- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06382779
Proksimaalisen olkaluun rekonstruktio kasvainten resektion jälkeen: allograft-proteesikomposiitin ja sementtiholkkiproteesikomposiitin vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opinnäytetyöt kirurgiset vaihtoehdot ovat monimutkaisia, teknisesti haastavia ja niissä on komplikaatioriski (dislokaatio, infektiot, allograftin pseudartroosi…). Korkea komplikaatioiden määrä, kirurgisen toimenpiteen pituus ja leikkauksen jälkeinen toipuminen ovat huolenaiheita näille heikkokuntoisille potilaille.
Ajoitus ennen kuin interventio voidaan ajoittaa (oikean kokoisen allograftin valinta, rajoitettu pääsy siirteisiin…) on myös ongelma. Syövän resektioleikkauksen lykkääminen lisää sekä paikallisen että etäisen kasvaimen invaasion riskiä. Toissijaisten luukasvainten tapauksessa leikkaus päätetään usein kivunlievitykseen eikä parantavaan tarkoitukseen. Tapauksissa, joissa nopeaa luusiirrettä ei ole saatavilla ja kiireellistä leikkausta tarvitaan kivun tai onkologisten syiden vuoksi, luukadoa voidaan kompensoida väliaikaisella sementtiholkilla. Joissakin tapauksissa joko siksi, että elinajanodote on parantunut tai ollut odotettua pidempi tai koska potilas kieltäytyi toisesta allograftin implantaatioleikkauksesta, jotkut potilaat voivat jäädä rekonstruktioon pitkällä sementoidulla varrella ja sementtiholkilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata toiminnallisia tuloksia ja komplikaatioita APC:n ja sementtiholkin rekonstruoinnin välillä. Hypoteesimme oli, että kasvainten proksimaalisen olkaluun resektiossa kylmäsäilytettyihin allografteihin sisältyvät käänteiset proteesit tuottaisivat parempia kliinisiä tuloksia ja pidemmän käyttöiän kuin ripustetut proteesit, joissa proksimaalinen metafysiaalinen rekonstruktio käyttämällä sementtiholkkia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- CHRU - Centre chirurgical emile galle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- proksimaalisen olkaluun kasvaimet
- Tämän kasvaimen Malawer-tyypin I resektio
- ensisijainen jälleenrakennus
Poissulkemiskriteerit:
- resektio ja rekonstruktio pelkällä proteesilla
- resektio ja hemiartroplastian rekonstruktio
- resektio- ja korjausproteesit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
allograft-proteesikomposiitti
potilaat, jotka on hoidettu resektiolla ja rekonstruktiolla käänteisproteesilla, jotka sisältyvät kylmäsäilytettyihin allografteihin
|
proksimaalisten olkaluun kasvainten resektio ja rekonstruktio olkapään nivelleikkauksella
|
|
sementtiholkki
potilaat, joita hoidetaan resektiolla ja rekonstruktiolla ripustetuilla proteesilla ja proksimaalisella metafyysirekonstruktiolla sementtiholkilla
|
proksimaalisten olkaluun kasvainten resektio ja rekonstruktio olkapään nivelleikkauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: kliinisen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Hartioiden toiminnallinen arviointipisteet: 6 pisteen välillä (huonompi tulos) 100 pisteeseen (parempi tulos)
|
kliinisen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: kliinisen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
dislokaatio, infektio,
|
kliinisen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: kliinisen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
kuolema: interventioon liittyvä tai ei-interventio, kuolinsyy, kuoleman viivästyminen
|
kliinisen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
|
tarkistus
Aikaikkuna: kliinisen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
uusintaleikkaus (implanttipoiston kanssa tai ilman), korjauksen syy, tarkistuksen viivästyminen
|
kliinisen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francois SIRVEAUX, Central Hospital, Nancy, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024PI057
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .