Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Reconstruction de l'humérus proximal après résection pour tumeurs : comparaison entre le composite prothétique d'allogreffe et le composite prothétique à manchon de ciment

22 avril 2024 mis à jour par: PEDUZZI Lisa, Central Hospital, Nancy, France
L'humérus proximal est un site fréquent pour les tumeurs osseuses primitives et les maladies métastatiques. La reconstruction par arthroplastie inversée de l'épaule (RSA) après résection est un défi chirurgical et présente un risque élevé de complication. Les options de reconstruction après résection d'une tumeur de l'humérus proximal sont limitées et dépendent de l'état des tissus mous et de la perte osseuse. Les techniques les plus couramment utilisées comprennent la tige longue cimentée seule (en cas de résection limitée), l'allogreffe composite prothétique (APC), la prothèse massive. Dans certains cas, une procédure en deux étapes est réalisée : la première étape est la résection et la RSA avec manchon en ciment, et la deuxième étape est l'APC ou prothèse massive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Ces options chirurgicales sont complexes, techniquement difficiles et à risque de complications (luxation, infections, pseudarthrose d'allogreffe…). Le taux de complications élevé, la durée de l'intervention chirurgicale et la récupération postopératoire sont une préoccupation pour ces patients fragiles.

Le timing avant de pouvoir programmer l’intervention (sélection de l’allogreffe de taille adaptée, accès restreint aux greffons…) est également un enjeu. Le report de la chirurgie de résection du cancer augmente le risque d’invasion tumorale locale et distante. En cas de tumeurs osseuses secondaires, la chirurgie est souvent décidée pour soulager la douleur plutôt que dans un but curatif. Dans les cas où une greffe osseuse rapide n'est pas disponible et où une intervention chirurgicale urgente est nécessaire en raison de douleurs ou pour des raisons oncologiques, la perte osseuse peut être compensée par un manchon de ciment temporaire. Dans certains cas, soit parce que l’espérance de vie s’est améliorée ou a été plus longue que prévu, soit parce que le patient a refusé une deuxième intervention chirurgicale pour l’implantation d’une allogreffe, certains patients peuvent continuer la reconstruction avec une tige longuement cimentée et un manchon en ciment.

L'objectif de cette étude était de comparer les résultats fonctionnels et les complications entre la reconstruction par APC et par manchon de ciment. Notre hypothèse était qu'en cas de résection proximale de l'humérus pour tumeurs, les prothèses inversées incluses dans les allogreffes cryoconservées donneraient de meilleurs résultats cliniques et une plus grande longévité que les prothèses suspendues avec reconstruction métaphysaire proximale par manchon en ciment.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nancy, France, 54000
        • CHRU - Centre chirurgical emile galle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients traités pour des tumeurs de l'humérus proximal, ayant subi une résection Malawer de type I de ces tumeurs

La description

Critère d'intégration:

  • tumeurs de l'humérus proximal
  • Résection Malawer de type I de cette tumeur
  • reconstruction primaire

Critère d'exclusion:

  • résection et reconstruction par prothèse seule
  • résection et reconstruction par hémiarthroplastie
  • prothèses de résection et de révision.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
composite prothétique d'allogreffe
patients traités par résection et reconstruction avec prothèses inversées inclus dans les allogreffes cryoconservées
résection des tumeurs humérales proximales et reconstruction par arthroplastie inversée de l'épaule
manchon en ciment
patients traités par résection et reconstruction par prothèses suspendues avec reconstruction métaphysaire proximale par manchon en ciment
résection des tumeurs humérales proximales et reconstruction par arthroplastie inversée de l'épaule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score constant
Délai: jusqu'à l'achèvement clinique, une moyenne de 2 ans
Score d'évaluation fonctionnelle de l'épaule : entre 6 points (moins bon résultat) et 100 points (meilleur résultat)
jusqu'à l'achèvement clinique, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication
Délai: jusqu'à l'achèvement clinique, une moyenne de 5 ans
luxation, infection,
jusqu'à l'achèvement clinique, une moyenne de 5 ans
mortalité
Délai: jusqu'à l'achèvement clinique, une moyenne de 5 ans
décès : lié ou non à l'intervention, cause du décès, délai du décès
jusqu'à l'achèvement clinique, une moyenne de 5 ans
révision
Délai: jusqu'à l'achèvement clinique, une moyenne de 5 ans
réintervention (avec ou sans extraction d'implant), cause de la révision, retard de la révision
jusqu'à l'achèvement clinique, une moyenne de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francois SIRVEAUX, Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024PI057

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner