- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06382779
Reconstruction de l'humérus proximal après résection pour tumeurs : comparaison entre le composite prothétique d'allogreffe et le composite prothétique à manchon de ciment
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces options chirurgicales sont complexes, techniquement difficiles et à risque de complications (luxation, infections, pseudarthrose d'allogreffe…). Le taux de complications élevé, la durée de l'intervention chirurgicale et la récupération postopératoire sont une préoccupation pour ces patients fragiles.
Le timing avant de pouvoir programmer l’intervention (sélection de l’allogreffe de taille adaptée, accès restreint aux greffons…) est également un enjeu. Le report de la chirurgie de résection du cancer augmente le risque d’invasion tumorale locale et distante. En cas de tumeurs osseuses secondaires, la chirurgie est souvent décidée pour soulager la douleur plutôt que dans un but curatif. Dans les cas où une greffe osseuse rapide n'est pas disponible et où une intervention chirurgicale urgente est nécessaire en raison de douleurs ou pour des raisons oncologiques, la perte osseuse peut être compensée par un manchon de ciment temporaire. Dans certains cas, soit parce que l’espérance de vie s’est améliorée ou a été plus longue que prévu, soit parce que le patient a refusé une deuxième intervention chirurgicale pour l’implantation d’une allogreffe, certains patients peuvent continuer la reconstruction avec une tige longuement cimentée et un manchon en ciment.
L'objectif de cette étude était de comparer les résultats fonctionnels et les complications entre la reconstruction par APC et par manchon de ciment. Notre hypothèse était qu'en cas de résection proximale de l'humérus pour tumeurs, les prothèses inversées incluses dans les allogreffes cryoconservées donneraient de meilleurs résultats cliniques et une plus grande longévité que les prothèses suspendues avec reconstruction métaphysaire proximale par manchon en ciment.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nancy, France, 54000
- CHRU - Centre chirurgical emile galle
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tumeurs de l'humérus proximal
- Résection Malawer de type I de cette tumeur
- reconstruction primaire
Critère d'exclusion:
- résection et reconstruction par prothèse seule
- résection et reconstruction par hémiarthroplastie
- prothèses de résection et de révision.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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composite prothétique d'allogreffe
patients traités par résection et reconstruction avec prothèses inversées inclus dans les allogreffes cryoconservées
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résection des tumeurs humérales proximales et reconstruction par arthroplastie inversée de l'épaule
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manchon en ciment
patients traités par résection et reconstruction par prothèses suspendues avec reconstruction métaphysaire proximale par manchon en ciment
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résection des tumeurs humérales proximales et reconstruction par arthroplastie inversée de l'épaule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score constant
Délai: jusqu'à l'achèvement clinique, une moyenne de 2 ans
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Score d'évaluation fonctionnelle de l'épaule : entre 6 points (moins bon résultat) et 100 points (meilleur résultat)
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jusqu'à l'achèvement clinique, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complication
Délai: jusqu'à l'achèvement clinique, une moyenne de 5 ans
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luxation, infection,
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jusqu'à l'achèvement clinique, une moyenne de 5 ans
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mortalité
Délai: jusqu'à l'achèvement clinique, une moyenne de 5 ans
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décès : lié ou non à l'intervention, cause du décès, délai du décès
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jusqu'à l'achèvement clinique, une moyenne de 5 ans
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révision
Délai: jusqu'à l'achèvement clinique, une moyenne de 5 ans
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réintervention (avec ou sans extraction d'implant), cause de la révision, retard de la révision
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jusqu'à l'achèvement clinique, une moyenne de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Francois SIRVEAUX, Central Hospital, Nancy, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024PI057
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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