Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge (CDK) -tutkimus

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: American Society of Clinical Oncology

Suun kautta otettavien lääkkeiden annostelustrategioiden vertailu iäkkäillä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä toleranssin maksimoimiseksi ja hoidon lopettamisen vähentämiseksi: CDK4/6-inhibiittorin annostelutietoa (CDK) koskeva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa näyttöä CDK4/6-estäjien vaihtoehtoisesta annostelustrategiasta, jotta useampia potilaita, joilla on MBC (ikä ≥ 65 vuotta), sietäisivät sivuvaikutuksia ja pysyisivät hoidossa pidempään, jotta näistä lääkkeistä saadaan kliinisesti eniten hyötyä.

CDK-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata palbosiklibin (125 mg suun kautta päivittäin 28 päivän syklin päivinä 1-21) tai ribosiklibin (600 mg suun kautta päivittäin 28 päivän syklin päivinä 1-21) hyväksytyllä annostuksella. ) vs. TTD käyttämällä titrattua annostelua samalla aikataululla, mutta aloittamalla pienemmällä palbosiklib-annoksella (100 mg tai 75 mg) tai ribosiklibiä (400 mg tai 200 mg) ja nostamalla annosta, jos se on hyvin siedetty yhdessä palveluntarjoajan/potilaan kanssa valinnainen endokriininen hoito (AI tai fulvestrantti) 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on HR+/HER2-MBC. Toissijaiset ja tutkivat tavoitteet tuottavat näyttöä, jota tarvitaan hoitopäätösten personointiin vertaamalla potilaskeskeisiä toissijaisia ​​tuloksia ja arvioimalla lähtötilanteen tekijöitä.

Osallistujat valitsevat yhdessä hoitavan lääkärin kanssa CDK4/6-estäjän (palbociklibi tai ribosiklib) ja minkä endokriinisen hoidon (aromataasi-inhibiittori tai fulvestrantti), mutta heidät satunnaistetaan joko käsiin 1 (indikoitu annostus) tai käsivarteen 2 (titrattu annostus). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CDK4/6-inhibiittorin annostelutietotutkimuksessa (CDK-tutkimus) tutkitaan CDK4/6-estäjien annostusohjelmia 65-vuotiailla tai vanhemmilla MBC-potilailla. Tämän käytännöllisen, satunnaistetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata "indikoitua" annostelutapaa, joka on lueteltu FDA:n hyväksymässä lääkeetiketissä, joka alkaa CDK4/6-estäjän (palbociclib tai ribociclib) täydestä annoksesta annoksen pienentämiseen perustuvaan. siedettävyyden suhteen verrattuna "titratuun" annostelutapaan, joka aloitetaan pienemmällä CDK4/6-estäjän annoksella ja titrataan sitten täyteen annokseen siedetyn mukaisesti. CDK4/6-estäjiä annetaan yhdessä endokriinisen hoidon kanssa (joko aromataasi-inhibiittori (AI) tai fulvestrantti) hoitavan lääkärin valinnan mukaan.

Ensisijainen päätetapahtuma on aika hoidon lopettamiseen (TTD), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta viimeiseen CDK4/6-estäjän annokseen. Hypoteesi on, että alhainen aloitus ja siedettyjen lisääntyminen auttavat iäkkäitä potilaita (> 65 vuotta) pysymään terapiassa pidempään. Kelpoisuuskriteerit ovat laajat, jotta potilaat, jotka eivät tavallisesti ole mukana kliinisissä kokeissa, voivat osallistua, mikä mahdollistaa edustavamman otoksen osallistujista. Tutkijat tekevät alaryhmäanalyysejä iän (65-74 vuotta vs. ≥75 vuotta) ja heikkouspisteiden perusteella. Tämä tutkimus perustuu aiemmista CDK4/6-estäjillä tehdyistä tutkimuksista saatuihin kokemuksiin. Tutkijat täydentävät terveydenhuoltotiimin arvioimaa hoidon toksisuuden standardiarviointia prospektiivisesti kerätyillä potilaiden raportoimilla tulostiedoilla, jotta ne kuvastavat paremmin sitä, kuinka osallistujat sietävät erilaisia ​​annostusmenetelmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jackie Perez, MPH
  • Puhelinnumero: 571-483-1300
  • Sähköposti: CDKstudy@asco.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sumeet Mendonca, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Enrique Soto, MD
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
      • Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Fairfield
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Greenwich
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University/Yale Cancer Center/Yale School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - North Haven
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Torrington
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterbury
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Kevin Kalinsky, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Rekrytointi
        • Lewis Cancer and Research Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leonard Henry, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan Rader, MD
    • Maine
      • Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
        • Rekrytointi
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erin Adler, DO
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Rekrytointi
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Northern Light Cancer Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Erica Mayer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Call
          • Puhelinnumero: 877-338-7425
      • Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center Foxborough
        • Ottaa yhteyttä:
          • 877-DF-TRIAL
          • Puhelinnumero: 877-338-7425
        • Päätutkija:
          • Sudha Bolla, MD
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute Merrimack Valley
        • Ottaa yhteyttä:
          • 877-DF-TRIAL
          • Puhelinnumero: 877-338-7425
        • Päätutkija:
          • Ankur Mehta, MD
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • 877-DF-TRIAL
          • Puhelinnumero: 8773387425
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore Health
        • Päätutkija:
          • James Stoeckle, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • 877-DF-TRIAL
          • Puhelinnumero: 8773387425
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • Päätutkija:
          • Jeanna Walsh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • 877-DF-TRIAL
          • Puhelinnumero: 877-338-7425
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • Rekrytointi
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Päätutkija:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Rekrytointi
        • Lovelace Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Rekrytointi
        • Lovelace Medical Center - Saint Joseph Square
        • Päätutkija:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Rekrytointi
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Rekrytointi
        • Memorial Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87124
        • Rekrytointi
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Yost
          • Puhelinnumero: 505-559-6100
          • Sähköposti: ayost3@phs.org
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Yhdysvallat, 28001
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Forest City, North Carolina, Yhdysvallat, 28043
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lincolnton, North Carolina, Yhdysvallat, 28092
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28104
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine - Lancaster General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramy Sedhom, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Päätutkija:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philidelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine - Pennsylvania Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramy Sedhorn, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine - Chester County Hospital
        • Päätutkija:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Yhdysvallat, 02891
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital - Westerly
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Candler Bluffton Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leonard Henry, MD
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
        • Rekrytointi
        • SC Cancer Specialists - Hilton Head at St. Joseph's/Candler
        • Päätutkija:
          • Leonard Henry, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Healthcare
        • Päätutkija:
          • Glenn Roma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Yhdysvallat, 98391
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties
        • Päätutkija:
          • Frank Senecal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties
        • Päätutkija:
          • Frank Senecal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98332
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties
        • Päätutkija:
          • Frank Senecal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties
        • Päätutkija:
          • Frank Senecal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98373
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties
        • Päätutkija:
          • Frank Senecal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties
        • Päätutkija:
          • Frank Senecal, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu hormonireseptoripositiivinen (HR+) HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä. Positiivisen/negatiivisen värjäytymisen raja-arvojen tulee olla vakiokäytännön mukaisia ​​ASCO/CAP:n (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) ohjeiden mukaisesti.
  2. Osallistujien on oltava ehdokkaita CDK4/6-inhibiittorihoidon aloittamiseen, joko palbosiclib- tai ribociclib-hoitoon yhdistettynä endokriinisen hoidon kanssa ensilinjan hoidon tarjoajan harkinnan mukaan. Suunniteltu endokriininen kumppani voi olla aromataasi-inhibiittori (letrotsoli, anastrotsoli, eksemestaani) tai fulvestrantti, joka valitaan potilaan/palveluntarjoajan valinnalla.
  3. 65 vuotta täyttäneet ihmiset

  4. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/µL
    • Verihiutaleet > 100 000/µl
    • Hemoglobiini > 9g/dl
    • Kokonaisbilirubiini < 5 x normaalin yläraja (ULN) (osallistujat, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti, saavat kokonaisbilirubiinin olla enintään 1,5 X ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 5 x laitoksen ULN tai ≤ 5 x ULN henkilöillä, joilla on dokumentoitu metastaattinen maksasairaus.
    • Kreatiniini < laitoksen ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min/1,73 m2 henkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen ULN:n.
    • Lähtötason QTc < 480 ms (vain ribosiclib-potilailla)
  5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  6. Osallistujat, joilla on tiedossa HIV-infektio ilman aktiivisia opportunistisia infektioita, ovat kelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito CDK4/6-estäjillä metastasoituneen rintasyövän hoitoon tai aikaisempi hoito CDK4/6-estäjillä viimeisten 12 kuukauden aikana neo/adjuvanttirintasyöpäpotilailla.
  2. Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
  3. Osallistujat, jotka ovat saaneet yli 30 päivää endokriinistä hoitoa monoterapiana ensilinjan metastaattisissa olosuhteissa ennen tutkimukseen osallistumista.
  4. Tunnettu intoleranssi tai allergia tässä kokeessa käytetyille suunnitelluille aineille.
  5. Hallitsematon rinnakkaissairaus, joka hoitavan kliinikon arvioiden mukaan estäisi tutkimusvaatimusten noudattamisen.
  6. Osallistujat, jotka saavat samanaikaista hoitoa muiden tutkimusaineiden kanssa.
  7. Potilaat, joilla on vakaat ja/tai hoidetut aivometastaasit, ovat sallittuja. Potilaat, joilla on nopeasti eteneviä aivometastaaseja, eivät sisälly.
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen tai krooninen B- tai C-hepatiitti, ovat kelpoisia, jos he täyttävät maksan toiminnan laboratoriokriteerit eivätkä he käytä lääkitystä, jolla on tunnettu yhteisvaikutus tutkimusaineiden kanssa.
  9. Liitteessä 14 lueteltujen lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Indikoitu annos
Tutkimuksen osa 1 on ilmoitettu annostusohjelma, joka on ilmoitettu FDA:n hyväksymässä lääkemerkinnässä: osallistujat aloittavat syklin 1 joko 125 mg:n annoksella palbosiklibiä tai 600 mg:n annoksella ribosiklibiä yhdessä endokriinisen hoidon (AI tai fulvestrantti) kanssa.
Lääke: Palbociclib 125 mg
Käsivarsi 1: Palbosiklibin indikoitu annostus (125 mg suun kautta päivittäin 28 päivän syklin päivinä 1-21)
Lääke: Ribociclib 600 mg
Käsivarsi 1: Indikoitu ribosiklib-annostus (600 mg suun kautta päivittäin 28 päivän syklin päivinä 1-21)
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Titrattu annos
Käsivarsi 2 on titrattu annostusohjelma: osallistujat aloittavat syklin 1 joko 100 mg:n tai 75 mg:n annoksella palbosiklibiä tai 400 mg:n tai 200 mg:n ribosiklibiä yhdistettynä endokriiniseen hoitoon (AI tai fulvestrantti). Syklin 2 ja sitä seuraavien syklien aikana nostaminen ilmoitettuun annokseen perustuu hoidon sietokykyyn.
Lääke: Ribociclib
Käsivarsi 2: Titrattu annostusmenetelmä samalla aikataululla, mutta aloitetaan pienemmällä ribosiklib-annoksella (400 mg tai 200 mg) ja nostetaan annosta, jos se on hyvin siedetty, yhdessä palveluntarjoajan/potilaan valinnan kanssa endokriinisen hoidon kanssa.
Lääke: Palbociclib
Käsivarsi 2: Titrattu annostusmenetelmä samalla aikataululla, mutta aloitetaan pienemmällä palbosiklib-annoksella (100 mg tai 75 mg) ja nostetaan annosta, jos se on hyvin siedetty, yhdessä toimittajan/potilaan valinnan kanssa endokriinisen hoidon kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon lopettamiseen (TTD)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Ensisijainen tuloksemme on aika CDK4/6-estäjän lopettamiseen (TTD): päivien määrä satunnaistamisen ja viimeisen päivän välillä, jolloin potilas ottaa minkä tahansa annoksen samaa CDK4/6-estäjää (riippumatta lääkkeen säilyvyydestä, annosmuutoksista
jopa 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys (aste 3-4 AE)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Arvioitu kussakin tutkimuksen ja tutkimuslääkkeen haarassa
jopa 48 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Arvioitu kussakin tutkimuksen ja tutkimuslääkkeen haarassa
jopa 48 kuukautta
Potilaan raportoimien tulosten perusteella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
PROMIS-29 (3 12 kysymyksen aluetta, fyysinen toiminta, väsymys, osallistuminen sosiaaliseen toimintaan), FACT-G -kohde GP5 (1 kysymys)
jopa 48 kuukautta
Aika annoksen pienentämiseen ja lisäämiseen
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Titratulle käsivarrelle. Arvioitu kussakin tutkimuksen ja tutkimuslääkkeen haarassa
jopa 48 kuukautta
Syy olla eskaloimatta
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Arvioitu kussakin tutkimuksen ja tutkimuslääkkeen haarassa
jopa 48 kuukautta
Saatu hoito (jääneet annokset, kumulatiivinen annos jne.)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Arvioitu kussakin tutkimuksen ja tutkimuslääkkeen haarassa
jopa 48 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö (ED-käynnit, sairaalahoidot jne.)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
ED-käynnit, sairaalahoidot jne., jotka on arvioitu kussakin tutkimuksen ja tutkimuslääkkeen haarassa
jopa 48 kuukautta
Painoindeksi
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Society of Clinical Oncology

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00075309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa