Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelarkitektur og muskelstyrke ved fibromyalgi

24. april 2024 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

Ultralydavbildet muskelarkitektur og muskelstyrke i fibromyalgi og det er korrelasjon med smerte, sykdomsaktivitet og funksjonalitet

Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om det er reduksjon i muskelmasse og muskelstyrke hos pasienter med fibromyalgisyndrom (FMS) sammenlignet med kontroller. Og for å finne ut om disse parametrene er korrelert med kliniske. Hovedspørsmålene etterforskerne tar sikte på å svare på er:

  • Er det en signifikant forskjell i muskelmorfologi mellom FMS og kontroller?
  • Er det en signifikant forskjell i muskelstyrke mellom FMS og kontroller?
  • Er det en sammenheng mellom muskeltykkelse og pennasjonsvinkel i Quadriceps, gastrocnemius medialis, gastrocnemius lateralis og Tibialis anterior muskler og sykdomsaktivitet, smerte og funksjonalitet?
  • Er det en sammenheng mellom muskelstyrke i FMS og sykdomsaktivitet, smerte og funksjonalitet?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgisyndrom (FMS) ble navngitt av Smythe og Moldofsky da de definerte ømme punkter på 1970-tallet. Det er definert som kroniske, generaliserte muskel- og skjelettsmerter ledsaget av tretthet, søvnforstyrrelser, kognitive og somatiske forstyrrelser. FMS har variabel prevalens som %0,7-11 og rammer vanligvis middelaldrende kvinner. Det er den nest vanligste revmatologiske sykdommen etter slitasjegikt og antas å være den vanligste årsaken til muskel- og skjelettsmerter hos middelaldrende kvinner.

Nyere studier har rapportert at både sarkopeni og nedsatt muskelstyrke forekommer hos pasienter med kroniske inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt. Det er bekymring for at sarkopeni kan påvirke treningstoleranse, daglige aktiviteter og til slutt ha en negativ innvirkning på kardiovaskulær kondisjon og fysisk og følelsesmessig velvære. På den annen side er det forskning som støtter betennelsesdrevne veier i patogenesen av fibromyalgi. Gitt risikoen for smerterelatert reduksjon i fysisk aktivitet, forventes pasienter å ha akselerert muskelsvinn, redusert muskelstyrke og utholdenhet og funksjonalitet.

Det er imidlertid ingen studie som fokuserte på muskelarkitektur og styrke i FMS. Dette førte oss til å designe vår studie som vil evaluere pasientens underekstremitetsmusklers tykkelse og pennasjonsvinkler ved hjelp av ultralyd, mest daglig brukte musklers styrke ved dynamometer, funksjonalitet ved tidsbestemt test og prøve å finne om det er en korrelasjon mellom disse parametrene og pasientens sykdomsaktivitet som vil bli bestemt med FMS-spesifikke skalaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Første gruppe: Fibromyalgidiagnostisert pasientgruppe Andre gruppe: Frisk kontrollgruppe

Beskrivelse

For den første gruppen (Fibromyalgi);

Inklusjonskriterier:

Oppfyller 2016 ACR (American College of Rheumatology) diagnostiske kriterier. Diagnostisert for minst 1 år siden.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter diagnostisert med andre revmatologiske sykdommer, muskelsykdommer eller nevropatier.

Pasienter med en historie med traumer som påvirker muskelmorfologi. Pasienter som trener regelmessig (minst 3-4 ganger i uken i minimum 40 minutter).

For den andre gruppen (kontroller) De som ikke har en historie med kronisk sykdom eller traumer og ikke trener regelmessig vil bli inkludert i denne gruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fibromyalgi
Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene i 2016 American College of Rheumatology (ACR) guide for fibromyalgi
har som mål å samle grunnleggende demografiske data (Alder rapportert etter år, vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere Kroppsmasseindeks (BMİ) i kg/m2, Røykevane rapportert som røyker eller ikke-røyker, Utdanningsnivå rapportert som analfabeter, lesekyndige, Grunnskole, ungdomsskole, videregående skole, universitet eller etterutdanning, yrkestype, betydelig medisinsk journal og medisiner.

Den utbredte smerteindeksen er en 19-punkts sjekkliste som vurderer tilstedeværelsen av smerte eller ømhet (i løpet av de siste syv dagene) i 19 spesifikke områder av kroppen; hvert berørte område får ett poeng. De 19 regionene på WPI inkluderer følgende:

Høyre og venstre kjeve, Høyre og venstre skulderbelte, Høyre og venstre overarm, Høyre og venstre underarm, Høyre og venstre hofte/rumpe Høyre og venstre overbein Høyre og venstre underbein Øvre og nedre rygg Nakke Bryst Mage En fibromyalgidiagnose er bekreftet hvis en WPI er ≥7 med en SS-skala ≥5 ELLER et WPI-område mellom 4-6 med en SS-skala ≥ 9.

SS-skala-score: Tretthet, våken ufrisket og kognitive symptomer. For hvert av de tre symptomene ovenfor, angi alvorlighetsgraden den siste uken ved å bruke følgende skala: 0 ikke noe problem; 1 lette eller milde problemer, vanligvis milde eller periodiske; 2 moderate, betydelige problemer, ofte tilstede og/eller på et moderat nivå; 3 alvorlige: gjennomgripende, kontinuerlige, livsforstyrrende problemer. Med tanke på somatiske symptomer generelt, angi om pasienten har: 0 for ingen symptomer, 1 for noen få symptomer, 2 for et moderat antall symptomer og 3 for mange symptomer. SS-skalaen summerer alvorlighetsgraden av de 3 symptomene (tretthet, våken ufrisket, kognitive symptomer) pluss alvorlighetsgraden) av generelle somatiske symptomer. Sluttresultatet er mellom 0 og 12.
FIQ er et vurderings- og evalueringsinstrument utviklet for å måle fibromyalgi (FM) pasientstatus, fremgang og utfall. FIQ består av 10 elementer. Det første elementet inneholder 11 spørsmål knyttet til fysisk funksjon - hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Punkt 2 og 3 ber pasienten om å markere antall dager de følte seg bra og antall dager de ikke var i stand til å jobbe (inkludert husarbeid) på grunn av fibromyalgisymptomer. Punktene 4 til 10 er horisontale lineære skalaer merket i 10 trinn der pasienten vurderer arbeidsvansker, smerte, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon.
Ømme punkter er spesifikke steder på kroppen som forårsaker smerte når de trykkes. Det er 9 par anbudspunkter. Hvert par har ett punkt på hver side av kroppen, til sammen 18 poeng. Før 2010 krevde diagnosen fibromyalgi minst 11 smertefulle punkt av 18, men nå brukes ikke ømme punkter lenger som et diagnostisk verktøy. Poengsummen vil bli rapportert som antall ømme poeng funnet med palpasjon.
De tre hodene til Quadratus femoris (Vastus lateralis, Vastus Medialis og Rectus Femoris), Tibialis Anterior, de to hodene til Gastrocnemius (vastus Lateralis og vastus Medialis) ultrasonografi vil bli utført for å evaluere muskeltykkelse, pennasjonsvinkel og fascikellengde.
Cervical Flexion (CF), Cervical Extension (CE), Høyre og venstre Cervical Lateral Flexion (CLF R/L), Truncal flexion (TF), Truncal Extension (TE), Skulderfleksjon (SF), Skulderekstensjon (SE), Skulder abduksjon (SAB), Skulder intern rotasjon (SIR) og Skulder ekstern rotasjon (SER), Hoftefleksjon (HF), Hofteekstensjon (HE), hofteabduksjon (HAB), hofte intern rotasjon (HIR), hofte ekstern rotasjon (HER) , kneekstensjon (KE), knefleksjon (KF), ankeldorsifleksjon (ADF) og ankelplantarfleksjon (APF) muskelstyrker vil bli evaluert med håndholdt dynamometer
Testen vil bli brukt av etterforskere som en enkel evaluerende test som brukes til å måle deltakernes funksjonelle mobilitet.
Kontroll
friske deltakere
har som mål å samle grunnleggende demografiske data (Alder rapportert etter år, vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere Kroppsmasseindeks (BMİ) i kg/m2, Røykevane rapportert som røyker eller ikke-røyker, Utdanningsnivå rapportert som analfabeter, lesekyndige, Grunnskole, ungdomsskole, videregående skole, universitet eller etterutdanning, yrkestype, betydelig medisinsk journal og medisiner.
De tre hodene til Quadratus femoris (Vastus lateralis, Vastus Medialis og Rectus Femoris), Tibialis Anterior, de to hodene til Gastrocnemius (vastus Lateralis og vastus Medialis) ultrasonografi vil bli utført for å evaluere muskeltykkelse, pennasjonsvinkel og fascikellengde.
Cervical Flexion (CF), Cervical Extension (CE), Høyre og venstre Cervical Lateral Flexion (CLF R/L), Truncal flexion (TF), Truncal Extension (TE), Skulderfleksjon (SF), Skulderekstensjon (SE), Skulder abduksjon (SAB), Skulder intern rotasjon (SIR) og Skulder ekstern rotasjon (SER), Hoftefleksjon (HF), Hofteekstensjon (HE), hofteabduksjon (HAB), hofte intern rotasjon (HIR), hofte ekstern rotasjon (HER) , kneekstensjon (KE), knefleksjon (KF), ankeldorsifleksjon (ADF) og ankelplantarfleksjon (APF) muskelstyrker vil bli evaluert med håndholdt dynamometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps Femoris Vastus Lateralis muskeltykkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Vastus lateralis ultrasonografi vil bli utført for å evaluere muskeltykkelse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Quadriceps Femoris Vastus Lateralis Fascicle Lengde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Vastus lateralis ultrasonografi vil bli utført for å evaluere fascikellengden gjennom å måle pennasjonsvinkel (PA).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Quadriceps Femoris Vastus Medialis muskeltykkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Vastus Medialis ultrasonografi vil bli utført for å evaluere muskeltykkelsen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Quadriceps Femoris Vastus Medialis Fascicle Lengde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Vastus Medialis ultrasonografi vil bli utført for å evaluere fascikellengden gjennom å måle pennasjonsvinkel (PA).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Quadriceps Femoris Rectus Femoris Muskeltykkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Rectus Femoris ultrasonografi vil bli utført for å evaluere muskeltykkelse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Quadriceps Femoris Rectus Femoris Fascicle Lengde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Rectus Femoris ultrasonografi vil bli utført for å evaluere fascikellengden gjennom å måle pennasjonsvinkel (PA).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Tibialis fremre muskeltykkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Tibialis Anterior ultrasonografi vil bli utført for å evaluere muskeltykkelsen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Tibialis Anterior Muscle Fasicle Lengde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Tibialis Anterior ultrasonografi vil bli utført for å evaluere fascikellengden gjennom å måle pennasjonsvinkel (PA).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Gastrocnemius Muscle Vastus Medialis Muskeltykkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Gastrocnemius muskel vastus medialis ultrasonografi vil bli utført for å evaluere muskeltykkelse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Gastrocnemius Muscle Vastus Medialis Fascicle Lengde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Gastrocnemius muscle vastus medialis ultrasonografi vil bli utført for å evaluere fascikellengden gjennom måling av pennasjonsvinkel (PA).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Gastrocnemius Muscle Vastus Lateralis Muskeltykkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Gastrocnemius muskel vastus lateralis ultrasonografi vil bli utført for å evaluere muskeltykkelse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Gastrocnemius Muscle Vastus Lateralis Fascicle Lengde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Gastrocnemius muskel vastus lateralis ultrasonografi vil bli utført for å evaluere fascikellengden gjennom måling av pennasjonsvinkel (PA).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Cervikal muskelstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Styrker for isometrisk cervical fleksjon (CF), isometrisk cervical ekstensjon (CE) og høyre og venstre isometrisk cervical lateral fleksjon (CLF R/L) vil bli beregnet med håndholdt dynamometer (Lafayette manuell muskeltester) og rapportert som kilogram.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Truncal muskelstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Styrkene for isometrisk trunkal fleksjon (TF) og isometrisk trunkal ekstensjon (TE) vil bli beregnet med håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) og rapportert som kilogram.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Skulder Muskelstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Styrker for isometrisk skulderfleksjon (SF), isometrisk skulderekstensjon (SE), isometrisk skulderabduksjon (SAB), isometrisk skulderrotasjon (SIR) og isometrisk skulderrotasjon (SER) vil bli beregnet med håndholdt dynamometer (Lafayette manuell muskeltester ) og rapportert som kilo.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Hofte Muskelstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Isometrisk hoftefleksjon (HF), isometrisk hofteekstensjon (HE), isometrisk hofteabduksjon (HAB), isometrisk hofteinnvendig rotasjon (HIR) og isometrisk hofteutvendig rotasjon (HER), styrker vil bli beregnet med håndholdt dynamometer (Lafayette Manuell Muscle) Tester ) og rapportert som kilo.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Kne Muskelstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Styrker for isometrisk kneekstensjon (KE) og isometrisk knefleksjon (KF) vil bli beregnet med håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) og rapportert som kilogram.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Ankel Muskelstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Styrkene for isometrisk ankeldorsifleksjon (ADF) og isometrisk ankelplantarfleksjon (APF) vil bli beregnet med håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) og rapportert som kilogram.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker

Pasienten sitter i stolen med ryggen mot stolryggen. På kommandoen "gå" reiser pasienten seg fra stolen, går 3 meter i et behagelig og trygt tempo, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.

Timing begynner ved instruksjonen "go" og stopper når pasienten sitter og vil bli rapportert med sekunder.

Denne testen tar sikte på å bestemme pasientens funksjonstilstand og mobilitet.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Delal Ozturk, Res.Ass, Bezmialem VU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personvernårsaker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere