- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06378788
Архитектура мышц и мышечная сила при фибромиалгии
Архитектура мышц и мышечная сила по ультразвуковым изображениям при фибромиалгии и их корреляция с болью, активностью заболевания и функциональностью
Цель этого обсервационного исследования — определить, наблюдается ли снижение мышечной массы и мышечной силы у пациентов с синдромом фибромиалгии (ФМС) по сравнению с контрольной группой. И определить, коррелируют ли эти параметры с клиническими. Кратко основные вопросы, на которые исследователи стремятся ответить:
- Есть ли значительная разница в морфологии мышц между FMS и контрольной группой?
- Есть ли значительная разница в мышечной силе между FMS и контрольной группой?
- Существует ли связь между толщиной мышц и углом перистости четырехглавой мышцы, медиальной икроножной мышцы, латеральной икроножной мышцы и передней большеберцовой мышцы, а также активностью заболевания, болью и функциональностью?
- Существует ли корреляция между мышечной силой при ФМС и активностью заболевания, болью и функциональностью?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Форма демографической информации
- Диагностический тест: индекс распространенной боли (WPI)
- Диагностический тест: шкала тяжести симптомов (SSS)
- Диагностический тест: Опросник по влиянию фибромиалгии (FIQ)
- Диагностический тест: Тендерная экспертиза
- Другой: Архитектура мышц визуализируется с помощью ультразвука
- Другой: Саркопения оценивается путем измерения изометрической силы различных частей тела.
- Другой: Тайм-аут и вперед (TUG)
Подробное описание
Синдром фибромиалгии (ФМС) был назван Смайтом и Молдофски, когда они определили чувствительные точки в 1970-х годах. Ее определяют как хроническую генерализованную скелетно-мышечную боль, сопровождающуюся утомляемостью, нарушением сна, когнитивными и соматическими нарушениями. ФМС имеет различную распространенность: 0,7–11% и обычно поражает женщин среднего возраста. Это второе по распространенности ревматологическое заболевание после остеоартрита и считается наиболее распространенной причиной скелетно-мышечных болей у женщин среднего возраста.
Недавние исследования показали, что у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, наблюдаются как саркопения, так и снижение мышечной силы. Существуют опасения, что саркопения может повлиять на толерантность к физической нагрузке, повседневную активность и, в конечном итоге, оказать негативное влияние на сердечно-сосудистую систему, а также физическое и эмоциональное благополучие. С другой стороны, есть исследования, подтверждающие наличие воспалительных путей в патогенезе фибромиалгии. Учитывая риск связанного с болью снижения физической активности, ожидается, что у пациентов будет ускоряться атрофия мышц, снижаться мышечная сила, выносливость и функциональность.
Однако исследований, посвященных мышечной архитектуре и силе при ФМС, не существует. Это побудило нас разработать наше исследование, в котором мы будем оценивать толщину мышц нижних конечностей и углы перистости пациентов с помощью ультразвука, силу наиболее ежедневно используемых мышц с помощью динамометра, функциональность с помощью теста на время и попытаться выяснить, существует ли корреляция между этими параметрами и активность заболевания пациентов, которая будет определяться с помощью специальных шкал FMS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Delal Ozturk, Res.Ass
- Номер телефона: +902124530453
- Электронная почта: drdelalozturk@gmail.com
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Рекрутинг
- Bezmialem Vakif University
-
Контакт:
- Mehmet Serkan Kılıçoğlu, Ass.Prof.
- Номер телефона: +902124530453
- Электронная почта: drserkankilicoglu@yahoo.com
-
Контакт:
- Delal Ozturk, Res.Ass.
- Номер телефона: +902124530453
- Электронная почта: drdelalozturk@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Для первой группы (Фибромиалгия);
Критерии включения:
Соответствует диагностическим критериям ACR (Американский колледж ревматологии) 2016 года. Диагноз установлен не менее 1 года назад.
Критерий исключения:
Пациенты с диагнозом других ревматологических заболеваний, мышечных заболеваний или нейропатий.
Пациенты с травмами в анамнезе, влияющими на морфологию мышц. Пациенты, регулярно занимающиеся физическими упражнениями (не менее 3-4 раз в неделю в течение минимум 40 минут).
Для второй группы (контрольная) в эту группу будут включены те, у кого нет в анамнезе хронических заболеваний или травм и кто не занимается спортом регулярно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фибромиалгия
Пациенты, соответствующие диагностическим критериям руководства Американского колледжа ревматологии (ACR) по фибромиалгии 2016 г.
|
Целью сбора основных демографических данных (возраст указывается по годам, вес и рост будут объединены для получения индекса массы тела (ИМТ) в кг/м2, привычка к курению указывается как курящий или некурящий, уровень образования указывается как неграмотный, грамотный, Начальная школа, Средняя школа, Средняя школа, Университет или аспирантура, Тип профессии, Важные медицинские записи и Лекарства.
Индекс широко распространенной боли представляет собой контрольный список из 19 пунктов, который оценивает наличие боли или болезненности (в течение предшествующих семи дней) в 19 конкретных областях тела; каждая пораженная область получает один балл. В 19 регионов WPI входят следующие: Правая и левая челюсть, Правый и левый плечевой пояс, Правое и левое плечо, Правая и левая нижняя часть руки, Правое и левое бедро/ягодица Правая и левая верхняя нога Правая и левая голень Верхняя и нижняя часть спины Шея Грудь Живот Диагноз фибромиалгия: подтверждается, если WPI составляет ≥7 при шкале SS ≥5 ИЛИ диапазон WPI от 4 до 6 при шкале SS ≥ 9.
Оценка по шкале SS: утомляемость, пробуждение без отдыха и когнитивные симптомы.
Для каждого из трех вышеперечисленных симптомов укажите уровень тяжести за последнюю неделю, используя следующую шкалу: 0 проблем нет; 1 легкие или легкие проблемы, обычно легкие или периодические; 2 умеренные, значительные проблемы, часто присутствующие и/или на умеренном уровне; 3 серьезная: повсеместные, постоянные, тревожащие жизнь проблемы.
Учитывая соматические симптомы в целом, укажите, есть ли у пациента: 0 — отсутствие симптомов, 1 — небольшое количество симптомов, 2 — умеренное количество симптомов и 3 — множество симптомов.
Оценка по шкале SS суммирует тяжесть 3 симптомов (утомляемость, пробуждение без пробуждения, когнитивные симптомы) плюс тяжесть) общих соматических симптомов.
Итоговый балл — от 0 до 12.
FIQ — это инструмент оценки и оценки, разработанный для измерения состояния, прогресса и результатов пациентов с фибромиалгией (ФМ).
FIQ состоит из 10 пунктов.
Первый пункт содержит 11 вопросов, связанных с физическим функционированием, каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
В пунктах 2 и 3 пациента просят отметить количество дней, когда он чувствовал себя хорошо, и количество дней, когда он не мог работать (включая работу по дому) из-за симптомов фибромиалгии.
Пункты с 4 по 10 представляют собой горизонтальные линейные шкалы, отмеченные с шагом 10, по которым пациент оценивает трудность работы, боль, усталость, утреннюю усталость, скованность, тревогу и депрессию.
Нежные точки – это особые участки тела, которые вызывают боль при нажатии.
Имеется 9 пар чувствительных точек.
Каждая пара имеет по одной точке на каждой стороне тела, всего 18 точек. До 2010 года для диагностики фибромиалгии требовалось как минимум 11 болевых точек из 18, но теперь болезненные точки больше не используются в качестве диагностического инструмента.
Оценка будет представлена как количество болезненных точек, обнаруженных при пальпации.
Для оценки толщины мышцы, угла перистости и длины пучка будет выполнено УЗИ трех головок квадратной мышцы бедра (латеральная широкая мышца бедра, медиальная широкая мышца и прямая мышца бедра), передней большеберцовой мышцы, двух головок икроножной мышцы (латеральная широкая мышца бедра и медиальная широкая мышца бедра).
Сгибание шейного отдела (CF), разгибание шейного отдела (CE), боковое сгибание шейного отдела справа и слева (CLF R/L), сгибание туловища (TF), разгибание туловища (TE), сгибание плеча (SF), разгибание плеча (SE), плечо отведение (SAB), внутренняя ротация плеча (SIR) и наружная ротация плеча (SER), сгибание бедра (HF), разгибание бедра (HE), отведение бедра (HAB), внутренняя ротация бедра (HIR), наружная ротация бедра (HER) Сила мышц, разгибание колена (KE), сгибание колена (KF), тыльное сгибание голеностопного сустава (ADF) и подошвенное сгибание голеностопного сустава (APF) будет оцениваться с помощью ручного динамометра.
Тест будет использоваться исследователями как простой оценочный тест для измерения функциональной мобильности участников.
|
|
Контроль
здоровые участники
|
Целью сбора основных демографических данных (возраст указывается по годам, вес и рост будут объединены для получения индекса массы тела (ИМТ) в кг/м2, привычка к курению указывается как курящий или некурящий, уровень образования указывается как неграмотный, грамотный, Начальная школа, Средняя школа, Средняя школа, Университет или аспирантура, Тип профессии, Важные медицинские записи и Лекарства.
Для оценки толщины мышцы, угла перистости и длины пучка будет выполнено УЗИ трех головок квадратной мышцы бедра (латеральная широкая мышца бедра, медиальная широкая мышца и прямая мышца бедра), передней большеберцовой мышцы, двух головок икроножной мышцы (латеральная широкая мышца бедра и медиальная широкая мышца бедра).
Сгибание шейного отдела (CF), разгибание шейного отдела (CE), боковое сгибание шейного отдела справа и слева (CLF R/L), сгибание туловища (TF), разгибание туловища (TE), сгибание плеча (SF), разгибание плеча (SE), плечо отведение (SAB), внутренняя ротация плеча (SIR) и наружная ротация плеча (SER), сгибание бедра (HF), разгибание бедра (HE), отведение бедра (HAB), внутренняя ротация бедра (HIR), наружная ротация бедра (HER) Сила мышц, разгибание колена (KE), сгибание колена (KF), тыльное сгибание голеностопного сустава (ADF) и подошвенное сгибание голеностопного сустава (APF) будет оцениваться с помощью ручного динамометра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина широкой латеральной мышцы четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
Для оценки толщины мышц будет проведено ультразвуковое исследование широкой латеральной мышцы.
|
после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
|
Длина пучка широкой латеральной мышцы четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
Будет проведено ультразвуковое исследование широкой латеральной мышцы, чтобы оценить длину пучка путем измерения угла перистости (PA).
|
после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
|
Толщина широкой медиальной мышцы четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
Для оценки толщины мышц будет проведено ультразвуковое исследование Vastus Medialis.
|
после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
|
Длина пучка широкой медиальной мышцы четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
Будет проведено ультразвуковое исследование Vastus Medialis для оценки длины пучка посредством измерения угла перистости (PA).
|
после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
|
Толщина четырехглавой мышцы бедра, прямой мышцы бедра
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
Для оценки толщины мышц будет проведено УЗИ прямой мышцы бедра.
|
после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
|
Длина пучка четырехглавой мышцы бедра, прямая мышца бедра
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
Ультразвуковое исследование прямой мышцы бедра будет проведено для оценки длины пучка путем измерения угла перистости (PA).
|
после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
|
Толщина передней большеберцовой мышцы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
Для оценки толщины мышц будет проведено ультразвуковое исследование передней большеберцовой мышцы.
|
после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
|
Длина пучка передней большеберцовой мышцы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
Будет проведено ультразвуковое исследование передней большеберцовой мышцы для оценки длины пучка путем измерения угла перистости (PA).
|
после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
|
Толщина широкой медиальной мышцы икроножной мышцы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
Для оценки толщины мышцы будет проведено ультразвуковое исследование широкой медиальной мышцы икроножной мышцы.
|
после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
|
Длина пучка широкой медиальной мышцы икроножной мышцы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
Ультрасонография медиальной широкой мышцы икроножной мышцы будет выполнена для оценки длины пучка путем измерения угла перистости (PA).
|
после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
|
Толщина широкой латеральной мышцы икроножной мышцы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
Для оценки толщины мышцы будет проведено ультразвуковое исследование латеральной широкой мышцы икроножной мышцы.
|
после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
|
Длина пучка широкой латеральной мышцы икроножной мышцы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
Будет проведено ультразвуковое исследование латеральной широкой мышцы икроножной мышцы для оценки длины пучка посредством измерения угла перистости (PA).
|
после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
|
Сила шейных мышц
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
Силы изометрического сгибания шейного отдела (CF), изометрического разгибания шейного отдела (CE), а также изометрического бокового сгибания шейного отдела справа и слева (CLF R/L) будут рассчитываться с помощью ручного динамометра (ручного мышечного тестера Lafayette) и выражаться в килограммах.
|
после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
|
Сила туловищных мышц
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
Силы изометрического сгибания туловища (TF) и изометрического разгибания туловища (TE) рассчитываются с помощью ручного динамометра (ручного мышечного тестера Lafayette) и выражаются в килограммах.
|
после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
|
Сила мышц плеча
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
Силы изометрического сгибания плеча (SF), изометрического разгибания плеча (SE), изометрического отведения плеча (SAB), изометрического внутреннего вращения плеча (SIR) и изометрического внешнего вращения плеча (SER) будут рассчитываться с помощью ручного динамометра (ручной мышечный тестер Lafayette). ) и указывается в килограммах.
|
после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
|
Сила мышц бедра
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
Изометрическое сгибание бедра (HF), изометрическое разгибание бедра (HE), изометрическое отведение бедра (HAB), изометрическое внутреннее вращение бедра (HIR) и изометрическое наружное вращение бедра (HER). Силы будут рассчитываться с помощью ручного динамометра (ручная мышца Лафайета). Тестер) и указывается в килограммах.
|
после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
|
Сила мышц колена
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
Силы изометрического разгибания колена (KE) и изометрического сгибания колена (KF) будут рассчитываться с помощью ручного динамометра (ручного мышечного тестера Lafayette) и сообщаться в килограммах.
|
после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
|
Сила мышц лодыжки
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
Силы изометрического дорсифлексии лодыжки (ADF) и изометрического подошвенного сгибания лодыжки (APF) будут рассчитываться с помощью ручного динамометра (ручной мышечный тестер Lafayette) и выражаться в килограммах.
|
после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
|
Тайм-аут и вперед (TUG)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
Больной сидит в кресле, прислонившись спиной к спинке стула. По команде «иди» больной встает со стула, проходит 3 метра в удобном и безопасном темпе, поворачивается, возвращается к стулу и садится. Отсчет времени начинается с команды «иди» и останавливается, когда пациент садится, и указывается в секундах. Целью этого теста является определение функционального состояния и подвижности пациентов. |
после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Delal Ozturk, Res.Ass, Bezmialem VU
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blazevich AJ, Gill ND, Zhou S. Intra- and intermuscular variation in human quadriceps femoris architecture assessed in vivo. J Anat. 2006 Sep;209(3):289-310. doi: 10.1111/j.1469-7580.2006.00619.x.
- Larsson A, Palstam A, Bjersing J, Lofgren M, Ernberg M, Kosek E, Gerdle B, Mannerkorpi K. Controlled, cross-sectional, multi-center study of physical capacity and associated factors in women with fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Apr 19;19(1):121. doi: 10.1186/s12891-018-2047-1.
- Gyorfi M, Rupp A, Abd-Elsayed A. Fibromyalgia Pathophysiology. Biomedicines. 2022 Nov 29;10(12):3070. doi: 10.3390/biomedicines10123070.
- Blanco I, Beritze N, Arguelles M, Carcaba V, Fernandez F, Janciauskiene S, Oikonomopoulou K, de Serres FJ, Fernandez-Bustillo E, Hollenberg MD. Abnormal overexpression of mastocytes in skin biopsies of fibromyalgia patients. Clin Rheumatol. 2010 Dec;29(12):1403-12. doi: 10.1007/s10067-010-1474-7. Epub 2010 Apr 30.
- Ruggiero L, Manganelli F, Santoro L. Muscle pain syndromes and fibromyalgia: the role of muscle biopsy. Curr Opin Support Palliat Care. 2018 Sep;12(3):382-387. doi: 10.1097/SPC.0000000000000355.
- Chinn S, Caldwell W, Gritsenko K. Fibromyalgia Pathogenesis and Treatment Options Update. Curr Pain Headache Rep. 2016 Apr;20(4):25. doi: 10.1007/s11916-016-0556-x.
- Lund N, Bengtsson A, Thorborg P. Muscle tissue oxygen pressure in primary fibromyalgia. Scand J Rheumatol. 1986;15(2):165-73. doi: 10.3109/03009748609102084.
- Thieme K, Rose U, Pinkpank T, Spies C, Turk DC, Flor H. Psychophysiological responses in patients with fibromyalgia syndrome. J Psychosom Res. 2006 Nov;61(5):671-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.07.004.
- Zetterman T, Markkula R, Partanen JV, Miettinen T, Estlander AM, Kalso E. Muscle activity and acute stress in fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 14;22(1):183. doi: 10.1186/s12891-021-04013-1.
- Cigaran-Mendez M, Ubeda-D'Ocasar E, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Gallego-Sendarrubias GM, Valera-Calero JA. The hand grip force test as a measure of physical function in women with fibromyalgia. Sci Rep. 2022 Mar 1;12(1):3414. doi: 10.1038/s41598-022-07480-1.
- Kuzu O, Aras B. Sonographic measurement of the neck extensor muscle thickness in patients with fibromyalgia. Musculoskelet Sci Pract. 2022 Jun;59:102541. doi: 10.1016/j.msksp.2022.102541. Epub 2022 Feb 26.
- Yurdakul OV, Ince OE, Bagcier F, Kara M, Kultur E, Aydin T. Evaluating the strength of spinal and proximal girdle muscles in patients with axial spondyloarthritis: Correlation with activity, disability, and functionality. Int J Rheum Dis. 2021 May;24(5):701-710. doi: 10.1111/1756-185X.14102. Epub 2021 Mar 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Мышечная слабость
- Фибромиалгия
- Саркопения
- Миофасциальные болевые синдромы
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мышечная слабость
-
Lokman Hekim ÜniversitesiАктивный, не рекрутирующийСгибатель hallucis longus muscle сила у пожилых людейТурция
Клинические исследования Форма демографической информации
-
Radicle ScienceЗавершенныйЗдоровье желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
SymateseАктивный, не рекрутирующий
-
Population Health Research InstituteЗавершенныйПациенты с риском тромбозаКанада
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian Albrechts... и другие соавторыЗавершенный