肿瘤切除后肱骨近端重建：同种异体复合假体与水泥套筒复合假体的比较
2024年4月22日 更新者：PEDUZZI Lisa、Central Hospital, Nancy, France
肱骨近端是原发性骨肿瘤和转移性疾病的常见部位。
切除后采用反向肩关节置换术 (RSA) 进行重建是一项手术挑战，并且出现并发症的风险很高。
肱骨近端肿瘤切除术后重建的选择是有限的，并且取决于软组织状况和骨质流失。
最常用的技术包括单独长骨水泥柄（在有限切除的情况下）、同种异体移植假体复合材料（APC）、大块假体。
在某些情况下，会进行两步手术：第一步是切除并使用水泥套管进行 RSA，第二步是 APC 或大量假体。
研究概览
详细说明
这些手术选择很复杂，技术上具有挑战性，并且存在并发症的风险（脱位、感染、同种异体移植假关节……）。 高并发症率、手术时间长和术后恢复是这些虚弱患者所关心的问题。
在能够安排干预之前的时间安排（选择适当大小的同种异体移植物、限制移植物的进入……）也是一个问题。 推迟癌症切除手术会增加局部和远处肿瘤侵袭的风险。 对于继发性骨肿瘤，手术通常是为了缓解疼痛而不是为了治愈。 如果无法进行快速骨移植，并且因疼痛或肿瘤原因需要紧急手术，则可以通过临时骨水泥套管来补偿骨丢失。 在某些情况下，要么是因为预期寿命有所改善或比预期更长，要么是因为患者拒绝进行同种异体移植物植入的第二次手术，一些患者可以继续使用长骨水泥柄和骨水泥套管进行重建。
本研究的目的是比较 APC 和水泥套管重建之间的功能结果和并发症。 我们的假设是，在肱骨近端肿瘤切除病例中，冷冻保存的同种异体移植物中包含的反向假体比使用水泥套管进行近端干骺端重建的悬挂假体会产生更好的临床结果和更长的寿命。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nancy、法国、54000
- CHRU - Centre chirurgical emile galle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受肱骨近端肿瘤治疗并接受 Malawer I 型肿瘤切除术的患者
描述
纳入标准：
- 肱骨近端肿瘤
- Malawer I 型肿瘤切除术
- 初次重建
排除标准：
- 仅通过假体进行切除和重建
- 切除和半关节置换术重建
- 切除和修复假体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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同种异体复合假体
接受冷冻同种异体移植物中包含的反向假体切除和重建治疗的患者
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肱骨近端肿瘤切除及反向肩关节置换术重建
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水泥套筒
采用悬挂假体切除重建并使用骨水泥套管进行近端干骺端重建的患者
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肱骨近端肿瘤切除及反向肩关节置换术重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恒定分数
大体时间：平均2年完成临床
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肩部功能评估评分：6分（较差结果）至100分（较好结果）
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平均2年完成临床
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：平均 5 年完成临床
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脱臼、感染、
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平均 5 年完成临床
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死亡
大体时间：平均 5 年完成临床
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死亡：干预相关或非干预相关、死亡原因、死亡延迟
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平均 5 年完成临床
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修订
大体时间：平均 5 年完成临床
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再次手术（带或不带种植体拔除）、翻修原因、翻修延迟
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平均 5 年完成临床
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Francois SIRVEAUX、Central Hospital, Nancy, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月15日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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