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L'étude sur les connaissances sur le dosage des inhibiteurs CDK4/6 (CDK)

2 septembre 2026 mis à jour par: American Society of Clinical Oncology

Comparaison des stratégies de dosage de médicaments par voie orale chez des patientes plus âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique pour maximiser la tolérance et réduire l'arrêt : l'étude CDK4/6 sur les connaissances sur le dosage des inhibiteurs (CDK)

Le but de cette étude est de générer des preuves sur une stratégie de dosage alternative pour les inhibiteurs de CDK4/6 pour aider davantage de patients atteints de MBC (âge ≥ 65 ans) à tolérer les effets secondaires et à rester sous traitement plus longtemps, pour tirer le meilleur bénéfice clinique de ces médicaments.

L'objectif principal de l'étude CDK est de comparer le TTD à la posologie approuvée pour le palbociclib (125 mg par voie orale par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours) ou le ribociclib (600 mg par voie orale par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours). ) vs TTD en utilisant une approche de dosage titrée avec le même schéma mais en commençant avec une dose plus faible de palbociclib (100 mg ou 75 mg) ou de ribociclib (400 mg ou 200 mg) et en augmentant la dose si elle est bien tolérée en association avec le prestataire/patient thérapie endocrinienne de choix (IA ou fulvestrant) chez les patients âgés de 65 ans ou plus atteints de HR+/HER2- MBC. Les objectifs secondaires et exploratoires généreront les preuves nécessaires pour personnaliser les décisions de traitement en comparant les résultats secondaires centrés sur le patient et en évaluant les facteurs de base.

Avec leur médecin traitant, les participants choisiront l'inhibiteur de CDK4/6 (palbociclib ou ribociclib) et le traitement endocrinien (inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant) de leur choix, mais seront randomisés soit dans le bras 1 (posologie indiquée), soit dans le bras 2 (dose titrée). ).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sur les connaissances sur le dosage des inhibiteurs de CDK4/6 (étude CDK) étudiera les schémas posologiques des inhibiteurs de CDK4/6 chez les patients de 65 ans ou plus atteints de MBC. L'objectif primordial de cet essai pragmatique et randomisé est de comparer une approche posologique « indiquée », telle qu'indiquée sur l'étiquette du médicament approuvé par la FDA, qui commence à la dose complète d'un inhibiteur de CDK4/6 (palbociclib ou ribociclib) avec une réduction de dose basée sur sur la tolérabilité par rapport à une approche de dosage « titrée » qui commence à une dose plus faible d'un inhibiteur de CDK4/6, puis titre jusqu'à la dose complète selon la tolérance. Les inhibiteurs de CDK4/6 seront administrés en association avec un traitement endocrinien (soit un inhibiteur de l'aromatase (IA), soit du fulvestrant) en fonction du choix du clinicien traitant.

Le critère d'évaluation principal sera le délai d'arrêt du traitement (TTD), défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la dernière dose de l'inhibiteur CDK4/6. L'hypothèse est que commencer doucement et augmenter selon la tolérance aidera les patients plus âgés (> 65 ans) à rester sous traitement plus longtemps. Les critères d'éligibilité sont larges pour permettre aux patients qui ne sont généralement pas inclus dans les essais cliniques de participer, permettant ainsi d'avoir un échantillon plus représentatif de participants. Les enquêteurs effectueront des analyses de sous-groupes en fonction de l'âge (65-74 ans contre ≥75 ans) et des scores de fragilité de base. Cette étude s'appuie sur les leçons tirées d'études antérieures sur les inhibiteurs de CDK4/6. Les enquêteurs augmenteront l'évaluation standard des toxicités du traitement évaluées par l'équipe de soins de santé avec des données prospectives sur les résultats déclarés par les patients pour mieux refléter la façon dont les participants tolèrent les différentes approches de dosage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jackie Perez, MPH
  • Numéro de téléphone: 571-483-1300
  • E-mail: CDKstudy@asco.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Recrutement
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Recrutement
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Recrutement
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • Recrutement
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Recrutement
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Recrutement
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Recrutement
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Recrutement
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sumeet Mendonca, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Enrique Soto, MD
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
      • Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Fairfield
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Glastonbury, Connecticut, États-Unis, 06033
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Greenwich
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University/Yale Cancer Center/Yale School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - North Haven
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Torrington
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterbury
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg
        • Contact:
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Contact:
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Kevin Kalinsky, MD
        • Contact:
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Recrutement
        • Lewis Cancer and Research Pavilion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonard Henry, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
          • call or email to be connected
          • Numéro de téléphone: 913-945-7552
          • E-mail: CTNurseNav@kumc.edu
        • Chercheur principal:
          • Ryan Rader, MD
    • Maine
      • Augusta, Maine, États-Unis, 04330
        • Recrutement
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erin Adler, DO
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Recrutement
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Northern Light Cancer Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Erica Mayer, MD
        • Contact:
          • Call
          • Numéro de téléphone: 877-338-7425
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Recrutement
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center Foxborough
        • Contact:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numéro de téléphone: 877-338-7425
        • Chercheur principal:
          • Sudha Bolla, MD
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute Merrimack Valley
        • Contact:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numéro de téléphone: 877-338-7425
        • Chercheur principal:
          • Ankur Mehta, MD
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Recrutement
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Contact:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numéro de téléphone: 8773387425
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Recrutement
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore Health
        • Chercheur principal:
          • James Stoeckle, MD
        • Contact:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numéro de téléphone: 8773387425
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, États-Unis, 03053
        • Recrutement
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • Chercheur principal:
          • Jeanna Walsh, MD
        • Contact:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numéro de téléphone: 877-338-7425
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Recrutement
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contact:
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Recrutement
        • Lovelace Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contact:
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Recrutement
        • Lovelace Medical Center - Saint Joseph Square
        • Chercheur principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contact:
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contact:
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Recrutement
        • Memorial Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contact:
      • Rio Rancho, New Mexico, États-Unis, 87124
        • Recrutement
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contact:
          • Andrea Yost
          • Numéro de téléphone: 505-559-6100
          • E-mail: ayost3@phs.org
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, États-Unis, 28001
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Forest City, North Carolina, États-Unis, 28043
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Lincolnton, North Carolina, États-Unis, 28092
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28104
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Recrutement
        • Penn Medicine - Lancaster General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramy Sedhom, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Chercheur principal:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Contact:
      • Philidelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Recrutement
        • Penn Medicine - Pennsylvania Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramy Sedhorn, MD
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • Recrutement
        • Penn Medicine - Chester County Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, États-Unis, 02891
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital - Westerly
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
        • Recrutement
        • St. Joseph's Candler Bluffton Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonard Henry, MD
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
        • Recrutement
        • SC Cancer Specialists - Hilton Head at St. Joseph's/Candler
        • Chercheur principal:
          • Leonard Henry, MD
        • Contact:
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neelam Desai, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Glenn Roma, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, États-Unis, 98391
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties
        • Chercheur principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contact:
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties
        • Chercheur principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contact:
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98332
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties
        • Chercheur principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contact:
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties
        • Chercheur principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contact:
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98373
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties
        • Chercheur principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contact:
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties
        • Chercheur principal:
          • Frank Senecal, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent avoir un cancer du sein métastatique négatif HER2 négatif aux récepteurs hormonaux positifs (HR+) confirmé histologiquement. Les valeurs seuils pour la coloration positive/négative doivent être conformes à la pratique standard, conformément aux directives de l'ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists).
  2. Les participants doivent être candidats à l'initiation d'un traitement par inhibiteur de CDK4/6, soit le palbociclib, soit le ribociclib, en association avec un traitement endocrinien en première intention, selon le jugement du prestataire traitant. Le partenaire endocrinien prévu peut être un inhibiteur de l'aromatase (létrozole, anastrozole, exémestane) ou du fulvestrant, sélectionné selon le choix du patient/prestataire.
  3. Personnes âgées de 65 ans ou plus

  4. Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.

    • Nombre absolu de neutrophiles > 1 000/µL
    • Plaquettes > 100 000/µL
    • Hémoglobine > 9g/dL
    • Bilirubine totale <5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (les participants atteints de la maladie de Gilbert documentée ont droit à une bilirubine totale jusqu'à 1,5X LSN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <5 x LSN institutionnelle, ou ≤ 5 x LSN pour les sujets présentant une maladie métastatique documentée au foie.
    • Créatinine < LSN institutionnelle ou clairance de la créatinine > 30 mL/min/1,73 m2 pour les sujets ayant des taux de créatinine supérieurs à la LSN institutionnelle.
    • QTc initial < 480 ms (uniquement pour les patients ribociclib)
  5. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  6. Les participants ayant une infection connue par le VIH sans infections opportunistes actives sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4/6 pour le cancer du sein métastatique, ou traitement antérieur au cours des 12 derniers mois avec un inhibiteur de CDK4/6 dans le cadre d'un cancer du sein néo/adjuvant.
  2. Aucune chimiothérapie préalable pour le cancer du sein métastatique.
  3. Les participants qui peuvent avoir suivi plus de 30 jours de traitement endocrinien en monothérapie dans le contexte métastatique de première intention avant d'entrer dans l'étude.
  4. Antécédents connus d'intolérance ou d'allergie aux agents prévus utilisés dans cet essai.
  5. Maladie intercurrente incontrôlée qui, telle qu'évaluée par le clinicien traitant, entraverait le respect des exigences de l'étude.
  6. Les participants qui reçoivent un traitement concomitant avec d'autres agents expérimentaux.
  7. Les patients présentant des métastases cérébrales stables et/ou traitées sont autorisés. Les patients présentant des métastases cérébrales à évolution rapide sont exclus.
  8. Les patients atteints d'hépatite B ou C active ou chronique sont éligibles à condition qu'ils répondent aux critères du laboratoire de la fonction hépatique et ne prennent pas de médicaments ayant une interaction connue avec les agents de l'étude.
  9. Utilisation actuelle de médicaments répertoriés à l'annexe 14 et connus pour prolonger l'intervalle QT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Dose indiquée
Le bras 1 de l'étude est le schéma posologique indiqué, fourni dans l'étiquette du médicament approuvé par la FDA : les participants commenceront le cycle 1 avec soit une dose de 125 mg de palbociclib, soit une dose de 600 mg de ribociclib, en association avec un traitement endocrinien (IA ou fulvestrant).
Médicament: Palbociclib 125 mg
Bras 1 : posologie indiquée pour le palbociclib (125 mg par voie orale par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours)
Médicament: Ribociclib 600 mg
Bras 1 : posologie indiquée de ribociclib (600 mg par voie orale par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours)
Expérimental: Bras 2 : Dose titrée
Le bras 2 est le schéma posologique titré : les participants commenceront le cycle 1 avec une dose de 100 mg ou 75 mg de palbociclib ou une dose de 400 mg ou 200 mg de ribociclib, en association avec un traitement endocrinien (IA ou fulvestrant). Pour le cycle 2 et pour les cycles suivants, l'augmentation de la dose indiquée sera basée sur la tolérance du traitement.
Médicament: Ribociclib
Bras 2 : approche posologique titrée avec le même schéma mais en commençant par une dose plus faible de ribociclib (400 mg ou 200 mg) et en augmentant la dose si elle est bien tolérée en association avec le choix du prestataire/patient de la thérapie endocrinienne.
Médicament: Palbociclib
Bras 2 : approche posologique titrée avec le même schéma mais en commençant avec une dose plus faible de palbociclib (100 mg ou 75 mg) et en augmentant la dose si elle est bien tolérée en association avec le choix du prestataire/patient de la thérapie endocrinienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTD)
Délai: jusqu'à 48 mois
Notre critère de jugement principal est le délai d'arrêt de l'inhibiteur CDK4/6 (TTD) : le nombre de jours entre la randomisation et le dernier jour pendant lequel le patient prend une dose du même inhibiteur CDK4/6 (indépendamment des prises de médicament, des changements de dose).
jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité (EI de grade 3-4)
Délai: jusqu'à 48 mois
Évalué dans chaque volet de l'étude et du médicament à l'étude
jusqu'à 48 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: jusqu'à 48 mois
Évalué dans chaque volet de l'étude et du médicament à l'étude
jusqu'à 48 mois
Qualité de vie évaluée par les résultats rapportés par les patients
Délai: jusqu'à 48 mois
PROMIS-29 (3 domaines de 12 questions, fonction physique, fatigue, participation à des activités sociales), FACT-G Item GP5 (1 question)
jusqu'à 48 mois
Délai avant la réduction et l'augmentation de la dose
Délai: jusqu'à 48 mois
Pour bras titré. Évalué dans chaque volet de l'étude et du médicament à l'étude
jusqu'à 48 mois
Raison pour ne pas escalader
Délai: jusqu'à 48 mois
Évalué dans chaque volet de l'étude et du médicament à l'étude
jusqu'à 48 mois
Traitement reçu (doses oubliées, dose cumulée, etc.)
Délai: jusqu'à 48 mois
Évalué dans chaque volet de l'étude et du médicament à l'étude
jusqu'à 48 mois
Utilisation des soins de santé (visites aux urgences, admissions à l'hôpital, etc.)
Délai: jusqu'à 48 mois
Visites à l'urgence, admissions à l'hôpital, etc., évaluées dans chaque volet de l'étude et du médicament à l'étude
jusqu'à 48 mois
Indice de masse corporelle
Délai: jusqu'à 48 mois
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Society of Clinical Oncology

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00075309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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