Ricostruzione prossimale dell'omero dopo resezione per tumori: confronto tra composito protesico per allotrapianto e composito protesico con manicotto in cemento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Queste opzioni chirurgiche sono complesse, tecnicamente impegnative e a rischio di complicanze (lussazione, infezioni, pseudoartrosi dell’allotrapianto…). L’alto tasso di complicanze, la durata della procedura chirurgica e il recupero postoperatorio rappresentano una preoccupazione per questi pazienti fragili.
Anche la tempistica prima di poter programmare l’intervento (selezione dell’allotrapianto di dimensioni adeguate, accesso limitato agli innesti…) è un problema. Il rinvio dell’intervento chirurgico di resezione del cancro aumenta il rischio di invasione tumorale sia locale che a distanza. In caso di tumori ossei secondari, l'intervento chirurgico viene spesso deciso per alleviare il dolore piuttosto che con intento curativo. Nei casi in cui non è disponibile un innesto osseo rapido ed è necessario un intervento chirurgico urgente per il dolore o per ragioni oncologiche, la perdita ossea può essere compensata con una guaina provvisoria di cemento. In alcuni casi, sia perché l’aspettativa di vita è migliorata o è stata più lunga del previsto, sia perché il paziente ha rifiutato un secondo intervento chirurgico per l’impianto di un allotrapianto, alcuni pazienti possono proseguire con la ricostruzione con stelo cementato a lungo e manicotto in cemento.
L'obiettivo di questo studio era confrontare i risultati funzionali e le complicanze tra APC e ricostruzione con manica in cemento. La nostra ipotesi era che, in caso di resezione prossimale dell'omero per tumori, le protesi inverse incluse negli allotrapianti crioconservati avrebbero prodotto risultati clinici migliori e una maggiore longevità rispetto alle protesi sospese con ricostruzione metafisaria prossimale utilizzando un manicotto di cemento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- CHRU - Centre chirurgical emile galle
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tumori dell’omero prossimale
- Resezione di Malawer di tipo I di questo tumore
- ricostruzione primaria
Criteri di esclusione:
- resezione e ricostruzione mediante sola protesi
- resezione e ricostruzione emiartroplastica
- protesi di resezione e revisione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
composito protesico allotrapianto
pazienti trattati con resezione e ricostruzione con protesi inverse incluse in allotrapianti crioconservati
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resezione di tumori dell'omero prossimale e ricostruzione con artroplastica inversa della spalla
|
|
manicotto di cemento
pazienti trattati con resezione e ricostruzione con protesi sospese con ricostruzione metafisaria prossimale mediante cannula in cemento
|
resezione di tumori dell'omero prossimale e ricostruzione con artroplastica inversa della spalla
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio costante
Lasso di tempo: attraverso il completamento clinico in media 2 anni
|
Punteggio di valutazione funzionale della spalla: compreso tra 6 punti (esito peggiore) e 100 punti (esito migliore)
|
attraverso il completamento clinico in media 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento clinico in media 5 anni
|
dislocazione, infezione,
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attraverso il completamento clinico in media 5 anni
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mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento clinico in media 5 anni
|
morte: correlata all'intervento o non correlata all'intervento, causa della morte, ritardo della morte
|
attraverso il completamento clinico in media 5 anni
|
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revisione
Lasso di tempo: attraverso il completamento clinico in media 5 anni
|
reintervento (con o senza estrazione dell'impianto), causa della revisione, ritardo della revisione
|
attraverso il completamento clinico in media 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Francois SIRVEAUX, Central Hospital, Nancy, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024PI057
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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