腫瘍切除後の上腕骨近位部再建 : 同種移植補綴複合材料とセメントスリーブ補綴複合材料の比較
調査の概要
詳細な説明
これらの外科的選択肢は複雑で、技術的に難しく、合併症(脱臼、感染症、同種移植仮関節症など)のリスクがあります。 これらの虚弱患者にとって、高い合併症率、手術時間、術後の回復が懸念事項となっています。
介入をスケジュールできるようになるまでのタイミング(適切なサイズの同種移植片の選択、移植片へのアクセスの制限など)も問題です。 がん切除手術を延期すると、局所的および遠隔的な腫瘍浸潤のリスクが高まります。 続発性骨腫瘍の場合、手術は治療目的ではなく痛みの軽減を目的として決定されることがよくあります。 迅速な骨移植が利用できず、痛みや腫瘍学的理由により緊急手術が必要な場合は、骨損失を一時的なセメントスリーブで補うことができます。 場合によっては、平均余命が予想よりも改善したか長くなったため、あるいは同種移植片の移植のための2回目の手術を患者が断ったため、長いセメントで固定されたステムとセメントスリーブを用いた再建を続けることができる患者もいます。
この研究の目的は、APC とセメントスリーブ再建の間の機能的転帰と合併症を比較することでした。 我々の仮説は、腫瘍による上腕骨近位端切除術の場合、凍結保存された同種移植片に含まれるリバースプロテーゼの方が、セメントスリーブを使用した近位骨幹端再建による懸垂型プロテーゼよりも優れた臨床結果と長寿命をもたらすというものでした。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nancy、フランス、54000
- CHRU - Centre chirurgical emile galle
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 上腕骨近位部の腫瘍
- この腫瘍のマラワー I 型切除
- 一次再構成
除外基準:
- プロテーゼのみによる切除・再建
- 切除および半関節形成術による再建
- プロテーゼの切除および修正。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
同種移植補綴複合材
凍結保存された同種移植片に含まれるリバースプロテーゼによる切除および再建を受けた患者
|
上腕骨近位部腫瘍の切除とリバース型肩関節形成術による再建
|
セメントスリーブ
セメントスリーブを使用した近位骨幹端再建を伴う吊り下げ型プロテーゼによる切除および再建で治療された患者
|
上腕骨近位部腫瘍の切除とリバース型肩関節形成術による再建
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一定のスコア
時間枠:臨床完了までに平均2年かかります
|
肩機能評価スコア:6点(悪い結果)から100点(良い結果)の間
|
臨床完了までに平均2年かかります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:臨床完了までに平均5年かかります
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脱臼、感染、
|
臨床完了までに平均5年かかります
|
死亡
時間枠:臨床完了までに平均5年かかります
|
死亡:介入関連か非介入関連か、死因、死亡の遅れ
|
臨床完了までに平均5年かかります
|
リビジョン
時間枠:臨床完了までに平均5年かかります
|
再手術(インプラント抜歯の有無にかかわらず)、再手術の原因、再手術の遅れ
|
臨床完了までに平均5年かかります
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Francois SIRVEAUX、Central Hospital, Nancy, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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