Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelarkitektur og muskelstyrke i fibromyalgi

24. april 2024 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Ultralydsbillede af muskelarkitektur og muskelstyrke i fibromyalgi og dets sammenhæng med smerte, sygdomsaktivitet og funktionalitet

Målet med denne observationsundersøgelse er at afgøre, om der er et fald i muskelmasse og muskelstyrke hos patienter med fibromyalgi syndrom (FMS) sammenlignet med kontroller. Og for at afgøre, om disse parametre er korreleret med kliniske. Kort fortalt er de vigtigste spørgsmål, efterforskerne sigter mod at besvare:

  • Er der en signifikant forskel i muskelmorfologi mellem FMS og kontroller?
  • Er der en signifikant forskel i muskelstyrke mellem FMS og kontroller?
  • Er der en sammenhæng mellem muskeltykkelse og pennationsvinkel i Quadriceps, gastrocnemius medialis, gastrocnemius lateralis og Tibialis anterior muskler og sygdomsaktivitet, smerte og funktionalitet?
  • Er der en sammenhæng mellem muskelstyrke i FMS og sygdomsaktivitet, smerte og funktionalitet?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgisyndrom (FMS) blev navngivet af Smythe og Moldofsky, da de definerede ømme punkter i 1970'erne. Det er defineret som kroniske, generaliserede smerter i bevægeapparatet ledsaget af træthed, søvnforstyrrelser, kognitive og somatiske forstyrrelser. FMS har variabel prævalens som %0,7-11 og rammer normalt midaldrende kvinder. Det er den næsthyppigste reumatologiske sygdom efter slidgigt og menes at være den mest almindelige årsag til muskel- og skeletsmerter hos midaldrende kvinder.

Nylige undersøgelser har rapporteret, at både sarkopeni og nedsat muskelstyrke forekommer hos patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme som leddegigt. Der er bekymring for, at sarkopeni kan påvirke træningstolerance, dagligdags aktiviteter og i sidste ende have en negativ indvirkning på kardiovaskulær kondition og fysisk og følelsesmæssigt velvære. På den anden side er der forskning, der understøtter inflammationsdrevne veje i patogenesen af ​​fibromyalgi. I betragtning af risikoen for smerterelateret reduktion i fysisk aktivitet, forventes patienter at have accelereret muskelsvind, nedsat muskelstyrke og udholdenhed og funktionalitet.

Der er dog ingen undersøgelse, der fokuserede på muskelarkitektur og styrke i FMS. Dette førte os til at designe vores undersøgelse, som vil evaluere patienters underekstremitetsmusklers tykkelse og pennationsvinkler ved ultralyd, de fleste dagligt brugte musklers styrke ved dynamometer, funktionalitet ved timed-up test og forsøge at finde ud af, om der er en sammenhæng mellem disse parametre og patienters sygdomsaktivitet, som vil blive bestemt med FMS-specifikke skalaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Første gruppe: Fibromyalgi diagnosticeret patientgruppe Anden gruppe: Sund kontrolgruppe

Beskrivelse

For den første gruppe (Fibromyalgi);

Inklusionskriterier:

Opfylder 2016 ACR (American College of Rheumatology) diagnostiske kriterier. Diagnosticeret for mindst 1 år siden.

Ekskluderingskriterier:

Patienter diagnosticeret med andre reumatologiske sygdomme, muskelsygdomme eller neuropatier.

Patienter med en historie med traumer, der påvirker muskelmorfologi. Patienter, der dyrker regelmæssig motion (mindst 3-4 gange om ugen i minimum 40 minutter).

For den anden gruppe (kontroller) De, der ikke har en historie med kronisk sygdom eller traumer og ikke træner regelmæssigt, vil blive inkluderet i denne gruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fibromyalgi
Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier i 2016 American College of Rheumatology (ACR) guide til fibromyalgi
Andet: Demografisk informationsskema
har til formål at indsamle grundlæggende demografiske data (Alder rapporteret efter år, vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index (BMİ) i kg/m2, Rygevane rapporteret som ryger eller ikke-ryger, Uddannelsesniveau rapporteret som analfabet, læsekyndig, Grundskole, Middle school, High school, University eller Post-graduate, Professionstype, Væsentlige lægejournaler og medicin.
Diagnostisk test: udbredt smerteindeks (WPI)

Udbredt smerteindeks er en tjekliste med 19 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​smerte eller ømhed (inden for de foregående syv dage) i 19 specifikke områder af kroppen; hvert berørt område modtager et point. De 19 regioner på WPI inkluderer følgende:

Højre og venstre kæbe, Højre og venstre skulderbælte, Højre og venstre overarm, Højre og venstre underarm, Højre og venstre hofte/balde Højre og venstre overben Højre og venstre underben Øvre og nedre ryg Nakke Bryst Mave En fibromyalgidiagnose er bekræftet, hvis en WPI er ≥7 med en SS-skala ≥5 ELLER et WPI-interval mellem 4-6 med en SS-skala ≥ 9.

Diagnostisk test: symptomsværhedsskala (SSS)
SS-skala-score: Træthed, vågen uopfrisket og kognitive symptomer. For hvert af de tre symptomer ovenfor skal du angive sværhedsgraden i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende skala: 0 intet problem; 1 lette eller milde problemer, generelt milde eller intermitterende; 2 moderate, betydelige problemer, ofte til stede og/eller på et moderat niveau; 3 alvorlige: gennemgående, vedvarende, livsforstyrrende problemer. I betragtning af somatiske symptomer generelt, angiv om patienten har: 0 for ingen symptomer, 1 for nogle få symptomer, 2 for et moderat antal symptomer og 3 for mange symptomer. SS-skalaen opsummerer sværhedsgraden af ​​de 3 symptomer (træthed, vågen uopfrisket, kognitive symptomer) plus sværhedsgraden) af generelle somatiske symptomer. Slutresultatet er mellem 0 og 12.
Diagnostisk test: Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
FIQ er et vurderings- og evalueringsinstrument udviklet til at måle fibromyalgi (FM) patientstatus, fremskridt og resultater. FIQ'en består af 10 genstande. Det første punkt indeholder 11 spørgsmål relateret til fysisk funktion - hvert spørgsmål er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. Punkt 2 og 3 beder patienten om at markere antallet af dage, de havde det godt, og antallet af dage, de var ude af stand til at arbejde (inklusive husarbejde) på grund af fibromyalgisymptomer. Punkterne 4 til 10 er vandrette lineære skalaer markeret i 10 trin, hvor patienten vurderer arbejdsbesvær, smerte, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression.
Diagnostisk test: Tender Point eksamen
Ømme punkter er specifikke steder på kroppen, der forårsager smerte, når de trykkes. Der er 9 par udbudspunkter. Hvert par har et punkt på hver side af kroppen, i alt 18 point. Før 2010 krævede diagnosen fibromyalgi mindst 11 smertefulde punkt af 18, men nu bruges ømme punkter ikke længere som et diagnostisk værktøj. Scoren vil blive rapporteret som antallet af ømme punkter fundet med palpation.
Andet: Muskelarkitektur visualiseret med ultralyd
De tre hoveder af Quadratus femoris (Vastus lateralis, Vastus Medialis og Rectus Femoris), Tibialis Anterior, de to hoveder af Gastrocnemius (vastus Lateralis og vastus Medialis) ultralyd vil blive udført for at evaluere muskeltykkelse, pennationsvinkel og fascikellængde.
Andet: Sarkopeni vurderes ved at måle isometriske styrker af forskellige dele af kroppen
Cervikal fleksion (CF), cervikal ekstension (CE), højre og venstre cervikal lateral fleksion (CLF R/L), truncal fleksion (TF), truncal ekstension (TE), skulderfleksion (SF), skulderekstension (SE), skulder abduktion (SAB), skulder intern rotation (SIR) og skulder ekstern rotation (SER), Hoftefleksion (HF), Hofteekstension (HE), hofteabduktion (HAB), hofte intern rotation (HIR), hofte ekstern rotation (HER) , knæforlængelse (KE), knæfleksion (KF), ankeldorsifleksion (ADF) og ankelplantarfleksion (APF) muskelstyrker vil blive evalueret med håndholdt dynamometer
Andet: Timed Up & Go (TUG)
Testen vil blive brugt af efterforskere som en simpel evaluerende test, der bruges til at måle deltagernes funktionelle mobilitet.
Styring
sunde deltagere
Andet: Demografisk informationsskema
har til formål at indsamle grundlæggende demografiske data (Alder rapporteret efter år, vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index (BMİ) i kg/m2, Rygevane rapporteret som ryger eller ikke-ryger, Uddannelsesniveau rapporteret som analfabet, læsekyndig, Grundskole, Middle school, High school, University eller Post-graduate, Professionstype, Væsentlige lægejournaler og medicin.
Andet: Muskelarkitektur visualiseret med ultralyd
De tre hoveder af Quadratus femoris (Vastus lateralis, Vastus Medialis og Rectus Femoris), Tibialis Anterior, de to hoveder af Gastrocnemius (vastus Lateralis og vastus Medialis) ultralyd vil blive udført for at evaluere muskeltykkelse, pennationsvinkel og fascikellængde.
Andet: Sarkopeni vurderes ved at måle isometriske styrker af forskellige dele af kroppen
Cervikal fleksion (CF), cervikal ekstension (CE), højre og venstre cervikal lateral fleksion (CLF R/L), truncal fleksion (TF), truncal ekstension (TE), skulderfleksion (SF), skulderekstension (SE), skulder abduktion (SAB), skulder intern rotation (SIR) og skulder ekstern rotation (SER), Hoftefleksion (HF), Hofteekstension (HE), hofteabduktion (HAB), hofte intern rotation (HIR), hofte ekstern rotation (HER) , knæforlængelse (KE), knæfleksion (KF), ankeldorsifleksion (ADF) og ankelplantarfleksion (APF) muskelstyrker vil blive evalueret med håndholdt dynamometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps Femoris Vastus Lateralis muskeltykkelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Vastus lateralis ultralyd vil blive udført for at evaluere muskeltykkelsen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Quadriceps Femoris Vastus Lateralis Fascikellængde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Vastus lateralis ultralyd vil blive udført for at evaluere fascikellængden gennem måling af pennationsvinkel (PA).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Quadriceps Femoris Vastus Medialis Muskeltykkelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Vastus Medialis ultralyd vil blive udført for at evaluere muskeltykkelsen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Quadriceps Femoris Vastus Medialis Fascikellængde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Vastus Medialis ultralyd vil blive udført for at evaluere fascikellængden gennem måling af pennationsvinkel (PA).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Quadriceps Femoris Rectus Femoris Muskeltykkelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Rectus Femoris ultralyd vil blive udført for at evaluere muskeltykkelsen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Quadriceps Femoris Rectus Femoris Fascikellængde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Rectus Femoris ultralyd vil blive udført for at evaluere fascikellængden gennem måling af pennationsvinkel (PA).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Tibialis anterior muskeltykkelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Tibialis Anterior ultralyd vil blive udført for at evaluere muskeltykkelsen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Tibialis Anterior Muscle Fascicle Længde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Tibialis Anterior ultralyd vil blive udført for at evaluere fascikellængden gennem måling af pennationsvinkel (PA).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Gastrocnemius Muscle Vastus Medialis Muskeltykkelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Gastrocnemius muscle vastus medialis ultralyd vil blive udført for at evaluere muskeltykkelsen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Gastrocnemius Muscle Vastus Medialis Fascikellængde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Gastrocnemius muscle vastus medialis ultralyd vil blive udført for at evaluere fascikellængden gennem måling af pennationsvinkel (PA).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Gastrocnemius Muscle Vastus Lateralis Muskeltykkelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Gastrocnemius muscle vastus lateralis ultralyd vil blive udført for at evaluere muskeltykkelsen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Gastrocnemius Muscle Vastus Lateralis Fascikellængde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Gastrocnemius muscle vastus lateralis ultralyd vil blive udført for at evaluere fascikellængden gennem måling af pennationsvinkel (PA).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Cervikal muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Styrker af isometrisk cervikal fleksion (CF), isometrisk cervikal ekstension (CE) og højre og venstre isometrisk cervikal lateral fleksion (CLF R/L) vil blive beregnet med håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) og rapporteret som kilogram.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Truncal muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Styrker af isometrisk truncal fleksion (TF) og isometrisk truncal ekstension (TE) vil blive beregnet med håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) og rapporteret som kilogram.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Skulder Muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Isometrisk skulderfleksion (SF), isometrisk skulderekstension (SE), isometrisk skulderabduktion (SAB), isometrisk skulder intern rotation (SIR) og isometrisk skulder ekstern rotation (SER) styrker vil blive beregnet med håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) ) og rapporteret som kilogram.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Hofte Muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Isometrisk hoftefleksion (HF), isometrisk hofteekstension (HE), isometrisk hofteabduktion (HAB), isometrisk hofte intern rotation (HIR) og isometrisk hofte ekstern rotation (HER), styrker vil blive beregnet med håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle) Tester ) og rapporteret som kilogram.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Knæ muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Styrker af isometrisk knæekstension (KE) og isometrisk knæfleksion (KF) vil blive beregnet med håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) og rapporteret som kilogram.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Ankel Muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Styrker af isometrisk ankeldorsifleksion (ADF) og isometrisk ankelplantarfleksion (APF) vil blive beregnet med håndholdt dynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) og rapporteret som kilogram.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Timed Up & Go (TUG)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger

Patienten sidder i stolen med ryggen mod stoleryggen. På kommandoen "go" rejser patienten sig fra stolen, går 3 meter i et behageligt og sikkert tempo, vender sig, går tilbage til stolen og sætter sig.

Timing begynder ved instruktionen "go" og stopper, når patienten sidder og vil blive rapporteret med sekunder.

Denne test sigter mod at bestemme patientens funktionelle tilstand og mobilitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delal Ozturk, Res.Ass, Bezmialem VU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fortrolighedsgrunde

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demografisk informationsskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner