- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06382779
Rekonstrukcja bliższej kości ramiennej po resekcji guzów: porównanie kompozytu protetycznego alloprzeszczepu i kompozytu protetycznego rękawa cementowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Te opcje chirurgiczne są złożone, trudne technicznie i obarczone ryzykiem powikłań (zwichnięcie, infekcje, staw rzekomy alloprzeszczepu…). Wysoki odsetek powikłań, długość zabiegu chirurgicznego i rekonwalescencja pooperacyjna są problemem dla tych słabych pacjentów.
Problemem jest także czas potrzebny na zaplanowanie interwencji (wybór alloprzeszczepu o odpowiedniej wielkości, ograniczony dostęp do przeszczepów…). Odkładanie operacji resekcji nowotworu zwiększa ryzyko inwazji guza zarówno miejscowego, jak i odległego. W przypadku wtórnych guzów kości często decyduje się na operację w celu złagodzenia bólu, a nie w celu wyleczenia. W przypadkach, gdy nie jest możliwy szybki przeszczep kości i konieczna jest pilna operacja ze względów bólowych lub onkologicznych, ubytek kości można zrekompensować tymczasowym kołnierzem cementowym. W niektórych przypadkach, ze względu na wydłużenie się oczekiwanej długości życia lub wydłużenie jej od przewidywanej, albo z powodu rezygnacji pacjenta z drugiej operacji wszczepienia alloprzeszczepu, niektórzy pacjenci mogą pozostać przy rekonstrukcji z użyciem długiego cementowanego trzpienia i cementowego rękawa.
Celem tego badania było porównanie wyników funkcjonalnych i powikłań pomiędzy rekonstrukcją APC a rekonstrukcją rękawa cementowego. Nasza hipoteza była taka, że w przypadku resekcji bliższej kości ramiennej z powodu guzów, protezy odwrotne zawarte w kriokonserwowanych alloprzeszczepach dadzą lepsze wyniki kliniczne i większą trwałość niż protezy zawieszone z rekonstrukcją bliższej przynasadowej przy użyciu rękawa cementowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54000
- CHRU - Centre chirurgical emile galle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowotwory bliższego odcinka kości ramiennej
- Resekcja tego guza typu Malawera I
- rekonstrukcja pierwotna
Kryteria wyłączenia:
- resekcja i rekonstrukcja wyłącznie za pomocą protezy
- resekcja i rekonstrukcja połowicza
- protezy resekcyjne i rewizyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kompozyt protetyczny alloprzeszczepu
pacjenci poddawani resekcji i rekonstrukcji protezami odwróconymi zawartymi w kriokonserwowanych alloprzeszczepach
|
resekcja guzów bliższej części kości ramiennej i rekonstrukcja za pomocą odwrotnej endoprotezoplastyki barku
|
|
rękaw cementowy
pacjenci leczeni resekcją i rekonstrukcją protezami podwieszanymi z rekonstrukcją bliższego odcinka przynasadowego za pomocą rękawa cementowego
|
resekcja guzów bliższej części kości ramiennej i rekonstrukcja za pomocą odwrotnej endoprotezoplastyki barku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia klinicznego średnio 2 lata
|
Wynik oceny funkcjonalnej barku: od 6 punktów (gorszy wynik) do 100 punktów (lepszy wynik)
|
do zakończenia leczenia klinicznego średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia klinicznego średnio 5 lat
|
zwichnięcie, infekcja,
|
do zakończenia leczenia klinicznego średnio 5 lat
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia klinicznego średnio 5 lat
|
śmierć: związana z interwencją lub niezwiązana z interwencją, przyczyna śmierci, opóźnienie śmierci
|
do zakończenia leczenia klinicznego średnio 5 lat
|
|
rewizja
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia klinicznego średnio 5 lat
|
reoperacja (z ekstrakcją implantu lub bez), przyczyna rewizji, opóźnienie rewizji
|
do zakończenia leczenia klinicznego średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francois SIRVEAUX, Central Hospital, Nancy, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024PI057
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .