Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование знаний о дозировке ингибиторов CDK4/6 (CDK)

30 октября 2026 г. обновлено: American Society of Clinical Oncology

Сравнение стратегий дозирования пероральных препаратов у пожилых пациентов с метастатическим раком молочной железы с целью максимизации переносимости и снижения прекращения прекращения лечения: исследование дозирования ингибиторов CDK4/6 (CDK)

The purpose of this study is to generate evidence on an alternative dosing strategy for CDK4/6 inhibitors to help more patients with Metastatic Breast Cancer (MBC) (age ≥ 60 years) tolerate side effects and stay on treatment longer, to derive the most clinical benefit from these drugs.

The primary objective of the CDK Study is to compare time to treatment discontinuation (TTD) on the approved dosing for palbociclib (125 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle) or ribociclib (600 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle) vs. TTD using titrated dosing approach with the same schedule but starting at a lower dose of palbociclib (100 mg or 75 mg) or ribociclib (400 mg or 200 mg) and escalating the dose if well-tolerated in combination with provider/patient choice endocrine therapy (aromatase inhibitor (AI) or fulvestrant) in patients age 60 or older with HR+/HER2- MBC. The secondary and exploratory objectives will generate evidence needed to personalize treatment decisions by comparing patient-centric secondary outcomes and evaluating baseline factors.

Together with their treating physician, participants will choose the CDK4/6 inhibitor (palbociclib or ribociclib) and which endocrine therapy (aromatase inhibitor or fulvestrant) of their choice but will be randomized to either Arm 1 (indicated dosing) or Arm 2 (titrated dosing).

Note: Telehealth visits are allowed at any time per institutional guidelines. In addition, the study allows for remote consenting per institutional guidelines.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge Study (CDK Study) will study CDK4/6 inhibitor dosing regimens in patients 60 or older with Metastatic Breast Cancer (MBC). The overarching goal of this pragmatic, randomized trial is to compare an "indicated" dosing approach, as listed on the FDA-approved drug label, that starts at the full dose of a CDK4/6 inhibitor (palbociclib or ribociclib) with dose reduction based on tolerability versus a "titrated" dosing approach that starts at a lower dose of a CDK4/6 inhibitor and then titrates up to full dose as tolerated. CDK4/6 inhibitors will be given in combination with endocrine therapy (either an aromatase inhibitor (AI) or fulvestrant) based on the choice of the treating clinician.

The primary endpoint will be time to treatment discontinuation (TTD), defined as the time from randomization to last dose of the CDK4/6 inhibitor. The hypothesis is that starting low and escalating as tolerated will help older patients (> 60 years) stay on therapy longer. Eligibility criteria are broad to allow patients who are not typically included in clinical trials to participate, allowing for a more representative sample of participants. The investigators will conduct sub-group analyses based on age (60-64 years vs. 65-74 years vs. ≥75 years) and baseline frailty scores. This study builds upon the lessons learned from prior studies with CDK4/6 inhibitors. The investigators will augment the standard assessment of treatment toxicities assessed by the health care team with prospectively collected patient-reported outcomes data to better reflect how participants tolerate the different dosing approaches.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jackie Perez, MPH
  • Номер телефона: 571-483-1300
  • Электронная почта: CDKstudy@asco.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sumeet Mendonca, MD
    • California
      • Eureka, California, Соединенные Штаты, 95501
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jarrod Holmes, MD
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jarrod Holmes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Enrique Soto, MD
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Рекрутинг
        • UCHealth Cherry Creek Medical Center
        • Главный следователь:
          • Enrique Soto, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
        • Рекрутинг
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Главный следователь:
          • Enrique Soto, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Fairfield
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Greenwich
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University/Yale Cancer Center/Yale School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - North Haven
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Torrington
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterbury
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Контакт:
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Kevin Kalinsky, MD
        • Контакт:
      • Hinesville, Georgia, Соединенные Штаты, 31313
        • Рекрутинг
        • Liberty County Cancer Care
        • Контакт:
          • Stephanie Reyes
          • Номер телефона: 912-819-5723
          • Электронная почта: smiths1@sjchs.org
        • Главный следователь:
          • Leonard Henry, MD
      • Pembroke, Georgia, Соединенные Штаты, 31321
        • Рекрутинг
        • Pembroke Medical Oncology & St Joseph's/Candler Oncology Infusion Suite
        • Контакт:
          • Stephanie Reyes
          • Номер телефона: 912-819-5723
          • Электронная почта: smiths1@sjchs.org
        • Главный следователь:
          • Leonard Henry, MD
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Рекрутинг
        • Lewis Cancer and Research Pavilion
        • Контакт:
          • Stephanie Reyes
          • Номер телефона: 912-819-5723
          • Электронная почта: smiths1@sjchs.org
        • Главный следователь:
          • Leonard Henry, MD
      • Statesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30458
        • Рекрутинг
        • Candler Medical Oncology Practice and Infusion
        • Контакт:
          • Stephanie Reyes
          • Номер телефона: 912-819-5723
          • Электронная почта: smiths1@sjchs.org
        • Главный следователь:
          • Leonard Henry, MD
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Tallarico, MD
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center-Dyer
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Tallarico, MD
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Рекрутинг
        • St. Mary Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Tallarico, MD
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • Powers Health Cancer Research Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Tallarico, MD
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Tallarico, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
          • call or email to be connected
          • Номер телефона: 913-945-7552
          • Электронная почта: CTNurseNav@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Ryan Rader, MD
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Рекрутинг
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erin Adler, DO
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Рекрутинг
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Northern Light Cancer Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Erica Mayer, MD
        • Контакт:
          • Call
          • Номер телефона: 877-338-7425
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center Foxborough
        • Контакт:
          • 877-DF-TRIAL
          • Номер телефона: 877-338-7425
        • Главный следователь:
          • Sudha Bolla, MD
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute Merrimack Valley
        • Контакт:
          • 877-DF-TRIAL
          • Номер телефона: 877-338-7425
        • Главный следователь:
          • Ankur Mehta, MD
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Контакт:
          • 877-DF-TRIAL
          • Номер телефона: 8773387425
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore Health
        • Главный следователь:
          • James Stoeckle, MD
        • Контакт:
          • 877-DF-TRIAL
          • Номер телефона: 8773387425
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03053
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • Главный следователь:
          • Jeanna Walsh, MD
        • Контакт:
          • 877-DF-TRIAL
          • Номер телефона: 877-338-7425
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Рекрутинг
        • Englewood Hospital
        • Главный следователь:
          • Jill Morrison, MD
        • Контакт:
      • Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
        • Рекрутинг
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pamella Crilley, DO
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine - Princeton Health
        • Главный следователь:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Рекрутинг
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Главный следователь:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Контакт:
          • Monique Robertson
          • Номер телефона: 505-559-6100
          • Электронная почта: mrobertso2@phs.org
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Рекрутинг
        • Lovelace Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Контакт:
          • Zemmie Pollock
          • Номер телефона: 505-727-3040
          • Электронная почта: ZPollock@salud.unm.edu
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • Lovelace Medical Center - Saint Joseph Square
        • Главный следователь:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Контакт:
          • Zemmie Pollock
          • Номер телефона: 505-727-3040
          • Электронная почта: ZPollock@salud.unm.edu
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Контакт:
          • Crystal Pichette
          • Номер телефона: 505-925-0380
          • Электронная почта: cpichette@salud.unm.edu
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Рекрутинг
        • Memorial Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Контакт:
          • Deborah Brown
          • Номер телефона: 575-521-1554
          • Электронная почта: Deborah.Brown@LPNT.net
      • Rio Rancho, New Mexico, Соединенные Штаты, 87124
        • Рекрутинг
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Контакт:
          • Andrea Yost
          • Номер телефона: 505-559-6100
          • Электронная почта: ayost3@phs.org
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Соединенные Штаты, 28001
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Forest City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28043
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Lincolnton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28092
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28104
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Контакт:
          • Bonny Lami
          • Номер телефона: 513-584-1239
          • Электронная почта: lamiby@ucmail.uc.edu
        • Главный следователь:
          • Mahmoud Charif, MD
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center - West Chester Hospital
        • Контакт:
          • Bonny Lami
          • Номер телефона: 513-584-1239
          • Электронная почта: lamiby@ucmail.uc.edu
        • Главный следователь:
          • Mahmoud Charif, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine - Lancaster General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramy Sedhom, MD
      • Newton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
        • Рекрутинг
        • Capital Health Hematology Oncology Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pamella Crilley, DO
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Главный следователь:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Контакт:
      • Philidelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine - Pennsylvania Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramy Sedhorn, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine - Chester County Hospital
        • Главный следователь:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02891
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital - Westerly
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Candler Bluffton Campus
        • Контакт:
          • Stephanie Reyes
          • Номер телефона: 912-819-5723
          • Электронная почта: smiths1@sjchs.org
        • Главный следователь:
          • Leonard Henry, MD
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
        • Рекрутинг
        • SC Cancer Specialists - Hilton Head at St. Joseph's/Candler
        • Главный следователь:
          • Leonard Henry, MD
        • Контакт:
          • Stephanie Reyes
          • Номер телефона: 9128195723
          • Электронная почта: smiths1@sjchs.org
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Healthcare
        • Главный следователь:
          • Glenn Roma, MD
        • Контакт:
          • Amber Stone
          • Номер телефона: 901-226-1577
          • Электронная почта: Amber.Stone@bmhcc.org
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center at Overlake Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jennifer Specht, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Specht, MD
          • Номер телефона: 206-606-6889
          • Электронная почта: jspecht@uw.edu
      • Bonney Lake, Washington, Соединенные Штаты, 98391
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties
        • Главный следователь:
          • Frank Senecal, MD
        • Контакт:
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties
        • Главный следователь:
          • Frank Senecal, MD
        • Контакт:
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98332
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties
        • Главный следователь:
          • Frank Senecal, MD
        • Контакт:
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center at EvergreenHealth
        • Главный следователь:
          • Jennifer Specht, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Specht, MD
          • Номер телефона: 206-606-6889
          • Электронная почта: jspecht@uw.edu
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties
        • Главный следователь:
          • Frank Senecal, MD
        • Контакт:
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties
        • Главный следователь:
          • Frank Senecal, MD
        • Контакт:
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jennifer Specht, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Specht, MD
          • Номер телефона: 206-606-6889
          • Электронная почта: jspecht@uw.edu
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center at University of Washington-Northwest
        • Главный следователь:
          • Jennifer Specht, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Specht, MD
          • Номер телефона: 206-606-6889
          • Электронная почта: jspecht@uw.edu
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties
        • Главный следователь:
          • Frank Senecal, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Hormone receptor positive (HR+) HER2 negative metastatic breast cancer. Cut-off values for positive/negative staining should be as per standard practice in accordance with ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) guidelines. Verification of histology is preferred at the time of recurrence and where not possible or necessary in the judgment of the treating physician, the study will accept histology from the initial diagnosis.

  2. Candidate for planned endocrine therapy in combination with 1st use of palbociclib or ribociclib, in the metastatic setting. The planned endocrine partner can be an aromatase inhibitor (letrozole, anastrozole, exemestane) or fulvestrant, selected through patient/provider choice.

  3. Aged 60 years or older

  4. Adequate bone marrow and organ function. Laboratory values must be within normal institutional limits, or within ranges as indicated below, or demonstrate minor abnormalities that are deemed clinically non-significant by the investigator.

    • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/µL
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (participants with documented Gilbert's disease are allowed total bilirubin up to 5X ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <3 x institutional ULN, or ≤ 5 x ULN for subjects with documented metastatic disease to the liver.

  5. Baseline QTc ≤ 480 ms (only for ribociclib patients)

  6. Ability to understand and the willingness to provide informed consent. Note: Remote consent is allowed per institutional guidelines.

Exclusion Criteria:

  1. Previous treatment with a CDK4/6 inhibitor for metastatic breast cancer, or previous treatment within the past 12 months with a CDK4/6 inhibitor in the neo/adjuvant breast cancer setting.
  2. Received greater than 60 days (in the metastatic setting) of the specific endocrine therapy agent planned as partner to the CDK4/6 inhibitor in the study at the time of randomization.
  3. Known history of intolerance or allergy to the planned agents used in this trial.
  4. Uncontrolled intercurrent illness that, as evaluated by the treating clinician, would hinder compliance with study requirements.
  5. Concurrent therapy with other investigational agents or anticancer therapy beyond aromatase inhibitors or fulvestrant. Note: radiation is allowed at any time.
  6. Rapidly progressive brain metastases. Note: only applies to patients with known brain metastases. Brain imaging not required for enrollment.
  7. Active or chronic Hepatitis B or C are eligible provided they meet liver function laboratory criteria and are not on medication with a known interaction with the study agents.
  8. Current use of drugs that have known potential to prolong the QT interval (e.g., antiarrhythmic drugs), for patients on ribociclib. Note: If concomitant use cannot be avoided, monitor ECG when initiating, during concomitant use, and as clinically indicated. Refer to crediblemeds.org as a resource.
  9. Prior or concurrent malignancies that are undergoing active treatment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1: Indicated Dose

Arm 1 of the study is the indicated dosing regimen, provided in the FDA approved drug label: participants will start cycle 1 with either 125mg dose of palbociclib or 600mg dose of ribociclib, in combination with endocrine therapy (AI or fulvestrant).
Лекарство: Palbociclib 125mg

Arm 1: Indicated dosing for palbociclib (125 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle)

Лекарство: Ribociclib 600mg

Arm 1: Indicated dosing of ribociclib (600 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle)
Экспериментальный: Arm 2: Titrated Dose

Arm 2 is the titrated dosing regimen: participants will start cycle 1 with either 100 mg or 75 mg dose of palbociclib or 400 mg or 200 mg dose of ribociclib, in combination with endocrine therapy (AI or fulvestrant). For cycle 2 and for subsequent cycles, escalation to the indicated dose will be based on treatment tolerance.
Лекарство: Ribociclib

Arm 2: Titrated dosing approach with the same schedule but starting at a lower dose of ribociclib (400 mg or 200 mg) and escalating the dose if well-tolerated in combination with provider/patient choice of endocrine therapy.

Лекарство: Palbociclib

Arm 2: Titrated dosing approach with the same schedule but starting at a lower dose of palbociclib (100 mg or 75 mg) and escalating the dose if well-tolerated in combination with provider/patient choice of endocrine therapy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to Treatment Discontinuation (TTD)
Временное ограничение: up to 48 months

Our primary outcome is time to CDK4/6 inhibitor discontinuation (TTD): the number of days between randomization and the last day the patient takes any dose of the same CDK4/6 inhibitor (regardless of drug holds, dose changes
up to 48 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Toxicity (grade 3-4 AEs)
Временное ограничение: up to 48 months

Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Event-Free survival (EFS)
Временное ограничение: up to 48 months

Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Quality of life assessed by patient reported outcomes
Временное ограничение: up to 48 months

PROMIS-29 (3 domains of 12 questions, physical function, fatigue, participation in social activities), FACT-G Item GP5 (1 question)
up to 48 months
Time to dose reduction and escalation
Временное ограничение: up to 48 months

For titrated arm. Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Reason for not escalating
Временное ограничение: up to 48 months

Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Treatment received (missed doses, cumulative dose, etc.)
Временное ограничение: up to 48 months

Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Healthcare utilization (ED visits, hospital admissions, etc.)
Временное ограничение: up to 48 months

ED visits, hospital admissions, etc., assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Body Mass Index
Временное ограничение: up to 48 months

weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
up to 48 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Society of Clinical Oncology

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Julie Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00075309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться