纤维肌痛的肌肉结构和肌肉力量
2024年4月24日 更新者：Bezmialem Vakif University
纤维肌痛的超声成像肌肉结构和肌肉力量及其与疼痛、疾病活动性和功能的相关性
这项观察性研究的目的是确定与对照组相比，纤维肌痛综合征 (FMS) 患者的肌肉质量和肌肉力量是否有所下降。 并确定这些参数是否与临床相关。 简而言之，调查人员要回答的主要问题是：
- FMS 和对照之间的肌肉形态是否存在显着差异？
- FMS 和对照之间的肌肉力量是否存在显着差异？
- 股四头肌、腓肠肌内侧肌、腓肠肌外侧肌和胫骨前肌的肌肉厚度和羽状角与疾病活动、疼痛和功能之间是否存在关系？
- FMS 中的肌肉力量与疾病活动性、疼痛和功能之间是否存在相关性？
研究概览
地位
招聘中
详细说明
纤维肌痛综合征 (FMS) 是由 Smythe 和 Moldofsky 在 20 世纪 70 年代定义压痛点时命名的。 它被定义为慢性、全身性肌肉骨骼疼痛，伴有疲劳、睡眠障碍、认知和躯体障碍。 FMS 的患病率为 0.7-11%，通常影响中年女性。 它是继骨关节炎之后第二常见的风湿病，被认为是中年女性肌肉骨骼疼痛的最常见原因。
最近的研究表明，患有类风湿性关节炎等慢性炎症性疾病的患者会出现肌肉减少症和肌力下降。 有人担心肌肉减少症可能会影响运动耐量、日常生活活动，并最终对心血管健康以及身心健康产生负面影响。 另一方面，有研究支持纤维肌痛发病机制中炎症驱动的途径。 考虑到与身体活动减少相关的疼痛风险，患者预计会加速肌肉萎缩、肌肉力量、耐力和功能下降。
然而，目前还没有针对 FMS 中肌肉结构和力量的研究。 这促使我们设计了我们的研究，通过超声波评估患者下肢肌肉的厚度和羽状角度，通过测力计评估大多数日常使用的肌肉的力量，通过定时测试评估功能，并试图找出这些参数与功能之间是否存在相关性。患者的疾病活动度将通过 FMS 特定量表确定。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Delal Ozturk, Res.Ass
- 电话号码：+902124530453
- 邮箱：drdelalozturk@gmail.com
学习地点
-
-
Fatih
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Istanbul、Fatih、火鸡、34093
- 招聘中
- Bezmialem Vakif University
-
接触：
- Mehmet Serkan Kılıçoğlu, Ass.Prof.
- 电话号码：+902124530453
- 邮箱：drserkankilicoglu@yahoo.com
-
接触：
- Delal Ozturk, Res.Ass.
- 电话号码：+902124530453
- 邮箱：drdelalozturk@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
第一组：纤维肌痛确诊患者组第二组：健康对照组
描述
对于第一组（纤维肌痛）；
纳入标准：
符合2016年ACR（美国风湿病学会）诊断标准。 至少 1 年前确诊。
排除标准：
被诊断患有其他风湿病、肌肉疾病或神经病的患者。
有影响肌肉形态的外伤史的患者。 患者进行定期锻炼（每周至少 3-4 次，每次至少 40 分钟）。
对于第二组（对照组），那些没有慢性疾病或外伤史且不定期锻炼的人将被纳入该组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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纤维肌痛
符合 2016 年美国风湿病学会 (ACR) 纤维肌痛指南诊断标准的患者
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旨在收集基本人口数据（按年份报告的年龄、体重和身高将合并报告体重指数（BMI），单位为公斤/平方米，吸烟习惯报告为吸烟者或不吸烟者，教育水平报告为文盲、识字、小学、初中、高中、大学或研究生、职业类型、重要病历和药物。
广泛疼痛指数是一个包含 19 点的检查表，用于评估身体 19 个特定区域是否存在疼痛或压痛（前 7 天内）；每个受影响的区域得一分。 WPI 的 19 个地区包括： 左右下颌、左右肩带、左右上臂、左右下臂、左右臀部/臀部 左右大腿 左右小腿 上背部和下背部 颈部 胸部 腹部 纤维肌痛的诊断是确认 WPI 是否≥7且 SS 等级≥5，或 WPI 范围在 4-6 之间且 SS 等级≥9。
SS 量表评分：疲劳、醒来时精神不振和认知症状。
对于上述三种症状中的每一种，请使用以下等级指示过去一周的严重程度：0 没有问题； 1 轻微或轻微的问题，一般是轻微的或间歇性的； 2 中度、严重的问题，经常存在和/或处于中度水平； 3 严重：普遍的、持续的、影响生活的问题。
考虑一般躯体症状，表明患者是否有：0 表示无症状，1 表示少数症状，2 表示中等数量的症状，3 表示许多症状。
SS 量表分数总结了 3 种症状（疲劳、醒来后精神不振、认知症状）的严重程度加上一般躯体症状的严重程度。
最终得分在0到12之间。
FIQ 是一种评估工具，旨在测量纤维肌痛 (FM) 患者的状态、进展和结果。
FIQ由10个项目组成。
第一项包含 11 个与身体机能相关的问题 - 每个问题均采用 4 分李克特量表进行评分。
第 2 项和第 3 项要求患者标记他们感觉良好的天数以及由于纤维肌痛症状而无法工作（包括做家务）的天数。
第 4 项至第 10 项是水平线性标度，以 10 个增量标记，患者根据这些标度对工作困难、疼痛、疲劳、晨间疲倦、僵硬、焦虑和抑郁进行评分。
压痛点是身体上的特定部位，按压时会引起疼痛。
压痛点有9对。
每对在身体两侧各有一个点，总共 18 个点。2010 年之前，诊断纤维肌痛至少需要 18 个痛点中的 11 个，但现在压痛点不再用作诊断工具。
分数将报告为通过触诊发现的压痛点的数量。
股方肌三头（股外侧肌、股内侧肌、股直肌）、胫骨前肌、腓肠肌两头（股外侧肌、股内侧肌）超声检查，评估肌肉厚度、羽状角和束长度。
颈椎屈曲 (CF)、颈椎伸展 (CE)、左右颈椎侧屈 (CLF R/L)、躯干屈曲 (TF)、躯干伸展 (TE)、肩部屈曲 (SF)、肩部伸展 (SE)、肩部外展（SAB）、肩部内旋（SIR）和肩部外旋（SER）、髋部屈曲（HF）、髋部伸展（HE）、髋部外展（HAB）、髋部内旋（HIR）、髋部外旋（HER） 、膝关节伸展 (KE)、膝关节屈曲 (KF)、踝关节背屈 (ADF) 和踝关节跖屈 (APF) 肌肉力量将使用手持式测力计进行评估
该测试将被研究人员用作简单的评估测试，用于测量参与者的功能活动能力。
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控制
健康的参与者
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旨在收集基本人口数据（按年份报告的年龄、体重和身高将合并报告体重指数（BMI），单位为公斤/平方米，吸烟习惯报告为吸烟者或不吸烟者，教育水平报告为文盲、识字、小学、初中、高中、大学或研究生、职业类型、重要病历和药物。
股方肌三头（股外侧肌、股内侧肌、股直肌）、胫骨前肌、腓肠肌两头（股外侧肌、股内侧肌）超声检查，评估肌肉厚度、羽状角和束长度。
颈椎屈曲 (CF)、颈椎伸展 (CE)、左右颈椎侧屈 (CLF R/L)、躯干屈曲 (TF)、躯干伸展 (TE)、肩部屈曲 (SF)、肩部伸展 (SE)、肩部外展（SAB）、肩部内旋（SIR）和肩部外旋（SER）、髋部屈曲（HF）、髋部伸展（HE）、髋部外展（HAB）、髋部内旋（HIR）、髋部外旋（HER） 、膝关节伸展 (KE)、膝关节屈曲 (KF)、踝关节背屈 (ADF) 和踝关节跖屈 (APF) 肌肉力量将使用手持式测力计进行评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股四头肌 股四头肌 股外侧肌 肌肉厚度
大体时间：到学习完成为止，平均需要 16 周
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将进行股外侧肌超声检查以评估肌肉厚度。
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到学习完成为止，平均需要 16 周
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股四头肌 股四头肌 股外侧肌 束长度
大体时间：到学习完成为止，平均需要 16 周
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将进行股外侧肌超声检查，通过测量羽状角 (PA) 来评估束长度。
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到学习完成为止，平均需要 16 周
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股四头肌 股四头肌 股内侧肌 肌肉厚度
大体时间：到学习完成为止，平均需要 16 周
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将进行股内侧肌超声检查来评估肌肉厚度。
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到学习完成为止，平均需要 16 周
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股四头肌 股四头肌 股内侧肌束长度
大体时间：到学习完成为止，平均需要 16 周
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将进行股内侧肌超声检查，通过测量羽状角 (PA) 来评估束长度。
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到学习完成为止，平均需要 16 周
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股四头肌 股直肌 肌肉厚度
大体时间：到学习完成为止，平均需要 16 周
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将进行股直肌超声检查以评估肌肉厚度。
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到学习完成为止，平均需要 16 周
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股四头肌 股直肌 束长度
大体时间：到学习完成为止，平均需要 16 周
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将进行股直肌超声检查，通过测量羽状角 (PA) 来评估束长度。
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到学习完成为止，平均需要 16 周
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胫骨前肌厚度
大体时间：到学习完成为止，平均需要 16 周
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将进行胫骨前肌超声检查来评估肌肉厚度。
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到学习完成为止，平均需要 16 周
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胫骨前肌束长度
大体时间：到学习完成为止，平均需要 16 周
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将进行胫骨前肌超声检查，通过测量羽状角 (PA) 来评估肌束长度。
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到学习完成为止，平均需要 16 周
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腓肠肌 股内侧肌 肌肉厚度
大体时间：到学习完成为止，平均需要 16 周
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将进行腓肠肌股内侧超声检查以评估肌肉厚度。
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到学习完成为止，平均需要 16 周
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腓肠肌股内侧肌束长度
大体时间：到学习完成为止，平均需要 16 周
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将进行腓肠肌股内侧超声检查，通过测量羽状角（PA）来评估肌束长度。
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到学习完成为止，平均需要 16 周
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腓肠肌 股外侧肌 肌肉厚度
大体时间：到学习完成为止，平均需要 16 周
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将进行腓肠肌股外侧肌超声检查以评估肌肉厚度。
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到学习完成为止，平均需要 16 周
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腓肠肌股外侧肌束长度
大体时间：到学习完成为止，平均需要 16 周
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将进行腓肠肌股外侧肌超声检查，通过测量羽状角（PA）来评估肌束长度。
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到学习完成为止，平均需要 16 周
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颈肌力量
大体时间：到学习完成为止，平均需要 16 周
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等长颈椎屈曲（CF）、等长颈椎伸展（CE）和左右等长颈椎侧屈（CLF R/L）强度将使用手持式测力计（拉斐特手动肌肉测试仪）计算并以千克为单位报告。
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到学习完成为止，平均需要 16 周
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躯干肌肉力量
大体时间：到学习完成为止，平均需要 16 周
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等长躯干屈曲（TF）和等长躯干伸展（TE）力量将使用手持式测力计（拉斐特手动肌肉测试仪）计算并以千克为单位报告。
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到学习完成为止，平均需要 16 周
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肩部肌肉力量
大体时间：到学习完成为止，平均需要 16 周
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等长肩部屈曲（SF）、等长肩部伸展（SE）、等长肩部外展（SAB）、等长肩部内旋（SIR）和等长肩部外旋（SER）强度将通过手持测力计（拉斐特手动肌肉测试仪）进行计算）并以千克为单位报告。
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到学习完成为止，平均需要 16 周
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臀部肌肉力量
大体时间：到学习完成为止，平均需要 16 周
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等长髋屈曲（HF）、等长髋伸展（HE）、等长髋外展（HAB）、等长髋内旋（HIR）和等长髋外旋（HER），力量将通过手持测力计（Lafayette Manual Muscle）计算测试仪）并以千克为单位报告。
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到学习完成为止，平均需要 16 周
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膝关节肌肉力量
大体时间：到学习完成为止，平均需要 16 周
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等长膝关节伸展 (KE) 和等长膝关节弯曲 (KF) 强度将使用手持式测力计（拉斐特手动肌肉测试仪）计算并以千克为单位报告。
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到学习完成为止，平均需要 16 周
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踝关节肌肉力量
大体时间：到学习完成为止，平均需要 16 周
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等长踝背屈 (ADF) 和等长踝跖屈 (APF) 强度将使用手持式测力计（拉斐特手动肌肉测试仪）计算并以千克为单位报告。
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到学习完成为止，平均需要 16 周
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计时起行 (TUG)
大体时间：到学习完成为止，平均需要 16 周
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患者坐在椅子上，背部靠在椅背上。 当发出“走”的命令时，患者从椅子上站起来，以舒适安全的速度行走 3 米，转身，走回椅子并坐下。 计时从指令“开始”开始，到患者就座时停止，并以秒为单位报告。 该测试旨在确定患者的功能状态和活动能力。 |
到学习完成为止，平均需要 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Delal Ozturk, Res.Ass、Bezmialem VU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blazevich AJ, Gill ND, Zhou S. Intra- and intermuscular variation in human quadriceps femoris architecture assessed in vivo. J Anat. 2006 Sep;209(3):289-310. doi: 10.1111/j.1469-7580.2006.00619.x.
- Larsson A, Palstam A, Bjersing J, Lofgren M, Ernberg M, Kosek E, Gerdle B, Mannerkorpi K. Controlled, cross-sectional, multi-center study of physical capacity and associated factors in women with fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Apr 19;19(1):121. doi: 10.1186/s12891-018-2047-1.
- Gyorfi M, Rupp A, Abd-Elsayed A. Fibromyalgia Pathophysiology. Biomedicines. 2022 Nov 29;10(12):3070. doi: 10.3390/biomedicines10123070.
- Blanco I, Beritze N, Arguelles M, Carcaba V, Fernandez F, Janciauskiene S, Oikonomopoulou K, de Serres FJ, Fernandez-Bustillo E, Hollenberg MD. Abnormal overexpression of mastocytes in skin biopsies of fibromyalgia patients. Clin Rheumatol. 2010 Dec;29(12):1403-12. doi: 10.1007/s10067-010-1474-7. Epub 2010 Apr 30.
- Ruggiero L, Manganelli F, Santoro L. Muscle pain syndromes and fibromyalgia: the role of muscle biopsy. Curr Opin Support Palliat Care. 2018 Sep;12(3):382-387. doi: 10.1097/SPC.0000000000000355.
- Chinn S, Caldwell W, Gritsenko K. Fibromyalgia Pathogenesis and Treatment Options Update. Curr Pain Headache Rep. 2016 Apr;20(4):25. doi: 10.1007/s11916-016-0556-x.
- Lund N, Bengtsson A, Thorborg P. Muscle tissue oxygen pressure in primary fibromyalgia. Scand J Rheumatol. 1986;15(2):165-73. doi: 10.3109/03009748609102084.
- Thieme K, Rose U, Pinkpank T, Spies C, Turk DC, Flor H. Psychophysiological responses in patients with fibromyalgia syndrome. J Psychosom Res. 2006 Nov;61(5):671-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.07.004.
- Zetterman T, Markkula R, Partanen JV, Miettinen T, Estlander AM, Kalso E. Muscle activity and acute stress in fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 14;22(1):183. doi: 10.1186/s12891-021-04013-1.
- Cigaran-Mendez M, Ubeda-D'Ocasar E, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Gallego-Sendarrubias GM, Valera-Calero JA. The hand grip force test as a measure of physical function in women with fibromyalgia. Sci Rep. 2022 Mar 1;12(1):3414. doi: 10.1038/s41598-022-07480-1.
- Kuzu O, Aras B. Sonographic measurement of the neck extensor muscle thickness in patients with fibromyalgia. Musculoskelet Sci Pract. 2022 Jun;59:102541. doi: 10.1016/j.msksp.2022.102541. Epub 2022 Feb 26.
- Yurdakul OV, Ince OE, Bagcier F, Kara M, Kultur E, Aydin T. Evaluating the strength of spinal and proximal girdle muscles in patients with axial spondyloarthritis: Correlation with activity, disability, and functionality. Int J Rheum Dis. 2021 May;24(5):701-710. doi: 10.1111/1756-185X.14102. Epub 2021 Mar 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月19日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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