Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proksimaalisen olkaluun rekonstruktio kasvainten resektion jälkeen: allograft-proteesikomposiitin ja sementtiholkkiproteesikomposiitin vertailu

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: PEDUZZI Lisa, Central Hospital, Nancy, France
Proksimaalinen olkaluu on yleinen paikka primaarisille luukasvaimille ja metastaattisille sairauksille. Rekonstruktio olkapään nivelleikkauksella (RSA) resektion jälkeen on kirurginen haaste ja sisältää suuren komplikaatioriskin. Proksimaalisen olkaluun kasvaimen resektion jälkeiset rekonstruktiomahdollisuudet ovat rajalliset ja riippuvat pehmytkudostiloista ja luukadosta. Yleisimmin käytettyjä tekniikoita ovat pelkkä pitkä sementoitu varsi (rajoitetun resektion tapauksessa), allograft-proteesikomposiitti (APC), massiivinen proteesi. Joissakin tapauksissa suoritetaan kaksivaiheinen toimenpide: ensimmäinen vaihe on resektio ja RSA sementtiholkilla ja toinen vaihe on APC tai massiivinen proteesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Opinnäytetyöt kirurgiset vaihtoehdot ovat monimutkaisia, teknisesti haastavia ja niissä on komplikaatioriski (dislokaatio, infektiot, allograftin pseudartroosi…). Korkea komplikaatioiden määrä, kirurgisen toimenpiteen pituus ja leikkauksen jälkeinen toipuminen ovat huolenaiheita näille heikkokuntoisille potilaille.

Ajoitus ennen kuin interventio voidaan ajoittaa (oikean kokoisen allograftin valinta, rajoitettu pääsy siirteisiin…) on myös ongelma. Syövän resektioleikkauksen lykkääminen lisää sekä paikallisen että etäisen kasvaimen invaasion riskiä. Toissijaisten luukasvainten tapauksessa leikkaus päätetään usein kivunlievitykseen eikä parantavaan tarkoitukseen. Tapauksissa, joissa nopeaa luusiirrettä ei ole saatavilla ja kiireellistä leikkausta tarvitaan kivun tai onkologisten syiden vuoksi, luukadoa voidaan kompensoida väliaikaisella sementtiholkilla. Joissakin tapauksissa joko siksi, että elinajanodote on parantunut tai ollut odotettua pidempi tai koska potilas kieltäytyi toisesta allograftin implantaatioleikkauksesta, jotkut potilaat voivat jäädä rekonstruktioon pitkällä sementoidulla varrella ja sementtiholkilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata toiminnallisia tuloksia ja komplikaatioita APC:n ja sementtiholkin rekonstruoinnin välillä. Hypoteesimme oli, että kasvainten proksimaalisen olkaluun resektiossa kylmäsäilytettyihin allografteihin sisältyvät käänteiset proteesit tuottaisivat parempia kliinisiä tuloksia ja pidemmän käyttöiän kuin ripustetut proteesit, joissa proksimaalinen metafysiaalinen rekonstruktio käyttämällä sementtiholkkia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nancy, Ranska, 54000
        • CHRU - Centre chirurgical emile galle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki proksimaalisen olkaluun kasvainten vuoksi hoidetut potilaat, joille tehtiin tämän kasvaimen Malawer-tyypin I resektio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • proksimaalisen olkaluun kasvaimet
  • Tämän kasvaimen Malawer-tyypin I resektio
  • ensisijainen jälleenrakennus

Poissulkemiskriteerit:

  • resektio ja rekonstruktio pelkällä proteesilla
  • resektio ja hemiartroplastian rekonstruktio
  • resektio- ja korjausproteesit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
allograft-proteesikomposiitti
potilaat, jotka on hoidettu resektiolla ja rekonstruktiolla käänteisproteesilla, jotka sisältyvät kylmäsäilytettyihin allografteihin
proksimaalisten olkaluun kasvainten resektio ja rekonstruktio olkapään nivelleikkauksella
sementtiholkki
potilaat, joita hoidetaan resektiolla ja rekonstruktiolla ripustetuilla proteesilla ja proksimaalisella metafyysirekonstruktiolla sementtiholkilla
proksimaalisten olkaluun kasvainten resektio ja rekonstruktio olkapään nivelleikkauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: kliinisen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Hartioiden toiminnallinen arviointipisteet: 6 pisteen välillä (huonompi tulos) 100 pisteeseen (parempi tulos)
kliinisen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatio
Aikaikkuna: kliinisen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
dislokaatio, infektio,
kliinisen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
kuolleisuus
Aikaikkuna: kliinisen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
kuolema: interventioon liittyvä tai ei-interventio, kuolinsyy, kuoleman viivästyminen
kliinisen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
tarkistus
Aikaikkuna: kliinisen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
uusintaleikkaus (implanttipoiston kanssa tai ilman), korjauksen syy, tarkistuksen viivästyminen
kliinisen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francois SIRVEAUX, Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa