Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Architektura mięśni i siła mięśni w fibromialgii

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Architektura mięśni i siła mięśni w fibromialgii na obrazie USG oraz ich korelacja z bólem, aktywnością choroby i funkcjonalnością

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie, czy u pacjentów z zespołem fibromialgii (FMS) występuje spadek masy i siły mięśni w porównaniu z grupą kontrolną. Oraz ustalenie, czy parametry te są skorelowane z parametrami klinicznymi. W skrócie, główne pytania, na które badacze chcą odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieje znacząca różnica w morfologii mięśni pomiędzy FMS i grupą kontrolną?
  • Czy istnieje znacząca różnica w sile mięśni pomiędzy FMS i grupą kontrolną?
  • Czy istnieje związek pomiędzy grubością mięśnia i kątem pennacji mięśnia czworogłowego uda, mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego, mięśnia brzuchatego łydki bocznego i mięśnia piszczelowego przedniego a aktywnością choroby, bólem i funkcjonalnością?
  • Czy istnieje korelacja między siłą mięśni w FMS a aktywnością choroby, bólem i funkcjonalnością?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Fibromialgii (FMS) został nazwany przez Smythe'a i Moldofsky'ego, gdy w latach 70. XX wieku zdefiniowali punkty tkliwe. Definiuje się go jako przewlekły, uogólniony ból mięśniowo-szkieletowy, któremu towarzyszy zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia poznawcze i somatyczne. FMS ma zmienną częstość występowania wynoszącą% 0,7–11 i zwykle dotyka kobiety w średnim wieku. Jest to druga pod względem częstości występowania choroba reumatologiczna po chorobie zwyrodnieniowej stawów i uważana za najczęstszą przyczynę bólu mięśniowo-szkieletowego u kobiet w średnim wieku.

Ostatnie badania wykazały, że u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, występuje zarówno sarkopenia, jak i zmniejszenie siły mięśni. Istnieją obawy, że sarkopenia może wpływać na tolerancję wysiłku, codzienne czynności i ostatecznie mieć negatywny wpływ na wydolność układu krążenia oraz samopoczucie fizyczne i emocjonalne. Z drugiej strony istnieją badania, które wspierają szlaki zapalne w patogenezie fibromialgii. Biorąc pod uwagę ryzyko związanego z bólem zmniejszenia aktywności fizycznej, oczekuje się, że u pacjentów wystąpi przyspieszony zanik mięśni, zmniejszona siła, wytrzymałość i funkcjonalność mięśni.

Nie ma jednak badań skupiających się na architekturze i sile mięśni w FMS. To skłoniło nas do zaprojektowania naszego badania, w którym oceniana będzie grubość mięśni kończyn dolnych i kąty pennacji pacjentów za pomocą ultradźwięków, siła najczęściej używanych mięśni na co dzień za pomocą dynamometru, funkcjonalność za pomocą testu czasowego i spróbujemy znaleźć, czy istnieje korelacja między tymi parametrami aktywność choroby pacjentów, która zostanie określona za pomocą specyficznych skal FMS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa pierwsza: Grupa pacjentów ze zdiagnozowaną fibromialgią Grupa druga: Zdrowa grupa kontrolna

Opis

Dla pierwszej grupy (Fibromialgia);

Kryteria przyjęcia:

Spełnia kryteria diagnostyczne ACR (American College of Rheumatology) 2016. Zdiagnozowano co najmniej rok temu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których zdiagnozowano inne choroby reumatologiczne, choroby mięśni lub neuropatie.

Pacjenci z urazem wpływającym na morfologię mięśni w wywiadzie. Pacjenci regularnie ćwiczący (co najmniej 3-4 razy w tygodniu przez minimum 40 minut).

W przypadku drugiej grupy (kontrolnej) do tej grupy zostaną włączone osoby, u których w przeszłości nie występowały choroby przewlekłe lub urazy i które nie ćwiczyły regularnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fibromialgia
Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne przewodnika American College of Rheumatology (ACR) z 2016 r. dotyczącego fibromialgii
Inny: Formularz informacji demograficznych
ma na celu zebranie podstawowych danych demograficznych (wiek podany w latach, masa ciała i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMİ) w kg/m2, nałóg palenia zgłaszany jako palący lub niepalący, poziom wykształcenia zgłaszany jako analfabeta, umiejętność czytania i pisania, Szkoła podstawowa, gimnazjum, szkoła średnia, uniwersytet lub studia podyplomowe, rodzaj zawodu, istotna dokumentacja medyczna i leki.
Test diagnostyczny: wskaźnik rozległego bólu (WPI)

Wskaźnik powszechnego bólu to 19-punktowa lista kontrolna, która ocenia obecność bólu lub tkliwości (w ciągu ostatnich siedmiu dni) w 19 określonych obszarach ciała; każdy dotknięty obszar otrzymuje jeden punkt. 19 regionów objętych WPI obejmuje:

Prawa i lewa szczęka, prawy i lewy obwód barkowy, prawe i lewe ramię, prawe i lewe przedramię, prawe i lewe biodro/pośladek Prawa i lewa górna noga Prawa i lewa dolna noga Górna i dolna część pleców Szyja Klatka piersiowa Brzuch Rozpoznanie fibromialgii jest potwierdzone, jeśli WPI wynosi ≥7 przy skali SS ≥5 LUB zakres WPI pomiędzy 4-6 przy skali SS ≥ 9.

Test diagnostyczny: skala nasilenia objawów (SSS)
Wynik w skali SS: zmęczenie, budzenie się niewypoczęte i objawy poznawcze. Dla każdego z trzech powyższych objawów proszę określić stopień nasilenia w ciągu ostatniego tygodnia, korzystając z następującej skali: 0 brak problemu; 1 niewielkie lub łagodne problemy, zazwyczaj łagodne lub sporadyczne; 2 umiarkowane, znaczne problemy, często obecne i/lub na umiarkowanym poziomie; 3 poważne: wszechobecne, ciągłe, zakłócające życie problemy. Biorąc pod uwagę objawy somatyczne ogólnie, należy wskazać, czy u pacjenta występuje: 0 – brak objawów, 1 – kilka objawów, 2 – umiarkowana liczba objawów i 3 – wiele objawów. Wynik w skali SS sumuje nasilenie 3 objawów (zmęczenie, niewypoczęte budzenie, objawy poznawcze) plus nasilenie) ogólnych objawów somatycznych. Ostateczny wynik mieści się w przedziale od 0 do 12.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz wpływu na fibromialgię (FIQ)
FIQ to narzędzie oceny i oceny opracowane w celu pomiaru stanu, postępu i wyników leczenia pacjenta z fibromialgią (FM). FIQ składa się z 10 pozycji. Pierwsza pozycja zawiera 11 pytań związanych z funkcjonowaniem fizycznym – każde pytanie oceniane jest w 4-punktowej skali typu Likerta. W punktach 2 i 3 pacjent powinien zaznaczyć, ile dni czuł się dobrze, a ile dni nie mógł pracować (w tym prac domowych) z powodu objawów fibromialgii. Pozycje od 4 do 10 to poziome skale liniowe zaznaczone w 10-stopniowych odstępach, na podstawie których pacjent ocenia trudności w pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję.
Test diagnostyczny: Badanie punktu przetargowego
Punkty wrażliwe to określone miejsca na ciele, które po naciśnięciu powodują ból. Istnieje 9 par punktów wrażliwych. Każda para ma po jednym punkcie po każdej stronie ciała, co daje w sumie 18 punktów. Przed 2010 rokiem do rozpoznania fibromialgii wymagane było co najmniej 11 bolesnych punktów z 18, ale obecnie punkty tkliwe nie są już używane jako narzędzie diagnostyczne. Wynik zostanie podany jako liczba wrażliwych punktów wykrytych podczas badania palpacyjnego.
Inny: Architektura mięśni wizualizowana za pomocą ultradźwięków
Wykonane zostanie badanie ultrasonograficzne trzech głów mięśnia czworobocznego uda (Vastus lateralis, Vastus Medialis i Rectus Femoris), mięśnia piszczelowego przedniego oraz dwóch głów mięśnia czworobocznego łydki (wastus lateralis i Vastus Medialis) w celu oceny grubości mięśnia, kąta pennacji i długości pęczków.
Inny: Sarkopenia oceniana poprzez pomiar wytrzymałości izometrycznej różnych części ciała
Zgięcie szyjne (CF), Wyprostowanie szyjne (CE), Zgięcie boczne odcinka szyjnego prawego i lewego (CLF R/L), Zgięcie tułowia (TF), Wyprost tułowia (TE), Zgięcie barku (SF), Wyprost barku (SE), Bark odwiedzenie (SAB), rotacja wewnętrzna barku (SIR) i rotacja zewnętrzna barku (SER), zgięcie stawu biodrowego (HF), wyprost biodra (HE), odwiedzenie biodra (HAB), rotacja wewnętrzna biodra (HIR), rotacja zewnętrzna biodra (HER) , wyprostu kolana (KE), zgięcia kolana (KF), zgięcia grzbietowego kostki (ADF) i zgięcia podeszwowego kostki (APF) zostaną ocenione za pomocą ręcznego dynamometru
Inny: Na czas i gotowe (TUG)
Test będzie używany przez badaczy jako prosty test oceniający służący do pomiaru mobilności funkcjonalnej uczestników.
Kontrola
zdrowi uczestnicy
Inny: Formularz informacji demograficznych
ma na celu zebranie podstawowych danych demograficznych (wiek podany w latach, masa ciała i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMİ) w kg/m2, nałóg palenia zgłaszany jako palący lub niepalący, poziom wykształcenia zgłaszany jako analfabeta, umiejętność czytania i pisania, Szkoła podstawowa, gimnazjum, szkoła średnia, uniwersytet lub studia podyplomowe, rodzaj zawodu, istotna dokumentacja medyczna i leki.
Inny: Architektura mięśni wizualizowana za pomocą ultradźwięków
Wykonane zostanie badanie ultrasonograficzne trzech głów mięśnia czworobocznego uda (Vastus lateralis, Vastus Medialis i Rectus Femoris), mięśnia piszczelowego przedniego oraz dwóch głów mięśnia czworobocznego łydki (wastus lateralis i Vastus Medialis) w celu oceny grubości mięśnia, kąta pennacji i długości pęczków.
Inny: Sarkopenia oceniana poprzez pomiar wytrzymałości izometrycznej różnych części ciała
Zgięcie szyjne (CF), Wyprostowanie szyjne (CE), Zgięcie boczne odcinka szyjnego prawego i lewego (CLF R/L), Zgięcie tułowia (TF), Wyprost tułowia (TE), Zgięcie barku (SF), Wyprost barku (SE), Bark odwiedzenie (SAB), rotacja wewnętrzna barku (SIR) i rotacja zewnętrzna barku (SER), zgięcie stawu biodrowego (HF), wyprost biodra (HE), odwiedzenie biodra (HAB), rotacja wewnętrzna biodra (HIR), rotacja zewnętrzna biodra (HER) , wyprostu kolana (KE), zgięcia kolana (KF), zgięcia grzbietowego kostki (ADF) i zgięcia podeszwowego kostki (APF) zostaną ocenione za pomocą ręcznego dynamometru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśnia czworogłowego uda. Vastus lateralis
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
W celu oceny grubości mięśnia zostanie wykonane USG mięśnia Vastus lateralis.
do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Długość pęczka mięśnia czworogłowego uda. Vastus lateralis
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne mięśnia Vastus lateralis w celu oceny długości pęczka poprzez pomiar kąta pennacji (PA).
do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Grubość mięśnia czworogłowego uda. Vastus medialis
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
W celu oceny grubości mięśnia zostanie wykonane USG Vastus Medialis.
do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Długość pęczka mięśnia czworogłowego uda. Vastus medialis
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne Vastus Medialis w celu oceny długości pęczków poprzez pomiar kąta pennacji (PA).
do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Grubość mięśnia czworogłowego uda prostego uda
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
W celu oceny grubości mięśnia zostanie wykonane USG mięśnia prostego uda.
do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Długość pęczka mięśnia czworogłowego uda prostego uda
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
W celu oceny długości pęczków poprzez pomiar kąta pennacji (PA) zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne mięśnia prostego uda.
do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Grubość mięśnia piszczelowego przedniego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
W celu oceny grubości mięśnia zostanie wykonane USG mięśnia piszczelowego przedniego.
do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Długość przedniego pęczka mięśnia piszczelowego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Zostanie wykonane USG kości piszczelowej przedniej w celu oceny długości pęczka poprzez pomiar kąta pennacji (PA).
do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Mięsień brzuchaty łydki Grubość mięśnia szerokiego przyśrodkowego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
W celu oceny grubości mięśnia zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne mięśnia obszernego łydki przyśrodkowego.
do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Długość pęczka mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne mięśnia obszernego łydki przyśrodkowej w celu oceny długości pęczka poprzez pomiar kąta pennacji (PA).
do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Mięsień brzuchaty łydki Grubość mięśnia szerokiego bocznego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
W celu oceny grubości mięśnia zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne mięśnia obszernego bocznego łydki.
do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Długość pęczka mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
W celu oceny długości pęczków poprzez pomiar kąta pennacji (PA) zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne mięśnia obszernego bocznego łydki.
do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Siła mięśni szyjnych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Siły izometrycznego zgięcia szyjnego (CF), izometrycznego wyprostu szyjki macicy (CE) oraz izometrycznego zgięcia bocznego odcinka szyjnego prawego i lewego (CLF R/L) zostaną obliczone za pomocą ręcznego dynamometru (ręczny tester mięśni Lafayette) i podane w kilogramach.
do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Siła mięśni tułowia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Siły izometrycznego zgięcia tułowia (TF) i izometrycznego wyprostu tułowia (TE) zostaną obliczone za pomocą ręcznego dynamometru (ręczny tester mięśni Lafayette) i podane w kilogramach.
do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Siła mięśni ramion
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Siły izometrycznego zgięcia barku (SF), izometrycznego wyprostu barku (SE), izometrycznego odwiedzenia barku (SAB), izometrycznej rotacji wewnętrznej barku (SIR) i izometrycznej rotacji zewnętrznej barku (SER) zostaną obliczone za pomocą ręcznego dynamometru (ręczny tester mięśni Lafayette ) i podawane w kilogramach.
do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Siła mięśni bioder
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Izometryczne zgięcie stawu biodrowego (HF), izometryczne wyprost biodra (HE), izometryczne odwiedzenie stawu biodrowego (HAB), izometryczna rotacja wewnętrzna biodra (HIR) i izometryczna rotacja zewnętrzna biodra (HER), siły zostaną obliczone za pomocą ręcznego dynamometru (Lafayette Manual Muscle Tester) i podawany w kilogramach.
do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Siła mięśni kolana
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Siły izometrycznego wyprostu kolana (KE) i izometrycznego zgięcia kolana (KF) zostaną obliczone za pomocą ręcznego dynamometru (ręczny tester mięśni Lafayette) i podane w kilogramach.
do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Siła mięśni kostki
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Siły izometrycznego zgięcia grzbietowego kostki (ADF) i izometrycznego zgięcia podeszwowego kostki (APF) zostaną obliczone za pomocą ręcznego dynamometru (ręczny tester mięśni Lafayette) i podane w kilogramach.
do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Na czas i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 16 tygodni

Pacjent siedzi na krześle, plecami opartymi o oparcie krzesła. Na komendę „idź” pacjent wstaje z krzesła, w wygodnym i bezpiecznym tempie przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca do fotela i siada.

Pomiar czasu rozpoczyna się od instrukcji „idź” i kończy się, gdy pacjent siedzi, i będzie podawany w sekundach.

Celem tego badania jest określenie stanu funkcjonalnego i mobilności pacjenta.
do zakończenia badania, średnio 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Śledczy

  • Główny śledczy: Delal Ozturk, Res.Ass, Bezmialem VU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Powody prywatności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj