Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge (CDK)-studien

2 september 2026 uppdaterad av: American Society of Clinical Oncology

Jämföra orala läkemedelsdoseringsstrategier hos äldre patienter med metastaserad bröstcancer för att maximera toleransen och minska utsättningen: CDK4/6-inhibitor Dosing Knowledge (CDK)-studien

Syftet med denna studie är att generera bevis på en alternativ doseringsstrategi för CDK4/6-hämmare för att hjälpa fler patienter med MBC (ålder ≥ 65 år) att tolerera biverkningar och stanna kvar på behandlingen längre, för att få största möjliga kliniska nytta av dessa läkemedel.

Det primära syftet med CDK-studien är att jämföra TTD på den godkända doseringen för palbociclib (125 mg oralt dagligen på dagarna 1-21 i 28-dagarscykeln) eller ribociclib (600 mg oralt dagligen på dagarna 1-21 i 28-dagarscykeln) ) kontra TTD med titrerad doseringsmetod med samma schema men med en lägre dos av palbociclib (100 mg eller 75 mg) eller ribociclib (400 mg eller 200 mg) och eskalering av dosen om det tolereras väl i kombination med vårdgivare/patient val av endokrin terapi (AI eller fulvestrant) hos patienter 65 år eller äldre med HR+/HER2-MBC. De sekundära och utforskande målen kommer att generera bevis som behövs för att anpassa behandlingsbeslut genom att jämföra patientcentrerade sekundära resultat och utvärdera baslinjefaktorer.

Tillsammans med sin behandlande läkare kommer deltagarna att välja CDK4/6-hämmare (palbociclib eller ribociclib) och vilken endokrin terapi (aromatashämmare eller fulvestrant) de väljer men kommer att randomiseras till antingen arm 1 (indikerad dosering) eller arm 2 (titrerad dosering). ).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CDK4/6-inhibitor Dosing Knowledge Study (CDK-studien) kommer att studera CDK4/6-hämmares doseringsregimer hos patienter 65 år eller äldre med MBC. Det övergripande målet med denna pragmatiska, randomiserade studie är att jämföra en "indikerad" doseringsmetod, som listad på den FDA-godkända läkemedelsetiketten, som börjar med full dos av en CDK4/6-hämmare (palbociclib eller ribociclib) med dosreduktionsbaserad på tolerabilitet kontra en "titrerad" doseringsmetod som börjar med en lägre dos av en CDK4/6-hämmare och sedan titreras upp till full dos efter tolerans. CDK4/6-hämmare kommer att ges i kombination med endokrin terapi (antingen en aromatashämmare (AI) eller fulvestrant) baserat på valet av den behandlande läkaren.

Det primära effektmåttet kommer att vara tiden till avbrytande av behandlingen (TTD), definierad som tiden från randomisering till sista dosen av CDK4/6-hämmaren. Hypotesen är att att börja lågt och eskalera efter tolerans kommer att hjälpa äldre patienter (> 65 år) att stanna längre i behandlingen. Behörighetskriterierna är breda för att tillåta patienter som vanligtvis inte ingår i kliniska prövningar att delta, vilket möjliggör ett mer representativt urval av deltagare. Utredarna kommer att genomföra undergruppsanalyser baserade på ålder (65-74 år vs. ≥75 år) och skörhetspoäng vid baslinjen. Denna studie bygger på lärdomarna från tidigare studier med CDK4/6-hämmare. Utredarna kommer att utöka standardbedömningen av behandlingstoxicitet som bedömts av sjukvårdsteamet med prospektivt insamlade patientrapporterade resultatdata för att bättre återspegla hur deltagarna tolererar de olika doseringsmetoderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Rekrytering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Rekrytering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Rekrytering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Rekrytering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Rekrytering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Rekrytering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • Rekrytering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Rekrytering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sumeet Mendonca, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
      • Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80129
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby
        • Huvudutredare:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Fairfield
        • Huvudutredare:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Glastonbury, Connecticut, Förenta staterna, 06033
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Huvudutredare:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Greenwich
        • Huvudutredare:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Huvudutredare:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Huvudutredare:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale University/Yale Cancer Center/Yale School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - North Haven
        • Huvudutredare:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Torrington
        • Huvudutredare:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
        • Huvudutredare:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterbury
        • Huvudutredare:
          • Maryam Lustberg
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
        • Huvudutredare:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Kevin Kalinsky, MD
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Rekrytering
        • Lewis Cancer and Research Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leonard Henry, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Rader, MD
    • Maine
      • Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
        • Rekrytering
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erin Adler, DO
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Rekrytering
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Northern Light Cancer Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Erica Mayer, MD
        • Kontakt:
          • Call
          • Telefonnummer: 877-338-7425
      • Foxborough, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center Foxborough
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 877-338-7425
        • Huvudutredare:
          • Sudha Bolla, MD
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute Merrimack Valley
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 877-338-7425
        • Huvudutredare:
          • Ankur Mehta, MD
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 8773387425
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore Health
        • Huvudutredare:
          • James Stoeckle, MD
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 8773387425
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Förenta staterna, 03053
        • Rekrytering
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • Huvudutredare:
          • Jeanna Walsh, MD
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 877-338-7425
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • Rekrytering
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Rekrytering
        • Lovelace Women's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Rekrytering
        • Lovelace Medical Center - Saint Joseph Square
        • Huvudutredare:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Rekrytering
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Rekrytering
        • Memorial Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Rio Rancho, New Mexico, Förenta staterna, 87124
        • Rekrytering
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Förenta staterna, 28001
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Forest City, North Carolina, Förenta staterna, 28043
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Lincolnton, North Carolina, Förenta staterna, 28092
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28104
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Rekrytering
        • Penn Medicine - Lancaster General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramy Sedhom, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Huvudutredare:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Kontakt:
      • Philidelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Rekrytering
        • Penn Medicine - Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramy Sedhorn, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Förenta staterna, 02891
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital - Westerly
        • Huvudutredare:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Candler Bluffton Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leonard Henry, MD
      • Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
        • Rekrytering
        • SC Cancer Specialists - Hilton Head at St. Joseph's/Candler
        • Huvudutredare:
          • Leonard Henry, MD
        • Kontakt:
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Healthcare
        • Huvudutredare:
          • Glenn Roma, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Förenta staterna, 98391
        • Rekrytering
        • Northwest Medical Specialties
        • Huvudutredare:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Rekrytering
        • Northwest Medical Specialties
        • Huvudutredare:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98332
        • Rekrytering
        • Northwest Medical Specialties
        • Huvudutredare:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Rekrytering
        • Northwest Medical Specialties
        • Huvudutredare:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98373
        • Rekrytering
        • Northwest Medical Specialties
        • Huvudutredare:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • Northwest Medical Specialties
        • Huvudutredare:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste ha histologiskt bekräftad hormonreceptorpositiv (HR+) HER2-negativ metastaserande bröstcancer. Gränsvärden för positiv/negativ färgning bör vara enligt standardpraxis i enlighet med ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) riktlinjer.
  2. Deltagarna måste vara kandidater för att påbörja behandling med CDK4/6-hämmare, antingen palbociclib eller ribociclib, i kombination med endokrin terapi i första hand, enligt den behandlande läkarens bedömning. Den planerade endokrina partnern kan vara en aromatashämmare (letrozol, anastrozol, exemestan) eller fulvestrant, vald genom patient/leverantörsval.
  3. Personer som är 65 år eller äldre

  4. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion.

    • Absolut antal neutrofiler > 1 000/µL
    • Blodplättar > 100 000/µL
    • Hemoglobin > 9 g/dL
    • Totalt bilirubin <5 x institutionell övre normalgräns (ULN) (deltagare med dokumenterad Gilberts sjukdom tillåts totalt bilirubin upp till 1,5X ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <5 x institutionell ULN, eller ≤ 5 x ULN för patienter med dokumenterad metastaserande sjukdom i levern.
    • Kreatinin < institutionell ULN eller kreatininclearance > 30 ml/min/1,73 m2 för försökspersoner med kreatininnivåer över institutionell ULN.
    • Baslinje QTc < 480 ms (endast för ribociclib-patienter)
  5. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  6. Deltagare med känd HIV-infektion utan aktiva opportunistiska infektioner är berättigade.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med en CDK4/6-hämmare för metastaserad bröstcancer, eller tidigare behandling inom de senaste 12 månaderna med en CDK4/6-hämmare i neo/adjuvant bröstcancermiljö.
  2. Ingen tidigare kemoterapi för metastaserad bröstcancer.
  3. Deltagare som kan ha haft mer än 30 dagars endokrin behandling som monoterapi i första linjens metastaserande miljö innan de gick in i studien.
  4. Känd historia av intolerans eller allergi mot de planerade medlen som används i denna prövning.
  5. Okontrollerad interkurrent sjukdom som, utvärderad av den behandlande läkaren, skulle hindra efterlevnaden av studiekraven.
  6. Deltagare som får samtidig behandling med andra undersökningsmedel.
  7. Patienter med stabila och/eller behandlade hjärnmetastaser är tillåtna. Patienter med snabbt progressiva hjärnmetastaser exkluderas.
  8. Patienter med aktiv eller kronisk hepatit B eller C är berättigade förutsatt att de uppfyller leverfunktionslaboratoriekriterierna och inte tar medicin med en känd interaktion med studiemedlen.
  9. Aktuell användning av läkemedel som anges i bilaga 14 som är kända för att förlänga QT-intervallet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Rekommenderad dos
Arm 1 i studien är den indikerade doseringsregimen, som anges i den FDA-godkända läkemedelsetiketten: deltagarna kommer att starta cykel 1 med antingen 125 mg dos palbociclib eller 600 mg dos ribociclib, i kombination med endokrin terapi (AI eller fulvestrant).
Läkemedel: Palbociclib 125mg
Arm 1: Indicerad dosering för palbociclib (125 mg oralt dagligen på dagarna 1-21 i 28-dagarscykeln)
Läkemedel: Ribociclib 600mg
Arm 1: Indicerad dosering av ribociclib (600 mg oralt dagligen på dagarna 1-21 i 28-dagarscykeln)
Experimentell: Arm 2: Titrerad dos
Arm 2 är den titrerade doseringsregimen: deltagarna kommer att starta cykel 1 med antingen 100 mg eller 75 mg dos palbociclib eller 400 mg eller 200 mg dos ribociclib, i kombination med endokrin terapi (AI eller fulvestrant). För cykel 2 och för efterföljande cykler kommer eskalering till den indikerade dosen att baseras på behandlingstolerans.
Läkemedel: Ribociclib
Arm 2: Titrerad doseringsmetod med samma schema men med en lägre dos av ribociclib (400 mg eller 200 mg) och eskalering av dosen om den tolereras väl i kombination med läkare/patients val av endokrin behandling.
Läkemedel: Palbociclib
Arm 2: Titrerad doseringsmetod med samma schema men med en lägre dos av palbociclib (100 mg eller 75 mg) och eskalering av dosen om den tolereras väl i kombination med leverantörens/patientens val av endokrin behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till behandlingsavbrott (TTD)
Tidsram: upp till 48 månader
Vårt primära resultat är tid till CDK4/6-hämmare avbrytande (TTD): antalet dagar mellan randomisering och den sista dagen då patienten tar någon dos av samma CDK4/6-hämmare (oavsett läkemedelsuppehåll, dosförändringar
upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet (grad 3-4 AE)
Tidsram: upp till 48 månader
Bedöms i varje arm av studien och studieläkemedlet
upp till 48 månader
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: upp till 48 månader
Bedöms i varje arm av studien och studieläkemedlet
upp till 48 månader
Livskvalitet bedömd av patientrapporterade resultat
Tidsram: upp till 48 månader
PROMIS-29 (3 domäner med 12 frågor, fysisk funktion, trötthet, deltagande i sociala aktiviteter), FACT-G Item GP5 (1 fråga)
upp till 48 månader
Dags för dosreduktion och upptrappning
Tidsram: upp till 48 månader
För titrerad arm. Bedöms i varje arm av studien och studieläkemedlet
upp till 48 månader
Anledning till att inte eskalera
Tidsram: upp till 48 månader
Bedöms i varje arm av studien och studieläkemedlet
upp till 48 månader
Mottagen behandling (missade doser, kumulativ dos, etc.)
Tidsram: upp till 48 månader
Bedöms i varje arm av studien och studieläkemedlet
upp till 48 månader
Sjukvårdsanvändning (ED-besök, sjukhusinläggningar, etc.)
Tidsram: upp till 48 månader
ED-besök, sjukhusinläggningar etc. bedöms i varje arm av studien och studieläkemedlet
upp till 48 månader
Body mass Index
Tidsram: upp till 48 månader
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Society of Clinical Oncology

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00075309

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera