Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het CDK4/6-onderzoek naar kennis over dosering van remmers (CDK).

2 september 2026 bijgewerkt door: American Society of Clinical Oncology

Vergelijking van orale doseringsstrategieën voor geneesmiddelen bij oudere patiënten met gemetastaseerde borstkanker om de tolerantie te maximaliseren en stopzettingen te verminderen: het CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge (CDK)-onderzoek

Het doel van deze studie is om bewijs te verzamelen voor een alternatieve doseringsstrategie voor CDK4/6-remmers om meer patiënten met MBC (leeftijd ≥ 65 jaar) te helpen bijwerkingen te verdragen en langer door te gaan met de behandeling, om zo het meeste klinische voordeel uit deze geneesmiddelen te halen.

Het primaire doel van het CDK-onderzoek is het vergelijken van TTD op de goedgekeurde dosering voor palbociclib (125 mg oraal per dag op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen) of ribociclib (600 mg oraal per dag op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen). ) vs. TTD met behulp van getitreerde doseringsbenadering met hetzelfde schema, maar beginnend met een lagere dosis palbociclib (100 mg of 75 mg) of ribociclib (400 mg of 200 mg) en het verhogen van de dosis als dit goed wordt verdragen in combinatie met de zorgverlener/patiënt keuze voor endocriene therapie (AI of fulvestrant) bij patiënten van 65 jaar of ouder met HR+/HER2-MBC. De secundaire en verkennende doelstellingen zullen bewijsmateriaal genereren dat nodig is om behandelbeslissingen te personaliseren door patiëntgerichte secundaire uitkomsten te vergelijken en uitgangsfactoren te evalueren.

Samen met hun behandelend arts kiezen de deelnemers de CDK4/6-remmer (palbociclib of ribociclib) en welke endocriene therapie (aromataseremmer of fulvestrant) van hun keuze, maar ze worden gerandomiseerd naar Arm 1 (geïndiceerde dosering) of Arm 2 (getitreerde dosering). ).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge Study (CDK Study) zal de doseringsschema’s van CDK4/6-remmers bestuderen bij patiënten van 65 jaar of ouder met MBC. Het overkoepelende doel van dit pragmatische, gerandomiseerde onderzoek is het vergelijken van een ‘geïndiceerde’ doseringsaanpak, zoals vermeld op het door de FDA goedgekeurde medicijnetiket, die begint met de volledige dosis van een CDK4/6-remmer (palbociclib of ribociclib) met dosisverlaging op basis van over verdraagbaarheid versus een ‘getitreerde’ doseringsaanpak die begint met een lagere dosis van een CDK4/6-remmer en vervolgens wordt getitreerd tot de volledige dosis zoals wordt verdragen. CDK4/6-remmers zullen worden gegeven in combinatie met endocriene therapie (een aromataseremmer (AI) of fulvestrant) op basis van de keuze van de behandelende arts.

Het primaire eindpunt is de tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de laatste dosis van de CDK4/6-remmer. De hypothese is dat door op een laag pitje te beginnen en zo lang mogelijk te escaleren, oudere patiënten (> 65 jaar) de therapie langer kunnen volhouden. De criteria om in aanmerking te komen zijn breed, zodat patiënten die normaal gesproken niet aan klinische onderzoeken deelnemen, kunnen deelnemen, waardoor een representatievere steekproef van deelnemers mogelijk is. De onderzoekers zullen subgroepanalyses uitvoeren op basis van leeftijd (65-74 jaar versus ≥75 jaar) en kwetsbaarheidsscores bij aanvang. Deze studie bouwt voort op de lessen die zijn geleerd uit eerdere onderzoeken met CDK4/6-remmers. De onderzoekers zullen de standaardbeoordeling van behandelingstoxiciteiten, beoordeeld door het gezondheidszorgteam, aanvullen met prospectief verzamelde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens om beter weer te geven hoe deelnemers de verschillende doseringsbenaderingen tolereren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Werving
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Werving
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Werving
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Werving
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Werving
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Werving
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Werving
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Werving
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sumeet Mendonca, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Fairfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Greenwich
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University/Yale Cancer Center/Yale School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - North Haven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Torrington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterbury
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam Lustberg
        • Contact:
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Kalinsky, MD
        • Contact:
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Werving
        • Lewis Cancer and Research Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard Henry, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Rader, MD
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Werving
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Adler, DO
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Werving
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Northern Light Cancer Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erica Mayer, MD
        • Contact:
          • Call
          • Telefoonnummer: 877-338-7425
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Werving
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center Foxborough
        • Contact:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefoonnummer: 877-338-7425
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sudha Bolla, MD
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute Merrimack Valley
        • Contact:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefoonnummer: 877-338-7425
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ankur Mehta, MD
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Werving
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Contact:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefoonnummer: 8773387425
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Werving
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Stoeckle, MD
        • Contact:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefoonnummer: 8773387425
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Verenigde Staten, 03053
        • Werving
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeanna Walsh, MD
        • Contact:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefoonnummer: 877-338-7425
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Werving
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contact:
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Werving
        • Lovelace Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contact:
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Werving
        • Lovelace Medical Center - Saint Joseph Square
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contact:
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Werving
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contact:
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Werving
        • Memorial Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contact:
      • Rio Rancho, New Mexico, Verenigde Staten, 87124
        • Werving
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Verenigde Staten, 28001
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Forest City, North Carolina, Verenigde Staten, 28043
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Lincolnton, North Carolina, Verenigde Staten, 28092
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28104
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Werving
        • Penn Medicine - Lancaster General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramy Sedhom, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Contact:
      • Philidelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Werving
        • Penn Medicine - Pennsylvania Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramy Sedhorn, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Verenigde Staten, 02891
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital - Westerly
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
        • Werving
        • St. Joseph's Candler Bluffton Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard Henry, MD
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • Werving
        • SC Cancer Specialists - Hilton Head at St. Joseph's/Candler
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard Henry, MD
        • Contact:
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Baptist Memorial Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Glenn Roma, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Verenigde Staten, 98391
        • Werving
        • Northwest Medical Specialties
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Senecal, MD
        • Contact:
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Werving
        • Northwest Medical Specialties
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Senecal, MD
        • Contact:
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98332
        • Werving
        • Northwest Medical Specialties
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Senecal, MD
        • Contact:
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Werving
        • Northwest Medical Specialties
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Senecal, MD
        • Contact:
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98373
        • Werving
        • Northwest Medical Specialties
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Senecal, MD
        • Contact:
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Northwest Medical Specialties
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Senecal, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten histologisch bevestigde hormoonreceptorpositieve (HR+) HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker hebben. De grenswaarden voor positieve/negatieve kleuring moeten overeenkomen met de standaardpraktijk in overeenstemming met de ASCO/CAP-richtlijnen (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists).
  2. Deelnemers moeten kandidaat zijn voor het starten van therapie met CDK4/6-remmers, palbociclib of ribociclib, in combinatie met endocriene therapie in de eerstelijnssetting, naar het oordeel van de behandelende arts. De geplande endocriene partner kan een aromataseremmer (letrozol, anastrozol, exemestaan) of fulvestrant zijn, geselecteerd op basis van de keuze van de patiënt/leverancier.
  3. Mensen van 65 jaar of ouder

  4. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie.

    • Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/μl
    • Bloedplaatjes > 100.000/μl
    • Hemoglobine> 9 g/dl
    • Totaal bilirubine <5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (deelnemers met gedocumenteerde ziekte van Gilbert mogen totaal bilirubine tot 1,5x ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <5 x institutionele ULN, of ≤ 5 x ULN voor personen met gedocumenteerde metastatische ziekte aan de lever.
    • Creatinine < institutionele ULN of creatinineklaring > 30 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met een creatininegehalte boven de institutionele ULN.
    • Basislijn-QTc < 480 ms (alleen voor ribociclib-patiënten)
  5. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
  6. Deelnemers met een bekende HIV-infectie zonder actieve opportunistische infecties komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met een CDK4/6-remmer voor gemetastaseerde borstkanker, of eerdere behandeling in de afgelopen 12 maanden met een CDK4/6-remmer in de setting van neo-/adjuvante borstkanker.
  2. Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker.
  3. Deelnemers die mogelijk meer dan 30 dagen endocriene therapie als monotherapie hebben gehad in de eerstelijnsgemetastaseerde setting voordat ze aan het onderzoek deelnamen.
  4. Bekende geschiedenis van intolerantie of allergie voor de geplande middelen die in dit onderzoek worden gebruikt.
  5. Ongecontroleerde bijkomende ziekte die, zoals beoordeeld door de behandelend arts, de naleving van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
  6. Deelnemers die gelijktijdige therapie krijgen met andere onderzoeksagentia.
  7. Patiënten met stabiele en/of behandelde hersenmetastasen zijn welkom. Patiënten met snel progressieve hersenmetastasen zijn uitgesloten.
  8. Patiënten met actieve of chronische hepatitis B of C komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze voldoen aan de laboratoriumcriteria voor de leverfunctie en geen medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze interactie hebben met de onderzoeksagentia.
  9. Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen vermeld in bijlage 14 waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: geïndiceerde dosis
Arm 1 van de studie is het geïndiceerde doseringsschema, vermeld op het door de FDA goedgekeurde geneesmiddellabel: deelnemers starten cyclus 1 met een dosis van 125 mg palbociclib of een dosis van 600 mg ribociclib, in combinatie met endocriene therapie (AI of fulvestrant).
Geneesmiddel: Palbociclib 125 mg
Arm 1: geïndiceerde dosering voor palbociclib (125 mg oraal per dag op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen)
Geneesmiddel: Ribociclib 600 mg
Arm 1: geïndiceerde dosering ribociclib (600 mg oraal per dag op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen)
Experimenteel: Arm 2: Getitreerde dosis
Arm 2 is het getitreerde doseringsschema: deelnemers starten cyclus 1 met een dosis van 100 mg of 75 mg palbociclib of een dosis van 400 mg of 200 mg ribociclib, in combinatie met endocriene therapie (AI of fulvestrant). Voor cyclus 2 en voor daaropvolgende cycli zal de escalatie naar de aangegeven dosis gebaseerd zijn op de behandelingstolerantie.
Geneesmiddel: Ribociclib
Arm 2: Getitreerde doseringsbenadering met hetzelfde schema, maar beginnend met een lagere dosis ribociclib (400 mg of 200 mg) en het verhogen van de dosis indien dit goed wordt verdragen, in combinatie met de door de leverancier/patiënt gekozen endocriene therapie.
Geneesmiddel: Palbociclib
Arm 2: Getitreerde doseringsbenadering met hetzelfde schema, maar beginnend met een lagere dosis palbociclib (100 mg of 75 mg) en het verhogen van de dosis indien dit goed wordt verdragen, in combinatie met de door de leverancier/patiënt gekozen endocriene therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Onze primaire uitkomstmaat is de tijd tot stopzetting van de CDK4/6-remmer (TTD): het aantal dagen tussen de randomisatie en de laatste dag dat de patiënt een dosis van dezelfde CDK4/6-remmer inneemt (ongeacht de medicijnvoorraad, dosiswijzigingen
tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit (graad 3-4 AE's)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Beoordeeld in elke arm van het onderzoek en het onderzoeksgeneesmiddel
tot 48 maanden
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Beoordeeld in elke arm van het onderzoek en het onderzoeksgeneesmiddel
tot 48 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: tot 48 maanden
PROMIS-29 (3 domeinen van 12 vragen, fysiek functioneren, vermoeidheid, deelname aan sociale activiteiten), FACT-G Item GP5 (1 vraag)
tot 48 maanden
Tijd voor dosisverlaging en escalatie
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Voor getitreerde arm. Beoordeeld in elke arm van het onderzoek en het onderzoeksgeneesmiddel
tot 48 maanden
Reden om niet te escaleren
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Beoordeeld in elke arm van het onderzoek en het onderzoeksgeneesmiddel
tot 48 maanden
Ontvangen behandeling (gemiste doses, cumulatieve dosis, enz.)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Beoordeeld in elke arm van het onderzoek en het onderzoeksgeneesmiddel
tot 48 maanden
Gebruik van gezondheidszorg (SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames, enz.)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames enz., beoordeeld in elke onderzoeksarm en in het onderzoeksgeneesmiddel
tot 48 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: tot 48 maanden
gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Society of Clinical Oncology

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00075309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren