Rekonstrukce proximálního humeru po resekci nádorů : Srovnání mezi protetickým kompozitem aloštěpu a protetickým kompozitem s cementovým pouzdrem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tyto chirurgické možnosti jsou složité, technicky náročné a s rizikem komplikací (dislokace, infekce, aloštěpová pseudoartróza…). Vysoká míra komplikací, délka chirurgického výkonu a pooperační rekonvalescence jsou problémem těchto křehkých pacientů.
Problémem je také načasování, než bude možné naplánovat intervenci (výběr aloštěpu vhodné velikosti, omezený přístup ke štěpům…). Odkládání chirurgické resekce rakoviny zvyšuje riziko lokální i vzdálené invaze tumoru. V případě sekundárních kostních nádorů je operace často rozhodnuta spíše pro úlevu od bolesti než s léčebným záměrem. V případech, kdy není k dispozici rychlý kostní štěp a je nutný urgentní chirurgický zákrok pro bolest nebo z onkologických důvodů, lze úbytek kostní hmoty kompenzovat dočasným cementovým návlekem. V některých případech, buď proto, že se očekávaná délka života zlepšila nebo byla delší, než se očekávalo, nebo protože pacient odmítl druhou operaci pro implantaci aloštěpu, mohou někteří pacienti zůstat u rekonstrukce s dlouhým cementovaným dříkem a cementovým pouzdrem.
Cílem této studie bylo porovnat funkční výsledky a komplikace mezi APC a rekonstrukcí cementového pouzdra. Naší hypotézou bylo, že v případech resekce proximálního humeru pro nádory by reverzní protézy zahrnuté v kryokonzervovaných aloštěpech přinesly lepší klinické výsledky a delší životnost než zavěšené protézy s rekonstrukcí proximální metafýzy pomocí cementového pouzdra.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- CHRU - Centre chirurgical emile galle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nádory proximálního humeru
- Malawerova resekce I. typu tohoto nádoru
- primární rekonstrukce
Kritéria vyloučení:
- resekce a rekonstrukce samotnou protézou
- resekce a rekonstrukce hemiartroplastiky
- resekční a revizní protézy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
aloštěp protetický kompozit
pacientů léčených resekcí a rekonstrukcí s reverzními protézami zahrnutými v kryokonzervovaných aloštěpech
|
resekce nádorů proximálního humeru a rekonstrukce s reverzní endoprotézou ramene
|
|
cementová manžeta
pacientů léčených resekcí a rekonstrukcí se zavěšenými protézami s rekonstrukcí proximální metafýzy pomocí cementového pouzdra
|
resekce nádorů proximálního humeru a rekonstrukce s reverzní endoprotézou ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre
Časové okno: po klinickém dokončení v průměru 2 roky
|
Funkční hodnocení ramene: mezi 6 body (horší výsledek) a 100 body (lepší výsledek)
|
po klinickém dokončení v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: po klinickém dokončení v průměru 5 let
|
dislokace, infekce,
|
po klinickém dokončení v průměru 5 let
|
|
úmrtnost
Časové okno: po klinickém dokončení v průměru 5 let
|
smrt: související s intervencí nebo nesouvisející s intervencí, příčina smrti, zpoždění smrti
|
po klinickém dokončení v průměru 5 let
|
|
revize
Časové okno: po klinickém dokončení v průměru 5 let
|
reoperace (s extrakcí implantátu nebo bez něj), příčina revize, zpoždění revize
|
po klinickém dokončení v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francois SIRVEAUX, Central Hospital, Nancy, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024PI057
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na reverzní endoprotéza ramene
-
University of UtahStaženoGlenohumerální osteoartrózaSpojené státy