Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge (CDK) -tutkimus

perjantai 30. lokakuuta 2026 päivittänyt: American Society of Clinical Oncology

Suun kautta otettavien lääkkeiden annostelustrategioiden vertailu iäkkäillä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä toleranssin maksimoimiseksi ja hoidon lopettamisen vähentämiseksi: CDK4/6-inhibiittorin annostelutietoa (CDK) koskeva tutkimus

The purpose of this study is to generate evidence on an alternative dosing strategy for CDK4/6 inhibitors to help more patients with Metastatic Breast Cancer (MBC) (age ≥ 60 years) tolerate side effects and stay on treatment longer, to derive the most clinical benefit from these drugs.

The primary objective of the CDK Study is to compare time to treatment discontinuation (TTD) on the approved dosing for palbociclib (125 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle) or ribociclib (600 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle) vs. TTD using titrated dosing approach with the same schedule but starting at a lower dose of palbociclib (100 mg or 75 mg) or ribociclib (400 mg or 200 mg) and escalating the dose if well-tolerated in combination with provider/patient choice endocrine therapy (aromatase inhibitor (AI) or fulvestrant) in patients age 60 or older with HR+/HER2- MBC. The secondary and exploratory objectives will generate evidence needed to personalize treatment decisions by comparing patient-centric secondary outcomes and evaluating baseline factors.

Together with their treating physician, participants will choose the CDK4/6 inhibitor (palbociclib or ribociclib) and which endocrine therapy (aromatase inhibitor or fulvestrant) of their choice but will be randomized to either Arm 1 (indicated dosing) or Arm 2 (titrated dosing).

Note: Telehealth visits are allowed at any time per institutional guidelines. In addition, the study allows for remote consenting per institutional guidelines.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge Study (CDK Study) will study CDK4/6 inhibitor dosing regimens in patients 60 or older with Metastatic Breast Cancer (MBC). The overarching goal of this pragmatic, randomized trial is to compare an "indicated" dosing approach, as listed on the FDA-approved drug label, that starts at the full dose of a CDK4/6 inhibitor (palbociclib or ribociclib) with dose reduction based on tolerability versus a "titrated" dosing approach that starts at a lower dose of a CDK4/6 inhibitor and then titrates up to full dose as tolerated. CDK4/6 inhibitors will be given in combination with endocrine therapy (either an aromatase inhibitor (AI) or fulvestrant) based on the choice of the treating clinician.

The primary endpoint will be time to treatment discontinuation (TTD), defined as the time from randomization to last dose of the CDK4/6 inhibitor. The hypothesis is that starting low and escalating as tolerated will help older patients (> 60 years) stay on therapy longer. Eligibility criteria are broad to allow patients who are not typically included in clinical trials to participate, allowing for a more representative sample of participants. The investigators will conduct sub-group analyses based on age (60-64 years vs. 65-74 years vs. ≥75 years) and baseline frailty scores. This study builds upon the lessons learned from prior studies with CDK4/6 inhibitors. The investigators will augment the standard assessment of treatment toxicities assessed by the health care team with prospectively collected patient-reported outcomes data to better reflect how participants tolerate the different dosing approaches.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jackie Perez, MPH
  • Puhelinnumero: 571-483-1300
  • Sähköposti: CDKstudy@asco.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sumeet Mendonca, MD
    • California
      • Eureka, California, Yhdysvallat, 95501
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jarrod Holmes, MD
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jarrod Holmes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Enrique Soto, MD
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
      • Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Fairfield
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Greenwich
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University/Yale Cancer Center/Yale School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - North Haven
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Torrington
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterbury
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Kevin Kalinsky, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hinesville, Georgia, Yhdysvallat, 31313
        • Rekrytointi
        • Liberty County Cancer Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leonard Henry, MD
      • Pembroke, Georgia, Yhdysvallat, 31321
        • Rekrytointi
        • Pembroke Medical Oncology & St Joseph's/Candler Oncology Infusion Suite
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leonard Henry, MD
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Rekrytointi
        • Lewis Cancer and Research Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leonard Henry, MD
      • Statesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30458
        • Rekrytointi
        • Candler Medical Oncology Practice and Infusion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leonard Henry, MD
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
        • Rekrytointi
        • Northwest Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Tallarico, MD
      • Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
        • Rekrytointi
        • Northwest Cancer Center-Dyer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Tallarico, MD
      • Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
        • Rekrytointi
        • St. Mary Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Tallarico, MD
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Rekrytointi
        • Powers Health Cancer Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Tallarico, MD
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Rekrytointi
        • Northwest Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Tallarico, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan Rader, MD
    • Maine
      • Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
        • Rekrytointi
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erin Adler, DO
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Rekrytointi
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Northern Light Cancer Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Erica Mayer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Call
          • Puhelinnumero: 877-338-7425
      • Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center Foxborough
        • Ottaa yhteyttä:
          • 877-DF-TRIAL
          • Puhelinnumero: 877-338-7425
        • Päätutkija:
          • Sudha Bolla, MD
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute Merrimack Valley
        • Ottaa yhteyttä:
          • 877-DF-TRIAL
          • Puhelinnumero: 877-338-7425
        • Päätutkija:
          • Ankur Mehta, MD
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • 877-DF-TRIAL
          • Puhelinnumero: 8773387425
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore Health
        • Päätutkija:
          • James Stoeckle, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • 877-DF-TRIAL
          • Puhelinnumero: 8773387425
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • Päätutkija:
          • Jeanna Walsh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • 877-DF-TRIAL
          • Puhelinnumero: 877-338-7425
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Rekrytointi
        • Englewood Hospital
        • Päätutkija:
          • Jill Morrison, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
        • Rekrytointi
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamella Crilley, DO
      • Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • Rekrytointi
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Päätutkija:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Rekrytointi
        • Lovelace Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Rekrytointi
        • Lovelace Medical Center - Saint Joseph Square
        • Päätutkija:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Rekrytointi
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Rekrytointi
        • Memorial Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87124
        • Rekrytointi
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Yost
          • Puhelinnumero: 505-559-6100
          • Sähköposti: ayost3@phs.org
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Yhdysvallat, 28001
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Forest City, North Carolina, Yhdysvallat, 28043
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lincolnton, North Carolina, Yhdysvallat, 28092
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28104
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mahmoud Charif, MD
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center - West Chester Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mahmoud Charif, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine - Lancaster General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramy Sedhom, MD
      • Newton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
        • Rekrytointi
        • Capital Health Hematology Oncology Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamella Crilley, DO
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Päätutkija:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philidelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine - Pennsylvania Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramy Sedhorn, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine - Chester County Hospital
        • Päätutkija:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Yhdysvallat, 02891
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital - Westerly
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Candler Bluffton Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leonard Henry, MD
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
        • Rekrytointi
        • SC Cancer Specialists - Hilton Head at St. Joseph's/Candler
        • Päätutkija:
          • Leonard Henry, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Neelam Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Healthcare
        • Päätutkija:
          • Glenn Roma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center at Overlake Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jennifer Specht, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Specht, MD
          • Puhelinnumero: 206-606-6889
          • Sähköposti: jspecht@uw.edu
      • Bonney Lake, Washington, Yhdysvallat, 98391
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties
        • Päätutkija:
          • Frank Senecal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties
        • Päätutkija:
          • Frank Senecal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98332
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties
        • Päätutkija:
          • Frank Senecal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center at EvergreenHealth
        • Päätutkija:
          • Jennifer Specht, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Specht, MD
          • Puhelinnumero: 206-606-6889
          • Sähköposti: jspecht@uw.edu
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties
        • Päätutkija:
          • Frank Senecal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98373
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties
        • Päätutkija:
          • Frank Senecal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jennifer Specht, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Specht, MD
          • Puhelinnumero: 206-606-6889
          • Sähköposti: jspecht@uw.edu
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center at University of Washington-Northwest
        • Päätutkija:
          • Jennifer Specht, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Specht, MD
          • Puhelinnumero: 206-606-6889
          • Sähköposti: jspecht@uw.edu
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties
        • Päätutkija:
          • Frank Senecal, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Hormone receptor positive (HR+) HER2 negative metastatic breast cancer. Cut-off values for positive/negative staining should be as per standard practice in accordance with ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) guidelines. Verification of histology is preferred at the time of recurrence and where not possible or necessary in the judgment of the treating physician, the study will accept histology from the initial diagnosis.

  2. Candidate for planned endocrine therapy in combination with 1st use of palbociclib or ribociclib, in the metastatic setting. The planned endocrine partner can be an aromatase inhibitor (letrozole, anastrozole, exemestane) or fulvestrant, selected through patient/provider choice.

  3. Aged 60 years or older

  4. Adequate bone marrow and organ function. Laboratory values must be within normal institutional limits, or within ranges as indicated below, or demonstrate minor abnormalities that are deemed clinically non-significant by the investigator.

    • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/µL
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (participants with documented Gilbert's disease are allowed total bilirubin up to 5X ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <3 x institutional ULN, or ≤ 5 x ULN for subjects with documented metastatic disease to the liver.

  5. Baseline QTc ≤ 480 ms (only for ribociclib patients)

  6. Ability to understand and the willingness to provide informed consent. Note: Remote consent is allowed per institutional guidelines.

Exclusion Criteria:

  1. Previous treatment with a CDK4/6 inhibitor for metastatic breast cancer, or previous treatment within the past 12 months with a CDK4/6 inhibitor in the neo/adjuvant breast cancer setting.
  2. Received greater than 60 days (in the metastatic setting) of the specific endocrine therapy agent planned as partner to the CDK4/6 inhibitor in the study at the time of randomization.
  3. Known history of intolerance or allergy to the planned agents used in this trial.
  4. Uncontrolled intercurrent illness that, as evaluated by the treating clinician, would hinder compliance with study requirements.
  5. Concurrent therapy with other investigational agents or anticancer therapy beyond aromatase inhibitors or fulvestrant. Note: radiation is allowed at any time.
  6. Rapidly progressive brain metastases. Note: only applies to patients with known brain metastases. Brain imaging not required for enrollment.
  7. Active or chronic Hepatitis B or C are eligible provided they meet liver function laboratory criteria and are not on medication with a known interaction with the study agents.
  8. Current use of drugs that have known potential to prolong the QT interval (e.g., antiarrhythmic drugs), for patients on ribociclib. Note: If concomitant use cannot be avoided, monitor ECG when initiating, during concomitant use, and as clinically indicated. Refer to crediblemeds.org as a resource.
  9. Prior or concurrent malignancies that are undergoing active treatment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1: Indicated Dose

Arm 1 of the study is the indicated dosing regimen, provided in the FDA approved drug label: participants will start cycle 1 with either 125mg dose of palbociclib or 600mg dose of ribociclib, in combination with endocrine therapy (AI or fulvestrant).
Lääke: Palbociclib 125mg

Arm 1: Indicated dosing for palbociclib (125 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle)

Lääke: Ribociclib 600mg

Arm 1: Indicated dosing of ribociclib (600 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle)
Kokeellinen: Arm 2: Titrated Dose

Arm 2 is the titrated dosing regimen: participants will start cycle 1 with either 100 mg or 75 mg dose of palbociclib or 400 mg or 200 mg dose of ribociclib, in combination with endocrine therapy (AI or fulvestrant). For cycle 2 and for subsequent cycles, escalation to the indicated dose will be based on treatment tolerance.
Lääke: Ribociclib

Arm 2: Titrated dosing approach with the same schedule but starting at a lower dose of ribociclib (400 mg or 200 mg) and escalating the dose if well-tolerated in combination with provider/patient choice of endocrine therapy.

Lääke: Palbociclib

Arm 2: Titrated dosing approach with the same schedule but starting at a lower dose of palbociclib (100 mg or 75 mg) and escalating the dose if well-tolerated in combination with provider/patient choice of endocrine therapy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Treatment Discontinuation (TTD)
Aikaikkuna: up to 48 months

Our primary outcome is time to CDK4/6 inhibitor discontinuation (TTD): the number of days between randomization and the last day the patient takes any dose of the same CDK4/6 inhibitor (regardless of drug holds, dose changes
up to 48 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toxicity (grade 3-4 AEs)
Aikaikkuna: up to 48 months

Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Event-Free survival (EFS)
Aikaikkuna: up to 48 months

Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Quality of life assessed by patient reported outcomes
Aikaikkuna: up to 48 months

PROMIS-29 (3 domains of 12 questions, physical function, fatigue, participation in social activities), FACT-G Item GP5 (1 question)
up to 48 months
Time to dose reduction and escalation
Aikaikkuna: up to 48 months

For titrated arm. Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Reason for not escalating
Aikaikkuna: up to 48 months

Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Treatment received (missed doses, cumulative dose, etc.)
Aikaikkuna: up to 48 months

Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Healthcare utilization (ED visits, hospital admissions, etc.)
Aikaikkuna: up to 48 months

ED visits, hospital admissions, etc., assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Body Mass Index
Aikaikkuna: up to 48 months

weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
up to 48 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Society of Clinical Oncology

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00075309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa