- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06378788
Spierarchitectuur en spierkracht bij fibromyalgie
Met echografie gemaakte spierarchitectuur en spierkracht bij fibromyalgie en de correlatie ervan met pijn, ziekteactiviteit en functionaliteit
Het doel van dit observationele onderzoek is om te bepalen of er sprake is van een afname van de spiermassa en spierkracht bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom (FMS) in vergelijking met controles. En om te bepalen of deze parameters gecorreleerd zijn met klinische parameters. In het kort zijn de belangrijkste vragen die onderzoekers willen beantwoorden:
- Is er een significant verschil in spiermorfologie tussen FMS en controles?
- Is er een significant verschil in spierkracht tussen FMS en controles?
- Is er een verband tussen de spierdikte en de pennatiehoek van de quadriceps, gastrocnemius medialis, gastrocnemius lateralis en tibialis anterieure spieren en ziekteactiviteit, pijn en functionaliteit?
- Is er een verband tussen spierkracht bij FMS en ziekteactiviteit, pijn en functionaliteit?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Demografisch informatieformulier
- Diagnostische toets: wijdverspreide pijnindex (WPI)
- Diagnostische toets: symptoomernstschaal (SSS)
- Diagnostische toets: Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ)
- Diagnostische toets: Tender Point-examen
- Ander: Spierarchitectuur gevisualiseerd met echografie
- Ander: Sarcopenie beoordeeld door het meten van isometrische sterkten van verschillende delen van het lichaam
- Ander: Getimed Up & Go (TUG)
Gedetailleerde beschrijving
Het fibromyalgiesyndroom (FMS) werd genoemd door Smythe en Moldofsky toen zij in de jaren zeventig gevoelige punten definieerden. Het wordt gedefinieerd als chronische, gegeneraliseerde pijn van het bewegingsapparaat die gepaard gaat met vermoeidheid, slaapstoornissen, cognitieve en somatische stoornissen. FMS heeft een variabele prevalentie van %0,7-11 en treft meestal vrouwen van middelbare leeftijd. Het is na artrose de meest voorkomende reumatologische aandoening en wordt beschouwd als de meest voorkomende reden voor pijn aan het bewegingsapparaat bij vrouwen van middelbare leeftijd.
Recente onderzoeken hebben gemeld dat zowel sarcopenie als verminderde spierkracht voorkomen bij patiënten met chronische ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis. Er bestaat bezorgdheid dat sarcopenie de inspanningstolerantie en de dagelijkse activiteiten kan beïnvloeden en uiteindelijk een negatieve invloed kan hebben op de cardiovasculaire conditie en het fysieke en emotionele welzijn. Aan de andere kant zijn er onderzoeken die door ontstekingen veroorzaakte routes in de pathogenese van fibromyalgie ondersteunen. Gezien het risico op pijngerelateerde vermindering van fysieke activiteit, wordt van patiënten verwacht dat ze een versnelde spierafbraak en verminderde spierkracht, uithoudingsvermogen en functionaliteit hebben.
Er is echter geen onderzoek dat zich richt op spierarchitectuur en kracht bij FMS. Dit bracht ons ertoe ons onderzoek op te zetten, waarbij de dikte en de pennatiehoeken van de spieren van de onderste ledematen van patiënten worden beoordeeld met behulp van echografie, de kracht van de meeste dagelijks gebruikte spieren met een dynamometer en de functionaliteit met een getimede test, en we proberen uit te vinden of er een verband bestaat tussen deze parameters en ziekteactiviteit van patiënten, die zal worden bepaald met FMS-specifieke schalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Delal Ozturk, Res.Ass
- Telefoonnummer: +902124530453
- E-mail: drdelalozturk@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Werving
- Bezmialem Vakif University
-
Contact:
- Mehmet Serkan Kılıçoğlu, Ass.Prof.
- Telefoonnummer: +902124530453
- E-mail: drserkankilicoglu@yahoo.com
-
Contact:
- Delal Ozturk, Res.Ass.
- Telefoonnummer: +902124530453
- E-mail: drdelalozturk@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Voor de eerste groep (fibromyalgie);
Inclusiecriteria:
Voldoet aan de diagnostische criteria van de ACR (American College of Rheumatology) van 2016. Minimaal 1 jaar geleden gediagnosticeerd.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met de diagnose andere reumatologische ziekten, spierziekten of neuropathieën.
Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma dat de spiermorfologie beïnvloedt. Patiënten die regelmatig sporten (minstens 3-4 keer per week gedurende minimaal 40 minuten).
Voor de tweede groep (controles) Degenen die geen geschiedenis van chronische ziekten of trauma hebben en niet regelmatig sporten, worden in deze groep opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fibromyalgie
Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van de American College of Rheumatology (ACR)-gids voor fibromyalgie uit 2016
|
heeft tot doel demografische basisgegevens te verzamelen (leeftijd gerapporteerd in jaren, gewicht en lengte worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMİ) in kg/m2 te rapporteren, rookgedrag gerapporteerd als roker of niet-roker, opleidingsniveau gerapporteerd als analfabeet, geletterd, Basisschool, middelbare school, middelbare school, universiteit of postdoctoraal, beroepstype, belangrijke medische dossiers en medicijnen.
De Widespread Pain Index is een checklist van 19 punten die de aanwezigheid van pijn of gevoeligheid (binnen de voorafgaande zeven dagen) in 19 specifieke delen van het lichaam beoordeelt; elk getroffen gebied krijgt één punt. De 19 regio's op de WPI omvatten het volgende: Rechter en linker kaak, Rechter en linker schoudergordel, Rechter en linker bovenarm, Rechter en linker onderarm, Rechter en linker heup/bil Rechter en linker bovenbeen Rechter en linker onderbeen Boven- en onderrug Nek Borst Buik Een diagnose van fibromyalgie is bevestigd als een WPI ≥7 is met een SS-schaal ≥5 OF een WPI-bereik tussen 4-6 met een SS-schaal ≥ 9.
SS-schaalscore: vermoeidheid, onverkwikkend wakker worden en cognitieve symptomen.
Geef voor elk van de drie bovenstaande symptomen het ernstniveau van de afgelopen week aan met behulp van de volgende schaal: 0 geen probleem; 1 lichte of milde problemen, doorgaans mild of met tussenpozen; 2 matige, aanzienlijke problemen, vaak aanwezig en/of op matig niveau; 3 ernstige: diepgaande, voortdurende, levensverstorende problemen.
Rekening houdend met somatische symptomen in het algemeen, geef aan of de patiënt: 0 heeft voor geen symptomen, 1 voor enkele symptomen, 2 voor een matig aantal symptomen en 3 voor veel symptomen.
De SS-schaalscore somt de ernst op van de 3 symptomen (vermoeidheid, onverkwikkend wakker worden, cognitieve symptomen) plus de ernst) van algemene somatische symptomen.
De eindscore ligt tussen 0 en 12.
De FIQ is een beoordelings- en evaluatie-instrument ontwikkeld om de status, voortgang en resultaten van fibromyalgiepatiënten (FM) te meten.
De FIQ bestaat uit 10 items.
Het eerste item bevat 11 vragen die verband houden met fysiek functioneren. Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal.
Bij items 2 en 3 wordt de patiënt gevraagd het aantal dagen aan te duiden waarop hij zich goed voelde en het aantal dagen dat hij niet kon werken (inclusief huishoudelijk werk) vanwege fibromyalgiesymptomen.
De items 4 tot en met 10 zijn horizontale lineaire schalen, aangegeven in stappen van 10, waarop de patiënt de moeilijkheidsgraad van het werk, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie beoordeelt.
Tenderpoints zijn specifieke plekken op het lichaam die pijn veroorzaken als ze worden ingedrukt.
Er zijn 9 paar tenderpunten.
Elk paar heeft één punt aan elke kant van het lichaam, voor een totaal van 18 punten. Vóór 2010 vereiste de diagnose fibromyalgie minstens 11 pijnlijke punten van 18, maar nu worden gevoelige punten niet langer gebruikt als diagnostisch hulpmiddel.
De score wordt gerapporteerd als het aantal gevoelige punten dat bij palpatie wordt gevonden.
De drie koppen van Quadratus femoris (Vastus lateralis, Vastus Medialis en Rectus Femoris), Tibialis Anterior, de twee koppen van Gastrocnemius (vastus Lateralis en vastus Medialis) echografie zullen worden uitgevoerd om de spierdikte, pennatiehoek en fascikellengte te evalueren.
Cervicale flexie (CF), cervicale extensie (CE), rechter en linker cervicale laterale flexie (CLF R/L), rompflexie (TF), rompextensie (TE), schouderflexie (SF), schouderextensie (SE), schouder abductie (SAB), interne rotatie van de schouder (SIR) en externe rotatie van de schouder (SER), heupflexie (HF), heupextensie (HE), heupabductie (HAB), interne heuprotatie (HIR), externe heuprotatie (HER) De spierkracht van de knie-extensie (KE), knieflexie (KF), enkel-dorsiflexie (ADF) en enkel-plantairflexie (APF) zal worden geëvalueerd met een handdynamometer
De test zal door onderzoekers worden gebruikt als een eenvoudige evaluatieve test die wordt gebruikt om de functionele mobiliteit van deelnemers te meten.
|
|
Controle
gezonde deelnemers
|
heeft tot doel demografische basisgegevens te verzamelen (leeftijd gerapporteerd in jaren, gewicht en lengte worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMİ) in kg/m2 te rapporteren, rookgedrag gerapporteerd als roker of niet-roker, opleidingsniveau gerapporteerd als analfabeet, geletterd, Basisschool, middelbare school, middelbare school, universiteit of postdoctoraal, beroepstype, belangrijke medische dossiers en medicijnen.
De drie koppen van Quadratus femoris (Vastus lateralis, Vastus Medialis en Rectus Femoris), Tibialis Anterior, de twee koppen van Gastrocnemius (vastus Lateralis en vastus Medialis) echografie zullen worden uitgevoerd om de spierdikte, pennatiehoek en fascikellengte te evalueren.
Cervicale flexie (CF), cervicale extensie (CE), rechter en linker cervicale laterale flexie (CLF R/L), rompflexie (TF), rompextensie (TE), schouderflexie (SF), schouderextensie (SE), schouder abductie (SAB), interne rotatie van de schouder (SIR) en externe rotatie van de schouder (SER), heupflexie (HF), heupextensie (HE), heupabductie (HAB), interne heuprotatie (HIR), externe heuprotatie (HER) De spierkracht van de knie-extensie (KE), knieflexie (KF), enkel-dorsiflexie (ADF) en enkel-plantairflexie (APF) zal worden geëvalueerd met een handdynamometer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps Femoris Vastus Lateralis Spierdikte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
Vastus lateralis echografie zal worden uitgevoerd om de spierdikte te evalueren.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Quadriceps Femoris Vastus Lateralis Fascikellengte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
Vastus lateralis echografie zal worden uitgevoerd om de lengte van de fascikel te evalueren door middel van het meten van de pennatiehoek (PA).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Quadriceps Femoris Vastus Medialis Spierdikte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
Vastus Medialis-echografie zal worden uitgevoerd om de spierdikte te evalueren.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Quadriceps Femoris Vastus Medialis Fascikellengte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
Vastus Medialis-echografie zal worden uitgevoerd om de lengte van de fascikel te evalueren door middel van het meten van de pennatiehoek (PA).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Quadriceps Femoris Rectus Femoris Spierdikte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
Er wordt een Rectus Femoris-echografie uitgevoerd om de spierdikte te beoordelen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Quadriceps Femoris Rectus Femoris fascikellengte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
Rectus Femoris-echografie zal worden uitgevoerd om de lengte van de fascikel te evalueren door middel van het meten van de pennatiehoek (PA).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Tibialis anterieure spierdikte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
Tibialis Anterior echografie zal worden uitgevoerd om de spierdikte te beoordelen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Tibialis anterieure spier fascikellengte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
Tibialis Anterior echografie zal worden uitgevoerd om de lengte van de fascikel te evalueren door middel van het meten van de pennatiehoek (PA).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Gastrocnemius Spier Vastus Medialis Spierdikte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
Gastrocnemius vastus medialis echografie zal worden uitgevoerd om de spierdikte te evalueren.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Gastrocnemius-spier Vastus Medialis Fascicle-lengte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
Gastrocnemius vastus medialis echografie zal worden uitgevoerd om de lengte van de fascikel te evalueren door middel van het meten van de pennatiehoek (PA).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Gastrocnemius Spier Vastus Lateralis Spierdikte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
Gastrocnemius vastus lateralis echografie zal worden uitgevoerd om de spierdikte te evalueren.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Gastrocnemius-spier Vastus Lateralis fascikellengte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
Er zal echografie van de gastrocnemius vastus lateralis worden uitgevoerd om de lengte van de fascikel te evalueren door middel van het meten van de pennatiehoek (PA).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Cervicale spierkracht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
De sterkten van isometrische cervicale flexie (CF), isometrische cervicale extensie (CE) en isometrische cervicale laterale flexie naar rechts en links (CLF R/L) worden berekend met een handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) en gerapporteerd als kilogram.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Kracht van de rompspieren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
De isometrische kracht van de rompflexie (TF) en de isometrische rompextensie (TE) worden berekend met een handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) en gerapporteerd als kilogram.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Schouder Spierkracht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
De sterkten van isometrische schouderflexie (SF), isometrische schouderextensie (SE), isometrische schouderabductie (SAB), isometrische interne rotatie van de schouder (SIR) en isometrische externe rotatie van de schouder (SER) worden berekend met een handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester). ) en gerapporteerd als kilogram.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Heup Spierkracht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
Isometrische heupflexie (HF), isometrische heupextensie (HE), isometrische heupabductie (HAB), isometrische heup interne rotatie (HIR) en isometrische heup externe rotatie (HER), de sterkten worden berekend met een handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) en gerapporteerd in kilogram.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Knie Spierkracht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
De sterkten van de isometrische knie-extensie (KE) en isometrische knieflexie (KF) worden berekend met een draagbare dynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) en gerapporteerd als kilogram.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Enkel Spierkracht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
De sterkten van de isometrische enkeldorsiflexie (ADF) en isometrische enkelplantairflexie (APF) worden berekend met een handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester) en gerapporteerd als kilogram.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Getimed Up & Go (TUG)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
De patiënt zit in de stoel met zijn/haar rug tegen de rugleuning. Op het commando ‘go’ staat de patiënt op uit de stoel, loopt 3 meter in een comfortabel en veilig tempo, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten. De timing begint bij de instructie "go" en stopt wanneer de patiënt zit en wordt in seconden gerapporteerd. Deze test heeft tot doel de functionele toestand en mobiliteit van de patiënt te bepalen. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Delal Ozturk, Res.Ass, Bezmialem VU
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blazevich AJ, Gill ND, Zhou S. Intra- and intermuscular variation in human quadriceps femoris architecture assessed in vivo. J Anat. 2006 Sep;209(3):289-310. doi: 10.1111/j.1469-7580.2006.00619.x.
- Larsson A, Palstam A, Bjersing J, Lofgren M, Ernberg M, Kosek E, Gerdle B, Mannerkorpi K. Controlled, cross-sectional, multi-center study of physical capacity and associated factors in women with fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Apr 19;19(1):121. doi: 10.1186/s12891-018-2047-1.
- Gyorfi M, Rupp A, Abd-Elsayed A. Fibromyalgia Pathophysiology. Biomedicines. 2022 Nov 29;10(12):3070. doi: 10.3390/biomedicines10123070.
- Blanco I, Beritze N, Arguelles M, Carcaba V, Fernandez F, Janciauskiene S, Oikonomopoulou K, de Serres FJ, Fernandez-Bustillo E, Hollenberg MD. Abnormal overexpression of mastocytes in skin biopsies of fibromyalgia patients. Clin Rheumatol. 2010 Dec;29(12):1403-12. doi: 10.1007/s10067-010-1474-7. Epub 2010 Apr 30.
- Ruggiero L, Manganelli F, Santoro L. Muscle pain syndromes and fibromyalgia: the role of muscle biopsy. Curr Opin Support Palliat Care. 2018 Sep;12(3):382-387. doi: 10.1097/SPC.0000000000000355.
- Chinn S, Caldwell W, Gritsenko K. Fibromyalgia Pathogenesis and Treatment Options Update. Curr Pain Headache Rep. 2016 Apr;20(4):25. doi: 10.1007/s11916-016-0556-x.
- Lund N, Bengtsson A, Thorborg P. Muscle tissue oxygen pressure in primary fibromyalgia. Scand J Rheumatol. 1986;15(2):165-73. doi: 10.3109/03009748609102084.
- Thieme K, Rose U, Pinkpank T, Spies C, Turk DC, Flor H. Psychophysiological responses in patients with fibromyalgia syndrome. J Psychosom Res. 2006 Nov;61(5):671-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.07.004.
- Zetterman T, Markkula R, Partanen JV, Miettinen T, Estlander AM, Kalso E. Muscle activity and acute stress in fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 14;22(1):183. doi: 10.1186/s12891-021-04013-1.
- Cigaran-Mendez M, Ubeda-D'Ocasar E, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Gallego-Sendarrubias GM, Valera-Calero JA. The hand grip force test as a measure of physical function in women with fibromyalgia. Sci Rep. 2022 Mar 1;12(1):3414. doi: 10.1038/s41598-022-07480-1.
- Kuzu O, Aras B. Sonographic measurement of the neck extensor muscle thickness in patients with fibromyalgia. Musculoskelet Sci Pract. 2022 Jun;59:102541. doi: 10.1016/j.msksp.2022.102541. Epub 2022 Feb 26.
- Yurdakul OV, Ince OE, Bagcier F, Kara M, Kultur E, Aydin T. Evaluating the strength of spinal and proximal girdle muscles in patients with axial spondyloarthritis: Correlation with activity, disability, and functionality. Int J Rheum Dis. 2021 May;24(5):701-710. doi: 10.1111/1756-185X.14102. Epub 2021 Mar 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Spier zwakte
- Fibromyalgie
- Sarcopenie
- Myofasciale pijnsyndromen
Andere studie-ID-nummers
- 2023/211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .