Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja bliższej kości ramiennej po resekcji guzów: porównanie kompozytu protetycznego alloprzeszczepu i kompozytu protetycznego rękawa cementowego

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: PEDUZZI Lisa, Central Hospital, Nancy, France
Bliższa część kości ramiennej jest częstą lokalizacją pierwotnych guzów kości i chorób przerzutowych. Rekonstrukcja za pomocą odwrotnej endoprotezoplastyki barkowej (RSA) po resekcji jest wyzwaniem chirurgicznym i wiąże się z wysokim ryzykiem powikłań. Możliwości rekonstrukcji po resekcji guza bliższej części kości ramiennej są ograniczone i zależą od stanu tkanek miękkich i utraty tkanki kostnej. Do najczęściej stosowanych technik zalicza się sam długi cementowany trzpień (w przypadku ograniczonej resekcji), kompozyt protetyczny alloprzeszczepu (APC), protezę masową. W niektórych przypadkach wykonuje się procedurę dwuetapową: pierwszy etap to resekcja i RSA z kołnierzem cementowym, a drugi etap to APC, czyli proteza masywna.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Te opcje chirurgiczne są złożone, trudne technicznie i obarczone ryzykiem powikłań (zwichnięcie, infekcje, staw rzekomy alloprzeszczepu…). Wysoki odsetek powikłań, długość zabiegu chirurgicznego i rekonwalescencja pooperacyjna są problemem dla tych słabych pacjentów.

Problemem jest także czas potrzebny na zaplanowanie interwencji (wybór alloprzeszczepu o odpowiedniej wielkości, ograniczony dostęp do przeszczepów…). Odkładanie operacji resekcji nowotworu zwiększa ryzyko inwazji guza zarówno miejscowego, jak i odległego. W przypadku wtórnych guzów kości często decyduje się na operację w celu złagodzenia bólu, a nie w celu wyleczenia. W przypadkach, gdy nie jest możliwy szybki przeszczep kości i konieczna jest pilna operacja ze względów bólowych lub onkologicznych, ubytek kości można zrekompensować tymczasowym kołnierzem cementowym. W niektórych przypadkach, ze względu na wydłużenie się oczekiwanej długości życia lub wydłużenie jej od przewidywanej, albo z powodu rezygnacji pacjenta z drugiej operacji wszczepienia alloprzeszczepu, niektórzy pacjenci mogą pozostać przy rekonstrukcji z użyciem długiego cementowanego trzpienia i cementowego rękawa.

Celem tego badania było porównanie wyników funkcjonalnych i powikłań pomiędzy rekonstrukcją APC a rekonstrukcją rękawa cementowego. Nasza hipoteza była taka, że ​​w przypadku resekcji bliższej kości ramiennej z powodu guzów, protezy odwrotne zawarte w kriokonserwowanych alloprzeszczepach dadzą lepsze wyniki kliniczne i większą trwałość niż protezy zawieszone z rekonstrukcją bliższej przynasadowej przy użyciu rękawa cementowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nancy, Francja, 54000
        • CHRU - Centre chirurgical emile galle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni z powodu guzów bliższej części kości ramiennej, którzy przeszli resekcję tego guza metodą Malawera typu I

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowotwory bliższego odcinka kości ramiennej
  • Resekcja tego guza typu Malawera I
  • rekonstrukcja pierwotna

Kryteria wyłączenia:

  • resekcja i rekonstrukcja wyłącznie za pomocą protezy
  • resekcja i rekonstrukcja połowicza
  • protezy resekcyjne i rewizyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kompozyt protetyczny alloprzeszczepu
pacjenci poddawani resekcji i rekonstrukcji protezami odwróconymi zawartymi w kriokonserwowanych alloprzeszczepach
resekcja guzów bliższej części kości ramiennej i rekonstrukcja za pomocą odwrotnej endoprotezoplastyki barku
rękaw cementowy
pacjenci leczeni resekcją i rekonstrukcją protezami podwieszanymi z rekonstrukcją bliższego odcinka przynasadowego za pomocą rękawa cementowego
resekcja guzów bliższej części kości ramiennej i rekonstrukcja za pomocą odwrotnej endoprotezoplastyki barku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia klinicznego średnio 2 lata
Wynik oceny funkcjonalnej barku: od 6 punktów (gorszy wynik) do 100 punktów (lepszy wynik)
do zakończenia leczenia klinicznego średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia klinicznego średnio 5 lat
zwichnięcie, infekcja,
do zakończenia leczenia klinicznego średnio 5 lat
śmiertelność
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia klinicznego średnio 5 lat
śmierć: związana z interwencją lub niezwiązana z interwencją, przyczyna śmierci, opóźnienie śmierci
do zakończenia leczenia klinicznego średnio 5 lat
rewizja
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia klinicznego średnio 5 lat
reoperacja (z ekstrakcją implantu lub bez), przyczyna rewizji, opóźnienie rewizji
do zakończenia leczenia klinicznego średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francois SIRVEAUX, Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024PI057

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj