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腫瘍切除後の上腕骨近位部再建 : 同種移植補綴複合材料とセメントスリーブ補綴複合材料の比較

2024年4月22日 更新者:PEDUZZI Lisa、Central Hospital, Nancy, France
上腕骨近位部は原発性骨腫瘍および転移性疾患がよく発生する部位です。 切除後のリバース型肩関節形成術(RSA)による再建は外科的課題であり、合併症のリスクが高くなります。 上腕骨近位部腫瘍切除後の再建の選択肢は限られており、軟組織の状態と骨量の減少によって異なります。 最も一般的に使用される技術には、長いセメントステム単独(限定的切除の場合)、同種移植補綴複合体(APC)、大規模補綴物などがあります。 場合によっては、2 段階の手順が実行されることがあります。最初の段階は切除とセメントスリーブを使用した RSA であり、2 番目の段階は APC または大規模な補綴物です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

これらの外科的選択肢は複雑で、技術的に難しく、合併症(脱臼、感染症、同種移植仮関節症など)のリスクがあります。 これらの虚弱患者にとって、高い合併症率、手術時間、術後の回復が懸念事項となっています。

介入をスケジュールできるようになるまでのタイミング(適切なサイズの同種移植片の選択、移植片へのアクセスの制限など)も問題です。 がん切除手術を延期すると、局所的および遠隔的な腫瘍浸潤のリスクが高まります。 続発性骨腫瘍の場合、手術は治療目的ではなく痛みの軽減を目的として決定されることがよくあります。 迅速な骨移植が利用できず、痛みや腫瘍学的理由により緊急手術が必要な場合は、骨損失を一時的なセメントスリーブで補うことができます。 場合によっては、平均余命が予想よりも改善したか長くなったため、あるいは同種移植片の移植のための2回目の手術を患者が断ったため、長いセメントで固定されたステムとセメントスリーブを用いた再建を続けることができる患者もいます。

この研究の目的は、APC とセメントスリーブ再建の間の機能的転帰と合併症を比較することでした。 我々の仮説は、腫瘍による上腕骨近位端切除術の場合、凍結保存された同種移植片に含まれるリバースプロテーゼの方が、セメントスリーブを使用した近位骨幹端再建による懸垂型プロテーゼよりも優れた臨床結果と長寿命をもたらすというものでした。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nancy、フランス、54000
        • CHRU - Centre chirurgical emile galle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上腕骨近位部の腫瘍の治療を受け、この腫瘍のマラワー I 型切除を受けたすべての患者

説明

包含基準:

  • 上腕骨近位部の腫瘍
  • この腫瘍のマラワー I 型切除
  • 一次再構成

除外基準:

  • プロテーゼのみによる切除・再建
  • 切除および半関節形成術による再建
  • プロテーゼの切除および修正。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
同種移植補綴複合材
凍結保存された同種移植片に含まれるリバースプロテーゼによる切除および再建を受けた患者
上腕骨近位部腫瘍の切除とリバース型肩関節形成術による再建
セメントスリーブ
セメントスリーブを使用した近位骨幹端再建を伴う吊り下げ型プロテーゼによる切除および再建で治療された患者
上腕骨近位部腫瘍の切除とリバース型肩関節形成術による再建

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一定のスコア
時間枠:臨床完了までに平均2年かかります
肩機能評価スコア:6点(悪い結果)から100点(良い結果)の間
臨床完了までに平均2年かかります

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:臨床完了までに平均5年かかります
脱臼、感染、
臨床完了までに平均5年かかります
死亡
時間枠:臨床完了までに平均5年かかります
死亡:介入関連か非介入関連か、死因、死亡の遅れ
臨床完了までに平均5年かかります
リビジョン
時間枠:臨床完了までに平均5年かかります
再手術(インプラント抜歯の有無にかかわらず)、再手術の原因、再手術の遅れ
臨床完了までに平均5年かかります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Francois SIRVEAUX、Central Hospital, Nancy, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024PI057

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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