Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalová architektura a svalová síla u fibromyalgie

24. dubna 2024 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Ultrazvukem zobrazená svalová architektura a svalová síla u fibromyalgie a její korelace s bolestí, aktivitou onemocnění a funkčností

Cílem této observační studie je zjistit, zda dochází ke snížení svalové hmoty a svalové síly u pacientů s fibromyalgickým syndromem (FMS) ve srovnání s kontrolami. A zjistit, zda tyto parametry korelují s klinickými. Stručně řečeno, hlavní otázky, na které se vyšetřovatelé snaží odpovědět, jsou:

  • Existuje významný rozdíl ve svalové morfologii mezi FMS a kontrolami?
  • Existuje významný rozdíl ve svalové síle mezi FMS a kontrolami?
  • Existuje vztah mezi tloušťkou svalu a pennačním úhlem čtyřhlavého svalu, m. gastrocnemius medialis, m. gastrocnemius lateralis a předního tibialisového svalu a aktivitou, bolestí a funkčností onemocnění?
  • Existuje korelace mezi svalovou silou ve FMS a aktivitou onemocnění, bolestí a funkčností?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom fibromyalgie (FMS) pojmenovali Smythe a Moldofsky, když v 70. letech definovali bolestivé body. Je definována jako chronická, generalizovaná muskuloskeletální bolest doprovázená únavou, poruchami spánku, kognitivními a somatickými poruchami. FMS má proměnlivou prevalenci jako %0,7-11 a obvykle postihuje ženy středního věku. Je to druhé nejčastější revmatologické onemocnění po osteoartróze a považuje se za nejčastější důvod muskuloskeletálních bolestí u žen středního věku.

Nedávné studie uvádějí, že jak sarkopenie, tak snížená svalová síla se vyskytují u pacientů s chronickými zánětlivými onemocněními, jako je revmatoidní artritida. Existují obavy, že sarkopenie může ovlivnit toleranci cvičení, aktivity každodenního života a v konečném důsledku mít negativní dopad na kardiovaskulární zdatnost a fyzickou a emocionální pohodu. Na druhé straně existují výzkumy, které podporují zánětem řízené dráhy v patogenezi fibromyalgie. Vzhledem k riziku snížení fyzické aktivity související s bolestí se u pacientů očekává zrychlené ochabování svalů, snížená svalová síla a vytrvalost a funkčnost.

Neexistuje však žádná studie, která by se zaměřila na svalovou architekturu a sílu ve FMS. To nás vedlo k navržení naší studie, která bude u pacientů hodnotit tloušťku svalů dolních končetin a jejich úhly pomocí ultrazvuku, sílu nejčastěji používaných svalů pomocí dynamometru, funkčnost pomocí časově testovaného testu a pokusit se zjistit, zda existuje korelace mezi těmito parametry a aktivita onemocnění pacientů, která bude stanovena pomocí specifických škál FMS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

První skupina: Skupina pacientů s diagnostikovanou fibromyalgií Druhá skupina: Zdravá kontrolní skupina

Popis

Pro první skupinu (Fibromyalgie);

Kritéria pro zařazení:

Splnění diagnostických kritérií ACR (American College of Rheumatology) z roku 2016. Diagnostikováno minimálně před 1 rokem.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s diagnózou jiných revmatologických onemocnění, svalových onemocnění nebo neuropatií.

Pacienti s anamnézou traumatu ovlivňujícího svalovou morfologii. Pacienti pravidelně cvičí (alespoň 3-4krát týdně po dobu minimálně 40 minut).

Pro druhou skupinu (kontrolní skupina) Do této skupiny budou zařazeni ti, kteří nemají v anamnéze chronické onemocnění nebo trauma a pravidelně necvičí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fibromyalgie
Pacienti splňující diagnostická kritéria příručky American College of Rheumatology (ACR) pro fibromyalgii z roku 2016
Jiný: Formulář demografických informací
si klade za cíl shromáždit základní demografické údaje ( věk uváděný podle let , hmotnost a výška budou sloučeny pro vykázání indexu tělesné hmotnosti (BMİ) v kg/m2, kouření hlášeno jako kuřák nebo nekuřák, úroveň vzdělání hlášena jako negramotný, gramotný, Základní škola, Střední škola, Střední škola, Univerzita nebo Postgraduální, Typ profese, Významné lékařské záznamy a Léky.
Diagnostický test: rozšířený index bolesti (WPI)

Widespread Pain Index je 19bodový kontrolní seznam, který hodnotí přítomnost bolesti nebo citlivosti (během předchozích sedmi dnů) v 19 specifických oblastech těla; každá postižená oblast obdrží jeden bod. Mezi 19 regiony na WPI patří následující:

Pravá a levá čelist, pravý a levý ramenní pletenec, pravá a levá horní paže, pravá a levá spodní paže, pravá a levá kyčel/hýždě Pravá a levá horní noha Pravá a levá dolní noha Horní a dolní část zad Krk Hrudník Břicho Diagnóza fibromyalgie je potvrzeno, pokud je WPI ≥7 se stupnicí SS ≥5 NEBO rozsah WPI mezi 4-6 se stupnicí SS ≥ 9.

Diagnostický test: stupnice závažnosti symptomů (SSS)
Skóre škály SS: Únava, probuzení bez osvěžení a kognitivní symptomy. Pro každý ze tří výše uvedených příznaků označte úroveň závažnosti za poslední týden pomocí následující stupnice: 0 žádný problém; 1 mírné nebo mírné problémy, obecně mírné nebo přerušované; 2 střední, závažné problémy, často přítomné a/nebo na střední úrovni; 3 závažné: všudypřítomné, trvalé, život znepokojující problémy. S ohledem na somatické symptomy obecně uveďte, zda pacient má: 0 pro žádné symptomy, 1 pro několik symptomů, 2 pro střední počet symptomů a 3 pro mnoho symptomů. Skóre SS škály shrnuje závažnost 3 symptomů (únava, probuzení bez osvěžení, kognitivní symptomy) plus závažnost) obecných somatických symptomů. Konečné skóre je mezi 0 a 12.
Diagnostický test: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
FIQ je hodnotící a hodnotící nástroj vyvinutý k měření stavu pacienta s fibromyalgií (FM), pokroku a výsledků. FIQ se skládá z 10 položek. První položka obsahuje 11 otázek týkajících se fyzického fungování - každá otázka je hodnocena na 4bodové škále Likertova typu. Položky 2 a 3 žádají pacienta, aby označil počet dní, kdy se cítil dobře, a počet dní, kdy nebyl schopen pracovat (včetně domácích prací) kvůli symptomům fibromyalgie. Položky 4 až 10 jsou horizontální lineární stupnice označené v 10 krocích, na kterých pacient hodnotí pracovní potíže, bolest, únavu, ranní únavu, ztuhlost, úzkost a depresi.
Diagnostický test: Tender Point zkouška
Citlivé body jsou specifická místa na těle, která při stisknutí způsobují bolest. K dispozici je 9 párů výběrových bodů. Každý pár má jeden bod na každé straně těla, celkem 18 bodů. Před rokem 2010 vyžadovala diagnóza fibromyalgie alespoň 11 bolestivých bodů z 18, ale nyní se citlivé body již jako diagnostický nástroj nepoužívají. Skóre bude hlášeno jako počet citlivých bodů nalezených palpací.
Jiný: Svalová architektura vizualizovaná ultrazvukem
Ultrasonografie tří hlav Quadratus femoris ( Vastus lateralis, Vastus Medialis a Rectus Femoris), Tibialis Přední, dvou hlav Gastrocnemia ( vastus Lateralis a vastus Medialis) bude provedena za účelem zhodnocení tloušťky svalu, pennačního úhlu a délky svazku.
Jiný: Sarkopenie hodnocená měřením izometrických sil různých částí těla
Cervikální flexe (CF), cervikální extenze (CE), pravá a levá cervikální laterální flexe (CLF R/L), flexe trupu (TF), extenze trupu (TE), flexe ramen (SF), extenze ramen (SE), rameno abdukce (SAB), vnitřní rotace ramene (SIR) a zevní rotace ramene (SER), flexe kyčle (HF), extenze kyčle (HE), abdukce kyčle (HAB), vnitřní rotace kyčle (HIR), zevní rotace kyčle (HER) , svalové síly extenze (KE), flexe kolena (KF), dorzální flexe kotníku (ADF) a plantární flexe kotníku (APF) budou hodnoceny ručním dynamometrem
Jiný: Timed Up & Go (TUG)
Test budou vyšetřovatelé používat jako jednoduchý hodnotící test používaný k měření funkční mobility účastníků.
Řízení
zdraví účastníci
Jiný: Formulář demografických informací
si klade za cíl shromáždit základní demografické údaje ( věk uváděný podle let , hmotnost a výška budou sloučeny pro vykázání indexu tělesné hmotnosti (BMİ) v kg/m2, kouření hlášeno jako kuřák nebo nekuřák, úroveň vzdělání hlášena jako negramotný, gramotný, Základní škola, Střední škola, Střední škola, Univerzita nebo Postgraduální, Typ profese, Významné lékařské záznamy a Léky.
Jiný: Svalová architektura vizualizovaná ultrazvukem
Ultrasonografie tří hlav Quadratus femoris ( Vastus lateralis, Vastus Medialis a Rectus Femoris), Tibialis Přední, dvou hlav Gastrocnemia ( vastus Lateralis a vastus Medialis) bude provedena za účelem zhodnocení tloušťky svalu, pennačního úhlu a délky svazku.
Jiný: Sarkopenie hodnocená měřením izometrických sil různých částí těla
Cervikální flexe (CF), cervikální extenze (CE), pravá a levá cervikální laterální flexe (CLF R/L), flexe trupu (TF), extenze trupu (TE), flexe ramen (SF), extenze ramen (SE), rameno abdukce (SAB), vnitřní rotace ramene (SIR) a zevní rotace ramene (SER), flexe kyčle (HF), extenze kyčle (HE), abdukce kyčle (HAB), vnitřní rotace kyčle (HIR), zevní rotace kyčle (HER) , svalové síly extenze (KE), flexe kolena (KF), dorzální flexe kotníku (ADF) a plantární flexe kotníku (APF) budou hodnoceny ručním dynamometrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quadriceps Femoris Vastus Lateralis Tloušťka svalů
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
K hodnocení svalové tloušťky bude provedena ultrasonografie Vastus lateralis.
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Quadriceps Femoris Vastus Lateralis Délka vaziva
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Ultrasonografie Vastus lateralis bude provedena k vyhodnocení délky fascikulu měřením pennačního úhlu (PA).
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Quadriceps Femoris Vastus Medialis Tloušťka svalů
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
K hodnocení svalové tloušťky bude provedena ultrasonografie Vastus Medialis.
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Quadriceps Femoris Vastus Medialis Délka vaziva
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Ultrasonografie Vastus Medialis bude provedena k vyhodnocení délky fascikulu měřením pennačního úhlu (PA).
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Quadriceps Femoris Rectus Femoris Tloušťka svalu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Pro hodnocení tloušťky svalu bude provedena ultrasonografie rectus femoris.
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Quadriceps femoris Rectus femoris Délka fascie
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
K vyhodnocení délky fascikul pomocí měření pennačního úhlu (PA) bude provedena ultrasonografie rectus femoris.
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Tloušťka předního svalu tibialis
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
K posouzení svalové tloušťky bude provedena přední ultrasonografie tibialis.
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Délka předního svalu tibialis
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Přední ultrasonografie tibialis bude provedena k vyhodnocení délky fascikulu měřením pennačního úhlu (PA).
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Gastrocnemius Muscle Vastus Medialis Svalová tloušťka
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Pro hodnocení tloušťky svalu bude provedena ultrasonografie m. vastus medialis m. Gastrocnemius.
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Gastrocnemius Muscle Vastus Medialis Délka fascie
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Ultrasonografie vastus medialis m. Gastrocnemius bude provedena za účelem vyhodnocení délky fascikulu měřením pennačního úhlu (PA).
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Gastrocnemius Muscle Vastus Lateralis Tloušťka svalů
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
K hodnocení tloušťky svalu bude provedena ultrasonografie m. Gastrocnemius vastus lateralis.
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Gastrocnemius Muscle Vastus Lateralis Délka vaziva
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Ultrasonografie vastus lateralis m. Gastrocnemius bude provedena k vyhodnocení délky fascikulu měřením pennačního úhlu (PA).
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Síla krčního svalu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Síla izometrické cervikální flexe (CF), izometrické cervikální extenze (CE) a pravé a levé izometrické cervikální laterální flexe (CLF R/L) budou vypočteny pomocí ručního dynamometru (Lafayette Manual Muscle Tester) a vykázány v kilogramech.
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Truncal Svalová síla
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Síla izometrické truncal flexe (TF) a izometric truncal extenze (TE) bude vypočtena pomocí ručního dynamometru (Lafayette Manual Muscle Tester) a uvedena v kilogramech.
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Síla ramenního svalstva
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Síly izometrické flexe ramene (SF), izometrické extenze ramene (SE), izometrické abdukce ramene (SAB), izometrické vnitřní rotace ramene (SIR) a izometrické vnější rotace ramene (SER) budou vypočítány pomocí ručního dynamometru (Lafayette Manual Muscle Tester ) a hlášeny jako kilogramy.
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Síla kyčelního svalstva
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Izometrická flexe kyčle (HF), izometrická extenze kyčle (HE), izometrická abdukce kyčle (HAB), izometrická vnitřní rotace kyčle (HIR) a izometrická vnější rotace kyčle (HER), síly budou vypočítány pomocí ručního dynamometru (Lafayette Manual Muscle Tester ) a hlášeny jako kilogramy.
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Svalová síla kolena
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Síla izometrické extenze kolena (KE) a izometrická flexe kolena (KF) se vypočítá pomocí ručního dynamometru (Lafayette Manual Muscle Tester) a uvede se v kilogramech.
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Síla svalů kotníku
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Síly izometrické dorzální flexe kotníku (ADF) a izometrické plantární flexe kotníku (APF) budou vypočteny pomocí ručního dynamometru (Lafayette Manual Muscle Tester) a vykázány v kilogramech.
po dokončení studia v průměru 16 týdnů
Timed Up & Go (TUG)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 16 týdnů

Pacient sedí v křesle zády opřený o opěradlo křesla. Na povel „jdi“ se pacient zvedne ze židle, ujde 3 metry pohodlným a bezpečným tempem, otočí se, vrátí se zpět na křeslo a posadí se.

Měření času začíná pokynem „jdi“ a končí, když se pacient posadí, a bude hlášeno po sekundách.

Cílem tohoto testu je zjistit funkční stav a pohyblivost pacienta.
po dokončení studia v průměru 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delal Ozturk, Res.Ass, Bezmialem VU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Důvody ochrany osobních údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Klinické studie na Formulář demografických informací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit