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Reconstrucción del húmero proximal después de la resección de tumores: comparación entre el compuesto protésico de aloinjerto y el compuesto protésico de funda de cemento

22 de abril de 2024 actualizado por: PEDUZZI Lisa, Central Hospital, Nancy, France
El húmero proximal es un sitio común para tumores óseos primarios y enfermedad metastásica. La reconstrucción con artroplastia inversa de hombro (RSA) después de la resección es un desafío quirúrgico y presenta un alto riesgo de complicaciones. Las opciones de reconstrucción después de la resección del tumor del húmero proximal son limitadas y dependen de las condiciones de los tejidos blandos y de la pérdida ósea. Las técnicas más utilizadas incluyen vástago largo cementado solo (en caso de resección limitada), aloinjerto protésico compuesto (APC) y prótesis masiva. En algunos casos se realiza un procedimiento de dos pasos: el primer paso es la resección y RSA con funda de cemento, y el segundo paso es la APC o prótesis masiva.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Estas opciones quirúrgicas son complejas, técnicamente desafiantes y con riesgo de complicaciones (luxación, infecciones, pseudoartrosis del injerto…). La alta tasa de complicaciones, la duración del procedimiento quirúrgico y la recuperación postoperatoria son una preocupación para estos pacientes frágiles.

El tiempo necesario para poder programar la intervención (selección del aloinjerto del tamaño adecuado, acceso restringido a los injertos…) también es un problema. Posponer la cirugía de resección del cáncer aumenta el riesgo de invasión tumoral tanto local como a distancia. En el caso de tumores óseos secundarios, la cirugía a menudo se decide para aliviar el dolor y no con una intención curativa. En los casos en los que no se dispone de injerto óseo rápido y se requiere cirugía urgente por dolor o por motivos oncológicos, la pérdida ósea se puede compensar con una vaina de cemento temporal. En algunos casos, ya sea porque la esperanza de vida ha mejorado o ha sido más larga de lo previsto, o porque el paciente rechazó una segunda cirugía para la implantación de un aloinjerto, algunos pacientes pueden quedarse con la reconstrucción con un vástago cementado largo y una vaina de cemento.

El objetivo de este estudio fue comparar los resultados funcionales y las complicaciones entre la reconstrucción con APC y la reconstrucción con manga de cemento. Nuestra hipótesis fue que, en los casos de resección del húmero proximal por tumores, las prótesis inversas incluidas en aloinjertos criopreservados producirían mejores resultados clínicos y mayor longevidad que las prótesis suspendidas con reconstrucción metafisaria proximal mediante vaina de cemento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nancy, Francia, 54000
        • CHRU - Centre chirurgical emile galle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes tratados por tumores del húmero proximal, que se sometieron a una resección de Malawer tipo I de estos tumores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tumores del húmero proximal
  • Resección de Malawer tipo I de estos tumores.
  • reconstrucción primaria

Criterio de exclusión:

  • resección y reconstrucción sólo con prótesis
  • resección y reconstrucción con hemiartroplastia
  • Prótesis de resección y revisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
compuesto protésico de aloinjerto
pacientes tratados con resección y reconstrucción con prótesis inversas incluidos en aloinjertos criopreservados
resección de tumores humerales proximales y reconstrucción con artroplastia inversa de hombro
manga de cemento
pacientes tratados con resección y reconstrucción con prótesis suspendidas con reconstrucción metafisaria proximal mediante vaina de cemento
resección de tumores humerales proximales y reconstrucción con artroplastia inversa de hombro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación constante
Periodo de tiempo: hasta la finalización clínica un promedio de 2 años
Puntuación de evaluación funcional del hombro: entre 6 puntos (peor resultado) y 100 puntos (mejor resultado)
hasta la finalización clínica un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicación
Periodo de tiempo: hasta la finalización clínica un promedio de 5 años
dislocación, infección,
hasta la finalización clínica un promedio de 5 años
mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización clínica un promedio de 5 años
Muerte: relacionada o no con la intervención, causa de la muerte, retraso de la muerte.
hasta la finalización clínica un promedio de 5 años
revisión
Periodo de tiempo: hasta la finalización clínica un promedio de 5 años
reoperación (con o sin extracción del implante), causa de la revisión, retraso de la revisión
hasta la finalización clínica un promedio de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Francois SIRVEAUX, Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024PI057

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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