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Rekonstruktion des proximalen Humerus nach Tumorresektion: Vergleich zwischen Allotransplantat-Prothesenkomposit und Zementhülsen-Prothesenkomposit

22. April 2024 aktualisiert von: PEDUZZI Lisa, Central Hospital, Nancy, France
Der proximale Humerus ist ein häufiger Ort für primäre Knochentumoren und Metastasen. Die Rekonstruktion mit umgekehrter Schulterprothese (RSA) nach der Resektion stellt eine chirurgische Herausforderung dar und birgt ein hohes Komplikationsrisiko. Die Rekonstruktionsmöglichkeiten nach einer proximalen Humerustumorresektion sind begrenzt und hängen von den Weichteilverhältnissen und dem Knochenverlust ab. Zu den am häufigsten verwendeten Techniken gehören ein langer zementierter Schaft (bei begrenzter Resektion), Allograft-Prothesen-Komposit (APC) und massive Prothesen. In einigen Fällen werden zweistufige Verfahren durchgeführt: Der erste Schritt ist die Resektion und RSA mit Zementhülse und der zweite Schritt ist die APC oder massive Prothese.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese chirurgischen Optionen sind komplex, technisch anspruchsvoll und mit dem Risiko von Komplikationen (Luxation, Infektionen, Allotransplantat-Pseudarthrose usw.) verbunden. Die hohe Komplikationsrate, die Dauer des chirurgischen Eingriffs und die postoperative Genesung bereiten diesen gebrechlichen Patienten Sorgen.

Auch der Zeitpunkt, bevor der Eingriff geplant werden kann (Auswahl des Allotransplantats geeigneter Größe, eingeschränkter Zugang zu Transplantaten usw.), ist ein Problem. Das Aufschieben einer Krebsresektionsoperation erhöht das Risiko einer lokalen und entfernten Tumorinvasion. Bei sekundären Knochentumoren wird die Operation häufig eher zur Schmerzlinderung als zur Heilung entschieden. In Fällen, in denen eine schnelle Knochentransplantation nicht möglich ist und aus Schmerzen oder aus onkologischen Gründen eine dringende Operation erforderlich ist, kann der Knochenverlust durch eine temporäre Zementhülse ausgeglichen werden. In einigen Fällen können einige Patienten bei der Rekonstruktion mit einem lang zementierten Schaft und einer Zementhülse bleiben, weil sich die Lebenserwartung verbessert hat oder länger als erwartet ausfällt oder weil der Patient eine zweite Operation zur Implantation eines Allotransplantats abgelehnt hat.

Das Ziel dieser Studie war es, funktionelle Ergebnisse und Komplikationen zwischen APC und Zementhülsenrekonstruktion zu vergleichen. Unsere Hypothese war, dass in Fällen einer proximalen Humerusresektion bei Tumoren in kryokonservierten Allotransplantaten enthaltene Umkehrprothesen bessere klinische Ergebnisse und eine längere Lebensdauer liefern würden als hängende Prothesen mit proximaler metaphysärer Rekonstruktion unter Verwendung einer Zementhülse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHRU - Centre chirurgical emile galle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden wegen Tumoren des proximalen Humerus behandelt, bei denen eine Malawer-Typ-I-Resektion dieser Tumoren durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumoren des proximalen Humerus
  • Malawer-Typ-I-Resektion dieses Tumors
  • primäre Rekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Resektion und Rekonstruktion allein durch Prothese
  • Resektion und Hemiarthroplastik-Rekonstruktion
  • Resektions- und Revisionsprothesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Allograft-Prothesenkomposit
Patienten, die mit Resektion und Rekonstruktion mit Umkehrprothesen in kryokonservierten Allotransplantaten behandelt wurden
Verfahren: umgekehrte Schulterendoprothetik
Resektion proximaler Humerustumoren und Rekonstruktion mit umgekehrter Schulterendoprothetik
Zementhülse
Patienten, die mit Resektion und Rekonstruktion mit hängenden Prothesen mit proximaler metaphysärer Rekonstruktion unter Verwendung einer Zementhülse behandelt wurden
Verfahren: umgekehrte Schulterendoprothetik
Resektion proximaler Humerustumoren und Rekonstruktion mit umgekehrter Schulterendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: bis zum klinischen Abschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Schulterfunktion: zwischen 6 Punkten (schlechteres Ergebnis) und 100 Punkten (besseres Ergebnis)
bis zum klinischen Abschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: bis zum klinischen Abschluss durchschnittlich 5 Jahre
Luxation, Infektion,
bis zum klinischen Abschluss durchschnittlich 5 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: bis zum klinischen Abschluss durchschnittlich 5 Jahre
Tod: interventionsbedingt oder nicht interventionsbedingt, Todesursache, Todesverzögerung
bis zum klinischen Abschluss durchschnittlich 5 Jahre
Revision
Zeitfenster: bis zum klinischen Abschluss durchschnittlich 5 Jahre
Reoperation (mit oder ohne Implantatentfernung), Revisionsgrund, Revisionsverzögerung
bis zum klinischen Abschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Francois SIRVEAUX, Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024PI057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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