nábor
    - Capital Health Medical Center - Hopewell
    - Kontakt:
      
      Tina Bergner
      
      Telefonní číslo: 609-537-7042
      
      E-mail: Tbergner@capitalhealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pamella Crilley, DO
  - Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
    - Nábor
    - Penn Medicine - Princeton Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ramy Sedhom, MD
    - Kontakt:
      
      Florentin Racovitan
      
      Telefonní číslo: 609-853-6764
      
      E-mail: florentin.racovitan@pennmedicine.upenn.edu
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
    - Nábor
    - Presbyterian Kaseman Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bernard Tawfik, MD
    - Kontakt:
      
      Monique Robertson
      
      Telefonní číslo: 505-559-6100
      
      E-mail: mrobertso2@phs.org
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    - Nábor
    - Lovelace Women's Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bernard Tawfik, MD
    - Kontakt:
      
      Zemmie Pollock
      
      Telefonní číslo: 505-727-3040
      
      E-mail: ZPollock@salud.unm.edu
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    - Nábor
    - Lovelace Medical Center - Saint Joseph Square
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bernard Tawfik, MD
    - Kontakt:
      
      Zemmie Pollock
      
      Telefonní číslo: 505-727-3040
      
      E-mail: ZPollock@salud.unm.edu
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - Nábor
    - The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bernard Tawfik, MD
    - Kontakt:
      
      Crystal Pichette
      
      Telefonní číslo: 505-925-0380
      
      E-mail: cpichette@salud.unm.edu
  - Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
    - Nábor
    - Memorial Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bernard Tawfik, MD
    - Kontakt:
      
      Deborah Brown
      
      Telefonní číslo: 575-521-1554
      
      E-mail: Deborah.Brown@LPNT.net
  - Rio Rancho, New Mexico, Spojené státy, 87124
    - Nábor
    - Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bernard Tawfik, MD
    - Kontakt:
      
      Andrea Yost
      
      Telefonní číslo: 505-559-6100
      
      E-mail: ayost3@phs.org
- North Carolina
  - Albemarle, North Carolina, Spojené státy, 28001
    - Nábor
    - Levine Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neelam Desai, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Seifts
      
      Telefonní číslo: 980-442-2391
      
      E-mail: amanda.seifts@advocatehealth.org
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - Nábor
    - Levine Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neelam Desai, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Seifts
      
      Telefonní číslo: 980-442-2391
      
      E-mail: amanda.seifts@advocatehealth.org
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
    - Nábor
    - Levine Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neelam Desai, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Seifts
      
      Telefonní číslo: 980-442-2391
      
      E-mail: amanda.seifts@advocatehealth.org
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
    - Nábor
    - Levine Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neelam Desai, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Seifts
      
      Telefonní číslo: 980-442-2391
      
      E-mail: amanda.seifts@advocatehealth.org
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
    - Nábor
    - Levine Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neelam Desai, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Seifts
      
      Telefonní číslo: 980-442-2391
      
      E-mail: amanda.seifts@advocatehealth.org
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
    - Nábor
    - Levine Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neelam Desai, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Seifts
      
      Telefonní číslo: 980-442-2391
      
      E-mail: amanda.seifts@advocatehealth.org
  - Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
    - Nábor
    - Levine Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neelam Desai, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Seifts
      
      Telefonní číslo: 980-442-2391
      
      E-mail: amanda.seifts@advocatehealth.org
  - Forest City, North Carolina, Spojené státy, 28043
    - Nábor
    - Levine Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neelam Desai, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Seifts
      
      Telefonní číslo: 980-442-2391
      
      E-mail: amanda.seifts@advocatehealth.org
  - Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
    - Nábor
    - Levine Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neelam Desai, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Seifts
      
      Telefonní číslo: 980-442-2391
      
      E-mail: amanda.seifts@advocatehealth.org
  - Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
    - Nábor
    - Levine Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neelam Desai, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Seifts
      
      Telefonní číslo: 980-442-2391
      
      E-mail: amanda.seifts@advocatehealth.org
  - Lincolnton, North Carolina, Spojené státy, 28092
    - Nábor
    - Levine Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neelam Desai, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Seifts
      
      Telefonní číslo: 980-442-2391
      
      E-mail: amanda.seifts@advocatehealth.org
  - Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28104
    - Nábor
    - Levine Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neelam Desai, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Seifts
      
      Telefonní číslo: 980-442-2391
      
      E-mail: amanda.seifts@advocatehealth.org
  - Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
    - Nábor
    - Levine Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neelam Desai, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Seifts
      
      Telefonní číslo: 980-442-2391
      
      E-mail: amanda.seifts@advocatehealth.org
  - Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
    - Nábor
    - Levine Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neelam Desai, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Seifts
      
      Telefonní číslo: 980-442-2391
      
      E-mail: amanda.seifts@advocatehealth.org
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Nábor
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Kontakt:
      
      Bonny Lami
      
      Telefonní číslo: 513-584-1239
      
      E-mail: lamiby@ucmail.uc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mahmoud Charif, MD
  - West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
    - Nábor
    - University of Cincinnati Medical Center - West Chester Hospital
    - Kontakt:
      
      Bonny Lami
      
      Telefonní číslo: 513-584-1239
      
      E-mail: lamiby@ucmail.uc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mahmoud Charif, MD
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
    - Nábor
    - Penn Medicine - Lancaster General Hospital
    - Kontakt:
      
      Susan Tollett
      
      Telefonní číslo: 717-544-0511
      
      E-mail: susan.tollett@pennmedicine.upenn.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ramy Sedhom, MD
  - Newton, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
    - Nábor
    - Capital Health Hematology Oncology Specialists
    - Kontakt:
      
      Tina Bergner
      
      Telefonní číslo: 609-537-7042
      
      E-mail: Tbergner@capitalhealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pamella Crilley, DO
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ramy Sedhom, MD
    - Kontakt:
      
      Erin Freitas
      
      Telefonní číslo: 215-445-7277
      
      E-mail: erin.freitas@pennmedicine.upenn.edu
  - Philidelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
    - Nábor
    - Penn Medicine - Pennsylvania Hospital
    - Kontakt:
      
      Clinical Research Team (RNs & CRCs)
      
      E-mail: PAhemoncResearch@uphs.upenn.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ramy Sedhorn, MD
  - West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
    - Nábor
    - Penn Medicine - Chester County Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ramy Sedhom, MD
    - Kontakt:
      
      Caroline Depiano
      
      Telefonní číslo: 610-738-2522
      
      E-mail: caroline.depiano@pennmedicine.upenn.edu
- Rhode Island
  - Westerly, Rhode Island, Spojené státy, 02891
    - Nábor
    - Smilow Cancer Hospital - Westerly
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maryam Lustberg, MD
    - Kontakt:
      
      Carl Brown
      
      Telefonní číslo: 475-241-1065
      
      E-mail: carl.brown@yale.edu
- South Carolina
  - Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
    - Nábor
    - St. Joseph's Candler Bluffton Campus
    - Kontakt:
      
      Stephanie Reyes
      
      Telefonní číslo: 912-819-5723
      
      E-mail: smiths1@sjchs.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Leonard Henry, MD
  - Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
    - Nábor
    - SC Cancer Specialists - Hilton Head at St. Joseph's/Candler
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Leonard Henry, MD
    - Kontakt:
      
      Stephanie Reyes
      
      Telefonní číslo: 9128195723
      
      E-mail: smiths1@sjchs.org
  - Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
    - Nábor
    - Levine Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neelam Desai, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Seifts
      
      Telefonní číslo: 980-442-2391
      
      E-mail: amanda.seifts@advocatehealth.org
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    - Nábor
    - Baptist Memorial Healthcare
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Glenn Roma, MD
    - Kontakt:
      
      Amber Stone
      
      Telefonní číslo: 901-226-1577
      
      E-mail: Amber.Stone@bmhcc.org
- Washington
  - Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
    - Nábor
    - Fred Hutchinson Cancer Center at Overlake Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jennifer Specht, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Specht, MD
      
      Telefonní číslo: 206-606-6889
      
      E-mail: jspecht@uw.edu
  - Bonney Lake, Washington, Spojené státy, 98391
    - Nábor
    - Northwest Medical Specialties
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Frank Senecal, MD
    - Kontakt:
      
      Jodi Thiel
      
      Telefonní číslo: (253) 720-8143
      
      E-mail: jthiel@southsoundcare.org
  - Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
    - Nábor
    - Northwest Medical Specialties
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Frank Senecal, MD
    - Kontakt:
      
      Jodi Thiel
      
      Telefonní číslo: (253) 720-8143
      
      E-mail: jthiel@southsoundcare.org
  - Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98332
    - Nábor
    - Northwest Medical Specialties
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Frank Senecal, MD
    - Kontakt:
      
      Jodi Thiel
      
      Telefonní číslo: (253) 720-8143
      
      E-mail: jthiel@southsoundcare.org
  - Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
    - Nábor
    - Fred Hutchinson Cancer Center at EvergreenHealth
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jennifer Specht, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Specht, MD
      
      Telefonní číslo: 206-606-6889
      
      E-mail: jspecht@uw.edu
  - Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
    - Nábor
    - Northwest Medical Specialties
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Frank Senecal, MD
    - Kontakt:
      
      Jodi Thiel
      
      Telefonní číslo: (253) 720-8143
      
      E-mail: jthiel@southsoundcare.org
  - Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
    - Nábor
    - Northwest Medical Specialties
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Frank Senecal, MD
    - Kontakt:
      
      Jodi Thiel
      
      Telefonní číslo: (253) 720-8143
      
      E-mail: jthiel@southsoundcare.org
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - Nábor
    - Fred Hutchinson Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jennifer Specht, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Specht, MD
      
      Telefonní číslo: 206-606-6889
      
      E-mail: jspecht@uw.edu
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
    - Nábor
    - Fred Hutchinson Cancer Center at University of Washington-Northwest
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jennifer Specht, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Specht, MD
      
      Telefonní číslo: 206-606-6889
      
      E-mail: jspecht@uw.edu
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Nábor
    - Northwest Medical Specialties
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Frank Senecal, MD
    - Kontakt:
      
      Jodi Thiel
      
      Telefonní číslo: (253) 720-8143
      
      E-mail: jthiel@southsoundcare.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Hormone receptor positive (HR+) HER2 negative metastatic breast cancer. Cut-off values for positive/negative staining should be as per standard practice in accordance with ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) guidelines. Verification of histology is preferred at the time of recurrence and where not possible or necessary in the judgment of the treating physician, the study will accept histology from the initial diagnosis.
Candidate for planned endocrine therapy in combination with 1st use of palbociclib or ribociclib, in the metastatic setting. The planned endocrine partner can be an aromatase inhibitor (letrozole, anastrozole, exemestane) or fulvestrant, selected through patient/provider choice.
Aged 60 years or older
Adequate bone marrow and organ function. Laboratory values must be within normal institutional limits, or within ranges as indicated below, or demonstrate minor abnormalities that are deemed clinically non-significant by the investigator.
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/µL
- Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (participants with documented Gilbert's disease are allowed total bilirubin up to 5X ULN)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) <3 x institutional ULN, or ≤ 5 x ULN for subjects with documented metastatic disease to the liver.
Baseline QTc ≤ 480 ms (only for ribociclib patients)
Ability to understand and the willingness to provide informed consent. Note: Remote consent is allowed per institutional guidelines.

Exclusion Criteria:

Previous treatment with a CDK4/6 inhibitor for metastatic breast cancer, or previous treatment within the past 12 months with a CDK4/6 inhibitor in the neo/adjuvant breast cancer setting.
Received greater than 60 days (in the metastatic setting) of the specific endocrine therapy agent planned as partner to the CDK4/6 inhibitor in the study at the time of randomization.
Known history of intolerance or allergy to the planned agents used in this trial.
Uncontrolled intercurrent illness that, as evaluated by the treating clinician, would hinder compliance with study requirements.
Concurrent therapy with other investigational agents or anticancer therapy beyond aromatase inhibitors or fulvestrant. Note: radiation is allowed at any time.
Rapidly progressive brain metastases. Note: only applies to patients with known brain metastases. Brain imaging not required for enrollment.
Active or chronic Hepatitis B or C are eligible provided they meet liver function laboratory criteria and are not on medication with a known interaction with the study agents.
Current use of drugs that have known potential to prolong the QT interval (e.g., antiarrhythmic drugs), for patients on ribociclib. Note: If concomitant use cannot be avoided, monitor ECG when initiating, during concomitant use, and as clinically indicated. Refer to crediblemeds.org as a resource.
Prior or concurrent malignancies that are undergoing active treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: Indicated Dose Arm 1 of the study is the indicated dosing regimen, provided in the FDA approved drug label: participants will start cycle 1 with either 125mg dose of palbociclib or 600mg dose of ribociclib, in combination with endocrine therapy (AI or fulvestrant).	Lék: Palbociclib 125mg Arm 1: Indicated dosing for palbociclib (125 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle) Lék: Ribociclib 600mg Arm 1: Indicated dosing of ribociclib (600 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle)
Experimentální: Arm 2: Titrated Dose Arm 2 is the titrated dosing regimen: participants will start cycle 1 with either 100 mg or 75 mg dose of palbociclib or 400 mg or 200 mg dose of ribociclib, in combination with endocrine therapy (AI or fulvestrant). For cycle 2 and for subsequent cycles, escalation to the indicated dose will be based on treatment tolerance.	Lék: Ribociclib Arm 2: Titrated dosing approach with the same schedule but starting at a lower dose of ribociclib (400 mg or 200 mg) and escalating the dose if well-tolerated in combination with provider/patient choice of endocrine therapy. Lék: Palbociclib Arm 2: Titrated dosing approach with the same schedule but starting at a lower dose of palbociclib (100 mg or 75 mg) and escalating the dose if well-tolerated in combination with provider/patient choice of endocrine therapy.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Arm 1: Indicated Dose

Arm 1 of the study is the indicated dosing regimen, provided in the FDA approved drug label: participants will start cycle 1 with either 125mg dose of palbociclib or 600mg dose of ribociclib, in combination with endocrine therapy (AI or fulvestrant).

Lék: Palbociclib 125mg

Arm 1: Indicated dosing for palbociclib (125 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle)

Lék: Ribociclib 600mg

Arm 1: Indicated dosing of ribociclib (600 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle)

Experimentální: Arm 2: Titrated Dose

Arm 2 is the titrated dosing regimen: participants will start cycle 1 with either 100 mg or 75 mg dose of palbociclib or 400 mg or 200 mg dose of ribociclib, in combination with endocrine therapy (AI or fulvestrant). For cycle 2 and for subsequent cycles, escalation to the indicated dose will be based on treatment tolerance.

Lék: Ribociclib

Arm 2: Titrated dosing approach with the same schedule but starting at a lower dose of ribociclib (400 mg or 200 mg) and escalating the dose if well-tolerated in combination with provider/patient choice of endocrine therapy.

Lék: Palbociclib

Arm 2: Titrated dosing approach with the same schedule but starting at a lower dose of palbociclib (100 mg or 75 mg) and escalating the dose if well-tolerated in combination with provider/patient choice of endocrine therapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Time to Treatment Discontinuation (TTD) Časové okno: up to 48 months	Our primary outcome is time to CDK4/6 inhibitor discontinuation (TTD): the number of days between randomization and the last day the patient takes any dose of the same CDK4/6 inhibitor (regardless of drug holds, dose changes	up to 48 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Toxicity (grade 3-4 AEs) Časové okno: up to 48 months	Assessed in each arm of the study and study drug	up to 48 months
Event-Free survival (EFS) Časové okno: up to 48 months	Assessed in each arm of the study and study drug	up to 48 months
Quality of life assessed by patient reported outcomes Časové okno: up to 48 months	PROMIS-29 (3 domains of 12 questions, physical function, fatigue, participation in social activities), FACT-G Item GP5 (1 question)	up to 48 months
Time to dose reduction and escalation Časové okno: up to 48 months	For titrated arm. Assessed in each arm of the study and study drug	up to 48 months
Reason for not escalating Časové okno: up to 48 months	Assessed in each arm of the study and study drug	up to 48 months
Treatment received (missed doses, cumulative dose, etc.) Časové okno: up to 48 months	Assessed in each arm of the study and study drug	up to 48 months
Healthcare utilization (ED visits, hospital admissions, etc.) Časové okno: up to 48 months	ED visits, hospital admissions, etc., assessed in each arm of the study and study drug	up to 48 months
Body Mass Index Časové okno: up to 48 months	weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2	up to 48 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Society of Clinical Oncology

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Julie Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Pro00075309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge (CDK).

Porovnání strategií perorálního dávkování léků u starších pacientů s metastatickým karcinomem prsu za účelem maximalizace tolerance a snížení přerušení léčby: studie CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge (CDK)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA