Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Architettura muscolare e forza muscolare nella fibromialgia

24 aprile 2024 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Architettura muscolare e forza muscolare acquisite con immagini ecografiche nella fibromialgia e la sua correlazione con dolore, attività della malattia e funzionalità

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se vi è una diminuzione della massa muscolare e della forza muscolare nei pazienti con sindrome fibromialgica (FMS) rispetto ai controlli. E per determinare se questi parametri sono correlati con quelli clinici. In breve, le principali domande a cui gli investigatori intendono rispondere sono:

  • Esiste una differenza significativa nella morfologia muscolare tra FMS e controlli?
  • Esiste una differenza significativa nella forza muscolare tra FMS e controlli?
  • Esiste una relazione tra spessore muscolare e angolo pennato dei muscoli quadricipite, gastrocnemio mediale, gastrocnemio laterale e tibiale anteriore e attività della malattia, dolore e funzionalità?
  • Esiste una correlazione tra la forza muscolare nella FMS e l’attività della malattia, il dolore e la funzionalità?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome fibromialgica (FMS) è stata nominata da Smythe e Moldofsky quando definirono i punti dolenti negli anni '70. È definito come dolore muscoloscheletrico cronico e generalizzato accompagnato da affaticamento, disturbi del sonno, disturbi cognitivi e somatici. La FMS ha una prevalenza variabile pari a% 0,7-11 e di solito colpisce le donne di mezza età. È la seconda malattia reumatologica più comune dopo l'osteoartrosi e si ritiene che sia la ragione più comune di dolore muscoloscheletrico nelle donne di mezza età.

Studi recenti hanno riportato che sia la sarcopenia che la diminuzione della forza muscolare si verificano in pazienti con malattie infiammatorie croniche come l’artrite reumatoide. Si teme che la sarcopenia possa influenzare la tolleranza all’esercizio, le attività della vita quotidiana e, in definitiva, avere un impatto negativo sulla forma cardiovascolare e sul benessere fisico ed emotivo. D’altra parte ci sono ricerche che supportano i percorsi guidati dall’infiammazione nella patogenesi della fibromialgia. Dato il rischio di riduzione correlata al dolore nell’attività fisica, ci si aspetta che i pazienti abbiano un atrofia muscolare accelerata, una diminuzione della forza muscolare, della resistenza e della funzionalità.

Tuttavia, non esiste uno studio focalizzato sull’architettura muscolare e sulla forza nella FMS. Ciò ci ha portato a progettare il nostro studio che valuterà lo spessore dei muscoli degli arti inferiori e gli angoli pennato dei pazienti mediante ultrasuoni, la forza dei muscoli più utilizzati quotidianamente mediante dinamometro, la funzionalità mediante test cronometrato e cercherà di scoprire se esiste una correlazione tra questi parametri e attività della malattia dei pazienti che sarà determinata con scale specifiche per la FMS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Reclutamento
        • Bezmialem Vakif University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Primo gruppo: gruppo di pazienti con diagnosi di fibromialgia Secondo gruppo: gruppo di controllo sano

Descrizione

Per il primo gruppo (Fibromialgia);

Criterio di inclusione:

Soddisfa i criteri diagnostici ACR (American College of Rheumatology) 2016. Diagnosticato almeno 1 anno fa.

Criteri di esclusione:

Pazienti con diagnosi di altre malattie reumatologiche, malattie muscolari o neuropatie.

Pazienti con una storia di traumi che interessano la morfologia muscolare. Pazienti impegnati in attività fisica regolare (almeno 3-4 volte a settimana per un minimo di 40 minuti).

Per il secondo gruppo (controlli) Coloro che non hanno una storia di malattie croniche o traumi e non esercitano regolarmente saranno inclusi in questo gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibromialgia
Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici della guida 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia
Altro: Modulo informazioni demografiche
mira a raccogliere dati demografici di base (età riportata in anni, peso e altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMİ) in kg/m2, abitudine al fumo riportata come fumatore o non fumatore, livello di istruzione segnalato come analfabeta, alfabetizzato, Scuola primaria, Scuola media, Scuola superiore, Università o specializzazione post-laurea, Tipo di professione, Cartelle cliniche significative e Farmaci.
Test diagnostico: indice del dolore diffuso (WPI)

Il Widespread Pain Index è una lista di controllo di 19 punti che valuta la presenza di dolore o dolorabilità (entro i sette giorni precedenti) in 19 aree specifiche del corpo; ogni area interessata riceve un punto. Le 19 regioni del WPI includono quanto segue:

Mascella destra e sinistra, Cingolo scapolare destro e sinistro, Parte superiore del braccio destro e sinistro, Braccio inferiore destro e sinistro, Anca/gluteo destra e sinistra Gamba superiore destra e sinistra Gamba inferiore destra e sinistra Parte superiore e inferiore della schiena Collo Torace Addome La diagnosi di fibromialgia è confermato se un WPI è ≥ 7 con una scala SS ≥ 5 OPPURE un intervallo WPI compreso tra 4 e 6 con una scala SS ≥ 9.

Test diagnostico: scala di gravità dei sintomi (SSS)
Punteggio della scala SS: affaticamento, risveglio non riposato e sintomi cognitivi. Per ciascuno dei tre sintomi sopra indicati, indicare il livello di gravità nell'ultima settimana utilizzando la seguente scala: 0 nessun problema; 1 problemi lievi o lievi, generalmente lievi o intermittenti; 2 problemi moderati, considerevoli, spesso presenti e/o di livello moderato; 3 gravi: problemi pervasivi, continui, che disturbano la vita. Considerando i sintomi somatici in generale, indicare se il paziente ha: 0 per nessun sintomo, 1 per pochi sintomi, 2 per un numero moderato di sintomi e 3 per molti sintomi. Il punteggio della scala SS somma la gravità dei 3 sintomi (affaticamento, veglia non riposata, sintomi cognitivi) più la gravità) dei sintomi somatici generali. Il punteggio finale è compreso tra 0 e 12.
Test diagnostico: Questionario sull’impatto della fibromialgia (FIQ)
Il FIQ è uno strumento di valutazione sviluppato per misurare lo stato, i progressi e i risultati dei pazienti affetti da fibromialgia (FM). Il FIQ è composto da 10 item. Il primo item contiene 11 domande relative al funzionamento fisico: ciascuna domanda è valutata su una scala di tipo Likert a 4 punti. I punti 2 e 3 chiedono al paziente di segnare il numero di giorni in cui si è sentito bene e il numero di giorni in cui non è stato in grado di lavorare (comprese le faccende domestiche) a causa dei sintomi della fibromialgia. Gli elementi da 4 a 10 sono scale lineari orizzontali contrassegnate in 10 incrementi su cui il paziente valuta la difficoltà lavorativa, il dolore, l'affaticamento, la stanchezza mattutina, la rigidità, l'ansia e la depressione.
Test diagnostico: Esame dei punti di gara
I punti dolenti sono siti specifici del corpo che causano dolore quando vengono premuti. Ci sono 9 paia di punti teneri. Ogni coppia ha un punto su ciascun lato del corpo, per un totale di 18 punti. Prima del 2010, la diagnosi di fibromialgia richiedeva almeno 11 punti dolorosi su 18, ma ora i punti dolenti non sono più utilizzati come strumento diagnostico. Il punteggio verrà riportato come numero di punti dolenti riscontrati con la palpazione.
Altro: Architettura muscolare visualizzata con gli ultrasuoni
Verranno eseguite ecografie dei tre capi del quadrato femorale (vasto laterale, vasto mediale e retto femorale), del tibiale anteriore e dei due capi del gastrocnemio (vasto laterale e vasto mediale) per valutare lo spessore del muscolo, l'angolo della penna e la lunghezza del fascicolo.
Altro: Sarcopenia valutata misurando le forze isometriche di diverse parti del corpo
Flessione cervicale (CF), Estensione cervicale (CE), Flessione laterale cervicale destra e sinistra (CLF R/L), Flessione del tronco (TF), Estensione del tronco (TE), Flessione della spalla (SF), Estensione della spalla (SE), Spalla abduzione (SAB), rotazione interna della spalla (SIR) e rotazione esterna della spalla (SER), flessione dell'anca (HF), estensione dell'anca (HE), abduzione dell'anca (HAB), rotazione interna dell'anca (HIR), rotazione esterna dell'anca (HER) , la forza muscolare dell'estensione del ginocchio (KE), della flessione del ginocchio (KF), della dorsiflessione della caviglia (ADF) e della flessione plantare della caviglia (APF) sarà valutata con un dinamometro portatile
Altro: Temporizzato Up & Go (TUG)
Il test verrà utilizzato dai ricercatori come un semplice test valutativo utilizzato per misurare la mobilità funzionale dei partecipanti.
Controllo
partecipanti sani
Altro: Modulo informazioni demografiche
mira a raccogliere dati demografici di base (età riportata in anni, peso e altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMİ) in kg/m2, abitudine al fumo riportata come fumatore o non fumatore, livello di istruzione segnalato come analfabeta, alfabetizzato, Scuola primaria, Scuola media, Scuola superiore, Università o specializzazione post-laurea, Tipo di professione, Cartelle cliniche significative e Farmaci.
Altro: Architettura muscolare visualizzata con gli ultrasuoni
Verranno eseguite ecografie dei tre capi del quadrato femorale (vasto laterale, vasto mediale e retto femorale), del tibiale anteriore e dei due capi del gastrocnemio (vasto laterale e vasto mediale) per valutare lo spessore del muscolo, l'angolo della penna e la lunghezza del fascicolo.
Altro: Sarcopenia valutata misurando le forze isometriche di diverse parti del corpo
Flessione cervicale (CF), Estensione cervicale (CE), Flessione laterale cervicale destra e sinistra (CLF R/L), Flessione del tronco (TF), Estensione del tronco (TE), Flessione della spalla (SF), Estensione della spalla (SE), Spalla abduzione (SAB), rotazione interna della spalla (SIR) e rotazione esterna della spalla (SER), flessione dell'anca (HF), estensione dell'anca (HE), abduzione dell'anca (HAB), rotazione interna dell'anca (HIR), rotazione esterna dell'anca (HER) , la forza muscolare dell'estensione del ginocchio (KE), della flessione del ginocchio (KF), della dorsiflessione della caviglia (ADF) e della flessione plantare della caviglia (APF) sarà valutata con un dinamometro portatile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del muscolo quadricipite femorale vasto laterale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Verrà eseguita l'ecografia del vasto laterale per valutare lo spessore del muscolo.
fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Lunghezza del fascicolo quadricipite femorale vasto laterale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Verrà eseguita l'ecografia del vasto laterale per valutare la lunghezza del fascicolo attraverso la misurazione dell'angolo di pennazione (PA).
fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Spessore del muscolo quadricipite femorale vasto mediale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Verrà eseguita l'ecografia del vasto mediale per valutare lo spessore del muscolo.
fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Lunghezza del fascicolo quadricipite femorale vasto mediale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Verrà eseguita l'ecografia del vasto mediale per valutare la lunghezza del fascicolo attraverso la misurazione dell'angolo di pennazione (PA).
fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Spessore del muscolo quadricipite femorale retto femorale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Verrà eseguita l'ecografia del retto femorale per valutare lo spessore del muscolo.
fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Lunghezza del fascicolo quadricipite femorale retto femorale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Verrà eseguita l'ecografia del retto femorale per valutare la lunghezza del fascicolo attraverso la misurazione dell'angolo di pennazione (PA).
fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Spessore del muscolo tibiale anteriore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Verrà eseguita l'ecografia del tibiale anteriore per valutare lo spessore del muscolo.
fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Lunghezza del fascicolo muscolare tibiale anteriore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Verrà eseguita l'ecografia del tibiale anteriore per valutare la lunghezza del fascicolo attraverso la misurazione dell'angolo di pennazione (PA).
fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Muscolo gastrocnemio, spessore del muscolo vasto mediale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Verrà eseguita l'ecografia del muscolo vasto mediale del gastrocnemio per valutare lo spessore del muscolo.
fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Lunghezza del fascicolo del muscolo gastrocnemio vasto mediale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Verrà eseguita l'ecografia del muscolo vasto mediale del gastrocnemio per valutare la lunghezza del fascicolo attraverso la misurazione dell'angolo pennation (PA).
fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Spessore del muscolo vasto laterale del muscolo gastrocnemio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Verrà eseguita l'ecografia del muscolo vasto laterale del gastrocnemio per valutare lo spessore del muscolo.
fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Lunghezza del fascicolo del muscolo gastrocnemio vasto laterale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Verrà eseguita l'ecografia del muscolo vasto laterale del gastrocnemio per valutare la lunghezza del fascicolo attraverso la misurazione dell'angolo pennation (PA).
fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Forza muscolare cervicale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Le forze di flessione cervicale isometrica (CF), estensione cervicale isometrica (CE) e flessione laterale cervicale isometrica destra e sinistra (CLF R/L) saranno calcolate con un dinamometro portatile (tester muscolare manuale Lafayette) e riportate in chilogrammi.
fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Forza muscolare del tronco
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
La forza della flessione isometrica del tronco (TF) e dell'estensione isometrica del tronco (TE) sarà calcolata con un dinamometro portatile (tester muscolare manuale Lafayette) e riportata in chilogrammi.
fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Forza muscolare della spalla
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
La forza di flessione isometrica della spalla (SF), estensione isometrica della spalla (SE), abduzione isometrica della spalla (SAB), rotazione interna isometrica della spalla (SIR) e rotazione esterna isometrica della spalla (SER) sarà calcolata con un dinamometro portatile (tester muscolare manuale Lafayette) ) e riportati in chilogrammi.
fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Forza muscolare dell'anca
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Flessione isometrica dell'anca (HF), estensione isometrica dell'anca (HE), abduzione isometrica dell'anca (HAB), rotazione interna isometrica dell'anca (HIR) e rotazione esterna isometrica dell'anca (HER), la forza sarà calcolata con un dinamometro portatile (Lafayette Manual Muscle Tester) e riportati in chilogrammi.
fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Forza muscolare del ginocchio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
La forza dell'estensione isometrica del ginocchio (KE) e della flessione isometrica del ginocchio (KF) sarà calcolata con un dinamometro portatile (tester muscolare manuale Lafayette) e riportata in chilogrammi.
fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Forza muscolare della caviglia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
I punti di forza della dorsiflessione isometrica della caviglia (ADF) e della flessione plantare isometrica della caviglia (APF) saranno calcolati con un dinamometro portatile (tester muscolare manuale Lafayette) e riportati in chilogrammi.
fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Temporizzato Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane

Il paziente si siede sulla sedia con la schiena appoggiata allo schienale. Al comando "vai", il paziente si alza dalla sedia, cammina per 3 metri a un ritmo comodo e sicuro, si gira, torna alla sedia e si siede.

Il cronometraggio inizia con l'istruzione "vai" e si ferma quando il paziente è seduto e verrà segnalato in secondi.

Questo test ha lo scopo di determinare lo stato funzionale e la mobilità dei pazienti.
fino al completamento degli studi, in media 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Investigatore principale: Delal Ozturk, Res.Ass, Bezmialem VU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Motivi di privacy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modulo informazioni demografiche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi