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L'étude sur les connaissances sur le dosage des inhibiteurs CDK4/6 (CDK)

30 octobre 2026 mis à jour par: American Society of Clinical Oncology

Comparaison des stratégies de dosage de médicaments par voie orale chez des patientes plus âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique pour maximiser la tolérance et réduire l'arrêt : l'étude CDK4/6 sur les connaissances sur le dosage des inhibiteurs (CDK)

The purpose of this study is to generate evidence on an alternative dosing strategy for CDK4/6 inhibitors to help more patients with Metastatic Breast Cancer (MBC) (age ≥ 60 years) tolerate side effects and stay on treatment longer, to derive the most clinical benefit from these drugs.

The primary objective of the CDK Study is to compare time to treatment discontinuation (TTD) on the approved dosing for palbociclib (125 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle) or ribociclib (600 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle) vs. TTD using titrated dosing approach with the same schedule but starting at a lower dose of palbociclib (100 mg or 75 mg) or ribociclib (400 mg or 200 mg) and escalating the dose if well-tolerated in combination with provider/patient choice endocrine therapy (aromatase inhibitor (AI) or fulvestrant) in patients age 60 or older with HR+/HER2- MBC. The secondary and exploratory objectives will generate evidence needed to personalize treatment decisions by comparing patient-centric secondary outcomes and evaluating baseline factors.

Together with their treating physician, participants will choose the CDK4/6 inhibitor (palbociclib or ribociclib) and which endocrine therapy (aromatase inhibitor or fulvestrant) of their choice but will be randomized to either Arm 1 (indicated dosing) or Arm 2 (titrated dosing).

Note: Telehealth visits are allowed at any time per institutional guidelines. In addition, the study allows for remote consenting per institutional guidelines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge Study (CDK Study) will study CDK4/6 inhibitor dosing regimens in patients 60 or older with Metastatic Breast Cancer (MBC). The overarching goal of this pragmatic, randomized trial is to compare an "indicated" dosing approach, as listed on the FDA-approved drug label, that starts at the full dose of a CDK4/6 inhibitor (palbociclib or ribociclib) with dose reduction based on tolerability versus a "titrated" dosing approach that starts at a lower dose of a CDK4/6 inhibitor and then titrates up to full dose as tolerated. CDK4/6 inhibitors will be given in combination with endocrine therapy (either an aromatase inhibitor (AI) or fulvestrant) based on the choice of the treating clinician.

The primary endpoint will be time to treatment discontinuation (TTD), defined as the time from randomization to last dose of the CDK4/6 inhibitor. The hypothesis is that starting low and escalating as tolerated will help older patients (> 60 years) stay on therapy longer. Eligibility criteria are broad to allow patients who are not typically included in clinical trials to participate, allowing for a more representative sample of participants. The investigators will conduct sub-group analyses based on age (60-64 years vs. 65-74 years vs. ≥75 years) and baseline frailty scores. This study builds upon the lessons learned from prior studies with CDK4/6 inhibitors. The investigators will augment the standard assessment of treatment toxicities assessed by the health care team with prospectively collected patient-reported outcomes data to better reflect how participants tolerate the different dosing approaches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jackie Perez, MPH
  • Numéro de téléphone: 571-483-1300
  • E-mail: CDKstudy@asco.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Recrutement
        • Ironwood Cancer & Research Centers
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        • Chercheur principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
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        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
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        • Ironwood Cancer & Research Centers
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        • Chercheur principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • Recrutement
        • Ironwood Cancer & Research Centers
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        • Chercheur principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Recrutement
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Recrutement
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Recrutement
        • Ironwood Cancer & Research Centers
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        • Chercheur principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Recrutement
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
    • California
      • Eureka, California, États-Unis, 95501
        • Recrutement
        • Providence Medical Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jarrod Holmes, MD
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Recrutement
        • Providence Medical Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jarrod Holmes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Enrique Soto, MD
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
      • Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Fairfield
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Glastonbury, Connecticut, États-Unis, 06033
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Greenwich
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University/Yale Cancer Center/Yale School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - North Haven
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Torrington
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterbury
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg
        • Contact:
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Contact:
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Kevin Kalinsky, MD
        • Contact:
      • Hinesville, Georgia, États-Unis, 31313
        • Recrutement
        • Liberty County Cancer Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonard Henry, MD
      • Pembroke, Georgia, États-Unis, 31321
        • Recrutement
        • Pembroke Medical Oncology & St Joseph's/Candler Oncology Infusion Suite
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonard Henry, MD
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Recrutement
        • Lewis Cancer and Research Pavilion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonard Henry, MD
      • Statesboro, Georgia, États-Unis, 30458
        • Recrutement
        • Candler Medical Oncology Practice and Infusion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonard Henry, MD
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Tallarico, MD
      • Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Center-Dyer
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Tallarico, MD
      • Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
        • Recrutement
        • St. Mary Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Tallarico, MD
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Recrutement
        • Powers Health Cancer Research Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Tallarico, MD
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Tallarico, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
          • call or email to be connected
          • Numéro de téléphone: 913-945-7552
          • E-mail: CTNurseNav@kumc.edu
        • Chercheur principal:
          • Ryan Rader, MD
    • Maine
      • Augusta, Maine, États-Unis, 04330
        • Recrutement
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erin Adler, DO
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Recrutement
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Northern Light Cancer Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Erica Mayer, MD
        • Contact:
          • Call
          • Numéro de téléphone: 877-338-7425
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Recrutement
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center Foxborough
        • Contact:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numéro de téléphone: 877-338-7425
        • Chercheur principal:
          • Sudha Bolla, MD
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute Merrimack Valley
        • Contact:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numéro de téléphone: 877-338-7425
        • Chercheur principal:
          • Ankur Mehta, MD
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Recrutement
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Contact:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numéro de téléphone: 8773387425
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Recrutement
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore Health
        • Chercheur principal:
          • James Stoeckle, MD
        • Contact:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numéro de téléphone: 8773387425
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, États-Unis, 03053
        • Recrutement
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • Chercheur principal:
          • Jeanna Walsh, MD
        • Contact:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numéro de téléphone: 877-338-7425
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Recrutement
        • Englewood Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jill Morrison, MD
        • Contact:
      • Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
        • Recrutement
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pamella Crilley, DO
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Recrutement
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contact:
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Recrutement
        • Lovelace Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contact:
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Recrutement
        • Lovelace Medical Center - Saint Joseph Square
        • Chercheur principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contact:
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contact:
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Recrutement
        • Memorial Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contact:
      • Rio Rancho, New Mexico, États-Unis, 87124
        • Recrutement
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contact:
          • Andrea Yost
          • Numéro de téléphone: 505-559-6100
          • E-mail: ayost3@phs.org
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, États-Unis, 28001
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Forest City, North Carolina, États-Unis, 28043
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Lincolnton, North Carolina, États-Unis, 28092
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28104
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mahmoud Charif, MD
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center - West Chester Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mahmoud Charif, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Recrutement
        • Penn Medicine - Lancaster General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramy Sedhom, MD
      • Newton, Pennsylvania, États-Unis, 18940
        • Recrutement
        • Capital Health Hematology Oncology Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pamella Crilley, DO
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Chercheur principal:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Contact:
      • Philidelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Recrutement
        • Penn Medicine - Pennsylvania Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramy Sedhorn, MD
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • Recrutement
        • Penn Medicine - Chester County Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, États-Unis, 02891
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital - Westerly
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
        • Recrutement
        • St. Joseph's Candler Bluffton Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonard Henry, MD
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
        • Recrutement
        • SC Cancer Specialists - Hilton Head at St. Joseph's/Candler
        • Chercheur principal:
          • Leonard Henry, MD
        • Contact:
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Glenn Roma, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center at Overlake Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Specht, MD
        • Contact:
          • Jennifer Specht, MD
          • Numéro de téléphone: 206-606-6889
          • E-mail: jspecht@uw.edu
      • Bonney Lake, Washington, États-Unis, 98391
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties
        • Chercheur principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contact:
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties
        • Chercheur principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contact:
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98332
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties
        • Chercheur principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contact:
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center at EvergreenHealth
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Specht, MD
        • Contact:
          • Jennifer Specht, MD
          • Numéro de téléphone: 206-606-6889
          • E-mail: jspecht@uw.edu
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties
        • Chercheur principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contact:
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98373
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties
        • Chercheur principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contact:
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Specht, MD
        • Contact:
          • Jennifer Specht, MD
          • Numéro de téléphone: 206-606-6889
          • E-mail: jspecht@uw.edu
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center at University of Washington-Northwest
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Specht, MD
        • Contact:
          • Jennifer Specht, MD
          • Numéro de téléphone: 206-606-6889
          • E-mail: jspecht@uw.edu
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties
        • Chercheur principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Hormone receptor positive (HR+) HER2 negative metastatic breast cancer. Cut-off values for positive/negative staining should be as per standard practice in accordance with ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) guidelines. Verification of histology is preferred at the time of recurrence and where not possible or necessary in the judgment of the treating physician, the study will accept histology from the initial diagnosis.

  2. Candidate for planned endocrine therapy in combination with 1st use of palbociclib or ribociclib, in the metastatic setting. The planned endocrine partner can be an aromatase inhibitor (letrozole, anastrozole, exemestane) or fulvestrant, selected through patient/provider choice.

  3. Aged 60 years or older

  4. Adequate bone marrow and organ function. Laboratory values must be within normal institutional limits, or within ranges as indicated below, or demonstrate minor abnormalities that are deemed clinically non-significant by the investigator.

    • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/µL
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (participants with documented Gilbert's disease are allowed total bilirubin up to 5X ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <3 x institutional ULN, or ≤ 5 x ULN for subjects with documented metastatic disease to the liver.

  5. Baseline QTc ≤ 480 ms (only for ribociclib patients)

  6. Ability to understand and the willingness to provide informed consent. Note: Remote consent is allowed per institutional guidelines.

Exclusion Criteria:

  1. Previous treatment with a CDK4/6 inhibitor for metastatic breast cancer, or previous treatment within the past 12 months with a CDK4/6 inhibitor in the neo/adjuvant breast cancer setting.
  2. Received greater than 60 days (in the metastatic setting) of the specific endocrine therapy agent planned as partner to the CDK4/6 inhibitor in the study at the time of randomization.
  3. Known history of intolerance or allergy to the planned agents used in this trial.
  4. Uncontrolled intercurrent illness that, as evaluated by the treating clinician, would hinder compliance with study requirements.
  5. Concurrent therapy with other investigational agents or anticancer therapy beyond aromatase inhibitors or fulvestrant. Note: radiation is allowed at any time.
  6. Rapidly progressive brain metastases. Note: only applies to patients with known brain metastases. Brain imaging not required for enrollment.
  7. Active or chronic Hepatitis B or C are eligible provided they meet liver function laboratory criteria and are not on medication with a known interaction with the study agents.
  8. Current use of drugs that have known potential to prolong the QT interval (e.g., antiarrhythmic drugs), for patients on ribociclib. Note: If concomitant use cannot be avoided, monitor ECG when initiating, during concomitant use, and as clinically indicated. Refer to crediblemeds.org as a resource.
  9. Prior or concurrent malignancies that are undergoing active treatment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm 1: Indicated Dose

Arm 1 of the study is the indicated dosing regimen, provided in the FDA approved drug label: participants will start cycle 1 with either 125mg dose of palbociclib or 600mg dose of ribociclib, in combination with endocrine therapy (AI or fulvestrant).
Médicament: Palbociclib 125mg

Arm 1: Indicated dosing for palbociclib (125 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle)

Médicament: Ribociclib 600mg

Arm 1: Indicated dosing of ribociclib (600 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle)
Expérimental: Arm 2: Titrated Dose

Arm 2 is the titrated dosing regimen: participants will start cycle 1 with either 100 mg or 75 mg dose of palbociclib or 400 mg or 200 mg dose of ribociclib, in combination with endocrine therapy (AI or fulvestrant). For cycle 2 and for subsequent cycles, escalation to the indicated dose will be based on treatment tolerance.
Médicament: Ribociclib

Arm 2: Titrated dosing approach with the same schedule but starting at a lower dose of ribociclib (400 mg or 200 mg) and escalating the dose if well-tolerated in combination with provider/patient choice of endocrine therapy.

Médicament: Palbociclib

Arm 2: Titrated dosing approach with the same schedule but starting at a lower dose of palbociclib (100 mg or 75 mg) and escalating the dose if well-tolerated in combination with provider/patient choice of endocrine therapy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to Treatment Discontinuation (TTD)
Délai: up to 48 months

Our primary outcome is time to CDK4/6 inhibitor discontinuation (TTD): the number of days between randomization and the last day the patient takes any dose of the same CDK4/6 inhibitor (regardless of drug holds, dose changes
up to 48 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicity (grade 3-4 AEs)
Délai: up to 48 months

Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Event-Free survival (EFS)
Délai: up to 48 months

Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Quality of life assessed by patient reported outcomes
Délai: up to 48 months

PROMIS-29 (3 domains of 12 questions, physical function, fatigue, participation in social activities), FACT-G Item GP5 (1 question)
up to 48 months
Time to dose reduction and escalation
Délai: up to 48 months

For titrated arm. Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Reason for not escalating
Délai: up to 48 months

Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Treatment received (missed doses, cumulative dose, etc.)
Délai: up to 48 months

Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Healthcare utilization (ED visits, hospital admissions, etc.)
Délai: up to 48 months

ED visits, hospital admissions, etc., assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Body Mass Index
Délai: up to 48 months

weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
up to 48 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Society of Clinical Oncology

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00075309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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