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Muskelarchitektur und Muskelkraft bei Fibromyalgie

24. April 2024 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Ultraschallbildliche Muskelarchitektur und Muskelkraft bei Fibromyalgie und ihre Korrelation mit Schmerzen, Krankheitsaktivität und Funktionalität

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom (FMS) im Vergleich zu Kontrollpersonen eine Abnahme der Muskelmasse und Muskelkraft vorliegt. Und um festzustellen, ob diese Parameter mit klinischen Parametern korrelieren. Die wichtigsten Fragen, die die Ermittler beantworten wollen, sind kurz gesagt:

  • Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Muskelmorphologie zwischen FMS und Kontrollen?
  • Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Muskelkraft zwischen FMS und Kontrollen?
  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen der Muskeldicke und dem Gefiederwinkel der Muskeln Quadrizeps, Gastrocnemius medialis, Gastrocnemius lateralis und Tibialis anterior und der Krankheitsaktivität, dem Schmerz und der Funktionalität?
  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen Muskelkraft bei FMS und Krankheitsaktivität, Schmerzen und Funktionalität?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) wurde von Smythe und Moldofsky benannt, als sie in den 1970er Jahren Tenderpoints definierten. Es ist definiert als chronischer, generalisierter Muskel-Skelett-Schmerz, der mit Müdigkeit, Schlafstörungen, kognitiven und somatischen Störungen einhergeht. Die Prävalenz von FMS schwankt zwischen 0,7 und 11 % und betrifft in der Regel Frauen mittleren Alters. Sie ist nach Arthrose die zweithäufigste rheumatologische Erkrankung und gilt als häufigste Ursache für Schmerzen im Bewegungsapparat bei Frauen mittleren Alters.

Jüngste Studien haben berichtet, dass bei Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis sowohl Sarkopenie als auch verminderte Muskelkraft auftreten. Es gibt Bedenken, dass Sarkopenie die Belastungstoleranz und die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen und sich letztendlich negativ auf die Herz-Kreislauf-Fitness sowie das körperliche und emotionale Wohlbefinden auswirken könnte. Andererseits gibt es Forschungen, die entzündungsbedingte Wege bei der Pathogenese von Fibromyalgie unterstützen. Angesichts des Risikos einer schmerzbedingten Verringerung der körperlichen Aktivität ist bei Patienten mit einem beschleunigten Muskelschwund sowie einer verminderten Muskelkraft, -ausdauer und -funktion zu rechnen.

Allerdings gibt es keine Studie, die sich auf Muskelarchitektur und Kraft bei FMS konzentriert. Dies veranlasste uns, unsere Studie zu entwerfen, die die Dicke und Pennationswinkel der Muskeln der unteren Extremitäten von Patienten mittels Ultraschall, die Stärke der am häufigsten verwendeten Muskeln mittels Dynamometer und die Funktionalität durch zeitgesteuerte Tests bewerten und versuchen wird, herauszufinden, ob zwischen diesen Parametern eine Korrelation besteht Krankheitsaktivität des Patienten, die mit FMS-spezifischen Skalen bestimmt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erste Gruppe: Patientengruppe mit diagnostizierter Fibromyalgie. Zweite Gruppe: Gesunde Kontrollgruppe

Beschreibung

Für die erste Gruppe (Fibromyalgie);

Einschlusskriterien:

Erfüllung der Diagnosekriterien des ACR (American College of Rheumatology) 2016. Diagnose vor mindestens 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen andere rheumatologische Erkrankungen, Muskelerkrankungen oder Neuropathien diagnostiziert wurden.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Traumata, die die Muskelmorphologie beeinträchtigen. Patienten, die regelmäßig Sport treiben (mindestens 3-4 Mal pro Woche für mindestens 40 Minuten).

Für die zweite Gruppe (Kontrollen) werden diejenigen in diese Gruppe aufgenommen, die keine chronische Krankheit oder kein Trauma in der Vorgeschichte hatten und nicht regelmäßig Sport treiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fibromyalgie
Patienten, die die diagnostischen Kriterien des Leitfadens des American College of Rheumatology (ACR) für Fibromyalgie aus dem Jahr 2016 erfüllen
zielt darauf ab, grundlegende demografische Daten zu sammeln (Alter nach Jahren angegeben, Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMİ) in kg/m2 zu ermitteln, Rauchgewohnheiten werden als Raucher oder Nichtraucher angegeben, Bildungsniveau werden als Analphabeten, Lesen und Schreiben gemeldet, Grundschule, Mittelschule, Oberschule, Universität oder Postgraduierte, Berufsart, wichtige Krankenakten und Medikamente.

Der Widespread Pain Index ist eine 19-Punkte-Checkliste, die das Vorhandensein von Schmerzen oder Empfindlichkeit (innerhalb der letzten sieben Tage) in 19 spezifischen Bereichen des Körpers beurteilt; Jeder betroffene Bereich erhält einen Punkt. Zu den 19 Regionen im WPI gehören die folgenden:

Rechter und linker Kiefer, rechter und linker Schultergürtel, rechter und linker Oberarm, rechter und linker Unterarm, rechte und linke Hüfte/Gesäß, rechter und linker Oberschenkel, rechter und linker Unterschenkel, oberer und unterer Rücken, Hals, Brust, Bauch. Eine Fibromyalgie-Diagnose ist bestätigt, wenn ein WPI ≥7 mit einer SS-Skala ≥5 ODER ein WPI-Bereich zwischen 4 und 6 mit einer SS-Skala ≥ 9 ist.

SS-Skala-Score: Müdigkeit, unausgeruhtes Aufwachen und kognitive Symptome. Geben Sie für jedes der drei oben genannten Symptome den Schweregrad der letzten Woche anhand der folgenden Skala an: 0 kein Problem; 1 leichte oder milde Probleme, im Allgemeinen mild oder zeitweise; 2 mäßige, erhebliche Probleme, häufig vorhanden und/oder in mäßigem Ausmaß; 3 schwerwiegend: allgegenwärtige, anhaltende, lebensbeeinträchtigende Probleme. Unter Berücksichtigung somatischer Symptome im Allgemeinen geben Sie an, ob der Patient Folgendes hat: 0 für keine Symptome, 1 für wenige Symptome, 2 für eine mäßige Anzahl von Symptomen und 3 für viele Symptome. Der SS-Skala-Score summiert den Schweregrad der drei Symptome (Müdigkeit, unaufgewecktes Aufwachen, kognitive Symptome) plus den Schweregrad allgemeiner somatischer Symptome. Die Endnote liegt zwischen 0 und 12.
Der FIQ ist ein Beurteilungs- und Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um den Status, den Fortschritt und die Ergebnisse von Patienten mit Fibromyalgie (FM) zu messen. Der FIQ besteht aus 10 Items. Der erste Punkt enthält 11 Fragen zur körperlichen Funktionsfähigkeit – jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. In den Punkten 2 und 3 wird der Patient aufgefordert, die Anzahl der Tage anzugeben, an denen er sich wohl fühlte, und die Anzahl der Tage, an denen er aufgrund von Fibromyalgie-Symptomen arbeitsunfähig war (einschließlich Hausarbeit). Die Punkte 4 bis 10 sind horizontale lineare Skalen, die in 10er-Schritten markiert sind und auf denen der Patient Arbeitsschwierigkeiten, Schmerzen, Müdigkeit, Morgenmüdigkeit, Steifheit, Angstzustände und Depressionen einschätzt.
Tender Points sind bestimmte Stellen am Körper, die beim Drücken Schmerzen verursachen. Es gibt 9 Tenderpoint-Paare. Jedes Paar hat einen Punkt auf jeder Körperseite, also insgesamt 18 Punkte. Vor 2010 erforderte die Diagnose von Fibromyalgie mindestens 11 von 18 schmerzhaften Punkten, aber jetzt werden empfindliche Punkte nicht mehr als Diagnoseinstrument verwendet. Der Wert wird als Anzahl der beim Abtasten gefundenen Tenderpoints angegeben.
Die drei Köpfe des Quadratus femoris (Vastus lateralis, Vastus medialis und Rectus Femoris), Tibialis Anterior, die beiden Köpfe des Gastrocnemius (Vastus Lateralis und Vastus Medialis) werden einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die Muskeldicke, den Pennationswinkel und die Faszikellänge zu beurteilen.
Zervikale Flexion (CF), zervikale Extension (CE), rechte und linke zervikale Lateralflexion (CLF R/L), Rumpfflexion (TF), Rumpfextension (TE), Schulterflexion (SF), Schulterextension (SE), Schulter Abduktion (SAB), Innenrotation der Schulter (SIR) und Außenrotation der Schulter (SER), Hüftbeugung (HF), Hüftstreckung (HE), Hüftabduktion (HAB), Innenrotation der Hüfte (HIR), Außenrotation der Hüfte (HER) Die Muskelstärken der Kniestreckung (KE), Kniebeugung (KF), Knöcheldorsalflexion (ADF) und Knöchelplantarflexion (APF) werden mit einem Handdynamometer bewertet
Der Test wird von den Forschern als einfacher Bewertungstest zur Messung der funktionellen Mobilität der Teilnehmer verwendet.
Kontrolle
gesunde Teilnehmer
zielt darauf ab, grundlegende demografische Daten zu sammeln (Alter nach Jahren angegeben, Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMİ) in kg/m2 zu ermitteln, Rauchgewohnheiten werden als Raucher oder Nichtraucher angegeben, Bildungsniveau werden als Analphabeten, Lesen und Schreiben gemeldet, Grundschule, Mittelschule, Oberschule, Universität oder Postgraduierte, Berufsart, wichtige Krankenakten und Medikamente.
Die drei Köpfe des Quadratus femoris (Vastus lateralis, Vastus medialis und Rectus Femoris), Tibialis Anterior, die beiden Köpfe des Gastrocnemius (Vastus Lateralis und Vastus Medialis) werden einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die Muskeldicke, den Pennationswinkel und die Faszikellänge zu beurteilen.
Zervikale Flexion (CF), zervikale Extension (CE), rechte und linke zervikale Lateralflexion (CLF R/L), Rumpfflexion (TF), Rumpfextension (TE), Schulterflexion (SF), Schulterextension (SE), Schulter Abduktion (SAB), Innenrotation der Schulter (SIR) und Außenrotation der Schulter (SER), Hüftbeugung (HF), Hüftstreckung (HE), Hüftabduktion (HAB), Innenrotation der Hüfte (HIR), Außenrotation der Hüfte (HER) Die Muskelstärken der Kniestreckung (KE), Kniebeugung (KF), Knöcheldorsalflexion (ADF) und Knöchelplantarflexion (APF) werden mit einem Handdynamometer bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizeps femoris vastus lateralis Muskeldicke
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Zur Beurteilung der Muskeldicke wird eine Ultraschalluntersuchung des Vastus lateralis durchgeführt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Länge des Quadrizeps femoris vastus lateralis-Faszikels
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Eine Vastus lateralis-Ultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um die Faszikellänge durch Messung des Pennationswinkels (PA) zu bestimmen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Quadrizeps femoris vastus medialis Muskeldicke
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Zur Beurteilung der Muskeldicke wird eine Vastus-Medialis-Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Quadrizeps femoris Vastus medialis Faszikellänge
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Eine Vastus-Medialis-Ultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um die Faszikellänge durch Messung des Pennationswinkels (PA) zu bewerten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Quadrizeps femoris Rectus femoris Muskeldicke
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Zur Beurteilung der Muskeldicke wird eine Ultraschalluntersuchung des Rectus femoris durchgeführt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Quadrizeps femoris Rectus Femoris Faszikellänge
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Eine Ultraschalluntersuchung des Rectus Femoris wird durchgeführt, um die Faszikellänge durch Messung des Pennationswinkels (PA) zu bewerten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Dicke des vorderen Tibialis-Muskels
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Zur Beurteilung der Muskeldicke wird eine Tibialis Anterior-Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Länge des vorderen Tibialis-Muskel-Faszikels
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Eine Tibialis Anterior-Ultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um die Faszikellänge durch Messung des Pennationswinkels (PA) zu beurteilen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Gastrocnemius-Muskel Vastus medialis Muskeldicke
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Zur Beurteilung der Muskeldicke wird eine Ultraschalluntersuchung des Musculus gastrocnemius Vastus medialis durchgeführt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Gastrocnemius-Muskel Vastus medialis Faszikellänge
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Eine Ultraschalluntersuchung des Gastrocnemius-Muskels Vastus medialis wird durchgeführt, um die Faszikellänge durch Messung des Pennationswinkels (PA) zu bewerten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Gastrocnemius-Muskel Vastus lateralis Muskeldicke
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Zur Beurteilung der Muskeldicke wird eine Ultraschalluntersuchung des Musculus gastrocnemius vastus lateralis durchgeführt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Gastrocnemius-Muskel Vastus lateralis Faszikellänge
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Eine Ultraschalluntersuchung des Gastrocnemius-Muskelsvastus lateralis wird durchgeführt, um die Faszikellänge durch Messung des Pennationswinkels (PA) zu bewerten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Stärke der Halsmuskulatur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Die Stärken der isometrischen zervikalen Flexion (CF), der isometrischen zervikalen Extension (CE) und der rechten und linken isometrischen zervikalen seitlichen Flexion (CLF R/L) werden mit einem Handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) berechnet und in Kilogramm angegeben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Rumpfmuskelkraft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Die Stärken der isometrischen Rumpfflexion (TF) und der isometrischen Rumpfstreckung (TE) werden mit einem Handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) berechnet und in Kilogramm angegeben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Schultermuskelkraft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Die Stärken der isometrischen Schulterflexion (SF), der isometrischen Schulterstreckung (SE), der isometrischen Schulterabduktion (SAB), der isometrischen Innenrotation der Schulter (SIR) und der isometrischen Schulteraußenrotation (SER) werden mit einem Handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) berechnet ) und in Kilogramm angegeben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Kraft der Hüftmuskulatur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Isometrische Hüftbeugung (HF), isometrische Hüftstreckung (HE), isometrische Hüftabduktion (HAB), isometrische Hüftinnenrotation (HIR) und isometrische Hüftaußenrotation (HER). Die Stärken werden mit einem Handdynamometer (Lafayette Manual Muscle) berechnet Tester) und wird in Kilogramm angegeben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Kniemuskelkraft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Die Stärken der isometrischen Kniestreckung (KE) und der isometrischen Kniebeugung (KF) werden mit einem Handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) berechnet und in Kilogramm angegeben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Knöchelmuskelkraft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Die Stärken der isometrischen Knöcheldorsalflexion (ADF) und der isometrischen Knöchelplantarflexion (APF) werden mit einem Handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) berechnet und in Kilogramm angegeben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen
Timed Up & Go (TUG)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen

Der Patient sitzt mit dem Rücken an der Stuhllehne auf dem Stuhl. Auf das Kommando „Los“ erhebt sich der Patient vom Stuhl, geht 3 Meter in einem angenehmen und sicheren Tempo, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich.

Die Zeitmessung beginnt mit der Anweisung „Los“ und stoppt, wenn der Patient Platz genommen hat. Die Messung erfolgt sekundenweise.

Ziel dieses Tests ist es, den Funktionszustand und die Mobilität des Patienten zu bestimmen.

bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Delal Ozturk, Res.Ass, Bezmialem VU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenschutzgründe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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