Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge (CDK) undersøgelsen

3. juni 2026 opdateret af: American Society of Clinical Oncology

Sammenligning af orale lægemiddeldoseringsstrategier hos ældre patienter med metastatisk brystkræft for at maksimere tolerancen og reducere seponering: CDK4/6-inhibitordoseringsviden (CDK)-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at generere dokumentation for en alternativ doseringsstrategi for CDK4/6-hæmmere for at hjælpe flere patienter med MBC (alder ≥ 65 år) med at tolerere bivirkninger og forblive i behandling længere, for at få den mest kliniske fordel af disse lægemidler.

Det primære formål med CDK-undersøgelsen er at sammenligne TTD på den godkendte dosering for palbociclib (125 mg oralt dagligt på dag 1-21 i 28-dages cyklus) eller ribociclib (600 mg oralt dagligt på dag 1-21 i 28-dages cyklus) ) vs. TTD ved brug af titreret doseringsmetode med samme skema, men startende ved en lavere dosis af palbociclib (100 mg eller 75 mg) eller ribociclib (400 mg eller 200 mg) og eskalering af dosis, hvis det tolereres godt i kombination med udbyder/patient valg af endokrin terapi (AI eller fulvestrant) hos patienter på 65 år eller ældre med HR+/HER2-MBC. De sekundære og udforskende mål vil generere dokumentation, der er nødvendig for at personalisere behandlingsbeslutninger ved at sammenligne patientcentrerede sekundære resultater og evaluere basislinjefaktorer.

Sammen med deres behandlende læge vil deltagerne vælge CDK4/6-hæmmeren (palbociclib eller ribociclib) og hvilken endokrin behandling (aromatasehæmmer eller fulvestrant) efter eget valg, men vil blive randomiseret til enten arm 1 (indiceret dosering) eller arm 2 (titreret dosering). ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CDK4/6-hæmmerdoseringsvidenstudiet (CDK-undersøgelsen) vil undersøge CDK4/6-hæmmerdoseringsregimer hos patienter 65 eller ældre med MBC. Det overordnede mål med dette pragmatiske, randomiserede forsøg er at sammenligne en "indiceret" doseringstilgang, som er opført på den FDA-godkendte lægemiddeletikette, der starter ved den fulde dosis af en CDK4/6-hæmmer (palbociclib eller ribociclib) med dosisreduktion baseret på tolerabilitet versus en "titreret" doseringstilgang, der starter ved en lavere dosis af en CDK4/6-hæmmer og derefter titrerer op til fuld dosis efter tolerering. CDK4/6-hæmmere vil blive givet i kombination med endokrin behandling (enten en aromatasehæmmer (AI) eller fulvestrant) baseret på valg af den behandlende kliniker.

Det primære endepunkt vil være tid til behandlingsophør (TTD), defineret som tiden fra randomisering til sidste dosis af CDK4/6-hæmmeren. Hypotesen er, at det at starte lavt og eskalere som tolereret vil hjælpe ældre patienter (> 65 år) til at blive i terapi længere. Berettigelseskriterierne er brede for at tillade patienter, der ikke typisk er inkluderet i kliniske forsøg, at deltage, hvilket giver mulighed for et mere repræsentativt udvalg af deltagere. Efterforskerne vil udføre undergruppeanalyser baseret på alder (65-74 år vs. ≥75 år) og baseline skrøbelighedsscore. Denne undersøgelse bygger på erfaringerne fra tidligere undersøgelser med CDK4/6-hæmmere. Efterforskerne vil udvide standardvurderingen af ​​behandlingstoksiciteter vurderet af sundhedsteamet med prospektivt indsamlede patientrapporterede udfaldsdata for bedre at afspejle, hvordan deltagerne tolererer de forskellige doseringstilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sumeet Mendonca, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Fairfield
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Greenwich
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University/Yale Cancer Center/Yale School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - North Haven
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Torrington
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterbury
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam Lustberg
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Kalinsky, MD
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • Lewis Cancer and Research Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard Henry, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Rader, MD
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Rekruttering
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Adler, DO
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Rekruttering
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Northern Light Cancer Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Erica Mayer, MD
        • Kontakt:
          • Call
          • Telefonnummer: 877-338-7425
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center Foxborough
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 877-338-7425
        • Ledende efterforsker:
          • Sudha Bolla, MD
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute Merrimack Valley
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 877-338-7425
        • Ledende efterforsker:
          • Ankur Mehta, MD
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 877-338-7425
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore Health
        • Ledende efterforsker:
          • James Stoeckle, MD
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 877-338-7425
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
        • Rekruttering
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Jeanna Walsh, MD
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Telefonnummer: 877-338-7425
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Rekruttering
        • Penn Medicine - Princeton Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Rekruttering
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • Lovelace Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Rekruttering
        • Lovelace Medical Center - Saint Joseph Square
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Rekruttering
        • Memorial Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Rio Rancho, New Mexico, Forenede Stater, 87124
        • Rekruttering
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Forenede Stater, 28001
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Forest City, North Carolina, Forenede Stater, 28043
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Lincolnton, North Carolina, Forenede Stater, 28092
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28104
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Rekruttering
        • Penn Medicine - Lancaster General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramy Sedhom, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Rekruttering
        • Penn Medicine - Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramy Sedhorn, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Forenede Stater, 02891
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital - Westerly
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Candler Bluffton Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard Henry, MD
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • Rekruttering
        • SC Cancer Specialists - Hilton Head at St. Joseph's/Candler
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard Henry, MD
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn Roma, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Forenede Stater, 98391
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98332
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have histologisk bekræftet hormonreceptor positiv (HR+) HER2 negativ metastatisk brystkræft. Afskæringsværdier for positiv/negativ farvning skal være i overensstemmelse med standardpraksis i overensstemmelse med ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) retningslinjer.
  2. Deltagerne skal være kandidater til påbegyndelse af CDK4/6-hæmmerbehandling, enten palbociclib eller ribociclib, i kombination med endokrin behandling i første linje, efter den behandlende udbyders vurdering. Den planlagte endokrine partner kan være en aromatasehæmmer (letrozol, anastrozol, exemestan) eller fulvestrant, udvalgt efter patient/leverandørvalg.
  3. Personer på 65 år eller ældre

  4. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.

    • Absolut neutrofiltal > 1.000/µL
    • Blodplader > 100.000/µL
    • Hæmoglobin > 9 g/dL
    • Total bilirubin <5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (deltagere med dokumenteret Gilberts sygdom tillades total bilirubin op til 1,5X ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <5 x institutionel ULN eller ≤ 5 x ULN for forsøgspersoner med dokumenteret metastatisk sygdom i leveren.
    • Kreatinin < institutionel ULN eller kreatininclearance > 30 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer over institutionel ULN.
    • Baseline QTc < 480 ms (kun for ribociclib-patienter)
  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  6. Deltagere med kendt HIV-infektion uden aktive opportunistiske infektioner er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med en CDK4/6-hæmmer for metastatisk brystkræft eller tidligere behandling inden for de seneste 12 måneder med en CDK4/6-hæmmer i neo/adjuverende brystkræft-indstilling.
  2. Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk brystkræft.
  3. Deltagere, der kan have haft mere end 30 dages endokrin behandling som monoterapi i den metastatiske førstelinjebehandling, før de gik ind i undersøgelsen.
  4. Kendt historie med intolerance eller allergi over for de planlagte midler brugt i dette forsøg.
  5. Ukontrolleret interkurrent sygdom, der, som vurderet af den behandlende kliniker, ville hindre overholdelse af undersøgelseskravene.
  6. Deltagere, der modtager samtidig behandling med andre forsøgsmidler.
  7. Patienter med stabile og/eller behandlede hjernemetastaser er tilladt. Patienter med hurtigt progressive hjernemetastaser er udelukket.
  8. Patienter med aktiv eller kronisk hepatitis B eller C er berettigede, forudsat at de opfylder leverfunktionslaboratoriekriterier og ikke tager medicin med en kendt interaktion med undersøgelsesmidlerne.
  9. Aktuel brug af lægemidler anført i bilag 14, som vides at forlænge QT-intervallet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Indiceret dosis
Arm 1 af undersøgelsen er det indikerede doseringsregime, som er angivet i det FDA-godkendte lægemiddelmærke: Deltagerne starter cyklus 1 med enten 125 mg dosis palbociclib eller 600 mg dosis ribociclib i kombination med endokrin behandling (AI eller fulvestrant).
Medicin: Palbociclib 125mg
Arm 1: Indiceret dosering for palbociclib (125 mg oralt dagligt på dag 1-21 i 28-dages cyklus)
Medicin: Ribociclib 600mg
Arm 1: Indiceret dosering af ribociclib (600 mg oralt dagligt på dag 1-21 i 28-dages cyklus)
Eksperimentel: Arm 2: Titreret dosis
Arm 2 er det titrerede doseringsregime: Deltagerne starter cyklus 1 med enten 100 mg eller 75 mg dosis palbociclib eller 400 mg eller 200 mg dosis ribociclib i kombination med endokrin behandling (AI eller fulvestrant). For cyklus 2 og for efterfølgende cyklusser vil eskalering til den angivne dosis være baseret på behandlingstolerance.
Medicin: Ribociclib
Arm 2: Titreret doseringstilgang med samme skema, men startende med en lavere dosis ribociclib (400 mg eller 200 mg) og eskalering af dosis, hvis den tolereres godt i kombination med udbyder/patients valg af endokrin behandling.
Medicin: Palbociclib
Arm 2: Titreret doseringstilgang med samme skema, men startende med en lavere dosis palbociclib (100 mg eller 75 mg) og eskalering af dosis, hvis den tolereres godt i kombination med udbyder/patients valg af endokrin behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsophør (TTD)
Tidsramme: op til 48 måneder
Vores primære resultat er tid til CDK4/6-hæmmer-seponering (TTD): antallet af dage mellem randomisering og den sidste dag, patienten tager en hvilken som helst dosis af den samme CDK4/6-hæmmer (uanset lægemiddelhold, dosisændringer
op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet (grad 3-4 AE'er)
Tidsramme: op til 48 måneder
Vurderet i hver del af studiet og studielægemidlet
op til 48 måneder
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 48 måneder
Vurderet i hver del af studiet og studielægemidlet
op til 48 måneder
Livskvalitet vurderet af patientrapporterede resultater
Tidsramme: op til 48 måneder
PROMIS-29 (3 domæner af 12 spørgsmål, fysisk funktion, træthed, deltagelse i sociale aktiviteter), FACT-G Emne GP5 (1 spørgsmål)
op til 48 måneder
Tid til dosisreduktion og eskalering
Tidsramme: op til 48 måneder
Til titreret arm. Vurderet i hver del af studiet og studielægemidlet
op til 48 måneder
Årsag til ikke at eskalere
Tidsramme: op til 48 måneder
Vurderet i hver del af studiet og studielægemidlet
op til 48 måneder
Modtaget behandling (besvarte doser, kumulativ dosis osv.)
Tidsramme: op til 48 måneder
Vurderet i hver del af studiet og studielægemidlet
op til 48 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser (ED-besøg, hospitalsindlæggelser osv.)
Tidsramme: op til 48 måneder
ED-besøg, hospitalsindlæggelser osv., vurderet i hver arm af studiet og studielægemidlet
op til 48 måneder
BMI
Tidsramme: op til 48 måneder
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Society of Clinical Oncology

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00075309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib 125mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner