Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge (CDK).

3. června 2026 aktualizováno: American Society of Clinical Oncology

Porovnání strategií perorálního dávkování léků u starších pacientů s metastatickým karcinomem prsu za účelem maximalizace tolerance a snížení přerušení léčby: studie CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge (CDK)

Účelem této studie je získat důkazy o alternativní strategii dávkování pro inhibitory CDK4/6, která by pomohla většímu počtu pacientů s MBC (věk ≥ 65 let) tolerovat vedlejší účinky a zůstat na léčbě déle, aby se z těchto léků získal co největší klinický přínos.

Primárním cílem studie CDK je porovnat TTD se schváleným dávkováním palbociklibu (125 mg perorálně denně ve dnech 1-21 28denního cyklu) nebo ribociklibu (600 mg perorálně denně ve dnech 1-21 28denního cyklu ) vs. TTD využívající přístup titrovaného dávkování se stejným schématem, ale začínající nižší dávkou palbociklibu (100 mg nebo 75 mg) nebo ribociklibu (400 mg nebo 200 mg) a zvyšováním dávky, pokud je dobře tolerována v kombinaci s poskytovatelem/pacientem endokrinní terapie volby (AI nebo fulvestrant) u pacientů ve věku 65 let nebo starších s HR+/HER2- MBC. Sekundární a průzkumné cíle vytvoří důkazy potřebné k personalizaci rozhodnutí o léčbě porovnáním sekundárních výsledků zaměřených na pacienta a vyhodnocením základních faktorů.

Společně se svým ošetřujícím lékařem si účastníci vyberou inhibitor CDK4/6 (palbociklib nebo ribociclib) a endokrinní terapii (inhibitor aromatázy nebo fulvestrant) dle vlastního výběru, ale budou randomizováni buď do ramene 1 (indikované dávkování) nebo do ramene 2 (titrované dávkování). ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge Study (studie CDK) bude studovat režimy dávkování inhibitoru CDK4/6 u pacientů ve věku 65 let nebo starších s MBC. Zastřešujícím cílem této pragmatické, randomizované studie je porovnat „indikovaný“ dávkovací přístup, jak je uveden na štítku léčiva schváleného FDA, který začíná plnou dávkou inhibitoru CDK4/6 (palbociclib nebo ribociclib) se snížením dávky na základě na snášenlivost oproti přístupu "titrovaného" dávkování, který začíná nižší dávkou inhibitoru CDK4/6 a poté titruje až do plné dávky, jak je tolerováno. Inhibitory CDK4/6 budou podávány v kombinaci s endokrinní terapií (buď inhibitor aromatázy (AI) nebo fulvestrant) na základě volby ošetřujícího lékaře.

Primárním cílovým parametrem bude doba do přerušení léčby (TTD), definovaná jako doba od randomizace do poslední dávky inhibitoru CDK4/6. Hypotéza spočívá v tom, že zahájení léčby na nízké úrovni a její eskalování podle tolerance pomůže starším pacientům (> 65 let) zůstat na terapii déle. Kritéria způsobilosti jsou široká, aby umožnila účast pacientům, kteří obvykle nejsou zahrnuti do klinických studií, což umožňuje reprezentativnější vzorek účastníků. Výzkumníci provedou analýzy podskupin na základě věku (65-74 let vs. ≥75 let) a výchozího skóre křehkosti. Tato studie staví na zkušenostech získaných z předchozích studií s inhibitory CDK4/6. Vyšetřovatelé rozšíří standardní hodnocení toxicity léčby hodnocené týmem zdravotní péče o prospektivně shromážděné údaje o výsledcích hlášených pacienty, aby lépe odrážely, jak účastníci snášejí různé přístupy k dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jackie Perez, MPH
  • Telefonní číslo: 571-483-1300
  • E-mail: CDKstudy@asco.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumeet Mendonca, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Soto, MD
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Fairfield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Greenwich
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University/Yale Cancer Center/Yale School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - North Haven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Torrington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterbury
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam Lustberg
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Kalinsky, MD
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • Lewis Cancer and Research Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard Henry, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Rader, MD
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Nábor
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Adler, DO
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Nábor
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Northern Light Cancer Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erica Mayer, MD
        • Kontakt:
          • Call
          • Telefonní číslo: 877-338-7425
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Nábor
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center Foxborough
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonní číslo: 877-338-7425
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sudha Bolla, MD
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute Merrimack Valley
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonní číslo: 877-338-7425
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ankur Mehta, MD
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Nábor
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonní číslo: 877-338-7425
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Nábor
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Stoeckle, MD
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonní číslo: 877-338-7425
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
        • Nábor
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeanna Walsh, MD
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonní číslo: 877-338-7425
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • Nábor
        • Penn Medicine - Princeton Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Nábor
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • Lovelace Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • Lovelace Medical Center - Saint Joseph Square
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Nábor
        • Memorial Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Rio Rancho, New Mexico, Spojené státy, 87124
        • Nábor
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Spojené státy, 28001
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Forest City, North Carolina, Spojené státy, 28043
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Lincolnton, North Carolina, Spojené státy, 28092
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28104
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Nábor
        • Penn Medicine - Lancaster General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramy Sedhom, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Nábor
        • Penn Medicine - Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramy Sedhorn, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Nábor
        • Penn Medicine - Chester County Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Spojené státy, 02891
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital - Westerly
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Nábor
        • St. Joseph's Candler Bluffton Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard Henry, MD
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • Nábor
        • SC Cancer Specialists - Hilton Head at St. Joseph's/Candler
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard Henry, MD
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Baptist Memorial Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn Roma, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Spojené státy, 98391
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98332
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+) HER2 negativní. Hraniční hodnoty pro pozitivní/negativní barvení by měly odpovídat standardní praxi v souladu s pokyny ASCO/CAP (Americká společnost klinické onkologie/College of American Pathologists).
  2. Účastníci musí být kandidáty na zahájení léčby inhibitorem CDK4/6, buď palbociklibem nebo ribociclibem, v kombinaci s endokrinní terapií v nastavení první linie, podle posouzení ošetřujícího poskytovatele. Plánovaným endokrinním partnerem může být inhibitor aromatázy (letrozol, anastrozol, exemestan) nebo fulvestrant, vybraný na základě volby pacienta/poskytovatele.
  3. Lidé ve věku 65 let nebo starší

  4. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů.

    • Absolutní počet neutrofilů > 1 000/µL
    • Krevní destičky > 100 000/ul
    • Hemoglobin > 9 g/dl
    • Celkový bilirubin <5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (účastníkům s prokázanou Gilbertovou chorobou je povolen celkový bilirubin až 1,5X ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 5 x institucionální ULN nebo ≤ 5 x ULN u subjektů s prokázaným metastatickým onemocněním jater.
    • Kreatinin < ústavní ULN nebo clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami kreatininu nad ústavní ULN.
    • Výchozí QTc < 480 ms (pouze pro pacienty s ribociclibem)
  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  6. Způsobilí jsou účastníci se známou infekcí HIV bez aktivních oportunních infekcí.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitorem CDK4/6 u metastatického karcinomu prsu nebo předchozí léčba inhibitorem CDK4/6 během posledních 12 měsíců v neo/adjuvantní léčbě karcinomu prsu.
  2. Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický karcinom prsu.
  3. Účastníci, kteří měli před vstupem do studie více než 30 dní endokrinní terapie v monoterapii u metastatického onemocnění první linie.
  4. Známá anamnéza intolerance nebo alergie na plánované látky použité v této studii.
  5. Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by podle hodnocení ošetřujícího lékaře bránilo dodržování požadavků studie.
  6. Účastníci, kteří dostávají souběžnou terapii s jinými zkoumanými látkami.
  7. Pacienti se stabilními a/nebo léčenými metastázami v mozku jsou povoleni. Pacienti s rychle progredujícími mozkovými metastázami jsou vyloučeni.
  8. Pacienti s aktivní nebo chronickou hepatitidou B nebo C jsou způsobilí za předpokladu, že splňují laboratorní kritéria jaterních funkcí a neužívají léky se známou interakcí se studovanými látkami.
  9. Současné užívání léků uvedených v příloze 14, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Indikovaná dávka
Rameno 1 studie je indikovaný dávkovací režim uvedený na štítku schváleného FDA: účastníci zahájí cyklus 1 buď dávkou 125 mg palbociklibu, nebo dávkou 600 mg ribociklibu v kombinaci s endokrinní terapií (AI nebo fulvestrant).
Lék: Palbociclib 125 mg
Rameno 1: Indikované dávkování palbociklibu (125 mg perorálně denně ve dnech 1-21 28denního cyklu)
Lék: Ribociclib 600 mg
Rameno 1: Indikované dávkování ribociclibu (600 mg perorálně denně ve dnech 1-21 28denního cyklu)
Experimentální: Rameno 2: Titrovaná dávka
Rameno 2 je titrovaný dávkovací režim: účastníci zahájí cyklus 1 buď dávkou 100 mg nebo 75 mg palbociklibu nebo dávkou 400 mg nebo 200 mg ribociklibu v kombinaci s endokrinní terapií (AI nebo fulvestrant). Pro cyklus 2 a pro následující cykly bude zvýšení na indikovanou dávku založeno na toleranci léčby.
Lék: Ribociclib
Rameno 2: Přístup s titrovaným dávkováním se stejným schématem, ale začínající nižší dávkou ribociklibu (400 mg nebo 200 mg) a zvyšováním dávky, pokud je dobře tolerována v kombinaci s endokrinní terapií podle volby poskytovatele/pacienta.
Lék: Palbociclib
Rameno 2: Přístup s titrovaným dávkováním se stejným schématem, ale začínající na nižší dávce palbociklibu (100 mg nebo 75 mg) a zvyšováním dávky, pokud je dobře tolerována v kombinaci s endokrinní terapií podle volby poskytovatele/pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do přerušení léčby (TTD)
Časové okno: až 48 měsíců
Naším primárním výsledkem je čas do vysazení inhibitoru CDK4/6 (TTD): počet dní mezi randomizací a posledním dnem, kdy pacient užívá jakoukoli dávku stejného inhibitoru CDK4/6 (bez ohledu na pozastavení léku, změny dávky
až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita (stupeň 3-4 AE)
Časové okno: až 48 měsíců
Hodnoceno v každé větvi studie a studovaném léku
až 48 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: až 48 měsíců
Hodnoceno v každé větvi studie a studovaném léku
až 48 měsíců
Kvalita života hodnocená podle výsledků hlášených pacientem
Časové okno: až 48 měsíců
PROMIS-29 (3 domény po 12 otázkách, fyzické funkce, únava, účast na společenských aktivitách), FACT-G Položka GP5 (1 otázka)
až 48 měsíců
Čas na snížení a eskalaci dávky
Časové okno: až 48 měsíců
Pro titrovanou paži. Hodnoceno v každé větvi studie a studovaném léku
až 48 měsíců
Důvod neeskalace
Časové okno: až 48 měsíců
Hodnoceno v každé větvi studie a studovaném léku
až 48 měsíců
Přijatá léčba (vynechané dávky, kumulativní dávka atd.)
Časové okno: až 48 měsíců
Hodnoceno v každé větvi studie a studovaném léku
až 48 měsíců
Využití zdravotní péče (návštěvy na pohotovosti, hospitalizace atd.)
Časové okno: až 48 měsíců
Návštěvy na pohotovosti, přijetí do nemocnice atd. hodnocené v každém rameni studie a studovaného léku
až 48 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: až 48 měsíců
váha a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Society of Clinical Oncology

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00075309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Palbociclib 125 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit