- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06382779
Reconstrucción del húmero proximal después de la resección de tumores: comparación entre el compuesto protésico de aloinjerto y el compuesto protésico de funda de cemento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estas opciones quirúrgicas son complejas, técnicamente desafiantes y con riesgo de complicaciones (luxación, infecciones, pseudoartrosis del injerto…). La alta tasa de complicaciones, la duración del procedimiento quirúrgico y la recuperación postoperatoria son una preocupación para estos pacientes frágiles.
El tiempo necesario para poder programar la intervención (selección del aloinjerto del tamaño adecuado, acceso restringido a los injertos…) también es un problema. Posponer la cirugía de resección del cáncer aumenta el riesgo de invasión tumoral tanto local como a distancia. En el caso de tumores óseos secundarios, la cirugía a menudo se decide para aliviar el dolor y no con una intención curativa. En los casos en los que no se dispone de injerto óseo rápido y se requiere cirugía urgente por dolor o por motivos oncológicos, la pérdida ósea se puede compensar con una vaina de cemento temporal. En algunos casos, ya sea porque la esperanza de vida ha mejorado o ha sido más larga de lo previsto, o porque el paciente rechazó una segunda cirugía para la implantación de un aloinjerto, algunos pacientes pueden quedarse con la reconstrucción con un vástago cementado largo y una vaina de cemento.
El objetivo de este estudio fue comparar los resultados funcionales y las complicaciones entre la reconstrucción con APC y la reconstrucción con manga de cemento. Nuestra hipótesis fue que, en los casos de resección del húmero proximal por tumores, las prótesis inversas incluidas en aloinjertos criopreservados producirían mejores resultados clínicos y mayor longevidad que las prótesis suspendidas con reconstrucción metafisaria proximal mediante vaina de cemento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- CHRU - Centre chirurgical emile galle
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumores del húmero proximal
- Resección de Malawer tipo I de estos tumores.
- reconstrucción primaria
Criterio de exclusión:
- resección y reconstrucción sólo con prótesis
- resección y reconstrucción con hemiartroplastia
- Prótesis de resección y revisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
compuesto protésico de aloinjerto
pacientes tratados con resección y reconstrucción con prótesis inversas incluidos en aloinjertos criopreservados
|
resección de tumores humerales proximales y reconstrucción con artroplastia inversa de hombro
|
|
manga de cemento
pacientes tratados con resección y reconstrucción con prótesis suspendidas con reconstrucción metafisaria proximal mediante vaina de cemento
|
resección de tumores humerales proximales y reconstrucción con artroplastia inversa de hombro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación constante
Periodo de tiempo: hasta la finalización clínica un promedio de 2 años
|
Puntuación de evaluación funcional del hombro: entre 6 puntos (peor resultado) y 100 puntos (mejor resultado)
|
hasta la finalización clínica un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicación
Periodo de tiempo: hasta la finalización clínica un promedio de 5 años
|
dislocación, infección,
|
hasta la finalización clínica un promedio de 5 años
|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización clínica un promedio de 5 años
|
Muerte: relacionada o no con la intervención, causa de la muerte, retraso de la muerte.
|
hasta la finalización clínica un promedio de 5 años
|
|
revisión
Periodo de tiempo: hasta la finalización clínica un promedio de 5 años
|
reoperación (con o sin extracción del implante), causa de la revisión, retraso de la revisión
|
hasta la finalización clínica un promedio de 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francois SIRVEAUX, Central Hospital, Nancy, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024PI057
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .