Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование знаний о дозировке ингибиторов CDK4/6 (CDK)

2 сентября 2026 г. обновлено: American Society of Clinical Oncology

Сравнение стратегий дозирования пероральных препаратов у пожилых пациентов с метастатическим раком молочной железы с целью максимизации переносимости и снижения прекращения прекращения лечения: исследование дозирования ингибиторов CDK4/6 (CDK)

Цель этого исследования — собрать доказательства альтернативной стратегии дозирования ингибиторов CDK4/6, чтобы помочь большему количеству пациентов с MBC (возраст ≥ 65 лет) переносить побочные эффекты и дольше оставаться на лечении, чтобы получить максимальную клиническую пользу от этих препаратов.

Основная цель исследования CDK — сравнить TTD в утвержденных дозах палбоциклиба (125 мг перорально ежедневно в дни 1-21 28-дневного цикла) или рибоциклиба (600 мг перорально ежедневно в дни 1-21 28-дневного цикла). ) по сравнению с TTD с использованием подхода с титрованием дозирования по той же схеме, но начиная с более низкой дозы палбоциклиба (100 мг или 75 мг) или рибоциклиба (400 мг или 200 мг) и увеличивая дозу, если она хорошо переносится в сочетании с поставщиком/пациентом эндокринная терапия выбора (АИ или фулвестрант) у пациентов в возрасте 65 лет и старше с HR+/HER2-MBC. Вторичные и исследовательские цели позволят получить доказательства, необходимые для персонализации решений о лечении, путем сравнения вторичных исходов, ориентированных на пациента, и оценки исходных факторов.

Вместе со своим лечащим врачом участники выберут ингибитор CDK4/6 (палбоциклиб или рибоциклиб) и эндокринную терапию (ингибитор ароматазы или фулвестрант) по своему выбору, но будут рандомизированы в группу 1 (указанная дозировка) или группу 2 (титрование дозы). ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании дозировки ингибиторов CDK4/6 (исследование CDK) будут изучены режимы дозирования ингибиторов CDK4/6 у пациентов 65 лет и старше с МРМЖ. Основная цель этого прагматичного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы сравнить «указанный» подход к дозированию, указанный на одобренной FDA этикетке препарата, который начинается с полной дозы ингибитора CDK4/6 (палбоциклиба или рибоциклиба) со снижением дозы на основе снижения дозы. на переносимость по сравнению с «титруемым» подходом к дозированию, который начинается с более низкой дозы ингибитора CDK4/6, а затем титруется до полной дозы при переносимости. Ингибиторы CDK4/6 будут назначаться в сочетании с эндокринной терапией (либо ингибитор ароматазы (ИА), либо фулвестрант) по выбору лечащего врача.

Первичной конечной точкой будет время до прекращения лечения (TTD), определяемое как время от рандомизации до последней дозы ингибитора CDK4/6. Гипотеза заключается в том, что начиная с низкой дозы и постепенно увеличивая ее по мере переносимости, пациенты старшего возраста (> 65 лет) будут получать терапию дольше. Критерии отбора являются широкими, что позволяет принимать участие пациентам, которые обычно не включаются в клинические исследования, что позволяет получить более репрезентативную выборку участников. Исследователи проведут анализ подгрупп на основе возраста (65–74 года против ≥75 лет) и исходных показателей слабости. Это исследование основано на уроках, извлеченных из предыдущих исследований ингибиторов CDK4/6. Исследователи дополнят стандартную оценку токсичности лечения, оцениваемую медицинской командой, проспективно собранными данными о результатах лечения, сообщаемых пациентами, чтобы лучше отразить, как участники переносят различные подходы к дозированию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jackie Perez, MPH
  • Номер телефона: 571-483-1300
  • Электронная почта: CDKstudy@asco.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sumeet Mendonca, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Enrique Soto, MD
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Рекрутинг
        • UCHealth Cherry Creek Medical Center
        • Главный следователь:
          • Enrique Soto, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
        • Рекрутинг
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Главный следователь:
          • Enrique Soto, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Fairfield
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Greenwich
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University/Yale Cancer Center/Yale School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - North Haven
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Torrington
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterbury
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Контакт:
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Kevin Kalinsky, MD
        • Контакт:
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Рекрутинг
        • Lewis Cancer and Research Pavilion
        • Контакт:
          • Stephanie Reyes
          • Номер телефона: 912-819-5723
          • Электронная почта: smiths1@sjchs.org
        • Главный следователь:
          • Leonard Henry, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
          • call or email to be connected
          • Номер телефона: 913-945-7552
          • Электронная почта: CTNurseNav@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Ryan Rader, MD
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Рекрутинг
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erin Adler, DO
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Рекрутинг
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Northern Light Cancer Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Erica Mayer, MD
        • Контакт:
          • Call
          • Номер телефона: 877-338-7425
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center Foxborough
        • Контакт:
          • 877-DF-TRIAL
          • Номер телефона: 877-338-7425
        • Главный следователь:
          • Sudha Bolla, MD
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute Merrimack Valley
        • Контакт:
          • 877-DF-TRIAL
          • Номер телефона: 877-338-7425
        • Главный следователь:
          • Ankur Mehta, MD
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Контакт:
          • 877-DF-TRIAL
          • Номер телефона: 8773387425
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore Health
        • Главный следователь:
          • James Stoeckle, MD
        • Контакт:
          • 877-DF-TRIAL
          • Номер телефона: 8773387425
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03053
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • Главный следователь:
          • Jeanna Walsh, MD
        • Контакт:
          • 877-DF-TRIAL
          • Номер телефона: 877-338-7425
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine - Princeton Health
        • Главный следователь:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Рекрутинг
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Главный следователь:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Контакт:
          • Monique Robertson
          • Номер телефона: 505-559-6100
          • Электронная почта: mrobertso2@phs.org
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Рекрутинг
        • Lovelace Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Контакт:
          • Zemmie Pollock
          • Номер телефона: 505-727-3040
          • Электронная почта: ZPollock@salud.unm.edu
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • Lovelace Medical Center - Saint Joseph Square
        • Главный следователь:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Контакт:
          • Zemmie Pollock
          • Номер телефона: 505-727-3040
          • Электронная почта: ZPollock@salud.unm.edu
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Контакт:
          • Crystal Pichette
          • Номер телефона: 505-925-0380
          • Электронная почта: cpichette@salud.unm.edu
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Рекрутинг
        • Memorial Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Контакт:
          • Deborah Brown
          • Номер телефона: 575-521-1554
          • Электронная почта: Deborah.Brown@LPNT.net
      • Rio Rancho, New Mexico, Соединенные Штаты, 87124
        • Рекрутинг
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Контакт:
          • Andrea Yost
          • Номер телефона: 505-559-6100
          • Электронная почта: ayost3@phs.org
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Соединенные Штаты, 28001
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Forest City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28043
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Lincolnton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28092
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28104
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine - Lancaster General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramy Sedhom, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Главный следователь:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Контакт:
      • Philidelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine - Pennsylvania Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramy Sedhorn, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine - Chester County Hospital
        • Главный следователь:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02891
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital - Westerly
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Контакт:
          • Carl Brown
          • Номер телефона: 475-241-1065
          • Электронная почта: carl.brown@yale.edu
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Candler Bluffton Campus
        • Контакт:
          • Stephanie Reyes
          • Номер телефона: 912-819-5723
          • Электронная почта: smiths1@sjchs.org
        • Главный следователь:
          • Leonard Henry, MD
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
        • Рекрутинг
        • SC Cancer Specialists - Hilton Head at St. Joseph's/Candler
        • Главный следователь:
          • Leonard Henry, MD
        • Контакт:
          • Stephanie Reyes
          • Номер телефона: 9128195723
          • Электронная почта: smiths1@sjchs.org
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neelam Desai, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Healthcare
        • Главный следователь:
          • Glenn Roma, MD
        • Контакт:
          • Amber Stone
          • Номер телефона: 901-226-1577
          • Электронная почта: Amber.Stone@bmhcc.org
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Соединенные Штаты, 98391
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties
        • Главный следователь:
          • Frank Senecal, MD
        • Контакт:
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties
        • Главный следователь:
          • Frank Senecal, MD
        • Контакт:
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98332
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties
        • Главный следователь:
          • Frank Senecal, MD
        • Контакт:
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties
        • Главный следователь:
          • Frank Senecal, MD
        • Контакт:
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties
        • Главный следователь:
          • Frank Senecal, MD
        • Контакт:
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties
        • Главный следователь:
          • Frank Senecal, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны иметь гистологически подтвержденный метастатический рак молочной железы с положительным гормональным рецептором (HR+) HER2. Пороговые значения положительного/отрицательного окрашивания должны соответствовать стандартной практике в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP (Американское общество клинической онкологии/Колледж американских патологов).
  2. Участники должны быть кандидатами на начало терапии ингибитором CDK4/6, палбоциклибом или рибоциклибом, в сочетании с эндокринной терапией в первой линии, по решению лечащего врача. Планируемым эндокринным партнером может быть ингибитор ароматазы (летрозол, анастрозол, эксеместан) или фулвестрант, выбранный по выбору пациента/провайдера.
  3. Люди в возрасте 65 лет и старше

  4. Адекватная функция костного мозга и органов.

    • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мкл
    • Тромбоциты > 100 000/мкл
    • Гемоглобин > 9 г/дл
    • Общий билирубин <5 x институциональный верхний предел нормы (ВГН) (участникам с документально подтвержденной болезнью Жильбера разрешено содержание общего билирубина до 1,5 раза выше ВГН)
    • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) <5 x институциональная ВГН или ≤ 5 x ВГН для субъектов с документально подтвержденным метастатическим заболеванием печени.
    • Креатинин < институциональной ВГН или клиренс креатинина > 30 мл/мин/1,73 м2 для субъектов с уровнем креатинина выше институциональной ВГН.
    • Исходный интервал QTc < 480 мс (только для пациентов с рибоциклибом)
  5. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
  6. Право на участие имеют участники с известной ВИЧ-инфекцией без активных оппортунистических инфекций.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее лечение ингибитором CDK4/6 по поводу метастатического рака молочной железы или предыдущее лечение в течение последних 12 месяцев ингибитором CDK4/6 в условиях нео/адъювантного рака молочной железы.
  2. Отсутствие предшествующей химиотерапии при метастатическом раке молочной железы.
  3. Участники, которые могли пройти более 30 дней эндокринной терапии в качестве монотерапии при метастатических заболеваниях первой линии до включения в исследование.
  4. Известная история непереносимости или аллергии на запланированные препараты, использованные в этом исследовании.
  5. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое, по оценке лечащего врача, может препятствовать соблюдению требований исследования.
  6. Участники, получающие одновременную терапию с другими исследуемыми агентами.
  7. Допускаются пациенты со стабильными и/или пролеченными метастазами в головной мозг. Исключаются пациенты с быстро прогрессирующими метастазами в головной мозг.
  8. Пациенты с активным или хроническим гепатитом B или C имеют право на участие при условии, что они соответствуют лабораторным критериям функции печени и не принимают лекарства с известным взаимодействием с исследуемыми агентами.
  9. Текущее использование препаратов, перечисленных в Приложении 14, которые, как известно, удлиняют интервал QT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Указанная доза
Группа 1 исследования представляет собой указанный режим дозирования, указанный на этикетке препарата, одобренной FDA: участники начнут цикл 1 либо с дозы 125 мг палбоциклиба, либо с дозы 600 мг рибоциклиба в сочетании с эндокринной терапией (ИИ или фулвестрант).
Лекарство: Палбоциклиб 125 мг
Группа 1: Указанная доза палбоциклиба (125 мг перорально ежедневно в дни 1-21 28-дневного цикла)
Лекарство: Рибоциклиб 600мг
Группа 1: Указанная доза рибоциклиба (600 мг перорально ежедневно в дни 1-21 28-дневного цикла)
Экспериментальный: Группа 2: Титрование дозы
Группа 2 представляет собой титрованный режим дозирования: участники начнут цикл 1 с дозы палбоциклиба 100 или 75 мг или дозы рибоциклиба 400 или 200 мг в сочетании с эндокринной терапией (ИИ или фулвестрант). Для цикла 2 и последующих циклов повышение дозы до указанной будет зависеть от переносимости лечения.
Лекарство: Рибоциклиб
Группа 2: Подход к титрованию дозировки с тем же графиком, но начиная с более низкой дозы рибоциклиба (400 мг или 200 мг) и увеличивая дозу при хорошей переносимости в сочетании с выбором поставщика/пациента эндокринной терапии.
Лекарство: Палбоциклиб
Группа 2: Подход к титрованию дозирования с тем же графиком, но начиная с более низкой дозы палбоциклиба (100 мг или 75 мг) и увеличивая дозу при хорошей переносимости в сочетании с выбором поставщика/пациента эндокринной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прекращения лечения (TTD)
Временное ограничение: до 48 месяцев
Нашим основным результатом является время до прекращения приема ингибитора CDK4/6 (TTD): количество дней между рандомизацией и последним днем, когда пациент принимает любую дозу одного и того же ингибитора CDK4/6 (независимо от приостановки приема препарата, изменения дозы).
до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность (НЯ 3-4 степени)
Временное ограничение: до 48 месяцев
Оценивается в каждой группе исследования и исследуемого препарата
до 48 месяцев
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: до 48 месяцев
Оценивается в каждой группе исследования и исследуемого препарата
до 48 месяцев
Качество жизни, оцененное по результатам, сообщаемым пациентами
Временное ограничение: до 48 месяцев
ПРОМИС-29 (3 раздела по 12 вопросов, физические функции, утомляемость, участие в общественной деятельности), ФАКТ-G Пункт GP5 (1 вопрос)
до 48 месяцев
Время снижения и повышения дозы
Временное ограничение: до 48 месяцев
Для титрованной руки. Оценивается в каждой группе исследования и исследуемого препарата
до 48 месяцев
Причина отсутствия эскалации
Временное ограничение: до 48 месяцев
Оценивается в каждой группе исследования и исследуемого препарата
до 48 месяцев
Полученное лечение (пропущенные дозы, кумулятивная доза и т. д.)
Временное ограничение: до 48 месяцев
Оценивается в каждой группе исследования и исследуемого препарата
до 48 месяцев
Использование медицинских услуг (посещения неотложной помощи, госпитализация и т. д.)
Временное ограничение: до 48 месяцев
Посещения неотложной помощи, госпитализации и т. д. оцениваются в каждой группе исследования и исследуемого препарата.
до 48 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: до 48 месяцев
вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Society of Clinical Oncology

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Julie Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00075309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться