Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge (CDK)-studien

2. september 2026 oppdatert av: American Society of Clinical Oncology

Sammenligning av orale legemiddeldoseringsstrategier hos eldre pasienter med metastatisk brystkreft for å maksimere toleransen og redusere seponering: CDK4/6-inhibitordoseringskunnskapsstudien (CDK)

Hensikten med denne studien er å generere bevis på en alternativ doseringsstrategi for CDK4/6-hemmere for å hjelpe flere pasienter med MBC (alder ≥ 65 år) til å tolerere bivirkninger og holde på behandlingen lenger, for å få mest mulig klinisk nytte av disse legemidlene.

Hovedmålet med CDK-studien er å sammenligne TTD på godkjent dosering for palbociclib (125 mg oralt daglig på dag 1-21 i 28-dagers syklus) eller ribociclib (600 mg oralt daglig på dag 1-21 i 28-dagers syklus) ) vs. TTD ved bruk av titrert doseringstilnærming med samme tidsplan, men starter med en lavere dose palbociclib (100 mg eller 75 mg) eller ribociclib (400 mg eller 200 mg) og eskalering av dosen hvis det tolereres godt i kombinasjon med leverandør/pasient valg av endokrin terapi (AI eller fulvestrant) hos pasienter 65 år eller eldre med HR+/HER2-MBC. De sekundære og utforskende målene vil generere bevis som trengs for å tilpasse behandlingsbeslutninger ved å sammenligne pasientsentrerte sekundære utfall og evaluere grunnlinjefaktorer.

Sammen med sin behandlende lege vil deltakerne velge CDK4/6-hemmeren (palbociclib eller ribociclib) og hvilken endokrin terapi (aromatasehemmer eller fulvestrant) etter eget valg, men vil bli randomisert til enten arm 1 (indisert dosering) eller arm 2 (titrert dosering). ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge Study (CDK-studien) vil studere CDK4/6-hemmerdoseringsregimer hos pasienter 65 år eller eldre med MBC. Det overordnede målet med denne pragmatiske, randomiserte studien er å sammenligne en "indisert" doseringstilnærming, som oppført på den FDA-godkjente legemiddeletiketten, som starter med full dose av en CDK4/6-hemmer (palbociclib eller ribociclib) med dosereduksjonsbasert på tolerabilitet versus en "titrert" doseringstilnærming som starter med en lavere dose av en CDK4/6-hemmer og deretter titrerer opp til full dose etter tolerering. CDK4/6-hemmere vil bli gitt i kombinasjon med endokrin terapi (enten en aromatasehemmer (AI) eller fulvestrant) basert på valg av behandlende kliniker.

Det primære endepunktet vil være tid til behandlingsavbrudd (TTD), definert som tiden fra randomisering til siste dose av CDK4/6-hemmeren. Hypotesen er at å starte lavt og eskalere som tolerert vil hjelpe eldre pasienter (> 65 år) å holde seg på terapi lenger. Kvalifikasjonskriteriene er brede for å tillate pasienter som vanligvis ikke er inkludert i kliniske studier å delta, noe som gir mulighet for et mer representativt utvalg av deltakere. Etterforskerne vil gjennomføre undergruppeanalyser basert på alder (65-74 år vs. ≥75 år) og skrøpelighetsskåre ved baseline. Denne studien bygger på erfaringene fra tidligere studier med CDK4/6-hemmere. Etterforskerne vil forsterke standardvurderingen av behandlingstoksisitet vurdert av helseteamet med prospektivt innsamlede pasientrapporterte utfallsdata for bedre å reflektere hvordan deltakerne tolererer de forskjellige doseringstilnærmingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sumeet Mendonca, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Soto, MD
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ta kontakt med:
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Fairfield
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ta kontakt med:
      • Glastonbury, Connecticut, Forente stater, 06033
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ta kontakt med:
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Greenwich
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ta kontakt med:
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ta kontakt med:
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ta kontakt med:
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University/Yale Cancer Center/Yale School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ta kontakt med:
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - North Haven
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ta kontakt med:
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Torrington
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ta kontakt med:
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ta kontakt med:
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterbury
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam Lustberg
        • Ta kontakt med:
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Ta kontakt med:
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Kalinsky, MD
        • Ta kontakt med:
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Rekruttering
        • Lewis Cancer and Research Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard Henry, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Rader, MD
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Rekruttering
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Adler, DO
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Rekruttering
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Northern Light Cancer Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Erica Mayer, MD
        • Ta kontakt med:
          • Call
          • Telefonnummer: 877-338-7425
      • Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center Foxborough
        • Ta kontakt med:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 877-338-7425
        • Hovedetterforsker:
          • Sudha Bolla, MD
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute Merrimack Valley
        • Ta kontakt med:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 877-338-7425
        • Hovedetterforsker:
          • Ankur Mehta, MD
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Ta kontakt med:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 8773387425
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore Health
        • Hovedetterforsker:
          • James Stoeckle, MD
        • Ta kontakt med:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 8773387425
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forente stater, 03053
        • Rekruttering
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Jeanna Walsh, MD
        • Ta kontakt med:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 877-338-7425
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Rekruttering
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Ta kontakt med:
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Rekruttering
        • Lovelace Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Ta kontakt med:
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Rekruttering
        • Lovelace Medical Center - Saint Joseph Square
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Ta kontakt med:
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Ta kontakt med:
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Rekruttering
        • Memorial Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rio Rancho, New Mexico, Forente stater, 87124
        • Rekruttering
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Forente stater, 28001
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Ta kontakt med:
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Ta kontakt med:
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Ta kontakt med:
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Ta kontakt med:
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Ta kontakt med:
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Ta kontakt med:
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Ta kontakt med:
      • Forest City, North Carolina, Forente stater, 28043
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Ta kontakt med:
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Ta kontakt med:
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Ta kontakt med:
      • Lincolnton, North Carolina, Forente stater, 28092
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Ta kontakt med:
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28104
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Ta kontakt med:
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Ta kontakt med:
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Rekruttering
        • Penn Medicine - Lancaster General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramy Sedhom, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Ta kontakt med:
      • Philidelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Rekruttering
        • Penn Medicine - Pennsylvania Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramy Sedhorn, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Rekruttering
        • Penn Medicine - Chester County Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Forente stater, 02891
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital - Westerly
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Candler Bluffton Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard Henry, MD
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
        • Rekruttering
        • SC Cancer Specialists - Hilton Head at St. Joseph's/Candler
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard Henry, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Glenn Roma, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Forente stater, 98391
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Senecal, MD
        • Ta kontakt med:
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Senecal, MD
        • Ta kontakt med:
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98332
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Senecal, MD
        • Ta kontakt med:
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Senecal, MD
        • Ta kontakt med:
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98373
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Senecal, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Senecal, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må ha histologisk bekreftet hormonreseptorpositiv (HR+) HER2 negativ metastatisk brystkreft. Avskjæringsverdier for positiv/negativ farging bør være i henhold til standard praksis i samsvar med ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) retningslinjer.
  2. Deltakerne må være kandidater for initiering av CDK4/6-hemmerbehandling, enten palbociclib eller ribociclib, i kombinasjon med endokrin terapi i første linje, etter den behandlende leverandørens vurdering. Den planlagte endokrine partneren kan være en aromatasehemmer (letrozol, anastrozol, exemestan) eller fulvestrant, valgt gjennom pasient/leverandørvalg.
  3. Personer som er 65 år eller eldre

  4. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer.

    • Absolutt nøytrofiltall > 1000/µL
    • Blodplater > 100 000/µL
    • Hemoglobin > 9 g/dL
    • Total bilirubin <5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (deltakere med dokumentert Gilberts sykdom tillates totalt bilirubin opp til 1,5X ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <5 x institusjonell ULN, eller ≤ 5 x ULN for personer med dokumentert metastatisk sykdom i leveren.
    • Kreatinin < institusjonell ULN eller kreatininclearance > 30 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer over institusjonell ULN.
    • Baseline QTc < 480 ms (kun for ribociclib-pasienter)
  5. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  6. Deltakere med kjent HIV-infeksjon uten aktive opportunistiske infeksjoner er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med CDK4/6-hemmer for metastatisk brystkreft, eller tidligere behandling innen de siste 12 månedene med CDK4/6-hemmer i neo/adjuvant brystkreft-innstilling.
  2. Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk brystkreft.
  3. Deltakere som kan ha hatt mer enn 30 dager med endokrin behandling som monoterapi i førstelinjemetastasering før de gikk inn i studien.
  4. Kjent historie med intoleranse eller allergi mot de planlagte midlene brukt i denne studien.
  5. Ukontrollert interkurrent sykdom som, som evaluert av behandlende kliniker, ville hindre overholdelse av studiekravene.
  6. Deltakere som får samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler.
  7. Pasienter med stabile og/eller behandlede hjernemetastaser tillates. Pasienter med raskt progredierende hjernemetastaser er ekskludert.
  8. Pasienter med aktiv eller kronisk hepatitt B eller C er kvalifisert forutsatt at de oppfyller laboratoriekriterier for leverfunksjon og ikke bruker medisiner med kjent interaksjon med studiemidlene.
  9. Gjeldende bruk av legemidler oppført i vedlegg 14 som er kjent for å forlenge QT-intervallet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Indisert dose
Arm 1 av studien er det indiserte doseringsregimet, gitt i den FDA-godkjente legemiddeletiketten: deltakerne vil starte syklus 1 med enten 125 mg dose palbociclib eller 600 mg dose ribociclib, i kombinasjon med endokrin terapi (AI eller fulvestrant).
Legemiddel: Palbociclib 125mg
Arm 1: Indisert dosering for palbociclib (125 mg oralt daglig på dag 1-21 i 28-dagers syklus)
Legemiddel: Ribociclib 600mg
Arm 1: Indisert dosering av ribociclib (600 mg oralt daglig på dag 1-21 i 28-dagers syklus)
Eksperimentell: Arm 2: Titrert dose
Arm 2 er det titrerte doseringsregimet: deltakerne vil starte syklus 1 med enten 100 mg eller 75 mg dose palbociclib eller 400 mg eller 200 mg dose ribociclib, i kombinasjon med endokrin terapi (AI eller fulvestrant). For syklus 2 og for påfølgende sykluser vil opptrapping til den angitte dosen være basert på behandlingstoleranse.
Legemiddel: Ribociclib
Arm 2: Titrert doseringstilnærming med samme tidsplan, men starter med en lavere dose ribociclib (400 mg eller 200 mg) og øker dosen hvis den tolereres godt i kombinasjon med leverandør/pasient valg av endokrin behandling.
Legemiddel: Palbociclib
Arm 2: Titrert doseringstilnærming med samme tidsplan, men starter med en lavere dose palbociclib (100 mg eller 75 mg) og eskalering av dosen hvis det tolereres godt i kombinasjon med valg av endokrin behandling fra leverandør/pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsavbrudd (TTD)
Tidsramme: opptil 48 måneder
Vårt primære resultat er tid til CDK4/6-hemmer seponering (TTD): antall dager mellom randomisering og siste dag pasienten tar en hvilken som helst dose av den samme CDK4/6-hemmeren (uavhengig av medikamenthold, doseendringer
opptil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet (grad 3-4 AE)
Tidsramme: opptil 48 måneder
Vurdert i hver arm av studien og studiemedisinen
opptil 48 måneder
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: opptil 48 måneder
Vurdert i hver arm av studien og studiemedisinen
opptil 48 måneder
Livskvalitet vurdert av pasientrapporterte utfall
Tidsramme: opptil 48 måneder
PROMIS-29 (3 domener med 12 spørsmål, fysisk funksjon, tretthet, deltakelse i sosiale aktiviteter), FACT-G Element GP5 (1 spørsmål)
opptil 48 måneder
Tid til dosereduksjon og opptrapping
Tidsramme: opptil 48 måneder
For titrert arm. Vurdert i hver arm av studien og studiemedisinen
opptil 48 måneder
Grunn til å ikke eskalere
Tidsramme: opptil 48 måneder
Vurdert i hver arm av studien og studiemedisinen
opptil 48 måneder
Mottatt behandling (besvarte doser, kumulativ dose, etc.)
Tidsramme: opptil 48 måneder
Vurdert i hver arm av studien og studiemedisinen
opptil 48 måneder
Utnyttelse av helsetjenester (ED-besøk, sykehusinnleggelser, etc.)
Tidsramme: opptil 48 måneder
ED-besøk, sykehusinnleggelser, etc., vurdert i hver arm av studien og studiemedisinen
opptil 48 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: opptil 48 måneder
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Society of Clinical Oncology

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00075309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere